Секаліп 250 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Секаліп 250 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Фенофібрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Секаліп 250 мг і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Секаліп 250 мг
3. Як застосовувати Секаліп 250 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Секаліп 250 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Секаліп 250 мг і для чого його застосовують

Секаліп 250 мг належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці препарати використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Секаліп 250 мг застосовують у поєднанні з дієтою, бідною на жири, та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Секаліп 250 мг може застосовуватися разом з іншими ліками (статинами) в певних випадках, коли статини окремо не забезпечують контроль рівня жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Секаліп 250 мг

Не приймайте Секаліп 250 мг, якщо:

• ви маєте алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація);
• при прийомі інших ліків (таких як інші фібрати або протизапальний засіб кетопрофен) у вас виникала алергійна реакція (фоточутливість) або ураження шкіри, спричинене сонячним світлом або УФ-випромінюванням;
• у вас є серйозні захворювання печінки, нирок або жовчного міхура;
• у вас є гострий або хронічний панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не був спричинений підвищеним рівнем жирів у крові.

Не приймайте Секаліп 250 мг, якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп 250 мг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є захворювання нирок або печінки;
• у вас може бути запалення печінки (гепатит) — симптоми включають жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяницю), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові), біль у животі та свербіж;
• у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або ви маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп 250 мг.

Вплив на ваші м'язи

Припиніть прийом Секаліп 250 мг та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незрозумілі судоми або
• біль, болючість або слабкість у м'язах під час прийому цього лікарського засобу.

Це пов'язано з тим, що цей препарат може викликати ураження м'язів, яке може бути серйозним.

Такі ускладнення трапляються рідко, але можуть включати запалення та руйнування м'язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану ваших м'язів до початку та під час лікування.

Ризик руйнування м'язів є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у вас є захворювання нирок;
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• вам більше 70 років;
• ви вживаєте великі кількості алкоголю;
• у вас були м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бензфібрат або гемфіброзил);
• ви приймаєте ліки, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп 250 мг.

Застосування Секаліп 250 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин);
• інші ліки для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Це пов'язано з тим, що при одночасному прийомі статину або іншого фібрату разом із Секаліп 250 мг може підвищитися ризик м'язових ускладнень;
• певні препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон);
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліп 250 мг.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Це пов'язано з тим, що невідомо, як Секаліп 250 мг може впливати на новонародженого. Препарат Секаліп 250 мг слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Не слід застосовувати Секаліп 250 мг під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати дитину груддю.

Це пов'язано з тим, що невідомо, чи проникає Секаліп 250 мг у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Секаліп 250 мг містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Секаліп 250 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула (250 мг фенофібрату) на добу перорально.

Якщо ви зараз приймаєте таблетку 145 мг або таблетку 160 мг, ви можете перейти на одну капсулу 200 мг фенофібрату у подрібненій формі без необхідності коригування дози.

Для ефективного застосування цього лікарського засобу обов’язково потрібно регулярне медичне спостереження.

Застосування лікарського засобу

• Ковтайте капсулу цілком разом зі склянкою води.
• Не розкривайте і не жуйте капсулу.
• Приймайте капсулу під час їжі. Якщо шлунок порожній, препарат може подіяти не так добре.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може порадити приймати меншу дозу. Уточніть це питання у свого лікаря або фармацевта.

Хворі з порушеннями функції печінки

Секаліп не рекомендовано застосовувати пацієнтам із печінковою недостатністю через відсутність даних.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність фенофібрату не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років. Наявні дані відсутні. Тому застосування фенофібрату у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Якщо, на вашу думку, дія Секаліп 250 мг капсули тверді з подовженим вивільненням надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Секаліп 250 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Секаліп 250 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.

Потім продовжуйте приймати капсулу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Секаліп 250 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Не припиняйте прийом Секаліп 250 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, якщо цього не порадив вам лікар, або якщо капсули не спричиняють поганого самопочуття. Це пов’язано з тим, що підвищений рівень жирів у крові потребує тривалого лікування.

Пам’ятайте, що важливо не лише приймати Секаліп, але й дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно виконувати фізичні вправи.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Секаліп 250 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Секаліп 250 мг і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах: це можуть бути симптоми запалення м’язів і руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті.
• біль у животі: це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря: це може бути ознакою тромбу в легені (легенева емболія).
• біль, почервоніння або набряк ніг: це може бути ознакою тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• алергічна реакція – симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання;
• жовтянику шкіри та білків очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів: це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатит).

Невідомо: неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних

• тяжка висипка на шкірі, що спричиняє почервоніння, шелушіння та набряк шкіри і нагадує серйозний опік;
• хронічні проблеми з легенями.

Негайно припиніть приймати Секаліп і зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• діарея,
• біль у животі,
• гази (метеоризм),
• погане самопочуття (нудота),
• нездужання (блювота),
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові – виявляється при аналізі крові,
• підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язують із підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• головний біль,
• камені в жовчному міхурі,
• зниження статевого потягу,
• висип, свербіж або червоні плями на шкірі,
• підвищення креатиніну (продукт діяльності нирок); виявляється при аналізі крові.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

• випадання волосся,
• підвищення сечовини (продукт діяльності нирок); виявляється при аналізі крові,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію або ультрафіолетових ламп,
• зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів – виявляється при аналізі крові.

Невідомо: неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних

• Руйнування м’язової тканини
• Ускладнення, пов’язані з каменями в жовчному міхурі
• відчуття виснаження (втому)

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Секаліп 250 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте Секаліп 250 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Секаліп 250 мг

Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна капсула Секаліп 250 мг містить 250 мг фенофібрату.

Інші компоненти (наповнювачі) — сахароза, крохмаль кукурудзяний, тальк, сополімер (метакрилової кислоти-метилметакрилату) (1:1) та сополімер (бутилметакрилату-2-диметіламіноетилметакрилату-метилметакрилату) (1:2:1), метакрилова кислота E, полімер метакрилової кислоти L, тальк. Капсула: желатин, натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з подовженим вивільненням № 1, із корпусом та ковпачком прозорого кольору.

Блистери з ПВХ/алюмінію.

Розмір упаковки — 30 капсул.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Astrea Fontaine - Fontaine-les-Dijon (Франція)

Цей листок-вкладиш було переглянуто у лютому 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/