Secalip 250 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Secalip 250 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Fenofibrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Secalip 250 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Secalip 250 mg
3. Come prendere Secalip 250 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Secalip 250 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Secalip 250 mg e a cosa serve

Secalip 250 mg appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi chiamati trigliceridi.

Secalip 250 mg viene usato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Secalip 250 mg può essere usato in associazione ad altri medicinali (statine) in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Secalip 250 mg

Non prenda Secalip 250 mg se:

• è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).
• ha avuto una reazione allergica (fotosensibilità) o lesioni cutanee causate dalla luce solare o UV in seguito all’assunzione di altri medicinali (come altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene).
• ha gravi problemi al fegato, ai reni o alla colecisti.
• soffre di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue.

Non prenda Secalip 250 mg se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Secalip 250 mg.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha problemi ai reni o al fegato.
• potrebbe soffrire di infiammazione del fegato (epatite) – sintomi che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento delle transaminasi epatiche (riscontrabile tramite esami del sangue), dolore addominale e prurito.
• ha una ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Secalip 250 mg.

Effetti sui muscoli

Smetta immediatamente di assumere Secalip 250 mg e si rivolga al medico se dovesse manifestare:

• crampi inspiegabili o
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari, anche gravi.

Tali effetti sono rari, ma possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò potrebbe causare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico se:

• ha problemi ai reni.
• ha problemi alla tiroide.
• ha più di 70 anni.
• consuma grandi quantità di alcol.
• ha avuto problemi muscolari durante trattamenti con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).
• sta assumendo farmaci chiamati statine per ridurre il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.
  • Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Secalip 250 mg.

Uso di Secalip 250 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina).
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangre (come statine o fibrati). Questo perché assumere una statina o un altro fibrato contemporaneamente a Secalip 250 mg può aumentare il rischio di problemi muscolari.
• un tipo di farmaci per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone).
• ciclosporina (un immunosoppressore).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Secalip 250 mg.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Infatti non si conosce l’effetto di Secalip 250 mg sul neonato. L’uso di Secalip 250 mg è consentito solo se prescritto dal medico.

Non deve assumere Secalip 250 mg durante l’allattamento o se prevede di allattare al seno.

Questo perché non si sa se Secalip 250 mg passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Secalip 250 mg contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Secalip 250 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula (250 mg di fenofibrato) al giorno, per via orale.

Se attualmente assume una compressa da 145 mg o una compressa da 160 mg, può passare a una capsula da 200 mg di fenofibrato micronizzato senza necessità di aggiustamento della dose.

Per un corretto utilizzo di questo medicinale, è indispensabile sottoporsi a un controllo medico regolare.

Assunzione del medicinale

• Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
• Non apra né mastichi la capsula.
• Prenda la capsula con un pasto; non funzionerà altrettanto bene se lo stomaco è vuoto.

Persone con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore. Chieda al medico o al farmacista informazioni in merito.

Persone con problemi epatici

Secalip non è raccomandato per i pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati.

Uso in bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del fenofibrato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso del fenofibrato non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se ritiene che l'effetto di Secalip 250 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Secalip 250 mg

Consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Secalip 250 mg

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva con il pasto seguente.

Quindi continui a prendere la capsula all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Secalip 250 mg

Non interrompa l'assunzione di Secalip 250 mg a meno che non glielo indichi il medico o a meno che le capsule non le provochino malessere. Ciò perché i livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento prolungato nel tempo.

Ricordi che è importante prendere Secalip, così come è importante seguire una dieta povera di grassi ed esercitarsi regolarmente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Secalip 250 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Secalip 250 mg e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare: questi possono essere sintomi di infiammazione muscolare e distruzione del tessuto muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte.
• dolore addominale: ciò può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro: ciò può essere un segno di un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare).
• dolore, arrossamento o gonfiore delle gambe: ciò può indicare un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), oppure aumento degli enzimi epatici: questi possono essere sintomi di un fegato infiammato (epatite).

Non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• grave eruzione cutanea che arrossisce, desquama e gonfia la pelle, simile a una grave ustione.
• problemi polmonari a lungo termine.

Smetta di assumere Secalip e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati:

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• diarrea,
• dolore addominale,
• flatulenza,
• sensazione di malessere (nausea),
• malessere (vomito),
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – rilevati con esami ematici,
• aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo aminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• cefalea,
• calcoli biliari,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle,
• aumento della creatinina (prodotto dai reni); rilevato negli esami ematici.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• perdita di capelli,
• aumento dell’urea (prodotto dai reni); rilevato negli esami ematici,
• pelle più sensibile alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti,
• diminuzione dell'emoglobina (che trasporta l'ossigeno nel sangue) e diminuzione dei leucociti – rilevato negli esami ematici.

Non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• Degenerazione muscolare,
• Complicazioni da calcoli biliari,
• sensazione di esaurimento (affaticamento).

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei suddetti effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Secalip 250 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi Secalip 250 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Secalip 250 mg

Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni capsula di Secalip 250 mg contiene 250 mg di fenofibrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, amido di mais, talco, copolimero di (acido metacrilico-metil metacrilato) (1:1) e copolimero di (butil metacrilato-dimetilaminoetil metacrilato-metil metacrilato) (1:2:1), metacrilico E, polimero metacrilico L, talco. Capsula: gelatina, lauril solfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli a rilascio prolungato di tipo 1, con corpo e cappuccio trasparenti.

Confezioni blister in PVC/Alluminio.

Confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Astrea Fontaine - Fontaine-les-Dijon (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/