Секалип 250 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Секалип 250 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Фенофibrate

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Секалип 250 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Секалип 250 мг
3. Как принимать Секалип 250 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Секалип 250 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Секалип 250 мг и для чего его применяют

Секалип 250 мг относится к группе лекарственных средств, commonly известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Секалип 250 мг применяют в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными мерами, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.

Секалип 250 мг может применяться совместно с другими лекарственными средствами (статинами) в определённых случаях, когда статины в монотерапии не обеспечивают контроль уровня жиров в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Секалип 250 мг

Не принимайте Секалип 250 мг, если:

• у вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и дополнительная информация);
• при приёме других лекарственных средств (например, других фибратов или противовоспалительного препарата кетопрофена) у вас возникала аллергическая реакция (фоточувствительность) или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или ультрафиолетовым излучением;
• у вас тяжёлые заболевания печени, почек или желчного пузыря;
• у вас острый или хронический панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не связанный с высоким уровнем жира в крови.

Не принимайте Секалип 250 мг, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип 250 мг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас есть проблемы с почками или печенью;
• у вас может быть воспаление печени (гепатит) — признаки включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (обнаруживается при анализах крови), боль в животе и зуд;
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы сомневаетесь), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип 250 мг.

Влияние на мышцы

Немедленно прекратите приём Секалип 250 мг и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• необъяснимые судороги или
• боль, повышенная чувствительность или слабость мышц при приёме этого лекарственного средства.

Это связано с тем, что препарат может вызывать мышечные нарушения, которые могут быть серьёзными.

Такие нарушения возникают редко, но могут включать воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже к летальному исходу.

Ваш врач может назначить анализы крови для проверки состояния мышц до начала лечения и во время него.

Риск разрушения мышц повышен у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если:

• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с щитовидной железой;
• вам больше 70 лет;
• вы употребляете большие количества алкоголя;
• у вас ранее были мышечные нарушения при лечении статинами или фибратами (например, фенофибратом, беклацибратом или гемфиброзилом);
• вы принимаете лекарственные средства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип 250 мг.

Применение Секалип 250 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин);
• другие лекарственные средства, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Это связано с тем, что одновременный приём статина или другого фибрата вместе с Секалип 250 мг может повысить риск мышечных нарушений;
• препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон);
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалип 250 мг.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Это связано с тем, что неизвестно, как Секалип 250 мг может повлиять на новорождённого. Препарат следует применять только по назначению врача.

Не следует применять Секалип 250 мг в период лактации или если вы планируете кормить ребёнка грудью.

Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Секалип 250 мг в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Секалип 250 мг содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Секалип 250 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (250 мг фенофибрата) один раз в день перорально.

Если вы в настоящее время принимаете таблетку 145 мг или таблетку 160 мг, вы можете перейти на приём одной капсулы 200 мг микронизированного фенофибрата без необходимости коррекции дозы.

Для эффективного применения данного лекарственного препарата необходимо регулярное медицинское наблюдение.

Приём препарата

• Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.
• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.
• Принимайте капсулу во время еды. Препарат может быть менее эффективным, если желудок пуст.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек, ваш врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по данному вопросу.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Секалип не рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность фенофибрата у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Поэтому применение фенофибрата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если, по вашему мнению, действие препарата Секалип 250 мг слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Секалип 250 мг

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества, либо немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять препарат Секалиp 250 мг

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время при следующем приёме пищи.

Затем продолжайте принимать капсулы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём препарата Секалип 250 мг

Не прекращайте приём препарата Секалип 250 мг, если только врач не посоветует вам это сделать или если капсулы вызывают у вас нежелательные реакции. Это связано с тем, что повышенные уровни жиров в крови требуют длительного лечения.

Помните, что приём препарата Секалип имеет важное значение, а также важно соблюдать диету с низким содержанием жиров и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Секалип 250 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Секалип 250 мг и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• судороги или боль, чувствительность или слабость в мышцах: эти симптомы могут указывать на воспаление и разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек и даже смерти;
• боль в животе: это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• боль в груди и одышка: это может быть симптомом тромба в лёгких (лёгочная эмболия);
• боль, покраснение или отёк ног: это может быть признаком тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз).

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение печеночных ферментов: эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• тяжёлые высыпания на коже, при которых кожа краснеет, шелушится, отекает и напоминает сильный ожог;
• хронические лёгочные осложнения.

Немедленно прекратите приём Секалип и обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• диарея;
• боль в животе;
• повышенное газообразование (вздутие);
• ощущение недомогания (тошнота);
• недомогание (рвота);
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови;
• повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• головная боль;
• образование желчных камней;
• снижение полового влечения;
• кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже;
• повышение уровня креатинина (вырабатывается почками); выявляется при анализе крови.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• выпадение волос;
• повышение уровня мочевины (вырабатывается почками); выявляется при анализе крови;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам;
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявляется при анализе крови.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• дегенерация мышечной ткани;
• осложнения, связанные с желчными камнями;
• ощущение изнеможения (усталость).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Секалип 250 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Не применять Секалип 250 мг после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Секалип 250 мг

Действующее вещество — фенфибрат. Каждая капсула Секалип 250 мг содержит 250 мг фенфибрата.

Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, тальк, сополимер (метакриловая кислота-метилметакрилат) (1:1), сополимер (бутилметакрилат-2-диметиламиноэтилметакрилат-метилметакрилат) (1:2:1), метакриловая кислота Е, полимер метакриловый L, тальк. Капсула: желатин, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением № 1, корпус и колпачок прозрачные.

Блистеры из ПВХ/алюминия.

Размер упаковки — 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. — Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона — Испания

Производитель:
Astrea Fontaine — Fontaine-les-Dijon (Франция)

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2017 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/