Secalip 250 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Secalip 250 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Fenofibrat

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Secalip 250 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip 250 mg
3. Jak przyjmować Secalip 250 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Secalip 250 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Secalip 250 mg i do czego jest stosowany

Secalip 250 mg należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się do obniżania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Secalip 250 mg stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia nielikarskimi, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Secalip 250 mg może być stosowany razem z innymi lekami (statynami) w pewnych sytuacjach, gdy statyna samodzielnie nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Secalip 250 mg

Nie zażywaj secalip 250 mg, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).
• podczas przyjmowania innych leków (takich jak inne fibraty lub lek przeciwwzapalny zwany ketoprofenem) wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna (światłoczułość) lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV.
• masz ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub pęcherza żółciowego.
• masz ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

Nie zażywaj secalip 250 mg, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem secalip 250 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• możesz mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz wzrost enzymów wątrobowych (wykrywanych we krwi), ból brzucha i swędzenie.
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem secalip 250 mg.

Działania na mięśnie

Przestań zażywać secalip 250 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nieuzasadnione skurcze mięśni lub
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne.

Zdarzają się one rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z nerkami.
• masz zaburzenia tarczycy.
• masz więcej niż 70 lat.
• spożywasz duże ilości alkoholu.
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia sterydami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).
• przyjmujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna.
  • Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem secalip 250 mg.

Stosowanie secalip 250 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwwąskośne (np. warfarynę) do rozrzedzania krwi.
• inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Dzieje się tak, ponieważ jednoczesne przyjmowanie statyny lub innego fibratu z secalip 250 mg może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazona lub pioglitazona).
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem secalip 250 mg.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę. Dzieje się tak, ponieważ nie wiadomo, jak secalip 250 mg wpływa na noworodka. Lek ten powinien być stosowany tylko na polecenie lekarza.

Nie należy stosować secalip 250 mg w okresie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Dzieje się tak, ponieważ nie wiadomo, czy secalip 250 mg przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Secalip 250 mg zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Secalip 250 mg

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (250 mg fenofibratu) doustnie, raz dziennie.

Jeśli obecnie przyjmujesz tabletkę 145 mg lub tabletkę 160 mg, możesz przejść na jedną kapsułkę 200 mg zmielonego fenofibratu bez konieczności dostosowania dawki.

W celu prawidłowego stosowania tego leku konieczne jest regularne monitorowanie medyczne.

Sposób zażywania leku

• Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
• Nie otwieraj ani nie żuj kapsułki.
• Kapsułkę należy przyjmować podczas posiłku. Lek może nie działać tak dobrze, jeśli żołądek jest pusty.

Osoby z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej kwestii.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby

Secalip nie jest zalecany u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na brak danych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu nie zostały ustalone u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Brak dostępnych danych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Secalip 250 mg jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Secalip 250 mg niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku i zażytą ilość, lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś wziąć Secalip 250 mg

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę wraz z następnym posiłkiem.

Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułki o zwyczajnej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Secalip 250 mg

Nie przerywaj stosowania Secalip 250 mg, chyba że lekarz zaleci inaczej lub kapsułki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi wymagają leczenia przez dłuższy czas.

Pamiętaj, że ważne jest zarówno przyjmowanie Secalip, jak i przestrzeganie diety ubogiej w tłuszcze oraz regularne ćwiczenia fizyczne.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Secalip 250 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Secalip 250 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni: mogą to być objawy zapalenia i rozpadu mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.
• ból brzucha: może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• ból w klatce piersiowej i uczucie duszności: może to być objaw zatoru tętnicy płucnej (embolia płucna).
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: może to być objaw zakrzepicy żył głębokich (trombosis venosa profunda).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu.
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) lub podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych: mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatitis).

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie wysypki na skórze, które powodują zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenie.
• długotrwałe problemy płucne.

Przestań przyjmować Secalip i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• biegunka,
• ból brzucha,
• wzdęcia (flatulencja),
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności),
• niedobór samopoczucia (wymioty),
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniu krwi,
• podwyższenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego).

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• ból głowy,
• kamienie żółciowe,
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze,
• podwyższenie poziomu kreatyniny (produkowanej przez nerki); stwierdzone w badaniu krwi.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wypadanie włosów,
• podwyższenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki); stwierdzone w badaniu krwi,
• zwiększone wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, lampy opalające i solarium,
• obniżenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) oraz obniżenie liczby leukocytów – stwierdzone w badaniu krwi.

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zanik mięśni,
• Powikłania kamieni żółciowych,
• uczucie wyczerpania (zmęczenie).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Secalip 250 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosuj leku Secalip 250 mg po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Secalip 250 mg

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka Secalip 250 mg zawiera 250 mg fenofibratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, kopolimer (kwas metakrylowy-metakrylan metylu) (1:1), kopolimer (butylo-metakrylan-(2-dimetyloaminoetylo)-metakrylan metylu) (1:2:1), kwas metakrylowy E, polimer metakrylowy L, talk. Skorupka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, rozmiar nr 1, przezroczyste ciało i czapka.

Opakowanie blisterowe z PVC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Astrea Fontaine - Fontaine-les-Dijon (Francja)

Ulotka została zaktualizowana w lutym 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/