Сегуріл 40 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сегуріл 40 мг таблетки

Фуросемід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Сегуріл і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сегуріл
3. Як приймати Сегуріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сегуріл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сегуріл і для чого його застосовують

Сегуріл 40 мг таблетки — це діуретик, що належить до групи сульфонамідів. Діє шляхом підвищення виведення сечі (діуретична дія) та зниження артеріального тиску (антигіпертензивна дія).

Цей лікарський засіб, застосовуваний виключно за призначенням лікаря, показаний для лікування:

• набряків (пухлин через накопичення рідини), пов’язаних із застійною серцевою недостатністю, печінковою цирозом (асцит), або захворюваннями нирок, включаючи нефротичний синдром (першочергове значення має лікування основного захворювання);
• набряків, що виникли після опіків;
• легкої та помірної артеріальної гіпертензії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сегуріл

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 «Як застосовувати Сегуріл».

Не приймайте Сегуріл

• Якщо Ви маєте алергію на фуросемід, на лікарські засоби групи Сегуріл (сульфонаміди) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або Ви маєте ознаки дегідратації.

• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що супроводжуються значним зниженням виділення сечі (ниркова недостатність із анаурією), які не піддаються лікуванню цим лікарським засобом.

• Якщо у Вас сильно знижений рівень калію в крові (важка гіпокаліємія) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у Вас тяжке зниження рівня натрію в крові (важка гіпонатріємія).

• Якщо Ви перебуваєте у передкоматозному або коматозному стані, пов’язаному з печінковою енцефалопатією.

• Якщо Ви годуєте грудьми дитину.

• Якщо Ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Попередження та обережність

Перед початком застосування Сегуріл проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є порушення виведення сечі, особливо на початку лікування.
• Якщо у вас низький рівень артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у вас існує підвищений ризик різкого зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів зі значними стенозами коронарних або церебральних судин).
• Якщо у вас прихований або виражений цукровий діабет.
• Якщо у вас є підагра.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром).
• Якщо у вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), особливо на тлі, наприклад, нефротичного синдрому (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• У недоношених дітей (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
• Якщо ви літня людина, якщо вам призначено ліки, що можуть спричинити зниження кров’яного тиску, або якщо у вас є інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження кров’яного тиску.

Під час лікування цим лікарським засобом, як правило, необхідний періодичний контроль рівнів натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо у вас виникла тяжка втрата рідини через блювання, діарею або надмірне потовиділення. Необхідно коригувати стан дегідратації або гіповолемії, а також будь-які значущі порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги. Може знадобитися тимчасове припинення лікування.

Літнім пацієнтам із деменцією, які приймають рісперідон, слід особливо обережно застосовувати рісперідон разом із фуроземідом. Рісперідон — це лікарський засіб, що використовується для лікування певних психічних розладів, таких як деменція (захворювання, яке характеризується різними симптомами: втрата пам’яті, труднощі з мовою, порушення мислення).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуросемід, який може дати позитивний результат при проходженні допінг-тестування.

Інші ліки та Сегуріл

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Сегуріл застосовується одночасно з іншими ліками.

Токсичність деяких речовин для вуха та нирок може збільшитися, якщо їх застосовувати разом із цим лікарським засобом. Тому їх слід застосовувати спільно лише за наявності медичних показань.

До таких речовин належать:

• Аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій) типу гентаміцину, канаміцину та тобраміцину.
• Ліки від раку (цисплатин).

Ваш лікар може змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Алискірен — застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску.

Спільне застосування Сегурілу з іншими ліками може послабити дію цих ліків, наприклад:

• Ліки від цукрового діабету (гіпоглікемічні засоби).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск (симпатоміметики з гіпертензивною дією, наприклад, епінефрин та норепінефрин).

У деяких випадках спільне застосування може посилити дію цих ліків, наприклад:

• Ліки від астми (теофілін).
• Миорелаксанти типу кураре.
• Ліки від депресії (солі літію): може збільшитися ризик токсичності літію, включаючи ризик шкідливого впливу на серце або мозок.
• Пацієнти, які отримують діуретики, можуть мати тяжку гіпотензію та погіршення функції нирок, особливо при першому застосуванні або першому застосуванні високої дози інгібітора АПФ (ангиотензинперетворюючого ферменту) або антагоніста рецепторів ангіотензину II.
• Якщо ліки для зниження тиску, діуретики або інші засоби, що можуть знижувати тиск, застосовуються разом із фуросемідом, слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску.
• Ліки, токсичні для нирок: спільне застосування може посилити шкідливий вплив цих ліків на нирки.

Деякі ліки від запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та ліки від епілепсії (фенітоїн) можуть зменшити ефект Сегурілу.

Фуросемід може посилювати токсичність саліцилатів.

Цей лікарський засіб і сукральфат не слід застосовувати одночасно з інтервалом менше 2 годин, оскільки ефект Сегурілу може зменшитися.

Ліки, такі як пробенецид і метотрексат, або інші ліки, які значною мірою виводяться нирками, можуть зменшити ефект Сегурілу. При застосуванні високих доз вони можуть підвищувати рівні в сироватці та збільшувати ризик несприятливих реакцій через фуросемід або спільне застосування.

Наступні речовини можуть збільшити ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), якщо їх застосовувати разом із Сегурілом:

• Ліки від запалення (кортикостероїди).
• Карбеноксолон (ліки для лікування уражень слизової оболонки порожнини рота).
• Великі кількості солодки.
• Тривале застосування проносних засобів від запорів.

Деякі електролітні порушення (наприклад, зниження в крові рівнів калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть посилювати токсичність деяких ліків (наприклад, дигіталісних препаратів та ліків, що викликають синдром подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які отримують Сегуріл та високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотики), можуть мати зниження функції нирок.

Спільне застосування Сегурілу та циклоспорину А (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів) пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту (запалення суглобів), що виникає внаслідок підвищення рівня сечовини в крові (гіперурикемія) та порушень виведення сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком розвитку ниркової недостатності, спричиненої рентгеноконтрастними речовинами, які отримують Сегуріл, мають більшу ймовірність погіршення функції нирок.

Застосування Сегурілу разом із рісперідоном у літніх пацієнтів із деменцією може збільшити смертність.

Високі дози фуросеміду, застосовані разом із левотироксином, можуть призвести до початкового тимчасового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загальних рівнів тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, Сегуріл слід застосовувати лише за наявності медичних показань.

Під час годування грудьми Сегуріл застосовувати не слід. Якщо застосування є обов’язковим, ваш лікар може порадити припинити годування грудьми, оскільки фуросемід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або сонливість. Це може трапитися частіше на початку лікування, коли ваш лікар збільшить дозу, або при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, різке небажане зниження артеріального тиску) можуть погіршувати здатність до концентрації та реакції і, таким чином, становити небезпеку в ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами).

Сегуріл 40 мг таблетки містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сегуріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій ліки.

Приймайте Сегуріл натщесерце, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного ефекту.

Дорослим рекомендовано починати лікування з половини, одного або двох таблеток (20–80 мг фуросеміду) щодня. Підтримувальна доза становить від половини до однієї таблетки на добу, а максимальну дозу визначає лікар, виходячи з вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей

Для немовлят і дітей рекомендовано щоденний прийом у дозі 2 мг/кг маси тіла, але не більше 40 мг на добу.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Якщо ви прийняли Сегуріл у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Випадкове передозування може призвести до серйозного зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), порушень у роботі нирок (гостра ниркова недостатність), порушень згортання крові (тромбоз), блювання, паралічу м’яких м’язів (флібідний параліч), апатії та сплутаності свідомості.

Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування лікування призначається відповідно до симптомів.

Якщо ви забули прийняти Сегуріл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• порушення рівнів електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів літнього віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження рівнів натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівнів холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри.
• збільшення об’єму сечі.
• порушення психіки (гепатична енцефалопатія) у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатоцелюлярна недостатність).
• збільшення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• порушення толерантності до глюкози. Може проявитися прихований цукровий діабет.
• нудота.
• порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) та/або після надто швидкого внутрішньовенного введення фуросеміду. Глухота (іноді незворотна).
• свербіж, висип, еритема, пухирі, а також інші серйозніші реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура та фоточутливість.
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічне запалення судин (васкуліт).
• алергічна ниркова реакція (тубулоінтерстиціальний нефрит).
• блювання, діарея.
• суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (тінітус).
• серйозні алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком).
• відчуття поколювання в кінцівках (парестезії).
• зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення рівня одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія).
• лихоманка.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• захворювання печінки (холестаз), підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).
• зниження рівня одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична анемія або гемолітична анемія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Бартера у разі неправильного і/або тривалого застосування фуросеміду.

• порушення згортання крові (тромбоз).

• підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією сечовивідних шляхів), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.

• серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), серйозне захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирів та ексфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліза), гостра загальмована ексантематозна пустульоза (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), лікеноїдні реакції, що проявляються дрібними сверблячими червонувато-фіолетовими багатокутними висипаннями на шкірі, статевих органах або в роті.

• загострення або активація системного червоного вовчака.

• запаморочення, непритомність та втрата свідомості, головний біль.

• повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках, коли спостерігається значне зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) (див. розділ «Не приймайте Сегуріл»).

• підвищений ризик збереження відкритого артеріального протоку (ductus arteriosus pervius), коли фуросемід застосовується недоношеним дітям протягом перших тижнів життя.

Як і при застосуванні інших діуретиків, при тривалому застосуванні цього препарату може збільшуватися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним почуттям спраги, головним болем, сплутаністю свідомості, судомами м’язів, болючим скороченням м’язів, особливо кінцівок (тетанія), слабкістю м’язів, порушеннями серцевого ритму та шлунково-кишковими симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сегурілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здайте до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сегуріл 40 мг таблетки

• Діюча речовина — фуросемід. Кожна таблетка містить 40 мг фуросеміду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сегуріл 40 мг таблетки постачаються в упаковках по 30 таблеток.

Таблетки круглі, білого кольору, із рисками на одній стороні та маркуванням «DLI».

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник

sanofi-aventis, S.A.

вул. Росельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

авеню де Леганес, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

(Іспанія)

або

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Комп'єнь

(Франція)

або

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Скоппіто (Л’Аквіла)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/