Seguril 40 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Seguril 40 mg compresse

Furosemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Seguril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seguril
3. Come prendere Seguril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Seguril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Seguril e a cosa serve

Seguril 40 mg compresse è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamidi. Agisce aumentando l'eliminazione dell'urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi) associato a scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica (ascite) e malattia renale, compreso il sindrome nefrotico (ha priorità il trattamento della malattia di base).
• Edemi conseguenti a ustioni.
• Ipertensione arteriosa lieve e moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Seguril

Legga attentamente le istruzioni riportate al paragrafo 3. “Come prendere Seguril”.

Non prenda Seguril

• Se è allergico alla furosemide, ai farmaci della classe di Seguril (sulfonamidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Nel caso in cui il suo volume totale di sangue sia ridotto (ipovolemia) o soffra di disidratazione.

• Se soffre di gravi problemi ai reni, accompagnati da una riduzione dell’eliminazione urinaria (insufficienza renale con anuria), che non rispondano a questo medicinale.

• Se ha una grave riduzione del livello di potassio nel sangue (grave ipokaliemia) (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre di una grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).

• In caso di stato precomatoso o comatoso associato a encefalopatia epatica.

• Se sta allattando al seno un bambino.

• Se è in stato di gravidanza, vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Seguril.

Presti particolare attenzione con questo medicamento:

• Se ha problemi di eliminazione dell’urina, soprattutto all’inizio del trattamento.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se ha un rischio particolarmente elevato di subire un abbassamento marcato della pressione sanguigna (ad esempio, in caso di stenosi coronarica o cerebrale significativa).
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto.
• Se soffre di gotta.
• Se ha gravi problemi renali associati a una grave malattia epatica (sindrome epatorenale).
• Se i suoi livelli ematici di proteine sono bassi (ipoproteinemia), soprattutto se associati, ad esempio, a sindrome nefrotica (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Nei neonati prematuri (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Esiste la possibilità di un’esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• Se è una persona anziana, se sta assumendo medicinali che possono causare una riduzione della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di riduzione della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con questo medicamento, generalmente sarà necessario un controllo periodico dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, specialmente se si verifica una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa. Devono essere corretti disidratazione o ipovolemia, nonché alterazioni elettrolitiche e dell’equilibrio acido-base significative. Potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento.

I pazienti anziani con demenza che assumono risperidone devono prestare particolare attenzione all’uso concomitante di risperidone e furosemide. La risperidone è un medicamento utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata dalla comparsa di diversi sintomi: perdita di memoria, difficoltà nel parlare, problemi nel pensare).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene furosemide, che può provocare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Seguril

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento può essere influenzato se Seguril viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.

Alcune sostanze possono vedere aumentata la loro tossicità a livello dell'orecchio e dei reni se somministrate insieme a questo medicinale. Per questo motivo, la loro somministrazione concomitante deve avvenire solo se esistono motivi medici che lo richiedano.

Tra queste sostanze vi sono:

• Antibiotici aminoglicosidi (medicinali per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Medicinali per il cancro (cisplatino).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aliskiren – utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa.

L'uso concomitante di Seguril con altri medicinali può ridurre l'effetto di questi medicinali, come:

• Medicinali usati per il diabete (antidiabetici).
• Medicinali usati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

In altri casi, l'uso concomitante può aumentare gli effetti di questi medicinali, come:

• Medicinali per l'asma (teofillina).
• Rilassanti muscolari di tipo curarico.
• Medicinali per la depressione (sali di litio): può aumentare il rischio di tossicità del litio, compreso il rischio di effetti dannosi sul cuore o sul cervello.
• I pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare una grave ipotensione e un peggioramento della funzionalità renale, specialmente quando viene somministrato per la prima volta o viene aumentata la dose di un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II.
• Se vengono somministrati medicinali per l'ipertensione, diuretici o altri medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa insieme alla furosemide, si deve prevedere un calo più marcato della pressione arteriosa.
• Medicinali tossici per i reni: la somministrazione concomitante può potenziare l'effetto dannoso di questi medicinali sui reni.

Alcuni medicinali per l'infiammazione e il dolore (antinfiammatori non steroidei, compreso l'acido acetilsalicilico) e medicinali per l'epilessia (fenitoina) possono ridurre l'effetto di Seguril.

La furosemide può aumentare la tossicità dei salicilati.

Questo medicinale e il sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente con un intervallo inferiore a 2 ore, poiché l'effetto di Seguril potrebbe risultare ridotto.

Medicinali come probenecid e metotrexato o altri medicinali con una significativa eliminazione renale possono ridurre l'effetto di Seguril. Nel trattamento con alte dosi, possono aumentare i livelli ematici e il rischio di effetti avversi dovuti alla furosemide o alla somministrazione concomitante.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di riduzione dei livelli ematici di potassio (ipokaliemia) se somministrate con Seguril:

• Medicinali per l'infiammazione (corticosteroidi).
• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di lesioni della mucosa orale).
• Quantità significative di liquirizia.
• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la riduzione dei livelli ematici di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni medicinali (ad esempio, medicinali digitalici e medicinali che indurrebbero il sindrome da prolungamento dell'intervallo QT).

I pazienti in trattamento con Seguril e che ricevono alte dosi di alcune cefalosporine (antibiotici) possono sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di Seguril e ciclosporina A (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) è associata a un rischio elevato di artrite gottaosa (infiammazione delle articolazioni) secondaria all'aumento dei livelli ematici di urea (iperuricemia) e a problemi di eliminazione dell'urea da parte dei reni.

I pazienti con alto rischio di sviluppare nefropatia da mezzo di contrasto radiologico che ricevono Seguril hanno maggiori probabilità di sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione di Seguril insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Alte dosi di furosemide somministrate insieme a levotiroxina possono portare a un aumento iniziale transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da un calo generale dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è in gravidanza, utilizzi Seguril solo se esistono motivi medici che lo richiedano.

Durante l'allattamento, Seguril non deve essere somministrato. Nel caso in cui la sua somministrazione fosse indispensabile, il medico potrebbe richiederle di interrompere l'allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Ciò può verificarsi più frequentemente all'inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se si assume alcol. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se si sente capogiro o sonnolento.

Alcuni effetti avversi (ad es. una marcata caduta indesiderata della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione e, pertanto, costituiscono un rischio in situazioni in cui tali abilità sono particolarmente importanti (ad es. guidare veicoli o utilizzare macchinari).

Seguril 40 mg compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Seguril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Prenda Seguril a stomaco vuoto, ingoiandolo senza masticare e con una quantità sufficiente di liquido.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le prescriverà la dose minima sufficiente a produrre l'effetto desiderato.

Negli adulti si raccomanda di iniziare il trattamento con mezzo, uno o due compresse (20-80 mg di furosemide) al giorno. La dose di mantenimento è da mezza a una compressa al giorno e la dose massima sarà quella indicata dal suo medico e dipenderà dalla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

Nei lattanti e nei bambini si raccomanda una somministrazione giornaliera di 2 mg/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40 mg al giorno.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima.

Se assume più Seguril di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi nella coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli molli (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi.

Se dimentica di prendere Seguril

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• alterazioni degli elettroliti (compresi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale del sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti anziani, con livelli elevati di creatinina e trigliceridi nel sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• diminuzione dei livelli di sodio (iponatriemia), di cloro (ipocloremia), di potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e di acido urico nel sangue e attacchi di gotta.
• aumento del volume delle urine.
• alterazioni psichiche (encefalopatia epatica) in pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare).
• aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.
• nausea.
• disturbi dell'udito, sebbene generalmente transitori, in particolare in pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (in alcuni casi, irreversibile).
• prurito, eruzioni cutanee, orticaria, vesciche e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazioni di fotosensibilizzazione.
• diminuzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).
• reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale).
• vomito, diarrea.
• sensazione soggettiva di tintinnio (tinnito).
• reazioni allergiche gravi (anafilattiche o anafilattoidi) (ad es. con shock).
• sensazione di formicolio agli arti (parestesie).
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).
• febbre.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• problema epatico (colestasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), di magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome da pseudo-Bartter in caso di uso improprio e/o uso prolungato di furosemide.

• alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).

• aumento del livello di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri, insufficienza renale.

• gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione cutanea caratterizzata dalla formazione di bolle e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni liquenoidi, caratterizzate da lesioni piccole, pruriginose, di colore rosso-violaceo, di forma poligonale, che compaiono sulla pelle, sui genitali o nella bocca.

• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

• capogiri, svenimenti e perdita di coscienza, mal di testa.

• sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso in presenza di grave riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo “Non prenda Seguril”).

• aumento del rischio di persistenza del dotto “ductus arteriosus pervio” quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicamento può aumentare l’escrezione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, mal di testa, confusione, crampi muscolari, contrazioni dolorose dei muscoli, specialmente degli arti (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Seguril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Seguril 40 mg compresse

• Il principio attivo è la furosemide. Ogni compressa contiene 40 mg di furosemide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Seguril 40 mg compresse è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Si tratta di compresse rotonde, di colore bianco, con un solco su una faccia e impresso "DLI".

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

(Spagna)

oppure

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

(Francia)

oppure

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (L’Aquila)

Italia

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/