Seguril 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seguril 40 mg tabletki

Furosemid

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika :

1. Co to jest Seguril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seguril
3. Jak stosować Seguril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seguril
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Seguril i kiedy jest stosowany

Seguril 40 mg tabletki to lek moczopędny należący do grupy sulfonamidów. Działa poprzez zwiększanie wydzielania moczu (działanie moczopędne) oraz obniżanie ciśnienia tętniczego (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Lek ten, zawsze na receptę lekarza, jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków (opuchlizny spowodowanej gromadzeniem się płynów) związanych z niewydolnością serca, marskością wątroby (zespół wycieku do jamy otrzewnowej), chorobą nerek, w tym zespole nerczycowym (pierwszeństwo ma leczenie choroby podstawowej).
• Obrzęków powikłujących oparzenia.
• Łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seguril

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3. „Jak stosować lek Seguril”.

Nie przyjmuj leku Seguril

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki z grupy Seguril (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W przypadku obniżenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia.

• Jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji nerek, towarzyszące zmniejszeniu ilości oddawanej moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na działanie tego leku.

• Jeśli występuje u Ciebie ciężkie obniżenie stężenia potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na ciężkie niedobory soli sodowej we krwi (ciężka hiponatremia).

• W przypadku stanu przedśpiączkowego lub śpiączki związanej z encefalopatią wątrobową.

• Jeśli karmisz piersią niemowlę.

• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seguril skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku:

• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest obniżone (hipotensja).
• Jeśli istnieje u Ciebie zwiększony ryzyko silnego obniżenia ciśnienia krwi (np. u pacjentów z istotną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli cierpisz na utajoną lub wyraźną cukrzycę (diabetes mellitus).
• Jeśli cierpisz na podagrę.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek, związane z poważną chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerek).
• Jeśli Twoje poziomy białek we krwi są obniżone (hipoproteinemia), np. w przypadku zespołu nerczycowego (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U wcześniaków (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość nasilenia się lub aktywacji toczeńczego zapalenia skóry (lupus eritematozus).
• Jeśli jesteś osobą starszą, jeśli przyjmujesz leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia medyczne wiązane z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola poziomów we krwi sodu, potasu i kreatyniny, szczególnie jeśli doświadczasz znacznego utraty płynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolmię, a także wszelkie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Pacjenci starsi z demencją, którzy przyjmują rysperydon, powinni zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu. Rysperydon jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, problemami z myśleniem).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera furozepid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Seguril

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmowało się lub może się konieczności przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Seguril stosuje się jednocześnie z innymi lekami.

Niektóre substancje mogą wykazywać zwiększoną toksyczność w uszach, w nerkach, gdy są podawane razem z tym lekiem. Dlatego należy je podawać łącznie tylko wtedy, gdy istnieją wskazania medyczne.

Do takich substancji należą:

• Aminoglikozydowe antybiotyki (leki na infekcje) takie jak gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• Aliskiren – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Seguril w połączeniu z innymi lekami może osłabić działanie tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w cukrzycy (lekami przeciwcukrzycowymi).
• Leki stosowane w celu podniesienia ciśnienia tętniczego (sympatomietyki o działaniu hipertensyjnym, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach jednoczesne stosowanie może nasilić działanie tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w astmie (teofilina).

• Relaksyjne mięśniowe typu kurare.

• Leki stosowane w depresji (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.

• Pacjenci leczeni diuretykami mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji oraz pogorszenia funkcji nerek, szczególnie podczas pierwszego podania lub pierwszego podania wysokiej dawki inhibitora ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub antagonisty receptorów angiotensyny II.

• Jeśli leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze, są podawane łącznie z furosemidem, należy przewidywać bardziej wyraźny spadek ciśnienia tętniczego.

• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Niektóre leki stosowane w stanach zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki stosowane w epilepsji (fenytoina) mogą zmniejszać działanie Seguril.

Furosemid może nasilić toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane łącznie w odstępie krótszym niż 2 godziny, ponieważ działanie Seguril może być osłabione.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane w znaczącym stopniu przez nerki, mogą zmniejszać działanie Seguril. W leczeniu wysokimi dawkami mogą zwiększać stężenia w surowicy i nasilać ryzyko działań niepożądanych wynikających z furosemidu lub jednoczesnego podania.

Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane razem z Seguril:

• Leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy).
• Karbenoksolona (lekarstwo stosowane w leczeniu zmian na błonie śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lakierki (glikeryzyna).
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie we krwi poziomu potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilać toksyczność niektórych leków (np. leków nasercowych z grupy digitalis i leków wydłużających odcinek QT).

Pacjenci leczeni Seguril, którzy otrzymują wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyki), mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie Seguril i cyklosporyny A (leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu) wiąże się z zwiększone ryzyko artretyzmu (zapalenia stawów) wtórnego wzrostowi poziomu mocznika we krwi (hiperurkemia) i zaburzeniom wydalania mocznika przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej środkiem kontrastowym, którzy otrzymują Seguril, mają większe prawdopodobieństwo doświadczenia pogorszenia funkcji nerek.

Podawanie Seguril wraz z rysperydonem u starszych pacjentów z demencją może zwiększać śmiertelność.

Wysokie dawki furosemidu podane razem z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitych poziomów hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Seguril będzie stosowany tylko wtedy, gdy istnieją wskazania medyczne.

W okresie laktacji nie należy podawać Seguril. Jeśli jego podanie okaże się konieczne, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furosemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to występować częściej na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożywa się alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli czujesz zawroty głowy lub senność.

Niektóre działania niepożądane (np. niepożądane, gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego) mogą utrudniać koncentrację i reakcję, a tym samym stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Seguril 40 mg tabletki zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Seguril

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Seguril należy przyjmować na pusty żołądek, połykając go bez żucia z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę, która zapewni pożądany efekt.

Dorośli

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od pół, jednej lub dwóch tabletek (20 do 80 mg furozemydu) dziennie. Dawkę utrzymującą stanowi pół do jednej tabletki dziennie. Maksymalna dawka będzie określona przez lekarza i zależy od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zaleca się codzienną dawkę 2 mg/kg masy ciała, maksymalnie do 40 mg dziennie.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Seguril

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą niniejszy ulotkę, lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (może przejść w wstrząs), zaburzeń w funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), problemów z krzepnięciem krwi (trombosis), delirium, porażenia mięśni miękkich (porażenie miękkie), apatii i dezorientacji.

Nie zna się skutecznego środka przeciwdziałającego (antydotum).

W przypadku przedawkowania leczenie zależy od występujących objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Seguril

Nie podwajaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych, z podwyższonym poziomem kreatyniny i trójglicerydów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), podwyższenie poziomu cholesterolu i kwasu urinowego we krwi oraz napady dny.
• zwiększenie objętości moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobową) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność hepatocelularna).
• zwiększenie lepkości krwi (hemozagęszczenie).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca (diabetes mellitus).
• nudności.
• zaburzenia słuchu, zwykle o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem poziomu białek we krwi (hipoproteynemia) i/lub po szybkiej wewnątrzżylnej podaniu furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, zacieki, pęcherze i inne poważniejsze reakcje takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura i reakcje fotosensybilizujące.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych o charakterze alergicznym (waskulitis).
• reakcja nerek o charakterze alergicznym (niefryt tubulointerstycjalna).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidealne) (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), wzrost jednego z rodzajów białych krwinek – eozynofilii (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenienie trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• choroba wątroby (zastój żółciowy – cholestaza), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), podwyższenie poziomu mocznika we krwi, alkalosis metaboliczna, zespół pseudobartterowski w przypadku nadużywania i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.

• zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza).

• zwiększenie stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym obturacją przepływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalkynoza/nefrolitiaza) u wcześniaków, niewydolność nerek.

• ciężkie pęcherzykowe reakcje skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), poważne zmiany skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i zmian odłuszczających (toksyczna nekroliza naskórków), ogólnoustrojowa pustulotyczna egzantema ostrej (PEGA) oraz zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), reakcje likenoidalne, objawiające się małymi swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja toczeńca rumieniowatego układowego.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w sytuacjach towarzyszącego ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt „Nie przyjmuj Segurilu”).

• zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus permeabilis) u wcześniaków, którym furosemid był podawany w pierwszych tygodniach życia.

Tak jak w przypadku innych diuretyków, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dochodzić do zwiększonej utraty sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnym skurczem mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Seguril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Seguril 40 mg

• Substancją czynną jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wstępnie żelatynizowana skrobia kukurydziana, talk, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Seguril 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Są to tabletki okrągłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „DLI”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

(Hiszpania)

lub

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

(Francja)

lub

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (L’Aquila)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/