Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій

Фуросемід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Сегуріл і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосовувати Сегуріл

3. Як застосовувати Сегуріл

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Сегуріл

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сегуріл і для чого його застосовують

Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій для інфузії є діуретиком із групи сульфонамідів. Діє як засіб, що підвищує виділення сечі (діуретик), і знижує артеріальний тиск (антигіпертензивний засіб).

Цей лікарський засіб застосовується виключно за призначенням лікаря для лікування пацієнтів із такими станами:

• Порушення фільтрації нирками (через нирки).
• Гостра ниркова недостатність з метою підтримання виведення рідини та полегшення парентерального харчування, якщо зберігається хоча б певна фільтрувальна здатність.
• Хронічна ниркова недостатність на стадії переддіалізу, з затримкою рідини та гіпертензією.
• Термінальна ниркова недостатність — для підтримання функціональної здатності нирок.
• Нефротичний синдром у пацієнтів, у яких доза фуросеміду 120 мг на добу перорально не є достатньою; пріоритетним є лікування основного захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сегурілу

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 «Як застосовувати Сегуріл».

Не застосовуйте Сегуріл

• Якщо Ви маєте алергію на фуросемід, лікарські засоби групи Сегурілу (сульфонаміди) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або Ви страждаєте на дегідратацію.

• Якщо у Вас серйозні захворювання нирок, що супроводжуються зниженням виділення сечі (недостатність нирок з анулією), які не піддаються лікуванню цим лікарським засобом.

• Якщо у Вас серйозно знижений рівень калію в крові (серйозна гіпокаліємія) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у Вас серйозний дефіцит натрієвих солей у крові (серйозна гіпонатріємія).

• Якщо Ви перебуваєте у передкоматозному або коматозному стані, пов’язаному з гепатичною енцефалопатією.

• Якщо Ви годуєте грудьми.

• Якщо Ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій не слід вводити у вигляді внутрішньовенного болюса. Його можна вводити лише крапельно за допомогою інфузійних помп, які контролюють об’єм або швидкість введення, щоб уникнути ризику випадкової передозування.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, перш ніж розпочати застосування Сегуріл.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є проблеми з виведенням сечі, особливо на початку лікування.
• Якщо у вас низький рівень артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у вас є особливо високий ризик різкого зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів із значними стенозами коронарних або церебральних судин).
• Якщо у вас цукровий діабет (латентний або явний).
• Якщо у вас є підагра.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром).
• Якщо у вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), особливо при наявності, наприклад, нефротичного синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• У недоношених дітей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
• Якщо ви похилого віку, якщо вам призначено ліки, які можуть знижувати артеріальний тиск, або якщо у вас є інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску.

Під час лікування препаратом Сегуріл, як правило, необхідно періодично контролювати рівні натрію, калію та креатиніну у вашій крові, особливо якщо у вас виникла тяжка втрата рідини через блювоту, діарею або надмірне потовиділення. Необхідно коригувати дегідратацію або гіповолемію, а також будь-які значні порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки це може вимагати припинення лікування.

Літні пацієнти з деменцією, які приймають рісперідон, повинні особливо обережно застосовувати рісперідон одночасно з фуроземідом. Рісперідон — це лікарський засіб, що використовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (захворювання, яке характеризується різними симптомами: втрата пам’яті, труднощі з мовою, порушення мислення).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуроземід, який може призвести до позитивного результату під час допінг-тестів.

Застосування Сегурілу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування може бути змінена, якщо Сегуріл застосовується одночасно з іншими ліками.

Не рекомендується внутрішньовенне введення фуросеміду протягом 24 годин після застосування гідрату хлоралю, оскільки це може призвести до почервоніння, пітливості, нервозності, нудоти, гіпертензії та тахікардії.

Токсичність деяких речовин щодо вуха або нирок може збільшитися, якщо їх застосовувати разом із цим ліком. Тому їх слід застосовувати спільно лише за наявності медичних показань.

До таких речовин належать:

• Аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій) — наприклад, гентаміцин, канаміцин, тобраміцин.
• Протиракові засоби (цисплатин).

Спільне застосування Сегурілу з іншими ліками може послабити дію цих ліків, зокрема:

• Засобів для лікування цукрового діабету (антидіабетичних препаратів).
• Засобів для підвищення артеріального тиску (симпатоміметиків з гіпертензивним ефектом), наприклад, епінефрину та норепінефрину.

У деяких випадках спільне застосування може посилити дію таких ліків, як:

• Засоби від астми (теофілін).

• Мишечні релаксанти типу кураре.

• Засоби від депресії (солі літію): може підвищитися ризик токсичності літію, включаючи небезпеку шкідливого впливу на серце або мозок.

  • Пацієнти, які отримують діуретики, можуть мати тяжку гіпотензію та погіршення функції нирок, особливо при першому застосуванні або підвищенні дози інгібітора АПФ (ензиму перетворення ангіотензину) або антагоніста рецепторів ангіотензину II.

• Якщо ліки для лікування підвищеного тиску, діуретики або інші препарати, що можуть знижувати тиск, застосовуються разом із фуросемідом, слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску.

• Ліки, токсичні для нирок: спільне застосування може посилити шкідливий вплив цих препаратів на нирки.

Деякі протизапальні та знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та ліки від епілепсії (фенітоїн) можуть зменшувати дію Сегурілу.

Фуросемід може підвищувати токсичність саліцилатів.

Ліки, такі як пробенецид та метотрексат, або інші препарати, що значною мірою виводяться нирками, можуть зменшувати дію Сегурілу. При застосуванні високих доз вони можуть підвищувати рівні в сироватці та збільшувати ризик побічних ефектів, пов’язаних з фуросемідом або спільним застосуванням.

Наступні речовини можуть підвищувати ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) при застосуванні разом із Сегурілом:

• Протизапальні засоби (кортикостероїди).
• Карбеноксолон (ліки для лікування уражень слизової оболонки рота).
• Великі кількості солодки.
• Тривале застосування проносних засобів від запорів.

Певні електролітні порушення (наприклад, зниження в крові рівня калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть підвищувати токсичність деяких ліків (наприклад, дигіталісних препаратів та засобів, що викликають подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які отримують Сегуріл і високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотиків), можуть мати порушення функції нирок.

Спільне застосування Сегурілу та циклоспорину А (ліків для запобігання відторгнення трансплантатів) пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові (гіперурикемія) та порушення її виведення нирками.

Пацієнти з високим ризиком рентгеноконтрастної нефропатії (ураження нирок), які отримують Сегуріл, мають більшу ймовірність погіршення функції нирок.

Застосування Сегурілу разом із рісперидоном у літніх пацієнтів із деменцією може підвищувати смертність.

Високі дози фуросеміду, застосовані разом із левотироксином, можуть призводити до тимчасового початкового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.

Якщо ви вагітні, Сегуріл слід застосовувати лише за наявності медичних показань.

Під час годування грудьми Сегуріл застосовувати не слід. Якщо його застосування є обов’язковим, ваш лікар може порадити припинити годування грудьми, оскільки фуросемід потрапляє в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лік може викликати запаморочення або сонливість. Це може відбуватися частіше на початку лікування, коли ваш лікар збільшить дозу, або якщо ви вживаєте алкоголі. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, сильне небажане зниження артеріального тиску) можуть погіршувати здатність до концентрації та реакції і, отже, становити небезпеку в ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами).

Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину для ін'єкцій; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Сегуріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Сегуріл 250 мг/25 мл розчин для ін'єкцій не слід вводити внутрішньовенно струмово (болюсно).

Застосовується виключно внутрішньовенно крапельно.

Перфузію слід проводити лише за допомогою інфузійних помп, які контролюють об’єм або швидкість, щоб уникнути можливого ризику випадкової передозування.

Активну речовину фуросемід внутрішньовенно слід вводити або перфундувати повільно, зі швидкістю не більше 4 мг на хвилину. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (сироватковий рівень креатиніну ≥5 мг/дл) рекомендовано, щоб швидкість перфузії не перевищувала 2,5 мг на хвилину.

Фуросемід у формі розчину для ін'єкцій не слід змішувати в одному шприці та не можна перфундувати разом з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення pH розчину для перфузії має бути нейтральним або слабко лужним, і тому не слід використовувати кислі розчини, оскільки активна речовина може випасти в осад. Ізотонічний розчин натрію хлориду є відповідним розчинником. Рекомендується, щоб підготовлений розчин використовувався якомога швидше.

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше призначеного терміну. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

У дорослих: рекомендована максимальна добова доза фуросеміду становить 1500 мг на добу, хоча в окремих випадках може бути збільшена до 2000 мг.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей рекомендована максимальна добова доза фуросеміду для парентерального застосування становить 1 мг фуросеміду на 1 кг маси тіла, але не більше 20 мг фуросеміду на добу. Як тільки стане можливим, слід перейти на пероральне лікування.

У немовлят та дітей віком до 15 років парентеральне застосування фуросеміду (можливо, у формі повільної перфузії) є протипоказаним, за винятком випадків, коли існує загроза для життя.

У таких випадках можна використовувати лікарський засіб Сегуріл 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій.

Якщо ви застосували більше Сегурілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято або введено.

Ваш лікар або медсестра переконаються, що ви отримали правильну дозу.

Випадкова передозування може призвести до сильного зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), порушень функції нирок (гостра ниркова недостатність), проблем із згортанням крові (тромбоз), делірію, паралічу м’яких м’язів (флаксичний параліч), апатії та сплутаності свідомості.

Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування лікування проводиться відповідно до симптомів.

Якщо ви забули застосувати Сегуріл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• порушення рівнів електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові;
• при внутрішньовенному введенні: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію (проблеми з утриманням вертикального положення)).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження рівнів натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівнів холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри;
• збільшення об’єму сечі;
• порушення психіки (гепатоенцефалопатія) у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатоцелюлярна недостатність);
• збільшення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• порушення толерантності до глюкози. Може проявитися прихований цукровий діабет;
• нудота;
• порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпоальбумінемія) і/або після надто швидкого внутрішньовенного введення фуросеміду. Глухота (іноді незворотна);
• свербіж, висип, еритема, бульбашки та інші більш серйозні реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура та реакція фоточутливості;
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічне запалення судин (васкуліт);
• алергічна ниркова реакція (тубулоінтерстиціальний нефрит);
• блювота, діарея;
• суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (тінітус);
• серйозні алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком);
• відчуття поколювання в кінцівках (парестезії);
• зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія);
• гарячка.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
• захворювання печінки (холестаз), підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ);
• зниження одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Бартера у разі неправильного і/або тривалого застосування фуросеміду;

• порушення згортання крові (тромбоз);

• підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією сечовивідних шляхів), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.

• серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке ураження шкіри, що характеризується утворенням бульбашок та ексфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліза), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), ліхеноїдні реакції, що проявляються дрібними сверблячими пурпурно-червоними багатокутними висипаннями на шкірі, статевих органах або в роті.

• загострення або активація системного червоного вовчака.

• запаморочення, непритомність і втрата свідомості, головний біль.

• повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках, коли спостерігається значне зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) (див. розділ «Не застосовуйте Сегуріл»).

• підвищений ризик персистування протока «відкритий артеріальний проток» при застосуванні фуросеміду недоношеним дітям протягом перших тижнів життя.

Як і при застосуванні інших діуретиків, при тривалому введенні цього препарату може посилюватися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним почуттям спраги, головним болем, сплутаністю свідомості, м’язовими судомами, болючим скороченням м’язів, особливо кінцівок (тетанія), слабкістю м’язів, порушеннями серцевого ритму та шлунково-кишковими симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сегуріл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати в захищеному від світла місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сегуріл 250 мг/25 мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є фуросемід. Кожна ампула 25 мл містить 266,6 мг натрію фуросеміду, що еквівалентно 250 мг фуросеміду, у концентрації 10 мг фуросеміду на 1 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, манітол, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора майже безбарвна рідина.

Кожна упаковка містить 6 ампул по 25 мл розчину для ін'єкцій.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Кетіньї

Франція

або

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/