Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań

Furosemid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Seguril i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seguril

3. Jak stosować Seguril

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Seguril

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Seguril i do czego służy

Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań do infuzji jest lekiem moczopędnym z grupy sulfonamidów. Działa zwiększając wydalenie moczu (działanie moczopędne) oraz obniżając ciśnienie tętnicze (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Lek ten, zawsze na receptę lekarza, jest wskazany wyłącznie do leczenia pacjentów z:

• Zaburzeniami filtracji nerek (przez nerki).
• Ostrą niewydolnością nerek w celu utrzymania wydalania płynów oraz ułatwienia żywienia dożyciowego, o ile pozostaje pewna zdolność filtracyjna.
• Przewlekłą niewydolnością nerek w stadium przed dializą, z zatrzymaniem płynów i nadciśnieniem tętniczym.
• Ostateczną niewydolnością nerek w celu utrzymania czynności nerek.
• Zespołem nerczynowym u pacjentów, u których dawka doustna furosemidu w dawce 120 mg dziennie nie jest wystarczająca; priorytetem jest leczenie choroby podstawowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Seguril

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3. „Jak stosować lek Seguril”.

Nie stosuj leku Seguril

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki z grupy leków typu Seguril (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli występuje u Ciebie zmniejszenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienie.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, towarzyszące zmniejszeniu ilości wydalanego moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na działanie tego leku.

• Jeśli występuje u Ciebie ciężkie obniżenie stężenia potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz ciężkie niedobory soli sodowych we krwi (ciężka hiponatremia).

• Jeśli znajdujesz się w stanie przedkomatowym lub komatowym związanym z encefalopatią wątrobowa.

• Jeśli karmisz piersią niemowlę.

• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Roztwór do wstrzykiwań Seguril 250 mg/25 ml nie powinien być podawany w formie dożylnej dawki bolusowej. Należy go podawać jedynie w formie wlewu z użyciem zestawów do wlewu z pompą dozującą, która kontroluje objętość lub szybkość podania, w celu uniknięcia ryzyka przypadkowej przedawkowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seguril należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest obniżone (hipotensja).
• Jeśli istnieje u Ciebie zwiększony ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi (np. u pacjentów ze znaczącą stenozą wieńcową lub mózgową).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, bez względu na to, czy jest ona utajona, czy wyraźna.
• Jeśli chorujesz na podagry.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, związane z ciężką chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerek).
• Jeśli Twój poziom białek we krwi jest obniżony (hipoproteinemia), dodatkowo w przypadku np. zespołu nerczycowego (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U noworodków przedwczesnych (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość nasilenia się lub aktywacji tocznego zapalenia skóry układowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą, otrzymujesz leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub masz inne stany chorobowe wiążące się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia lekiem Seguril zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia w surowicy sodu, potasu i kreatyniny, szczególnie jeśli występuje u Ciebie znaczna utrata płynów spowodowana wymiotami, biegunką lub intensywnym poceniem się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolmię, a także wszelkie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, ponieważ może to wymagać przerwania leczenia.

Pacjenci starsi z demencją, którzy przyjmują rysperydon, powinni zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu. Rysperydon to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, trudnościami w myśleniu).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Seguril wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli Seguril stosuje się jednocześnie z innymi lekami.

Nie zaleca się podawania furozemydu dożylnie w ciągu 24 godzin po podaniu chlorku aldehydu, ponieważ może to prowadzić do rumienia, potliwości, niepokoju, nudności, nadciśnienia i tachykardii.

Niektóre substancje mogą wykazywać zwiększoną toksyczność wobec ucha lub nerek, jeśli są podawane razem z tym lekiem. Dlatego ich jednoczesne stosowanie jest wskazane tylko w przypadku istnienia medycznych wskazań.

Do takich substancji należą:

• Aminoglikozydy (leki na infekcje) takie jak gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna).

Jednoczesne stosowanie Seguril może osłabiać działanie następujących leków:

• Leki stosowane w cukrzycy (lek przeciwcukrzycowe).
• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze (sympatomietyki o działaniu hipertensywnym, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach jednoczesne stosowanie może nasilać działanie tych leków, np.:

• Leki na astmę (teofilina).

• Leki rozkurczające mięśnie (typu kurare).

• Leki na depresję (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.

  • Pacjenci leczeni diuretykami mogą doświadczyć ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz pogorszenia funkcji nerek, szczególnie po pierwszym podaniu lub po pierwszym podaniu wysokiej dawki inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) lub antagonisty receptorów angiotensyny II.

• Jeśli leki stosowane w nadciśnieniu, diuretyki lub inne leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze są podawane razem z furozemidem, należy się spodziewać bardziej wyraźnego obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwe działanie tych leków na nerki.

Niektóre leki na zapalenie i ból (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki na padaczkę (fenytoina) mogą osłabiać działanie Seguril.

Furozemyd może nasilać toksyczność salicylanów.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki wydalane w znaczącym stopniu przez nerki mogą osłabiać działanie Seguril. W przypadku stosowania wysokich dawek mogą one zwiększać stężenia w surowicy i ryzyko działań niepożądanych związanych z furozemidem lub z jednoczesnym podawaniem.

Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane razem z Seguril:

• Leki na zapalenie (glikokortykosteroidy).
• Karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lakieru (glikolizy).
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie we krwi poziomu potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilać toksyczność niektórych leków (np. glikozydów nasierdziowych i leków wydłużających odcinek QT).

Pacjenci leczeni Seguril, którzy otrzymują wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie Seguril i cyklosporyny A (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) wiąże się z zwiększonym ryzykiem artropatii podagrowej (zapalenia stawów) spowodowanej wzrostem poziomu mocznika we krwi (hiperurikemia) i zaburzeniami wydalania mocznika przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem niefropatii spowodowanej środkiem kontrastowym, którzy otrzymują Seguril, mają większe prawdopodobieństwo pogorszenia funkcji nerek.

Podawanie Seguril wraz z rysperydonem u starszych pacjentów z demencją może zwiększać śmiertelność.

Wysokie dawki furozemydu podawane razem z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitych poziomów hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Seguril należy stosować tylko w przypadku istnienia medycznych wskazań.

W okresie karmienia piersią nie należy podawać Seguril. Jeśli konieczne będzie jego podanie, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furozemyd przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to występować szczególnie na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub w przypadku spożycia alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Niektóre działania niepożądane (np. niepożądane, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego) mogą negatywnie wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, stanowiąc tym samym zagrożenie w sytuacjach, w których umiejętności te są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Seguril

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Seguril 250 mg/25 mg roztwór nie powinien być podawany w formie dożylnego wstrzyku bolusowego.

Lek należy stosować wyłącznie dożylnie, drogą dożylnej infuzji.

Infuzję należy przeprowadzać wyłącznie za pomocą pomp infuzyjnych kontrolujących objętość lub prędkość przepływu, aby uniknąć ryzyka przypadkowej przedawkowania.

Substancję aktywną furosemid podawaną dożylnie należy wstrzykiwać lub wprowadzać drogą infuzyjną powoli, z prędkością nie przekraczającą 4 mg na minutę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny surowicy ≥5 mg/dl) zaleca się, aby prędkość infuzji nie przekraczała 2,5 mg na minutę.

Furosemid w postaci roztworu do wstrzykiwań nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani wprowadzany jednocześnie z innymi lekami drogą infuzyjną.

Lekarz lub pielęgniarka powinni wziąć pod uwagę, że wartość pH roztworu do infuzji powinna być obojętna lub lekko zasadowa, dlatego nie należy stosować roztworów kwaśnych, ponieważ substancja czynna może ulec wytrąceniu. Odpowiednim rozcieńczalnikiem jest roztwór soli fizjologicznej. Zaleca się, aby gotowy roztwór do podania był używany jak najszybciej.

Lekarz ustali dawkę dzienną i długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest dostosowane indywidualnie do Ciebie i może być modyfikowane przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dorośli: maksymalna zalecana dawka furosemidu to 1500 mg dziennie, choć w wyjątkowych przypadkach może wynosić do 2000 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci maksymalna zalecana dawka dzienna furosemidu do podania dożylno wynosi 1 mg furosemidu na kg masy ciała, maksymalnie do 20 mg furosemidu dziennie. Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

U noworodków i dzieci poniżej 15. roku życia podawanie furosemidu dożylne (ewentualnie w powolnej infuzji) jest przeciwwskazane, chyba że stan pacjenta zagraża życiu.

W takich przypadkach można zastosować postać Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań.

Jeśli podasz więcej Seguril niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą ulotkę, lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego lub podanego leku.

Lekarz lub pielęgniarka zadziałają, abyś otrzymał właściwą dawkę.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi (może przejść w wstrząs), zaburzeń czynności nerek (ostra niewydolność nerek), zaburzeń krzepnięcia (tromboza), delirium, porażenia mięśni miękkich (paraliż miękkiego), apatii i dezorientacji.

Nie znano specyficznego antydotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie zależne od występujących objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Seguril

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i obniżenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych, z podwyższonym stężeniem kreatyniny i trójglicerydów we krwi.
• przy dożylnej infuzji: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja, w tym hipotensja ortostatyczna – trudności w utrzymaniu pozycji stojącej).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), podwyższenie stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny.
• zwiększenie objętości oddawanej moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobową) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność hepatocelularna).
• zwiększenie lepkości krwi (hemokoncentracja).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, zwykle o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżonym stężeniem białek we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim dożylnej podaniu furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, wypieki, pęcherze i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura i reakcje fotosensybilizujące.
• obniżenie stężenia płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń o charakterze alergicznym (waskulitis).
• reakcja nerkowa typu alergicznego (niefryt tubulo-śródmiąższowa).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilakto-idne) (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie stężenia białych krwinek (leukopenia), zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek – eozynofilii (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenienie trzustki (ostra trzustka).
• choroba wątroby (cholestaza), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie liczby jednego typu białych krwinek – ziarniaków (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), wzrost stężenia mocznika we krwi, alkaloza metaboliczna, zespół pseudobartterowski w przypadku nieprawidłowego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.

• zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza).

• zwiększenie stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym obturacją przepływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalcynoza/nefrolitioza) u wcześniaków, niewydolność nerek.

• ciężkie pęcherzykowe reakcje skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona), ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i zmian odłuszczających (toksyczna nekroliza naskórkowa), ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (PEGA) oraz zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), reakcje typu likenoidalne, objawiające się małymi, swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja toczeńczego zapalenia skóry.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często u chorych z ciężką hipokaliemią (patrz sekcja „Nie należy stosować Seguril”).

• zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków po podaniu furosemidu w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak przy innych diuretykach, po długotrwałym stosowaniu tego leku może wzrosnąć wydalanie sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnymi skurczami mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Seguril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Seguril 250 mg/25 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest furosemid. Każda ampułka o pojemności 25 ml zawiera 266,6 mg furosemidu sodowego, co odpowiada 250 mg furosemidu, w stężeniu 10 mg furosemidu na 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, manitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty, praktycznie bezbarwny roztwór.

Każde opakowanie zawiera 6 ampułek po 25 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

lub

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/