Seguril 250 mg/25 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Seguril 250 mg/25 ml soluzione iniettabile

Furosemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Seguril e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Seguril

3. Come usare Seguril

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Seguril

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Seguril e a cosa serve

Seguril 250 mg/25 ml soluzione iniettabile per infusione è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamidi. Agisce aumentando l'eliminazione di urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato esclusivamente per il trattamento di pazienti con:

• Problemi di filtrazione renale (attraverso i reni).
• Insufficienza renale acuta, al fine di mantenere l'eliminazione dei liquidi e facilitare l'alimentazione parenterale, fintanto che sussista una certa capacità di filtrazione.
• Insufficienza renale cronica nella fase predialitica, con ritenzione idrica e ipertensione.
• Insufficienza renale terminale, per il mantenimento della capacità funzionale renale.
• Sindrome nefrotica in pazienti nei quali non sia sufficiente una dose orale di furosemide di 120 mg al giorno; ha priorità il trattamento della malattia di base.

2. Cosa deve sapere prima di usare Seguril

Legga attentamente le istruzioni fornite nel paragrafo 3. "Come usare Seguril".

Non usi Seguril

• Se è allergico alla furosemide, ai medicinali di tipo Seguril (sulfonamidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• Nel caso in cui il suo volume totale di sangue sia ridotto (ipovolemia) o soffra di disidratazione.

• Se ha gravi problemi ai reni, associati a una riduzione dell’eliminazione urinaria (insufficienza renale con anuria), che non rispondano a questo medicinale.

• Se ha una grave riduzione dei livelli di potassio nel sangue (grave ipokaliemia) (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").

• Se soffre di una grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).

• Se si trova in uno stato precomatoso o comatoso associato a encefalopatia epatica.

• Se sta allattando un bambino.

• Se è in stato di gravidanza, vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".

Seguril 250 mg/25 ml soluzione iniettabile non deve essere somministrato per via endovenosa in bolo. Deve essere somministrato esclusivamente per infusione, utilizzando pompe per infusione che controllino il volume o la velocità, per evitare il rischio di sovradosaggio accidentale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a utilizzare Seguril.

Presti particolare attenzione con questo medicamento:

• Se ha problemi di eliminazione dell’urina, soprattutto all’inizio del trattamento.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se ha un rischio particolarmente elevato di subire un marcato calo della pressione arteriosa (ad esempio, in pazienti con stenosi coronarica o cerebrale significativa).
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto.
• Se soffre di gotta.
• Se ha gravi problemi ai reni, associati a una grave malattia epatica (sindrome epatorenale).
• Se i suoi livelli ematici di proteine sono bassi (ipoproteinemia), in particolare se soffre, ad esempio, di sindrome nefrotica (vedere il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Nei neonati prematuri (vedere il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Esiste la possibilità di un’aggravamento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• Se è una persona anziana, se sta assumendo farmaci che possono causare una riduzione della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di riduzione della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Seguril, generalmente sarà necessario un controllo periodico dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, specialmente se ha una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa. Devono essere corretti disidratazione o ipovolemia, nonché alterazioni elettrolitiche e squilibri acido-base significativi, poiché ciò potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono risperidone, si raccomanda particolare cautela nell’uso concomitante di risperidone e furosemide. Il risperidone è un medicinale utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata dalla comparsa di diversi sintomi: perdita di memoria, difficoltà nel parlare, problemi nel pensare).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene furosemide, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Seguril con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento può essere influenzato se Seguril viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.

Non è raccomandata l'amministrazione di furosemide per via endovenosa entro 24 ore dall'assunzione di cloralidrato, poiché ciò potrebbe causare arrossamento, sudorazione, irrequietezza, nausea, ipertensione e tachicardia.

Alcune sostanze possono vedere aumentata la loro tossicità a carico dell'orecchio e dei reni se somministrate insieme a questo medicinale. Pertanto, devono essere somministrate congiuntamente solo se esistono motivi medici che lo richiedano.

Tra queste sostanze vi sono:

• Antibiotici aminoglicosidi (medicinali per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Medicinali per il cancro (cisplatino).

L'uso concomitante di Seguril con altri medicinali può ridurre l'effetto di questi medicinali, ad esempio:

• Medicinali usati per il diabete (antidiabetici).
• Medicinali usati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

In altri casi, l'uso concomitante può aumentare gli effetti di questi medicinali, ad esempio:

• Medicinali per l'asma (teofillina).

• Rilassanti muscolari di tipo curarico.

• Medicinali per la depressione (sali di litio): può aumentare il rischio di tossicità del litio, inclusi effetti dannosi sul cuore o sul cervello.

  • I pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare una grave ipotensione e un peggioramento della funzionalità renale, specialmente quando viene somministrata per la prima volta o una dose elevata di un inibitore dell'ACE (Enzima Convertitore dell'Angiotensina) o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II.

• Se vengono somministrati medicinali per trattare l'ipertensione, diuretici o altri medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa insieme alla furosemide, si deve prevedere una riduzione più marcata della pressione arteriosa.

• Medicinali nefrotossici: la somministrazione concomitante può potenziare l'effetto dannoso di questi medicinali sui reni.

Alcuni medicinali per l'infiammazione e il dolore (antinfiammatori non steroidei, inclusi acido acetilsalicilico) e medicinali per l'epilessia (fenitoina) possono ridurre l'effetto di Seguril.

La furosemide può aumentare la tossicità dei salicilati.

Medicinali come la probenecid e il metotrexato, o altri medicinali con una significativa eliminazione renale, possono ridurre l'effetto di Seguril. Nel trattamento con alte dosi, possono aumentare i livelli ematici e il rischio di effetti indesiderati dovuti alla furosemide o alla somministrazione concomitante.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrate con Seguril:

• Medicinali per l'infiammazione (corticosteroidi).
• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di lesioni della mucosa orale).
• Quantità significative di liquirizia.
• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la riduzione nel sangue dei livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni medicinali (ad esempio, medicinali digitalici e medicinali che indurranno il sindrome di prolungamento dell'intervallo QT).

I pazienti in trattamento con Seguril e che ricevono alte dosi di alcune cefalosporine (antibiotici) possono sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di Seguril e ciclosporina A (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) è associata a un aumentato rischio di artrite gottaosa (infiammazione delle articolazioni) secondaria all'aumento del livello di urea nel sangue (iperuricemia) e a problemi di eliminazione dell'urea da parte dei reni.

I pazienti con alto rischio di nefropatia da mezzo di contrasto radioopaco che ricevono Seguril hanno maggiori probabilità di sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione di Seguril insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono causare un iniziale transitorio aumento degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una riduzione generale dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, utilizzi Seguril solo se esistono motivi medici che lo richiedano.

Durante l'allattamento, Seguril non deve essere somministrato. Nel caso in cui la sua somministrazione fosse indispensabile, il medico potrebbe richiederle di interrompere l'allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Ciò può verificarsi più frequentemente all'inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se si assume alcol. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente capogiro o sonnolento.

Alcuni effetti indesiderati (ad es. una marcata caduta indesiderata della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione e, pertanto, rappresentare un rischio in situazioni in cui tali abilità sono particolarmente importanti (ad es. guidare veicoli o utilizzare macchinari).

Seguril 250 mg/25 ml soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione iniettabile; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Seguril

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Seguril 250 mg/25 mg soluzione non deve essere somministrato come bolo endovenoso.

Deve essere utilizzato esclusivamente per via endovenosa mediante infusione.

Deve essere infuso soltanto mediante pompe per infusione che controllino il volume o la velocità, al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio accidentale.

Il principio attivo furosemide per via endovenosa deve essere iniettato o infuso lentamente, a una velocità non superiore a 4 mg al minuto. Nei pazienti con gravi problemi renali (creatinina sierica ≥5 mg/dl), si raccomanda che la velocità di infusione non superi i 2,5 mg al minuto.

La furosemide in forma di soluzione iniettabile non deve essere mescolata nella stessa siringa né infusa contemporaneamente ad altri medicinali.

Il medico o l'infermiere devono tenere presente che il valore di pH della soluzione da infondere deve essere neutro o leggermente alcalino e pertanto non devono utilizzare soluzioni acide, poiché il principio attivo potrebbe precipitare. La soluzione fisiologica è il diluente adeguato. Si raccomanda che la soluzione pronta per la somministrazione venga utilizzata il più presto possibile.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è specifica per lei e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Negli adulti: la dose massima raccomandata di furosemide è di 1500 mg al giorno, anche se in casi eccezionali si può arrivare fino a 2000 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini, la dose giornaliera massima raccomandata di furosemide per somministrazione parenterale è di 1 mg di furosemide per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 20 mg di furosemide al giorno. Non appena possibile, si passerà al trattamento per via orale.

Nei neonati e nei bambini di età inferiore a 15 anni: la somministrazione di furosemide per via parenterale (eventualmente mediante infusione lenta) è controindicata, salvo nei casi in cui sia in gioco un rischio vitale.

In tali casi, può essere utilizzata la formulazione Seguril 20 mg/2 ml soluzione iniettabile.

Se assume una quantità di Seguril superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita o somministrata.

Il medico o l'infermiere si assicureranno che lei riceva la dose corretta.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave riduzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi renali (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli molli (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non esiste un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi.

Se dimentica di assumere Seguril

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• alterazioni degli elettroliti (compresi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale del sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti anziani, con livelli elevati di creatinina e trigliceridi nel sangue.
• con perfusione endovenosa: riduzione della pressione arteriosa (ipotensione, compresa l’ipotensione ortostatica (difficoltà a mantenere la posizione eretta)).

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• diminuzione dei livelli di sodio (iponatriemia), di cloro (ipocloremia), di potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e di acido urico nel sangue e attacchi di gotta.
• aumento del volume delle urine.
• alterazioni mentali (encefalopatia epatica) in pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare).
• aumento della viscosità del sangue (emococoncentrazione).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.
• nausea.
• disturbi uditivi, sebbene generalmente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (talvolta irreversibile).
• prurito, eruzioni cutanee, eruzioni, vesciche e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazioni di fotosensibilità.
• diminuzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).
• reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale).
• vomito, diarrea.
• sensazione soggettiva di tintinnio (tinnito).
• reazioni allergiche gravi (anafilattiche o anafilatoidi) (ad es. con shock).
• sensazione di formicolio alle estremità (parestesie).
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).
• febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• problema epatico (colestasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), di magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome di pseudo-Bartter in caso di uso improprio e/o uso prolungato di furosemide.

• alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).

• aumento del livello di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri, insufficienza renale.

• gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione della pelle caratterizzata dalla formazione di vesciche e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni liquenoidi, caratterizzate da lesioni piccole, pruriginose, di colore rosso porpora, di forma poligonale, che compaiono sulla pelle, sui genitali o nella bocca.

• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

• capogiri, svenimenti e perdita di coscienza, mal di testa.

• sono stati riportati casi di rabdomiolisi, spesso in pazienti con grave riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo “Non prenda Seguril”).

• aumento del rischio di persistenza del dotto “ductus arteriosus pervio” quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicamento può aumentare l’eliminazione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, mal di testa, confusione, crampi muscolari, contrazione dolorosa dei muscoli, specialmente delle estremità (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Seguril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Seguril 250 mg/25 ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la furosemide. Ogni fiala da 25 ml contiene 266,6 mg di furosemide sodica, equivalenti a 250 mg di furosemide, con una concentrazione di 10 mg di furosemide per ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di una soluzione trasparente e praticamente incolore.

Ogni confezione contiene 6 fiale da 25 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francia

oppure

Chinoin Private Co. Ltd

Sito di Csanyikvölgy, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/