Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций

Фуросемид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сегурил и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сегурила

3. Как применять Сегурил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Сегурила

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сегурил и для чего он применяется

Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций для внутривенного введения — это диуретическое средство, относящееся к группе сульфонамидов. Оказывает действие, способствуя увеличению выделения мочи (диуретический эффект) и снижению артериального давления (гипотензивное действие).

Применение этого лекарственного препарата допускается исключительно по назначению врача и показано только для лечения пациентов с:

• Нарушениями фильтрационной функции почек (через почки).
• Острой почечной недостаточностью с целью поддержания выделения жидкости и обеспечения парентерального питания при сохранении хотя бы минимальной фильтрационной способности.
• Хронической почечной недостаточностью в стадии, предшествующей диализу, при наличии задержки жидкости и артериальной гипертензии.
• Терминальной почечной недостаточностью для поддержания остаточной функциональной способности почек.
• Нефротическим синдромом у пациентов, у которых суточная доза фуросемида в размере 120 мг, принимаемая внутрь, оказывается недостаточной; при этом приоритетным является лечение основного заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сегурила

Внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе 3 «Как применять Сегурил».

Не применяйте Сегурил

• При повышенной чувствительности к фуросемиду, к препаратам группы Сегурила (сульфонамидам) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При снижении общего объёма крови (гиповолемии) или наличии обезвоживания.
• При тяжёлых нарушениях функции почек, сопровождающихся значительным уменьшением выделения мочи (почечная недостаточность с анурией), которые не поддаются коррекции данным препаратом.
• При выраженном снижении уровня калия в крови (тяжёлая гипокалиемия) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• При тяжёлом дефиците натрия в крови (тяжёлая гипонатриемия).
• При предкоматозном или коматозном состоянии, связанном с печеночной энцефалопатией.
• При грудном вскармливании.
• При беременности, см. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Раствор для инъекций Сегурил 250 мг/25 мл не следует вводить внутривенно струйно. Препарат разрешается вводить только капельно с использованием инфузионных насосов, контролирующих объём или скорость введения, во избежание риска случайной передозировки.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сегурил проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

С особой осторожностью применять этот препарат:

• При нарушениях выведения мочи, особенно в начале лечения.
• При низком артериальном давлении (гипотензии).
• При повышенном риске резкого снижения артериального давления (например, у пациентов со значительным сужением коронарных или церебральных артерий).
• При скрытом или явном сахарном диабете.
• При подагре.
• При тяжелых нарушениях функции почек, связанных с тяжелым заболеванием печени (печеночно-почечный синдром).
• При низком уровне белков в крови (гипопротеинемии), особенно на фоне, например, нефротического синдрома (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• У недоношенных детей (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Возможна обострение или активация системной красной волчанки.
• Если вы пожилой человек, получаете лечение препаратами, которые могут вызывать снижение артериального давления, или имеете иные заболевания, сопряженные с риском снижения артериального давления.

Во время лечения препаратом Сегурил, как правило, требуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно если у вас наблюдается значительная потеря жидкости вследствие рвоты, диареи или сильного потоотделения. Необходимо корректировать дегидратацию или гиповолемию, а также значительные нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия, поскольку это может потребовать прекращения лечения.

Пациентам пожилого возраста с деменцией, получающим рисперидон, следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении рисперидона и фуросемида. Рисперидон — это препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний, таких как деменция (заболевание, характеризующееся рядом симптомов: потеря памяти, нарушения речи, нарушения мышления).

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит фуросемид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Сегурила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения может измениться, если Сегурил применяется одновременно с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется внутривенное введение фуросемида в течение 24 часов после применения гидрата хлора, поскольку это может вызвать покраснение кожи, потливость, беспокойство, тошноту, гипертензию и тахикардию.

Токсичность некоторых веществ для уха и почек может усиливаться при их одновременном применении с этим препаратом. Поэтому их следует применять одновременно только при наличии медицинских показаний.

К таким веществам относятся:

• Аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как гентамицин, канамицин и тобрамицин.
• Противоопухолевые препараты (цисплатин).

Совместное применение Сегурила с другими лекарственными средствами может ослаблять действие этих препаратов, например:

• Препаратов, применяемых при сахарном диабете (антидиабетические средства).
• Препаратов, повышающих артериальное давление (симпатомиметики с гипертензивным действием, например, эпинефрин и норэпинефрин).

В других случаях совместное применение может усиливать действие этих препаратов, например:

• Препаратов при астме (теофиллин).

• Миорелаксантов типа кураре.

• Препаратов при депрессии (соли лития): возможно увеличение риска токсичности лития, включая риск неблагоприятного воздействия на сердце или мозг.

  • У пациентов, получающих диуретики, может развиться тяжелая гипотензия и ухудшение функции почек, особенно при первом применении или при первом применении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) или антагониста рецепторов ангиотензина II.

• При одновременном применении препаратов для снижения артериального давления, диуретиков или других лекарств, которые могут снижать давление, вместе с фуросемидом, следует ожидать более выраженного снижения артериального давления.

• Лекарственные средства, токсичные для почек: совместное применение может усиливать вредное действие этих препаратов на почки.

Некоторые препараты от воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту) и препараты при эпилепсии (фенитоин) могут снижать эффект Сегурила.

Фуросемид может усиливать токсичность салицилатов.

Препараты, такие как пробенецид и метотрексат, а также другие лекарства, которые в значительной степени выводятся почками, могут снижать эффект Сегурила. При применении в высоких дозах они могут повышать уровень в сыворотке крови и увеличивать риск побочных эффектов, связанных с фуросемидом или его одновременным применением.

Следующие вещества могут увеличивать риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемия) при их одновременном применении с Сегурилом:

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды).
• Карбеноксолон (препарат для лечения поражений слизистой оболочки полости рта).
• Большие количества солодки.
• Длительное применение слабительных при запорах.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение в крови уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия)) могут усиливать токсичность некоторых лекарств (например, сердечных гликозидов и препаратов, вызывающих удлинение интервала QT).

Пациенты, получающие Сегурил и высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), могут испытывать снижение функции почек.

Совместное применение Сегурила и циклоспорина А (препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантата) связано с повышенным риском подагрического артрита (воспаления суставов), обусловленного повышением уровня мочевины в крови (гиперурикемия) и нарушением выведения мочевины почками.

У пациентов с высоким риском развития нефропатии, вызванной контрастными веществами, при применении Сегурила возрастает вероятность ухудшения функции почек.

Применение Сегурила вместе с рисперидоном у пожилых пациентов с деменцией может увеличить смертность.

Высокие дозы фуросемида, применяемые вместе с левотироксином, могут привести к кратковременному повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение общего уровня тиреоидных гормонов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Если вы беременны, Сегурил следует применять только при наличии медицинских показаний.

Во время лактации Сегурил применять не следует. В случае, если его применение будет абсолютно необходимо, врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание, поскольку фуросемид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или сонливость. Это может происходить чаще в начале лечения, при увеличении дозы врачом или при употреблении алкоголя. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (например, резкое нежелательное снижение артериального давления) могут нарушать способность к концентрации и реакции и, следовательно, представляют опасность в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами).

Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора для инъекций; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как использовать Сегурил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу, фармацевту или медсестре. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций не должен применяться в виде внутривенного болюсного введения.

Применение разрешено только внутривенно в виде инфузии.

Инфузию следует проводить исключительно с использованием инфузионных насосов, контролирующих объём или скорость, чтобы избежать возможного риска случайной передозировки.

Активное вещество — фуросемид — при внутривенном введении должен вводиться или инфильтроваться медленно со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (сывороточный креатинин ≥5 мг/дл) рекомендуется скорость инфузии не более 2,5 мг в минуту.

Фуросемид в виде раствора для инъекций не следует смешивать в одном шприце или инфильтровать одновременно с другими лекарственными средствами.

Ваш врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для инфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным, поэтому не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может выпасть в осадок. Изотонический раствор натрия хлорида является подходящим разбавителем. Рекомендуется использовать готовый к введению раствор как можно скорее.

Ваш врач определит вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно. Доза подобрана индивидуально для вас и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

У взрослых: максимальная рекомендуемая доза фуросемида составляет 1500 мг в сутки, хотя в исключительных случаях она может достигать 2000 мг.

Применение у детей и подростков

У детей максимальная суточная рекомендуемая доза фуросемида для парентерального введения составляет 1 мг фуросемида на 1 кг массы тела, но не более 20 мг фуросемида в день. По возможности следует как можно скорее перейти на пероральное лечение.

У младенцев и детей в возрасте до 15 лет парентеральное введение фуросемида (в том числе медленная инфузия) противопоказано, за исключением случаев, угрожающих жизни.

В таких случаях может быть использована лекарственная форма Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций.

Если вы применили больше Сегурила, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данную инструкцию, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого или введённого лекарства.

Ваш врач или медсестра должны убедиться, что вы получаете правильную дозу.

Случайная передозировка может привести к резкому снижению артериального давления (что может перейти в шок), нарушениям функции почек (острая почечная недостаточность), нарушениям свёртываемости крови (тромбоз), бреду, параличу мягких мышц (вялый паралич), апатии и спутанности сознания.

Специфического антидота не известно.

При передозировке лечение проводится в зависимости от симптомов.

Если вы забыли применить Сегурил

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с их частотой возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения электролитного баланса (включая симптоматические), дегидратация и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, а также повышение уровня креатинина и триглицеридов в крови.
• при внутривенном введении: снижение артериального давления (гипотензия, включая ортостатическую гипотензию (затруднение при поддержании вертикального положения)).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня натрия (гипонатриемия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), повышение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови, приступы подагры.
• увеличение объема выделяемой мочи.
• нарушения психики (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени (печеночная недостаточность).
• повышение вязкости крови (гемоконцентрация).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться скрытая сахарный диабет.
• тошнота.
• нарушения слуха, хотя обычно носящие временный характер, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, снижением уровня белков в крови (гипопротеинемия) и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида. Глухота (в отдельных случаях — необратимая).
• зуд, сыпь, высыпания, пузырьки и другие более тяжелые реакции, такие как мультиформная эритема, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура и реакция фоточувствительности.
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• аллергическая реакция со стороны почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• рвота, диарея.
• субъективное ощущение шума в ушах (тиннитус).
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные), например, с шоком.
• ощущение покалывания в конечностях (парестезии).
• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение уровня одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия).
• лихорадка.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
• поражение печени (холестаз), повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).
• снижение уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов (апластическая анемия или гемолитическая анемия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдо-Бартера при неправильном и/или длительном применении фуросемида.

• нарушение свертываемости крови (тромбоз).

• повышение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность.

• тяжелые пузырьковые реакции на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое поражение кожи, характеризующееся образованием пузырей и эксфолиативных поражений (токсический эпидермальный некролиз), острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ), синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), лихеноидные реакции, проявляющиеся мелкими зудящими пурпурно-красными полигональными высыпаниями на коже, половых органах или во рту.

• обострение или активация системной красной волчанки.

• головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль.

• сообщалось о случаях рабдомиолиза, часто при наличии тяжелой гипокалиемии (см. раздел «Не применять Сегурил»).

• повышенный риск сохранения открытого артериального протока (ductus arteriosus) при применении фуросемида у недоношенных детей в первые недели жизни.

Как и при применении других диуретиков, при длительном применении этого препарата может увеличиваться выведение натрия, хлора, воды, калия, кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, спутанностью сознания, мышечными спазмами, болезненным сокращением мышц, особенно конечностей (тетания), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Сегурила

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в защищённом от света месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — фуросемид. Каждая ампула объёмом 25 мл содержит 266,6 мг натрия фуросемида, что эквивалентно 250 мг фуросемида, в концентрации 10 мг фуросемида на 1 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный практически бесцветный раствор.

Каждая упаковка содержит 6 ампул по 25 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Кетиньи

Франция

или

Chinoin Private Co. Ltd

Площадка Csanyikvölgy, 3510 Мишкольц

Csanyikvölgy

Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/