Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сегуріл 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Фуроземід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

Що таке Сегуріл і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сегуріл
Як застосовувати Сегуріл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сегуріл
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сегуріл і для чого його застосовують

Сегуріл 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій — це діуретик, що належить до групи сульфонамідів. Діє шляхом підвищення виділення сечі (діуретичний ефект) та зниження артеріального тиску (антигіпертензивний ефект).

Цей лікарський засіб застосовується лише за призначенням лікаря для лікування:

набряків (закладення рідини) у разі серцевої недостатності, печінкової цирози (асциту) та захворювань нирок, включаючи нефротичний синдром (першочергове значення має лікування основного захворювання);
набряку легень (застосування проводиться разом із іншими терапевтичними заходами);
олігурії (зниження утворення сечі), спричиненої ускладненнями вагітності (гестозами), після нормалізації об’єму крові (волемії);
як допоміжний засіб при церебральному набряку;
набряків, що виникають після опіків;
гіпертензивних криз у поєднанні з іншими гіпотензивними заходами;
підтримання примусової діурезу при отруєннях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сегуріл

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 «Як застосовувати Сегуріл».

Не застосовуйте Сегуріл

Якщо Ви маєте алергію на фуросемід, на лікарські засоби групи Сегуріл (сульфонаміди) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або Ви маєте ознаки дегідратації.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що супроводжуються значним зниженням виділення сечі (недостатність нирок із анаурією), які не піддаються лікуванню цим лікарським засобом.
Якщо у Вас значно знижений рівень калію в крові (важка гіпокаліємія) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас важкий дефіцит натрію в крові (важка гіпонатріємія).
Якщо Ви перебуваєте у передкоматозному або коматозному стані, пов’язаному з гепатоенцефалопатією.
Якщо Ви годуєте дитину грудьми.
Якщо Ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж почати застосовувати Сегуріл.

Особливо уважно ставтеся до цього лікарського засобу:

Якщо у вас є проблеми з виведенням сечі, особливо на початку лікування.
Якщо у вас низький рівень артеріального тиску (гіпотензія).
Якщо у вас існує особливо високий ризик значного зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів із значними стенозами коронарних або церебральних артерій).
Якщо у вас прихований або явний цукровий діабет.
Якщо у вас є підагра.
Якщо у вас є серйозні захворювання нирок, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром).
Якщо у вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), особливо при наявності, наприклад, нефротичного синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У недоношених дітей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
Якщо ви похилого віку, отримуєте лікування ліками, які можуть спричиняти зниження артеріального тиску, або маєте інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску.

Під час лікування препаратом Сегуріл, як правило, необхідно періодично контролювати рівні натрію, калію та креатиніну у крові, особливо якщо у вас виникла значна втрата рідини через блювоту, діарею або сильне потовиділення. Необхідно коригувати дегідратацію або гіповолемію, а також будь-які значні порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки це може вимагати припинення лікування.

Пацієнтам похилого віку, які страждають на деменцію та приймають рісперідон, слід особливо обережно застосовувати рісперідон разом із фуросемідом. Рісперідон — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних психічних розладів, таких як деменція (захворювання, яке характеризується наявністю різних симптомів: втрата пам’яті, труднощі з мовою, порушення мислення).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуросемід, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Використання Сегурілу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може змінитися, якщо Сегуріл застосовується одночасно з іншими ліками.

Не рекомендується внутрішньовенне введення фуроземіду протягом 24 годин після застосування хлоралгідрату, оскільки це може призвести до почервоніння, пітливості, нервозності, нудоти, гіпертензії та тахікардії.

Токсичність деяких речовин для вуха та нирок може збільшитися, якщо їх застосовувати разом з цим лікарським засобом. Тому їх слід застосовувати разом лише за наявності медичних показань.

До таких речовин належать:

Аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій) типу гентаміцину,
канаміцину та тобраміцину.
Протиракові ліки (цисплатин).

Сумісне застосування Сегурілу з іншими ліками може послабити дію цих ліків, наприклад:

Ліки від цукрового діабету (гіпоглікемічні засоби).
Ліки, що підвищують артеріальний тиск (симпатоміметики з гіпертензивним ефектом, наприклад, епінефрин та норепінефрин).

У деяких інших випадках сумісне застосування може посилити дію цих ліків, наприклад:

Ліки від астми (теофілін).
Миорелаксанти типу кураре.
Ліки від депресії (солі літію): може збільшитися ризик токсичності літію, включаючи небезпеку шкідливого впливу на серце або мозок.
Пацієнти, які отримують діуретики, можуть мати тяжку гіпотензію та погіршення функції нирок, особливо при першому застосуванні або першому застосуванні високої дози інгібітора АПФ (ензиму, що перетворює ангіотензин) або антагоніста рецепторів ангіотензину II.
Якщо ліки для зниження тиску, діуретики або інші препарати, що можуть знижувати тиск, застосовуються разом із фуроземідом, слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску.
Ліки, токсичні для нирок: сумісне застосування може посилити шкідливий вплив цих ліків на нирки.

Деякі ліки від запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та ліки від епілепсії (фенітоїн) можуть зменшувати ефект Сегурілу.

Фуроземід може посилювати токсичність саліцилатів.

Ліки, такі як пробенецід та метотрексат, або інші ліки, що значною мірою виводяться нирками, можуть зменшувати ефект Сегурілу. При застосуванні високих доз вони можуть підвищувати рівні в сироватці та збільшувати ризик небажаних ефектів від фуроземіду або від сумісного застосування.

Наступні речовини можуть збільшувати ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), якщо їх застосовувати разом із Сегурілом:

Ліки від запалення (кортикостероїди).
Карбеноксолон (ліки для лікування уражень слизової оболонки порожнини рота).
Великі кількості солодуню.
Тривале застосування проносних засобів від запору.

Деякі електролітні порушення (наприклад, зниження в крові рівня калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть підвищувати токсичність деяких ліків (наприклад, дигітальних препаратів та ліків, що спричиняють подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які отримують Сегуріл і високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотики), можуть мати погіршення функції нирок.

Сумісне застосування Сегурілу та циклоспорину А (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів) пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові (гіперурикемія) та проблеми з виведенням сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком рентгеноконтрастної нефропатії (хвороба нирок), які отримують Сегуріл, мають більшу ймовірність погіршення функції нирок.

Застосування Сегурілу разом із рісперидоном у літніх пацієнтів із деменцією може підвищувати смертність.

Високі дози фуроземіду, застосовані разом із левотироксином, можуть призвести до початкового тимчасового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, Сегуріл слід застосовувати лише за наявності медичних показань.

Під час годування груддю Сегуріл застосовувати не слід. Якщо його застосування є обов’язковим, ваш лікар може порадити припинити годування груддю, оскільки фуроземід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або сонливість. Це може траплятися частіше на початку лікування, коли лікар збільшує дозу, або при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість.

Деякі небажані ефекти (наприклад, значне небажане зниження артеріального тиску) можуть погіршувати здатність до концентрації та реакції, і, відповідно, становити небезпеку в ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні механізмів).

Сегуріл 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину для ін'єкцій; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Сегуріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Сегуріл 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Ці шляхи введення застосовують, коли порушена кишкова абсорбція або необхідно швидке виведення рідини.

Внутрішньом'язове введення застосовують тоді, коли пероральне або внутрішньовенне введення неможливе. Цей шлях введення не рекомендовано використовувати в важких випадках, наприклад, при легеневому набряку.

Активну речовину фуросемід внутрішньовенно слід вводити повільно шляхом ін'єкції або інфузії зі швидкістю не більше 4 мг на хвилину. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (сироватковий рівень креатиніну ≥5 мг/дл) рекомендовано, щоб швидкість інфузії не перевищувала 2,5 мг на хвилину.

Фуросемід у формі розчину для ін'єкцій не слід змішувати в одній шприці та не можна інфундувати разом з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення pH розчину для інфузії має бути нейтральним або трохи лужним, тому не слід використовувати кислі розчини, оскільки активна речовина може випасти в осад. Як розчинник підходить ізотонічний розчин натрію хлориду. Рекомендується, щоб приготований розчин використовували якомога швидше.

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше часу. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Для дорослих: максимальна рекомендована добова доза фуросеміду становить 1500 мг, хоча в окремих випадках може бути збільшена до 2000 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Максимальна рекомендована добова доза фуросеміду для дітей при парентеральному застосуванні становить 1 мг фуросеміду на 1 кг маси тіла до максимальної добової дози 20 мг фуросеміду. Як тільки стане можливим, слід перейти на пероральне лікування.

У немовлят та дітей віком до 15 років парентеральне введення фуросеміду (можливо, у формі повільної інфузії) є протипоказаним і застосовується лише у випадках, коли існує загроза для життя.

Якщо ви застосували більше Сегурілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого або введеного препарату.

Випадкова передозування може призвести до сильного зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), порушень функції нирок (гостра ниркова недостатність), проблем із згортанням крові (тромбоз), делірію, параліч м'яких м'язів (флаксичний параліч), апатії та сплутаності свідомості.

Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування лікування проводиться відповідно до симптомів.

Якщо ви забули застосувати Сегуріл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

порушення рівнів електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові;
при внутрішньовенному введенні: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію (порушення здатності утримувати вертикальне положення)).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

зниження рівня натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівня холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри;
збільшення об’єму сечі;
порушення психіки (гепатоенцефалопатія) у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатоцелюлярна недостатність);
збільшення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

порушення толерантності до глюкози. Може проявитися прихований цукровий діабет;
нудота;
порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженим рівнем білків у крові (гіпопротеїнемія) і/або після надто швидкого внутрішньовенного введення фуросеміду. Глухота (іноді незворотна);
свербіж, висипання, еритема, пухирі, а також інші серйозніші реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, екзудативний дерматит, пурпура та реакція фотосенсибілізації;
зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

алергічне запалення судин (васкуліт);
алергічна ниркова реакція (тубулоінтерстиціальний нефрит);
блювота, діарея;
суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (тіннітус);
серйозні алергічні реакції (анафілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком);
відчуття поколювання в кінцівках (парестезії);
зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення рівня одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія);
гарячка.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
захворювання печінки (холестаз), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ);
зниження рівня одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Барттера у разі неправильного і/або тривалого застосування фуросеміду;
порушення згортання крові (тромбоз);
підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією сечовивідних шляхів), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.
тяжкі бульозні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке ураження шкіри, що характеризується утворенням пухирів та ексфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліза), гостра загальмована пустульозна ексантема (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), ліхеноїдні реакції, що проявляються дрібними сверблячими висипаннями червонувато-пурпурового кольору, багатокутної форми, які з’являються на шкірі, статевих органах або в роті.
загострення або активація системного червоного вовчака;
запаморочення, непритомність і втрата свідомості, головний біль;
повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках тяжкої гіпокаліємії (див. розділ «Не застосовуйте Сегуріл»);
підвищений ризик персистування артеріального протоку (ductus arteriosus pervius), коли фуросемід застосовується недоношеним дітям протягом перших тижнів життя;
після внутрішньом’язового введення фуросеміду можуть виникати місцеві реакції, такі як біль у місці ін’єкції.

Як і при застосуванні інших діуретиків, при тривалому застосуванні цього препарату може посилюватися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним спрагою, головним болем, сплутаністю свідомості, судомами, болісними скороченнями м’язів, особливо кінцівок (тетанія), м’язовою слабкістю, порушеннями серцевого ритму та шлунково-кишковими симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сегуріл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігати, захищаючи від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сегуріл 20 мг/2 мл розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є фуросемід. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 21,328 мг натрію фуросеміду, що еквівалентно 20 мг фуросеміду, у концентрації 10 мг фуросеміду на 1 мл розчину для ін'єкцій.
Інші складові: натрію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий майже безбарвний розчин.

Кожна упаковка містить 5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Кетіні

Франція

або

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/