Seguril 20 mg/2 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Seguril 20 mg/2 ml soluzione iniettabile

Furosemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Seguril e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Seguril

3. Come usare Seguril

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Seguril

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Seguril e a cosa serve

Seguril 20 mg/2 ml soluzione iniettabile è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamidi. Agisce aumentando l'eliminazione dell'urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi) associato a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica (ascite) e malattia renale, incluso il sindrome nefrotico (ha priorità il trattamento della malattia di base).

• Edema polmonare (la somministrazione avviene in associazione ad altre misure terapeutiche).

• Oliguria (riduzione della produzione di urina) derivante da complicanze della gravidanza (gestosi), dopo il ripristino della volemia (volume totale di sangue in un soggetto).

• Come misura di supporto nell'edema cerebrale.

• Edemi successivi a ustioni.

• Crisi ipertensive, insieme ad altre misure ipotensive.

• Mantenimento della diuresi forzata in caso di intossicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Seguril

Legga attentamente le istruzioni riportate al paragrafo 3. "Come usare Seguril".

Non usi Seguril

• Se è allergico alla furosemide, ai medicinali di tipo Seguril (sulfonamidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia) o soffre di disidratazione.
• Se ha gravi problemi ai reni, associati a una riduzione dell'eliminazione di urina (insufficienza renale con anuria), che non rispondano a questo medicinale.
• Se ha una grave riduzione dei livelli di potassio nel sangue (grave ipokaliemia) (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").
• Se soffre di una grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).
• Se si trova in stato precomatoso o comatoso associato a encefalopatia epatica.
• Se sta allattando un bambino.
• Se è in stato di gravidanza, vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a utilizzare Seguril.

Presti particolare attenzione con questo medicamento:

• Se ha problemi di eliminazione dell'urina, soprattutto all'inizio del trattamento.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se ha un rischio particolarmente elevato di subire un forte calo della pressione arteriosa (ad esempio, in pazienti con stenosi coronarica o cerebrale significativa).
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto.
• Se soffre di gotta.
• Se ha gravi problemi renali associati a una grave malattia epatica (sindrome epatorenale).
• Se ha livelli bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia), soprattutto se associati, ad esempio, a sindrome nefrotica (vedere il paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").
• Nei neonati prematuri (vedere il paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").
• Esiste la possibilità di un'aggravamento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• Se è una persona anziana, se sta assumendo farmaci che possono causare una riduzione della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di riduzione della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Seguril, sarà generalmente necessario un controllo periodico dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, specialmente se si verifica una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa. Devono essere corretti lo stato di disidratazione o di ipovolemia, nonché qualsiasi alterazione significativa degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base, poiché ciò potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono risperidone, si raccomanda particolare cautela nell'uso concomitante di risperidone e furosemide. La risperidone è un medicinale utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata dalla presenza di diversi sintomi: perdita di memoria, difficoltà del linguaggio, problemi di pensiero).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene furosemide, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Seguril con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento può essere influenzato se Seguril viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.

Non è raccomandata l'amministrazione di furosemide per via endovenosa entro le 24 ore successive all'assunzione di cloralidrato, poiché potrebbe causare arrossamento, sudorazione, irrequietezza, nausea, ipertensione e tachicardia.

Alcune sostanze possono vedere aumentata la loro tossicità a carico dell'orecchio e dei reni se somministrate insieme a questo medicinale. Pertanto, devono essere somministrate congiuntamente solo se esistono motivi medici che lo richiedano.

Tra queste sostanze vi sono:

• Antibiotici aminoglicosidi (medicinali per le infezioni) come gentamicina,
  kanamicina e tobramicina.

• Medicinali per il cancro (cisplatino).

L'uso concomitante di Seguril con altri medicinali può ridurre l'effetto di questi medicinali, come:

• Medicinali utilizzati per il diabete (antidiabetici).
• Medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto
  ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

In altri casi, l'uso concomitante può aumentare gli effetti di questi medicinali, come:

• Medicinali per l'asma (teofillina).
• Rilassanti muscolari di tipo curarico.
• Medicinali per la depressione (sali di litio): può aumentare il rischio di tossicità del litio, compreso il rischio di effetti dannosi sul cuore o sul cervello.
• I pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare una grave ipotensione e un peggioramento della funzionalità renale, specialmente quando viene somministrata per la prima volta o una dose elevata di un inibitore dell'ACE (Enzima Convertitore dell'Angiotensina) o un antagonista dei recettori dell'angiotensina II.
• Se vengono somministrati medicinali per trattare l'ipertensione, diuretici o altri medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, insieme alla furosemide, si deve prevedere un calo più marcato della pressione arteriosa.
• Medicinali tossici per i reni: la somministrazione concomitante può potenziare l'effetto dannoso di questi medicinali sui reni.

Alcuni medicinali per l'infiammazione e il dolore (antinfiammatori non steroidei, compreso l'acido acetilsalicilico) e medicinali per l'epilessia (fenitoina) possono ridurre l'effetto di Seguril.

La furosemide può aumentare la tossicità dei salicilati.

Medicinali come la probenecid e il metotrexato o altri medicinali con una significativa eliminazione renale possono ridurre l'effetto di Seguril. Nel trattamento con alte dosi, possono aumentare i livelli ematici e il rischio di effetti indesiderati dovuti alla furosemide o alla somministrazione concomitante.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrate con Seguril:

• Medicinali per l'infiammazione (corticosteroidi).
• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di lesioni della mucosa orale).
• Quantità significative di liquirizia.
• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la diminuzione nel sangue dei livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni medicinali (ad esempio, medicinali digitalici e medicinali induttori del sindrome di prolungamento dell'intervallo QT).

I pazienti in trattamento con Seguril e che ricevono alte dosi di alcune cefalosporine (antibiotici) possono sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di Seguril e ciclosporina A (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) è associata a un rischio elevato di artrite gottaosa (infiammazione delle articolazioni) secondaria all'aumento dei livelli di urea nel sangue (iperuricemia) e a problemi nell'eliminazione dell'urea da parte dei reni.

I pazienti con alto rischio di sviluppare nefropatia da mezzo di contrasto radioopaco che ricevono Seguril hanno maggiori probabilità di sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione di Seguril insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono causare un aumento iniziale transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da un calo generale dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, utilizzi Seguril solo se esistono motivi medici che lo richiedano.

Durante l'allattamento non deve essere somministrato Seguril. Nel caso in cui la sua somministrazione fosse indispensabile, il medico potrebbe richiederle di interrompere l'allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Ciò può verificarsi più frequentemente all'inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se si assume alcol. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente capogiro o sonnolento.

Alcuni effetti indesiderati (ad es. una marcata caduta indesiderata della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione e, pertanto, rappresentano un rischio in situazioni in cui tali abilità sono particolarmente importanti (ad es. guidare veicoli o utilizzare macchinari).

Seguril 20 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione iniettabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Seguril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Seguril 20 mg/2 ml soluzione iniettabile può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Queste vie di somministrazione sono indicate quando l'assorbimento intestinale è alterato o quando è necessaria una rapida eliminazione dei liquidi.

La somministrazione intramuscolare va utilizzata solo quando la somministrazione per via orale o endovenosa non è possibile. Non si raccomanda questa via in situazioni gravi come l'edema polmonare.

Il principio attivo furosemide per via endovenosa deve essere iniettato o perfuso lentamente, a una velocità non superiore a 4 mg al minuto. Nei pazienti con gravi problemi renali (creatinina sierica ≥5 mg/dl), si raccomanda che la velocità di infusione non superi i 2,5 mg al minuto.

La furosemide in forma di soluzione iniettabile non deve essere mescolata nella stessa siringa né perfusa insieme ad altri medicinali.

Il suo medico o infermiere devono tenere presente che il valore di pH della soluzione da perfondere deve essere neutro o leggermente alcalino e che pertanto non devono utilizzare soluzioni acide, poiché il principio attivo potrebbe precipitare. La soluzione fisiologica è il diluente adeguato. Si raccomanda che la soluzione pronta per la somministrazione venga utilizzata il più rapidamente possibile.

Il suo medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del previsto. La dose è specifica per lei e potrà essere modificata dal suo medico in base alla risposta al trattamento.

Negli adulti: la dose massima raccomandata di furosemide è di 1500 mg al giorno, anche se in casi eccezionali si può arrivare fino a 2000 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose giornaliera massima raccomandata di furosemide nei bambini per somministrazione parenterale è di 1 mg di furosemide per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 20 mg di furosemide al giorno. Non appena possibile, si passerà al trattamento per via orale.

Nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 15 anni: la somministrazione di furosemide per via parenterale (eventualmente in infusione lenta) è controindicata, salvo nei casi in cui sia in gioco un rischio vitale.

Se assume più Seguril di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita o somministrata.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi renali (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli lisci (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi.

Se dimentica di assumere Seguril

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• alterazioni degli elettroliti (compresi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale del sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti di età avanzata, con livelli elevati di creatinina e di trigliceridi nel sangue.
• con perfusione endovenosa: riduzione della pressione arteriosa (ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica (difficoltà a mantenere la posizione eretta)).

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• diminuzione dei livelli di sodio (iponatriemia), di cloro (ipocloremia), di potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e di acido urico nel sangue e attacchi di gotta.
• aumento del volume delle urine.
• alterazioni mentali (encefalopatia epatica) in pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare).
• aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.
• nausea.
• disturbi uditivi, sebbene generalmente transitori, in particolare in pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (talvolta irreversibile).
• prurito, eruzioni cutanee, eruzioni, vesciche e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazione di fotosensibilità.
• diminuzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).
• reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale).
• vomito, diarrea.
• sensazione soggettiva di ronzio (tinnito).
• reazioni allergiche gravi (anafilattiche o anafilattoidi) (ad es. con shock).
• sensazione di formicolio agli arti (parestesie).
• diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).
• febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• problema epatico (colestasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), di magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome da pseudo Bartter in caso di uso improprio e/o uso prolungato di furosemide.

• alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).

• aumento del livello di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri, insufficienza renale.

• reazioni cutanee e delle membrane mucose gravi con vesciche (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione della pelle caratterizzata dalla formazione di vesciche e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni liquenoidi, caratterizzate da lesioni piccole, pruriginose, di colore rosso-violaceo, forma poligonale, che compaiono sulla pelle, sui genitali o nella bocca.

• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

• capogiri, svenimenti e perdita di coscienza, mal di testa.

• sono stati riportati casi di rabdomiolisi, spesso in pazienti con riduzione grave del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo “Non usi Seguril”).

• aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

• dopo iniezione intramuscolare di furosemide, possono manifestarsi reazioni locali come dolore nel sito di iniezione.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicamento può aumentare l’eliminazione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, mal di testa, confusione, crampi muscolari, contrazione dolorosa dei muscoli, specialmente degli arti (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Seguril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Seguril 20 mg/2 ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la furosemide. Ogni fiala da 2 ml contiene 21,328 mg di furosemide sodica, corrispondente a 20 mg di furosemide, a una concentrazione di 10 mg di furosemide per ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di una soluzione trasparente e praticamente incolore.

Ogni confezione contiene 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francia

oppure

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Ungheria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/