Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций

Фуросемид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сегурил и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Сегурил
Как применять Сегурил
Возможные побочные эффекты
Хранение Сегурила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сегурил и для чего он применяется

Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций — это диуретическое средство, относящееся к группе сульфонамидов. Оно действует, усиливая выделение мочи (диуретический эффект), а также снижая артериальное давление (гипотензивное действие).

Применение этого лекарственного средства показано исключительно по назначению врача при следующих состояниях:

Отёки (накопление жидкости) при сердечной недостаточности, циррозе печени (асцит), заболеваниях почек, включая нефротический синдром (при этом приоритетным является лечение основного заболевания).
Лёгочные отёки (применяется одновременно с другими терапевтическими мерами).
Олигурия (снижение выделения мочи), вызванная осложнениями беременности (гестоз), после восстановления объёма циркулирующей крови.
В качестве вспомогательного средства при отёке мозга.
Отёки, возникающие после ожогов.
Гипертонические кризы в сочетании с другими гипотензивными мерами.
Поддержание форсированного диуреза при отравлениях.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сегурила

Внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе 3 «Как применять Сегурил».

Не применяйте Сегурил

Если у Вас аллергия на фуросемид, на лекарственные средства группы Сегурила (сульфонамиды) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
При снижении общего объёма крови (гиповолемия) или наличии обезвоживания.
При тяжёлых нарушениях функции почек, сопровождающихся значительным уменьшением выделения мочи (почечная недостаточность с анурией), которые не поддаются лечению данным препаратом.
При выраженном снижении уровня калия в крови (тяжёлая гипокалиемия) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При тяжёлом дефиците натрия в крови (тяжёлая гипонатриемия).
При предкоматозном или коматозном состоянии, связанном с печеночной энцефалопатией.
Если Вы кормите грудью.
Если Вы беременны, см. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Сегурил.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении этого лекарственного средства:

При нарушениях выведения мочи, особенно в начале лечения.
При низком артериальном давлении (гипотензии).
При повышенном риске выраженного снижения артериального давления (например, у пациентов со значимым сужением коронарных или церебральных артерий).
При наличии скрытого или явного сахарного диабета.
При подагре.
При тяжелых нарушениях функции почек, связанных с тяжелым заболеванием печени (гепаторенальный синдром).
При низком уровне белков в крови (гипопротеинемии), а также, например, при нефротическом синдроме (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
У недоношенных детей (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Возможна обострение или активация системной красной волчанки.
Если вы пожилой человек, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления, или если у вас имеются иные заболевания, сопряженные с риском снижения артериального давления.

Во время лечения препаратом Сегурил, как правило, требуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно если у вас наблюдается значительная потеря жидкости вследствие рвоты, диареи или сильного потоотделения. Необходимо корректировать дегидратацию или гиповолемию, а также любые значительные нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия, поскольку это может потребовать прекращения лечения.

Пациентам пожилого возраста с деменцией, принимающим рисперидон, следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении рисперидона и фуросемида. Рисперидон — это лекарственное средство, применяемое для лечения определенных психических заболеваний, таких как деменция (заболевание, характеризующееся рядом симптомов: потеря памяти, нарушения речи, нарушения мышления).

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит фуросемид, который может вызвать положительный результат при проведении допинг-тестов.

Применение Сегурила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Действие лечения может измениться, если Сегурил применяется одновременно с другими препаратами.

Не рекомендуется введение фуросемида внутривенно в течение 24 часов после применения хлорала гидрата, поскольку это может вызвать покраснение, потливость, беспокойство, тошноту, артериальную гипертензию и тахикардию.

Токсичность некоторых веществ в отношении уха и почек может усиливаться при одновременном применении с этим препаратом. Поэтому их следует применять одновременно только при наличии медицинских показаний.

К таким веществам относятся:

Аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как гентамицин,
канамицин и тобрамицин.
Противоопухолевые препараты (цисплатин).

Одновременное применение Сегурила с другими лекарственными средствами может ослабить действие этих препаратов, например:

Препаратов, применяемых при сахарном диабете (гипогликемических средств).
Препаратов, повышающих артериальное давление (симпатомиметиков с гипертензивным действием), например, эпинефрина и норэпинефрина.

В других случаях одновременное применение может усиливать действие этих препаратов, например:

Препаратов при астме (теофиллина).
Миорелаксантов группы кураре.
Препаратов при депрессии (солей лития): возможно увеличение риска токсичности лития, включая риск неблагоприятного влияния на сердце или мозг.
У пациентов, получающих диуретики, может развиться тяжелая артериальная гипотензия и ухудшение функции почек, особенно при первом применении или при первом применении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или антагониста рецепторов ангиотензина II.
При одновременном применении препаратов для снижения артериального давления, диуретиков или других лекарств, способных понижать давление, с фуросемидом возможно более выраженное снижение артериального давления.
Лекарственные средства, токсичные для почек: совместное применение может усиливать вредное действие этих препаратов на почки.

Некоторые противовоспалительные и обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту) и препараты при эпилепсии (фенитоин) могут ослаблять действие Сегурила.

Фуросемид может усиливать токсичность салицилатов.

Препараты, такие как пробенецид и метотрексат, а также другие лекарства, которые в значительной степени выводятся почками, могут ослаблять действие Сегурила. При применении в высоких дозах они могут повышать концентрацию в сыворотке крови и увеличивать риск побочных эффектов, связанных с фуросемидом или его одновременным применением.

Следующие вещества могут увеличивать риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемия) при применении вместе с Сегурилом:

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды).
Карбеноксолон (препарат для лечения поражений слизистой оболочки полости рта).
Большие количества солодки.
Длительное применение слабительных при запорах.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение в крови уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия)) могут усиливать токсичность некоторых препаратов (например, препаратов наперстянки и препаратов, вызывающих синдром удлинения интервала QT).

Пациенты, получающие Сегурил и высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), могут испытывать снижение функции почек.

Одновременное применение Сегурила и циклоспорина А (препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантата) связано с повышенным риском подагрического артрита (воспаления суставов), обусловленного повышением уровня мочевины в крови (гиперурикемия) и нарушением выведения мочевины почками.

Пациенты с высоким риском развития контраст-индуцированной нефропатии (заболевания почек), получающие Сегурил, имеют повышенную вероятность ухудшения функции почек.

Применение Сегурила вместе с рисперидоном у пожилых пациентов с деменцией может увеличить смертность.

Высокие дозы фуросемида, применяемые вместе с левотироксином, могут привести к кратковременному повышению свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение общих уровней тиреоидных гормонов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Сегурила во время беременности допускается только при наличии медицинских показаний.

Во время лактации Сегурил применять не следует. В случае, если его применение будет признано необходимым, врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание, поскольку фуросемид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или сонливость. Это может происходить чаще в начале лечения, при увеличении дозы врачом или при употреблении алкоголя. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (например, значительное нежелательное снижение артериального давления) могут ухудшать способность к концентрации и реакции и, таким образом, представлять опасность в ситуациях, где эти навыки особенно важны (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами).

Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора для инъекций; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Сегурил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу, фармацевту или медсестре. При наличии сомнений снова проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций можно вводить внутривенно или внутримышечно.

Эти пути введения применяются, когда нарушено всасывание в кишечнике или необходимо быстрое выведение жидкости.

Внутримышечное введение используют в тех случаях, когда невозможно применение внутрь или внутривенно. Не рекомендуется применять этот путь в тяжёлых состояниях, таких как отёк лёгких.

Активное вещество фуросемид при внутривенном введении следует вводить медленно путём инъекции или инфузии со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (сывороточный креатинин ≥5 мг/дл) рекомендуется, чтобы скорость инфузии не превышала 2,5 мг в минуту.

Фуросемид в виде раствора для инъекций нельзя смешивать в одном шприце и вводить одновременно с другими лекарственными средствами.

Ваш врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для инфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным, поэтому нельзя использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может выпасть в осадок. Подходящим растворителем является изотонический раствор натрия хлорида. Рекомендуется, чтобы готовый раствор использовался как можно скорее.

Ваш врач определит вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно. Доза подобрана индивидуально для вас и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

У взрослых: рекомендуемая максимальная суточная доза фуросемида составляет 1500 мг, хотя в исключительных случаях она может достигать 2000 мг.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая максимальная суточная доза фуросемида у детей при парентеральном введении составляет 1 мг фуросемида на 1 кг массы тела, но не более 20 мг фуросемида в сутки. Как только станет возможным, следует перейти на приём препарата внутрь.

У новорождённых и детей младше 15 лет парентеральное введение фуросемида (в том числе медленная инфузия) противопоказано, за исключением случаев, угрожающих жизни.

Если вы применили больше Сегурила, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого или введённого лекарства.

Случайная передозировка может привести к резкому снижению артериального давления (что может перейти в шок), нарушениям в работе почек (острая почечная недостаточность), нарушениям свёртываемости крови (тромбоз), бреду, параличу мягких мышц (вялый паралич), апатии и спутанности сознания.

Специфического антидота не известно.

При передозировке лечение проводится в зависимости от симптомов.

Если вы забыли применить Сегурил

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с их частотой возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

нарушения электролитного баланса (включая симптоматические), обезвоживание и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, а также повышенный уровень креатинина и триглицеридов в крови.
при внутривенном введении: снижение артериального давления (гипотензия, включая ортостатическую гипотензию (проблемы с поддержанием вертикального положения)).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение уровня натрия (гипонатриемия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), повышение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови, приступы подагры.
увеличение объема мочи.
нарушения психики (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени (печеночная недостаточность).
повышение вязкости крови (гемоконцентрация).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться скрытая сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа).
тошнота.
нарушения слуха, хотя обычно носят временный характер, особенно у пациентов с нарушением функции почек, снижением уровня белков в крови (гипопротеинемия) и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида. Глухота (в отдельных случаях — необратимая).
зуд, сыпь, высыпания, волдыри и другие более тяжелые реакции, такие как многоформная эритема, пемфигоид, экссудативный дерматит, пурпура и реакция фоточувствительности.
снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
аллергическая реакция в почках (тубулоинтерстициальный нефрит).
рвота, диарея.
субъективное ощущение шума в ушах (тиннитус).
тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные), например, с развитием шока.
ощущение покалывания в конечностях (парестезии).
снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение числа одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия).
лихорадка.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
поражение печени (застой желчи — холестаз), повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз).
снижение числа одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов (апластическая анемия или гемолитическая анемия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдоподобный синдрому Барттера при неправильном и/или длительном применении фуросемида.
нарушение свертываемости крови (тромбоз).
повышение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность.
тяжелые везикулярные поражения кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое поражение кожи, характеризующееся образованием волдырей и экзфолиативными поражениями (токсический эпидермальный некролиз), острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ), синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), ликоидные реакции, проявляющиеся небольшими зудящими пурпурно-красными полигональными высыпаниями на коже, половых органах или во рту.
обострение или активация системной красной волчанки.
головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль.
сообщалось о случаях рабдомиолиза, чаще всего при наличии выраженного снижения уровня калия в крови (тяжелая гипокалиемия) (см. раздел «Не используйте Сегурил»).
повышенный риск сохранения открытого артериального протока (ductus arteriosus) при применении фуросемида у недоношенных детей в первые недели жизни.
после внутримышечного введения фуросемида могут возникать местные реакции, такие как боль в месте инъекции.

Как и при применении других диуретиков, при длительном применении этого препарата может увеличиваться выведение натрия, хлора, воды, калия, кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, спутанностью сознания, мышечными спазмами, болезненным сокращением мышц, особенно конечностей (тетания), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сегурила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в защите от света.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сегурил 20 мг/2 мл раствор для инъекций

Действующее вещество — фуросемид. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 21,328 мг фуросемида натрия, что эквивалентно 20 мг фуросемида, при концентрации 10 мг фуросемида на 1 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный, практически бесцветный раствор.

Каждая упаковка содержит 5 ампул по 2 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Кетиньи

Франция

или

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Мискольц

Csanyikvölgy

Венгрия

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/