Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Furosemidum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Seguril i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seguril

3. Jak stosować Seguril

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Seguril

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Seguril i do czego służy

Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem moczopędnym z grupy sulfonamidów. Działa zwiększając wydalenie moczu (działanie moczopędne) oraz obniżając ciśnienie tętnicze (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Lek ten, zawsze na pisemno lekarza, jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków (opuchlizny spowodowanej gromadzeniem się płynów) związanych z niewydolnością serca, marskością wątroby (wysięk do jamy otrzewnowej), chorobami nerek, w tym zespole nerczynowym (najwyższy priorytet ma leczenie choroby podstawowej).

• Obrzęku płuc (podawanie odbywa się łącznie z innymi zabiegami terapeutycznymi).

• Oligurii (zmniejszone wydzielanie moczu) spowodowanej powikłaniami ciąży (gestozą) po skorygowaniu objętości krwi krążącej (objętości krwi u osoby).

• Jako środek wspomagający w obrzęku mózgu.

• Obrzękach pojawiających się po oparzeniach.

• Kryzach nadciśnieniowych, łącznie z innymi środkami obniżającymi ciśnienie.

• W utrzymywaniu wymuszonego moczowania w przypadku zatrucia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seguril

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3. „Jak stosować Seguril”.

Nie stosuj Seguril

• Jeśli jesteś uczulony na furozemyd, leki z grupy leków typu Seguril (sulfonamidy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twój ogólny poziom krwi jest obniżony (hipowolemia) lub cierpisz na odwodnienie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, towarzyszące zmniejszeniu wydzielania moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na działanie tego leku.
• Jeśli masz ciężkie obniżenie stężenia potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na ciężkie niedobory soli sodowych we krwi (ciężka hiponatremia).
• Jeśli znajdujesz się w stanie przedkomowym lub komowym związanym z encefalopatią wątrobową.
• Jeśli karmisz piersią niemowlę.
• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seguril należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania tego leku:

• W przypadku problemów z oddawaniem moczu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli ciśnienie krwi jest niskie (hipotensja).
• Jeśli istnieje zwiększony ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi (np. u pacjentów ze znaczną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• W przypadku cukrzycy ukrytej lub jawnej.
• W przypadku choroby podagrzej.
• W przypadku poważnych zaburzeń nerek, związanych z ciężką chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerek).
• Jeśli poziom białek we krwi jest obniżony (hipoproteinemia), dodatkowo np. przy zespole nerczycowym (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U wcześniaków (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość nasilenia się lub aktywacji toczeńczego zapalenia skóry układowego.
• Jeśli jest się osobą starszą, leczoną lekami mogącymi powodować obniżenie ciśnienia krwi, lub jeśli występują inne stany chorobowe związane z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia lekiem Seguril zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia we krwi sodu, potasu i kreatyniny, szczególnie w przypadku znacznego utraty płynów z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię oraz wszelkie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, ponieważ może to wymagać przerwania leczenia.

U pacjentów starszych z demencją, stosujących rysperydon, należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu. Rysperydon jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, trudnościami w myśleniu).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

Stosowanie Seguril z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli Seguril stosuje się jednocześnie z innymi lekami.

Nie zaleca się podawania furosemidu dożylnej w ciągu 24 godzin po podaniu chloralu hydratu, ponieważ może to prowadzić do zaczerwienienia skóry, pocenia się, niepokoju, nudności, nadciśnienia i tachykardii.

Niektóre substancje mogą wykazywać zwiększoną toksyczność w uszach i nerkach, jeśli są podawane razem z tym lekiem. Dlatego powinny być stosowane łącznie tylko wtedy, gdy istnieją medyczne wskazania.

Do takich substancji należą:

• Aminoglikozydowe antybiotyki (leki na infekcje) takie jak gentamycyna,
  kanamicyna i tobramycyna.

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna).

Współrzędne stosowanie Seguril może osłabiać działanie następujących leków:

• Leki stosowane w cukrzycy (lekami przeciwcukrzycowymi).
• Leki stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego (sympatomietyki o działaniu
  podwyższającym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach współrzędne stosowanie może nasilać działanie tych leków, jak np.:

• Leki na astmę (teofilina).
• Leki rozkurczające mięśnie typu kurare.
• Leki stosowane w depresji (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
• Pacjenci leczeni diuretykami mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji i pogorszenia czynności nerek, szczególnie po pierwszym podaniu lub po pierwszym podaniu wysokiej dawki inhibitora ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub antagonisty receptorów angiotensyny II.
• Jeśli leki stosowane w nadciśnieniu, diuretyki lub inne leki obniżające ciśnienie tętnicze są podawane razem z furosemidem, należy spodziewać się większego obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwe działanie tych leków na nerki.

Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki stosowane w epilepsji (fenytoina) mogą zmniejszać działanie Seguril.

Furosemid może nasilić toksyczność salicylanów.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki wydalane głównie przez nerki mogą zmniejszać działanie Seguril. W leczeniu wysokimi dawkami mogą zwiększać stężenia w surowicy i zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z furosemidem lub współrzędnie podawanym lekiem.

Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane razem z Seguril:

• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu zmian w błonie śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości korzenia anyżowego (lukrecji).
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilać toksyczność niektórych leków (np. leków nasercowych i leków wydłużających odcinek QT).

Pacjenci leczeni Seguril i otrzymujący wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyki) mogą doświadczyć pogorszenia czynności nerek.

Jednoczesne podawanie Seguril i cyklosporyny A (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) wiąże się z zwiększonym ryzykiem artretyzmu (zapalenia stawów) spowodowanego wzrostem poziomu mocznika we krwi (hiperurikemia) i zaburzeniami wydalania mocznika przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem nabywania nefropatii spowodowanej środkiem kontrastowym, którzy otrzymują Seguril, mają większe prawdopodobieństwo doświadczenia pogorszenia czynności nerek.

Podawanie Seguril razem z rysperydonem u starszych pacjentów z demencją może zwiększać śmiertelność.

Wysokie dawki furosemidu podawane razem z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitych poziomów hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Seguril należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją wskazania medyczne.

W okresie karmienia piersią nie należy podawać Seguril. Jeśli konieczne będzie jego podanie, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furosemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to występować szczególnie na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki przez lekarza lub przy spożyciu alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Niektóre działania niepożądane (np. niepożądane, gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, stanowiąc tym samym zagrożenie w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Seguril

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań można podawać drogą dożylną lub domięśniową.

Te drogi podania są wskazane, gdy zaburzona jest absorpcja jelitowa lub konieczne jest szybkie usunięcie płynów z organizmu.

Podawanie domięśniowe stosuje się wtedy, gdy nie jest możliwe podanie doustne lub dożylne. Nie zaleca się tej drogi podania w stanach ciężki, takich jak obrzęk płuc.

Aktywną substancję furosemid podawaną dożylnie należy wstrzykiwać lub przewidywać powoli, z szybkością nie przekraczającą 4 mg na minutę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina surowicy ?5 mg/dl) zaleca się, aby szybkość przewijania nie przekraczała 2,5 mg na minutę.

Furosemid w postaci roztworu do wstrzykiwań nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani przewijany jednocześnie z innymi lekami.

Lekarz lub pielęgniarka powinni wziąć pod uwagę, że wartość pH roztworu do przewijania powinna być obojętna lub lekko zasadowa, dlatego nie należy stosować roztworów kwaśnych, ponieważ substancja czynna może ulec wytrąceniu. Odpowiednim rozcieńczalnikiem jest roztwór soli fizjologicznej. Zaleca się, aby przygotowany roztwór stosować jak najszybciej.

Lekarz ustali dawkę dzienną i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawka jest ustalona indywidualnie i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych: zalecana maksymalna dawka furosemidu to 1500 mg dziennie, choć w wyjątkowych przypadkach można podać do 2000 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana maksymalna dawka dzienna furosemidu u dzieci przy podawaniu parenteralnym to 1 mg furosemidu na kg masy ciała, maksymalnie 20 mg furosemidu dziennie. Gdy tylko będzie to możliwe, należy przejść na leczenie doustne.

U niemowląt i dzieci poniżej 15. roku życia: podawanie furosemidu parenteralnie (ewentualnie w postaci powolnego przewijania) jest przeciwwskazane, chyba że stan stanowi zagrożenie dla życia.

Jeśli zastosujesz więcej Seguril niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą lub podaną.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (może przejść w wstrząs), zaburzeń czynności nerek (ostra niewydolność nerek), zaburzeń krzepnięcia (tromboza), delirium, porażenia mięśni gładkich (paraliż mięśni miękkich), obojętności i dezorientacji.

Nie znane jest specyficzne przeciwtrucie.

W przypadku przedawkowania leczenie zależy od występujących objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Seguril

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i spadek objętości całkowitej krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych, z podwyższonym stężeniem kreatyniny i trójglicerydów we krwi.
• przy dożylnej infuzji: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja, w tym hipotensja ortostatyczna (trudności w utrzymaniu pozycji stojącej)).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), podwyższenie stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady podagry.
• zwiększenie objętości wydalanego moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność hepatocelularna).
• zwiększenie lepkości krwi (hemokoncentracja).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, zwykle o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem stężenia białek we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim dożylnym podaniu furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, rumień, pęcherze oraz inne poważniejsze reakcje, takie jak wielopostaciowe rumienie, pęcherzyca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura i reakcje fotouczuleniowe.
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń o charakterze alergicznym (waskulitis).
• alergiczne reakcje nerkowe (nephritis tubulointerstitialis).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidealne) (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek – eozynofilii (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostra trzustaczka).
• zaburzenia wątroby (cholestaza), wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie liczby jednego typu białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), wzrost stężenia mocznika we krwi, alkaloza metaboliczna, zespół pseudobartterowski w przypadku nieprawidłowego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.

• zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza).

• zwiększenie stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym przeszkodzeniem odpływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalcynoza/nefrolitoza) u noworodków przedwcześnie urodzonych, niewydolność nerek.

• ciężkie pęcherzykowe reakcje skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i odłuszczającymi się zmianami (toksyczna nekroliza naskórkowa), ostra ogólnoustrojowa pustuloza (PEGA) oraz zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje likenoidalne, objawiające się małymi swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami, pojawiającymi się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja toczeńca rumieniowatego układowego.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w sytuacjach występowania ciężkiej hipokaliemii (patrz sekcja „Nie stosować Seguril”).

• zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus pervius) po podaniu furosemidu noworodkom przedwcześnie urodzonym w pierwszych tygodniach życia.

• po wstrzyknięciu do mięśnia furosemidu mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia.

Tak jak przy innych lekach moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może wzrosnąć wydalanie sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnym skurczem mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Seguril

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowywać, chroniąc przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Seguril 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest furosemid. Każda ampułka 2 ml zawiera 21,328 mg furosemidu sodowego, co odpowiada 20 mg furosemidu, w stężeniu 10 mg furosemidu na 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty, praktycznie bezbarwny roztwór.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

lub

Chinoin Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc

Csanyikvölgy

Węgry

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/