Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Седотайм 45 мг капсули тверді

Кетазолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Седотайм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Седотайму
Як застосовувати Седотайм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Седотайму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Седотайм і для чого його застосовують

Діючою речовиною Седотайму є препарат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Лікарі призначають Седотайм для лікування станів тривоги, нервозності та роздратування.

Також, завдяки своїй м’язовій розслаблюючій дії, його застосовують при спастичності (підвищенні «тонусу м’язів», що призводить до збільшення їхньої ригідності чи напруженості), пов’язаній із судинними інсультами, травмами хребта, цервікальним синдромом, ураженнями при енцефалітах тощо.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Седотаймом (як правило, воно не повинно перевищувати двох тижнів). Якщо стан погіршується або не покращується, необхідно звернутися до лікаря.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Седотайму

Не приймайте Седотайм

Якщо Ви маєте алергію на кетазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).
Якщо Ви хворієте на міастенію вагу (захворювання, що характеризується виникненням незвичайної слабкості м’язів).
Якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність (наприклад, тяжку хронічну обструктивну хворобу легень).
Якщо Ви страждаєте на апное під час сну (синдром, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну).
Якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність.
Під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Седотайму, особливо якщо:

у Вас є захворювання печінки або нирок,
Ви страждаєте на слабкість м’язів,
маєте алергію,
маєте хронічну дихальну недостатність, оскільки Вам слід приймати знижену дозу,
маєте залежність від наркотиків або алкоголю — не приймайте цей засіб, якщо лікар не призначив його Вам офіційно. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря,
маєте епілепсію, оскільки при різкому припиненні лікування Седотаймом може виникнути напад епілепсії,
Седотайм не слід застосовувати дітям.

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності.
У присутності кетазоламу може знижуватися толерантність до інших депресантів центральної нервової системи; ці речовини слід уникати або приймати в знижених дозах.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Різке припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, пітливість та феномени «рикошету» (тимчасова повторна поява симптомів, що спонукали до початку лікування).

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Безсоння «рикошет» та тривожність

Може виникнути епізод «рикошету» (тимчасове повторне виникнення симптомів, що спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність виникнення синдрому відміни/рикошету зростає при різкому припиненні лікування, тому рекомендується поступове зниження дози до повної скасування. Слідкуйте точно за рекомендаціями щодо застосування та інструкціями щодо прийому Седотайму, які дав Вам лікар, щоб максимально уникнути виникнення цих симптомів.

Амнезія

Кетазолам може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати без перерв протягом 7–8 годин. За звичайних умов Ви засинаєте не пізніше ніж через 20 хвилин після прийому кетазоламу.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Кетазолам може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, блюзні, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх пацієнтів та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування, якщо виникнуть такі реакції.
Кетазолам не слід використовувати як лікарський засіб першої лінії для лікування психотичних захворювань.
Існуюча депресія до початку лікування кетазоламом може маскуватися під час лікування. У таких пацієнтів існує ризик самогубства.

Інші попередження

Лікар може порадити Вам здати аналізи крові або пройти обстеження функції печінки, якщо вважатиме це необхідним, оскільки цей лікарський засіб може спричинити порушення на рівні крові та/або печінки.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із вузькокутовою глаукомою (порушення зору, що може призвести до ураження зорового нерву через швидке та сильне підвищення тиску всередині ока).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії цього лікарського засобу, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю

Рекомендується застосовувати знижені дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю через ризик респіраторної депресії.

Застосування у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю

Бензодіазепіни не показані пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю через ризик енцефалопатії.

Застосування у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю

Кетазолам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування Седотайму разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилити або послабити їхню дію.

Може виникнути посилення дії кетазоламу при його застосуванні разом з такими лікарськими засобами:

Антидепресантами (ліки, що використовуються для лікування депресії).
Антиепілептиками (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та судом). Крім того, кетазолам зменшує дію протисудомних засобів, тому лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу обох препаратів.
Анестетиками (ліки, що зазвичай використовуються під час хірургічних втручань для зменшення болю та/або свідомості).
Седативними антигістамінними (ліки, що використовуються переважно для лікування алергічних симптомів).
Ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть посилювати дію кетазоламу.

Застосування Седотайму разом з алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо Вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Седотайм протипоказаний під час вагітності.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни постійно протягом останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та синдром абстиненції в періоді новонародженості. Якщо з суворих медичних показань лікарський засіб застосовується під час третього триместру вагітності або високими дозами під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як гіпотермія, гіпотонія та помірна дихальна депресія.

Годування грудьми

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування протипоказане матерям під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Седотайм може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

3. Як застосовувати Седотайм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Седотайму, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату, хоча в окремих випадках лікар може продовжити лікування довше, ніж рекомендовано, залежно від ваших потреб. Не припиняйте лікування, навіть якщо відчуваєте поліпшення.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Рекомендована доза становить від 15 до 60 мг на добу, як одноразову дозу перед сном або розділену на добу. Більшість пацієнтів добре реагують на дозу 15 мг перед сном.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив більшу дозу.

Приймайте Седотайм безпосередньо перед сном, ковтнувши капсулу цілком, не пережовуючи, разом з водою або іншою неалкогольною напоєм.

За звичайних умов ви засинаєте не більше ніж через 20 хвилин після прийому Седотайму, і бажано, щоб ви мали можливість відпочивати без перерв принаймні 7 годин. Інакше, хоча це трапляється рідко, можлива втрата пам’яті на події, що відбувалися, поки ви були на ногах.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Седотайму не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування у людей похилого віку

Люди похилого віку можуть бути більш чутливі до дії Седотайму, ніж молодші пацієнти. Якщо ви належите до цієї вікової групи, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви страждаєте на слабкість м’язів, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Седотайму або взагалі не приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Седотайму, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли передозування Седотайму, негайно зателефонуйте до свого лікаря. Передозування саме по собі не становить загрози для життя, якщо тільки препарат не був прийнятий разом з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість прийому пацієнтом інших ліків або речовин.

Передозування бензодіазепінами, як правило, проявляється різними ступенями пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. При помірному передозуванні симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості або летаргію; при більш тяжких випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, рідко — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Седотайм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припинили прийом Седотайму

Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування Седотаймом. Не припиняйте лікування, навіть якщо відчуваєте поліпшення.

Після припинення прийому можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, труднощі з концентрацією уваги, головний біль та припливи гарячого повітря, особливо якщо ви приймали препарат тривалий час. Загалом, не слід різко припиняти прийом Седотайму — дозу слід поступово знижувати згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або, навпаки, недостатня — проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Седотайм 45 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно.

Більшість пацієнтів добре переносять Седотайм, але деякі люди можуть відчувати підвищену втому або сонливість протягом дня, особливо на початку лікування.

Можливі головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності, порушення шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції, порушення зору (подвійне зору), атаксія (відсутність здатності координувати свідомі м’язові рухи), м’язова слабкість. Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або шкірні реакції.

Застосування бензодіазепінів може приховувати наявну депресію. Якщо у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій (незв’язність думок), напади люті, кошмари, галюцинації, психоз або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем.

Амнезія антероградна (втрата пам’яті) може виникати при звичайних дозах, тобто ви можете не пам’ятати події, що відбувалися після прийому препарату. Ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Дуже рідко Седотайм може викликати раптову тривожність, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Прийом кетазоламу може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності; припинення лікування може спричинити синдром відміни або «рикошет» (див. розділ 2, Попередження та застереження). Повідомлялося про випадки зловживання препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Седотайму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте Седотайм після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Седотайм 45 мг

Діюча речовина — кетазолам. Кожна капсула містить 45 мг кетазоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): карбоксиметилцелюлоза кальцію, гідрогенізований рослинний олія (Sterotex), еритрозин (Е127), індыго кармін (Е132), діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), желатин та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Седотайм 45 мг — це тверді желатинові капсули з червоним тілом та яскраво-рожевим ковпачком, марковані на тілі та ковпачку чорним кольором «SEDOTIME 45 MG».

Кожна упаковка містить 20 капсул.

Інші лікарські форми

Седотайм 15 мг капсули тверді. Кожна упаковка містить 30 капсул.

Седотайм 30 мг капсули тверді. Кожна упаковка містить 20 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/