Седотим 45 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Седотим 45 мг капсулы твёрдые

Кетазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Седотим и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Седотима
Как принимать Седотим
Возможные побочные эффекты
Хранение Седотима
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Седотим и для чего он применяется

Активное вещество препарата Седотим относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Врачи назначают Седотим для лечения состояний тревожности, нервозности и раздражительности.

Также, благодаря своему миорелаксирующему действию, препарат показан при спастичности (повышении «мышечного тонуса», вследствие чего мышцы становятся более жёсткими или напряжёнными), связанной с инсультами, травмами спинного мозга, цервикальным синдромом, мышечной ригидности при энцефалитах и т.д.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременное лечение препаратом Седотим (как правило, не более двух недель). При ухудшении состояния или отсутствии улучшений необходимо обратиться к врачу.

Лечение следует начинать с минимальных дозировок. Максимальная доза не должна превышаться.

2. Что нужно знать перед началом приёма Седотим

Не принимайте Седотим

Если у вас аллергия на кетазолам, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся выраженной патологической слабостью мышц).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких).
Если у вас синдром апноэ во сне (синдром, характеризующийся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна).
Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
При беременности или кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Седотима, особенно если:

у вас есть заболевания печени или почек,
у вас слабость мышц,
у вас аллергии,
у вас хроническая дыхательная недостаточность — в этом случае рекомендуется уменьшить дозу,
у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя — в этом случае не следует принимать препарат без чётких указаний врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом,
у вас эпилепсия — внезапное прекращение лечения Седотимом может спровоцировать эпилептический приступ,
Седотим не следует назначать детям.

Толерантность

После продолжительного приёма в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффективности препарата.
При одновременном приёме кетазолама может снижаться толерантность к другим депрессантам центральной нервной системы. Эти вещества следует избегать или принимать в уменьшенных дозах.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномен «рекоута» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение).

Для максимального снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог другому человеку), и не следует рекомендовать его другим.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Рекоут бессонницы и тревожности

У вас может возникнуть эпизод рекоута (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность появления синдрома отмены/рекоута выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Строго следуйте рекомендациям по применению и инструкциям по приёму Седотима, указанным врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

Кетазолам может вызывать антероградную амнезию — трудности с запоминанием недавних событий. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов. Обычно засыпание наступает не позднее чем через 20 минут после приёма кетазолама.

Психиатрические и парадоксальные реакции

Кетазолам может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению когнитивных функций). Врач прекратит лечение, если появятся такие реакции.
Кетазолам не следует использовать в качестве лечения первой линии при психотических расстройствах.
Существующая депрессия может маскироваться во время лечения кетазоламом. У таких пациентов повышен риск суицида.

Другие предупреждения

Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови или обследование функции печени, если сочтёт это необходимым, поскольку препарат может вызывать нарушения в крови и/или печени.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с узкоугольной формой глаукомы (заболевание глаза, которое может привести к повреждению зрительного нерва из-за быстрого и сильного повышения внутриглазного давления).

Дети и подростки

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах.

Применение у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью

Рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.

Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью

Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью из-за риска развития энцефалопатии.

Применение у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью

Кетазолам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение Седотима с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные. Это крайне важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Может наблюдаться усиление действия кетазолама при одновременном приёме следующих препаратов:

Антипсихотики (нейролептики, препараты, используемые при лечении психических расстройств).
Гипнотики (препараты, улучшающие засыпание и продолжительность сна).
Анксиолитики/седативные средства (препараты, применяемые при лечении тревожности).
Антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии).
Опиоидные анальгетики (некоторые препараты, уменьшающие боль). Эти анальгетики могут усиливать чувство эйфории при одновременном приёме с кетазоламом, что может привести к усилению психической зависимости.
Противоэпилептические препараты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии и судорог). Кроме того, кетазолам снижает эффективность противосудорожных препаратов, поэтому врач может счесть необходимым скорректировать дозу обоих препаратов.
Анестетики (препараты, обычно применяемые при хирургических вмешательствах для уменьшения боли и/или сознания).
Седативные антигистаминные препараты (препараты, применяемые в основном при лечении аллергических симптомов).
Препараты, ингибирующие определённые печеночные ферменты (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие кетазолама.

Приём Седотима с алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При необходимости получения дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Седотим противопоказан во время беременности.

У детей, чьи матери принимали бензодиазепины в течение последнего триместра беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены. Если препарат назначается по строгим медицинским показаниям в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их применение противопоказано кормящим матерям.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Седотим может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

3. Как принимать Седотим

Следуйте точно указаниям врача по применению Седотим. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач назначит соответствующую дозу. Обычно общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата. Однако в отдельных случаях врач может продлить лечение дольше рекомендованного срока в зависимости от ваших потребностей. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше.

Не забывайте принимать лекарство.

Рекомендуемая доза составляет от 15 до 60 мг в сутки, принимаемых однократно перед сном или разделённых на приём в течение 24 часов. Большинство пациентов хорошо реагируют на дозу 15 мг перед сном.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, равно как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Принимайте Седотим непосредственно перед сном, проглотив капсулу целиком, не разжёвывая, с водой или другой безалкогольной жидкостью.

При нормальных условиях сон наступает не позднее чем через 20 минут после приёма Седотим, и важно убедиться, что вы сможете спать не менее 7 часов без пробуждений. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно возникновение эпизодов, которых вы можете не запомнить.

Применение у детей и подростков

Применение Седотим у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Седотим по сравнению с молодыми. Если вы пожилой пациент, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте указаниям врача с особой тщательностью.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, или вы страдаете от мышечной слабости, врач решит, следует ли вам принимать уменьшенную дозу Седотим или вообще не принимать препарат.

Если вы приняли Седотим в дозе больше рекомендованной

Если вы или кто-либо другой приняли передозировку Седотим, немедленно обратитесь к врачу. Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма других лекарств или веществ.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания или вялость; при более тяжёлых случаях могут возникать атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), низкое артериальное давление, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Седотим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Напротив, продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекращаете лечение Седотим

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Седотим. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше.

После прекращения приёма препарата могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, трудности с концентрацией внимания, головная боль и приливы жара, особенно если вы принимали препарат длительное время. Как правило, не следует резко прекращать приём Седотим — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, чрезмерно сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Седотим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, частота которых не установлена точно.

Большинство пациентов хорошо переносят Седотим, однако у некоторых людей может возникать чувство усталости или сонливости в течение дня, особенно в начале лечения.

Могут наблюдаться головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, нарушения зрения (двоение в глазах), атаксия (невозможность координировать произвольные движения мышц), мышечная слабость. Иногда могут возникать расстройства желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или кожные реакции.

Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (бессвязность мыслей), приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При появлении таких эффектов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Антероградная амнезия (потеря памяти) может возникать при обычных дозах, то есть вы можете не помнить события, происходившие после приёма препарата. Риск усиливается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Очень редко Седотим может вызывать внезапную тревожность, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём кетазолама может привести к развитию физической и психической зависимости; прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или эффект «рикошета» (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности). Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Седотима

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять Седотим после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Седотим 45 мг

Действующее вещество: кетазолам. Каждая капсула содержит 45 мг кетазолама.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): кальциевая карбоксиметилцеллюлоза, гидрогенизированное растительное масло (Sterotex), эритрозин (Е127), индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), желатин и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Седотим 45 мг — это твёрдые желатиновые капсулы с красным корпусом и ярко-розовой крышкой, маркированные чёрными чернилами на корпусе и крышке: «SEDOTIME 45 MG».

Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Другие лекарственные формы

Седотим 15 мг твёрдые капсулы. Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Седотим 30 мг твёрдые капсулы. Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/