Sedotime 45 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sedotime 45 mg capsule rigide

Ketazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sedotime e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sedotime
3. Come prendere Sedotime
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sedotime
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sedotime e a cosa serve

Il principio attivo di Sedotime appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

I medici prescrivono Sedotime per il trattamento di stati di ansia, nervosismo e irritabilità.

Inoltre, per la sua azione miorilassante, è indicato nella spasticità (aumento del "tono muscolare" che rende i muscoli più rigidi o contratti) associata a ictus, traumi spinali, sindrome cervicale, rigidità nelle encefaliti, ecc.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Sedotime (in genere non dovrebbe superare le due settimane). Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. Non deve essere superata la dose massima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sedotime

Non prenda Sedotime

• Se è allergico al ketazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da un grado anomalo di debolezza muscolare).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
• Se soffre di apnea notturna (sindrome caratterizzata da episodi di arresto respiratorio di breve durata che si verificano durante il sonno).
• Se soffre di insufficienza epatica grave.
• In caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sedotime, in particolare se:

• ha disturbi epatici o renali,
• soffre di debolezza muscolare,
• ha allergie,
• presenta insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella abituale,
• è dipendente da droghe o alcol, non deve assumere questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi formalmente. In caso di dubbi, consulti il medico,
• soffre di epilessia, poiché potrebbe verificarsi una crisi epilettica se il trattamento con Sedotime viene interrotto bruscamente,
• Sedotime non deve essere somministrato ai bambini.

Tolleranza

• Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di riduzione dell'efficacia.
• In presenza di ketazolam, può diminuire la tolleranza ad altri depressori del sistema nervoso centrale; tali sostanze devono essere evitate o assunte a dosi ridotte.

Rischio di dipendenza

L'uso delle benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L'interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e fenomeni di rimbalzo ("rebound", ricomparsa temporanea dei sintomi che hanno indotto l'inizio del trattamento).

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono mai essere consigliate ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento deve proseguire.

Insonnia di rimbalzo e ansia

• Potrebbe verificarsi un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno determinato l'inizio del trattamento). Questo episodio può essere accompagnato da altre reazioni, come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. La probabilità di sviluppare un sindrome da astinenza/rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa. Segua esattamente le raccomandazioni sull'uso e le istruzioni per l'assunzione di Sedotime indicate dal medico, per ridurre al minimo la comparsa di questi sintomi.

Amnesia

• Il ketazolam può indurre amnesia anterograda, ovvero difficoltà a ricordare eventi recenti. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore. Normalmente, si addormenta entro 20 minuti dall'assunzione del ketazolam.

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Il ketazolam può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Queste reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, nei pazienti anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il medico interromperà il trattamento se si manifestano tali reazioni.
• Il ketazolam non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea nelle malattie psicotiche.
• Una depressione preesistente al trattamento con ketazolam può essere mascherata durante la terapia. In questi pazienti sussiste un rischio di suicidio.

Altre avvertenze

• Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue o controlli della funzionalità epatica, se lo ritiene necessario, poiché questo medicinale potrebbe causare alterazioni a livello ematico e/o epatico.
• Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto (disturbo oculare che può causare danni al nervo ottico a causa di un rapido e intenso aumento della pressione intraoculare).

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale rispetto agli adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico della comparsa di effetti avversi.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Si raccomanda di utilizzare dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio associato di depressione respiratoria.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica grave

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave, a causa del rischio associato di encefalopatia.

Uso nei pazienti con insufficienza renale grave

Il ketazolam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Uso di Sedotime con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

L'effetto del ketazolam può essere potenziato se assunto insieme ai seguenti medicinali:

• Antipsicotici (neurolettici, medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici).

• Ipnocidi (medicinali che migliorano l'addormentamento e la durata del sonno).

• Ansiolitici/sedativi (medicinali utilizzati per il trattamento dell'ansia).

• Antidepressivi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

• Analgesici oppioidi (alcuni medicinali che riducono il dolore). Questi analgesici possono aumentare la sensazione di euforia quando assunti con il ketazolam, il che può portare a un aumento della dipendenza psichica.

• Antiepilettici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia e delle convulsioni). Inoltre, il ketazolam riduce l'effetto degli anticonvulsivanti, pertanto il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose di entrambi i medicinali.

• Anestetici (medicinali generalmente utilizzati durante interventi chirurgici per ridurre il dolore e/o la coscienza).

• Antistaminici sedativi (medicinali utilizzati principalmente per il trattamento dei sintomi allergici).

• I medicinali che inibiscono determinati enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono potenziare l'attività del ketazolam.

Assunzione di Sedotime con l'alcol

Durante il trattamento, eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, con conseguente riduzione della capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Sedotime è controindicato durante la gravidanza.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare sindrome da astinenza nel periodo postnatale. Se per stretta necessità medica il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano verificarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sedotime può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

3. Come prendere Sedotime

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Sedotime indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della natura della sua malattia, dell’età e del peso, il medico le prescriverà la dose adeguata. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso, anche se in alcuni casi il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento oltre quanto raccomandato, in base alle sue esigenze. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

La dose raccomandata è compresa tra 15 e 60 mg al giorno, come dose unica prima di coricarsi o frazionata nell’arco delle 24 ore. La maggior parte dei pazienti risponde a una dose di 15 mg prima di coricarsi.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione del medico.

Assuma Sedotime immediatamente prima di coricarsi, inghiottendo la capsula senza masticarla, con acqua o un’altra bevanda non alcolica.

In condizioni normali, non dovrebbe passare più di 20 minuti tra l’assunzione di Sedotime e l’addormentamento. È consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere disturbato per almeno 7 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, potrebbe non ricordare ciò che ha fatto mentre era sveglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Sedotime nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso nelle persone anziane

Le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti di Sedotime rispetto ai pazienti più giovani. Se è una persona anziana, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare attentamente la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire con attenzione le istruzioni del medico.

Se soffre di disturbi epatici o renali o di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Sedotime o se è meglio non assumerlo affatto.

Se assume una dose eccessiva di Sedotime

Se lei o un’altra persona avete assunto una dose eccessiva di Sedotime, contatti immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva non rappresenta un pericolo per la vita, a meno che non sia associata ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito anche altri farmaci o sostanze.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che può variare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione o letargia; nei casi più gravi possono comparire atassia (alterazione della coordinazione motoria), ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Sedotime

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui regolarmente con la dose prevista.

Se interrompe il trattamento con Sedotime

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sedotime. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio.

All’arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore, specialmente se il farmaco è stato assunto per un lungo periodo. In generale, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Sedotime, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sedotime può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non è stata stabilita con precisione.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Sedotime, ma alcune persone possono sentirsi un po’ stanche o sonnolente durante il giorno, specialmente all’inizio del trattamento.

Possono verificarsi cefalea, capogiri, riduzione dello stato di allerta, disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee, alterazioni visive (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), debolezza muscolare. Di tanto in tanto possono comparire disturbi gastrointestinali, variazioni della libido o reazioni cutanee.

L’uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. Se dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico.

È noto che l’uso di benzodiazepine può causare effetti indesiderati sul comportamento, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (discorso incoerente), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi o comportamenti inappropriati. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se dovesse manifestare tali effetti, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Può comparire amnesia anterograda (perdita di memoria) alle dosi normali, ossia non ricordare ciò che è accaduto mentre era sveglio dopo aver assunto il medicinale. Il rischio aumenta con l’aumento della dose. Gli effetti amnesici possono essere associati a disturbi del comportamento.

Molto raramente Sedotime può causare ansia improvvisa, allucinazioni, eccitazione e disturbi del sonno. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

L’assunzione di ketazolam può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; l’interruzione del trattamento può indurre la comparsa di un fenomeno di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni). Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sedotime

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi Sedotime dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sedotime 45 mg

• Il principio attivo è il ketazolam. Ogni capsula contiene 45 mg di ketazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono carbossimetilcellulosa calcica, olio vegetale idrogenato (Sterotex), eritrosina (E127), indigo carminio (E132), biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104), gelatina e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sedotime 45 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo rosso e testa rosa intenso, serigrafate sul corpo e sul coperchio con la scritta “SEDOTIME 45 MG” in nero.

Ogni confezione contiene 20 capsule.

Altre presentazioni

Sedotime 15 mg capsule rigide. Ogni confezione contiene 30 capsule.

Sedotime 30 mg capsule rigide. Ogni confezione contiene 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/