Sedotime 45 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sedotime 45 mg kapsułki twarde

Ketazolam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sedotime i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sedotime
3. Jak stosować Sedotime
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sedotime
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sedotime i do czego służy

Substancją czynną w Sedotime jest lek należący do grupy benzodiazepin.

Lekarze przepisują Sedotime w leczeniu stanów lękowych, pobudzenia nerwowego i drażliwości.

Dzięki swojemu działaniu rozkurczowemu jest również wskazany w stanie spastyczności (zwiększonym „tonusie mięśniowym”, powodującym sztywność lub napięcie mięśni) towarzyszącej udarom mózgu, urazom rdzenia kręgowego, zespołowi szyjnego, sztywności w przebiegu zapaleń mózgu itp.

W większości przypadków wymagane jest jedynie krótkotrwałe leczenie Sedotime (zazwyczaj nie powinno ono przekraczać dwóch tygodni). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sedotime

Nie przyjmuj Sedotime

• Jeśli jesteś uczulony na ketazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię ciężką (chorobę charakteryzującą się występowaniem niezwykłej słabości mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• Jeśli chorujesz na bezdech senny (zespoł charakteryzujący się epizodami krótkotrwałych zatrzymań oddechu pojawiających się podczas snu).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Sedotime, szczególnie jeśli:

• masz chorobę wątroby lub nerek,
• cierpisz na słabość mięśni,
• masz alergie,
• cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinieneś otrzymać niższą dawkę niż zwykle,
• jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu — nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
• cierpisz na padaczkę — nagłe przerwanie leczenia Sedotime może spowodować napad padaczkowy,
• Sedotime nie powinno być podawane dzieciom.

Tolerancja

• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może dojść do częściowej utraty skuteczności leku.
• W obecności ketazolamu może zmniejszyć się tolerancja na inne leki depresyjne ośrodkowy układ nerwowy — należy unikać tych substancji lub przyjmować je w zmniejszonych dawkach.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem uzależnień od narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, dezorientacja, drażliwość, potliwość oraz zjawiska „rebounce” (tymczasowe powrót objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia).

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność rebounce i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu rebounce (przejściowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może on towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/rebounce jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania Sedotime podanymi przez lekarza, aby jak najbardziej ograniczyć możliwość wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Ketazolam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zadbać o możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin. W normalnych warunkach zasypiasz w ciągu nie więcej niż 20 minut po przyjęciu ketazolamu.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Ketazolam może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, niestosowne zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych oraz pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (zaburzenia fizyczne powodujące obniżenie funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Ketazolam nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w chorobie psychicznej.
• Depresja istniejąca przed leczeniem ketazolamem może być maskowana podczas terapii. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa.

Inne ostrzeżenia

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub kontrolę funkcji wątroby, jeśli uzna to za konieczne, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia krwi i/lub wątroby.
• Należy stosować ostrożnie u pacjentów z wąskokątowym jaskrą (zaburzenie oczne, które może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu szybkiego i silnego wzrostu ciśnienia w oku).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby osoby starsze natychmiast informowały lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie niższych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Ketazolam należy podawać z ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie Sedotime z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Może dojść do wzmocnienia działania ketazolamu przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• Neuroleptyki (lek przeciwpadaczkowy, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Środki nasenne (leki poprawiające zaśnięcie i trwanie snu).

• Leki przeciwlękowe/sedatywy (leki stosowane w leczeniu lęku).

• Antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji).

• Opioidy przeciwbólowe (pewne leki zmniejszające ból). Mogą one powodować zwiększenie uczucia euforii przy jednoczesnym stosowaniu z ketazolamem, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych). Ponadto ketazolam zmniejsza działanie leków przeciwdrgawkowych, dlatego lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki obu leków.

• Leki znieczulające (leki stosowane zazwyczaj podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości).

• Sedytujące antyhistaminiki (leki stosowane głównie w leczeniu objawów alergicznych).

• Leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą nasilać działanie ketazolamu.

Stosowanie Sedotime z alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić osowiałość, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sedotime jest przeciwwskazane w ciąży.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny na stałe w trzecim trymestrze ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i doświadczać zespołu odstawienia w okresie poporodowym. Jeśli z konieczności medycznej lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, prawdopodobne są działania niepożądane u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sedotime może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

3. Jak stosować Sedotime

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Sedotime wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz przepisze odpowiednią dawkę. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawienia leku, choć w niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie ponad zalecany czas, w zależności od potrzeb. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka wynosi od 15 do 60 mg dziennie, jako jednorazowa dawka przed zaśnięciem lub podzielona w ciągu 24 godzin. Większość pacjentów odpowiada na dawkę 15 mg przed zaśnięciem.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Sedotime należy przyjmować tuż przed snem. Nie żuj kapsułki – połknij ją całą z wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

W normalnych warunkach zaśnienie następuje nie później niż po 20 minutach od zażycia Sedotime. Warto zadbać o to, aby móc odpoczywać bez przerywania przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń z okresu czuwania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Sedotime u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Sedotime niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowo-nerkowe lub masz osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy stosować niższą dawkę Sedotime lub całkowicie zrezygnować z jego stosowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sedotime

Jeśli Ty lub inna osoba zażyła zbyt dużą dawkę Sedotime, natychmiast zadzwoń do lekarza. Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostało połączone z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zażycia innych leków lub substancji.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnymi stopniami depresji układu nerwowego – od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja lub osłabienie; w cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), hipotonia (obniżony napięcie mięśni), niskie ciśnienie, depresja oddychania, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Sedotime

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Wróć do regularnego dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Sedotime

Lekarz wskazuje czas trwania leczenia Sedotime. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Zjawiska te pojawiają się szczególnie często po długotrwałym stosowaniu. Ogólnie nie należy nagle przerywać stosowania Sedotime, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sedotime może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona.

Większość pacjentów dobrze toleruje Sedotime, jednak niektóre osoby odczuwają zmęczenie lub senność w ciągu dnia, szczególnie na początku leczenia.

Może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czuwania, zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), osłabienie mięśni. Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęcie lub reakcje skórne.

Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą depresję. Jeśli pojawią się myśli samookaleczenia lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane ze strony zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (niezwiązane myślenie), napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i dzieci. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Amnezja anterogradna (utracenie pamięci) może wystąpić w dawkach normalnych, co oznacza, że nie będzie pan/pani pamiętać tego, co się działo po zażyciu leku. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Działania niepożądane ze strony pamięci mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Bardzo rzadko Sedotime może powodować nagane uczucie lęku, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podawanie ketazolamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego; nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia lub efektu odbicia (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłoszono przypadki nadużyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u pana/pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może pan/pani przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sedotime

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosować leku Sedotime po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sedotime 45 mg

• Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka zawiera 45 mg ketazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to karboksymetyloceluloza wapniowa, wodorowana olejowa roślinna (Sterotex), erytrozyna (E127), indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), chinolina żółta (E104), żelatyna i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sedotime 45 mg to twarde kapsułki żelatynowe o czerwonym korpusie i jasnoróżowej końcówce, z nadrukiem „SEDOTIME 45 MG” na korpusie i pokrywce w kolorze czarnym.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Inne postacie leku

Sedotime 15 mg twarde kapsułki. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Sedotime 30 mg twarde kapsułki. Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/