Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Седотайм 30 мг капсули тверді

Кетазолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Седотайм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Седотайму
Як приймати Седотайм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Седотайму
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Седотайм і для чого його застосовують

Діючою речовиною Седотайму є речовина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Лікарі призначають Седотайм для лікування станів тривожності, нервозності та роздратливості.

Також, завдяки своїй м’язовій розслаблюючій дії, він показаний при спастичності (підвищенні «тонусу м’язів», що призводить до відчуття більшої жорсткості або напруженості м’язів), пов’язаній із судинними інсультами, спінальними травмами, цервікальним синдромом, напруженням при енцефалітах тощо.

У більшості випадків необхідний лише короткотривалий курс лікування Седотаймом (як правило, він не повинен перевищувати двох тижнів). Якщо стан погіршується або не покращується, необхідно звернутися до лікаря.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Седотайм

Не приймайте Седотайм

Якщо у вас алергія на кетазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас міастенія важка (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю).
Якщо у вас важка дихальна недостатність (наприклад, важкий хронічний обструктивний захворювання легень).
Якщо у вас апное сну (синдром, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну).
Якщо у вас важка печінкова недостатність.
Під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Седотайм, особливо якщо:

у вас захворювання печінки або нирок,
у вас м’язова слабкість,
у вас алергія,
у вас хронічна дихальна недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
у вас є залежність від наркотиків або алкоголю — не приймайте цей препарат, якщо тільки лікар не призначив його спеціально. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем,
у вас епілепсія, оскільки при різкому припиненні лікування Седотаймом може виникнути напад,
Седотайм не слід застосовувати дітям.

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певне зниження ефективності.
На тлі прийому кетазоламу може знижуватися толерантність до інших депресантів центральної нервової системи; ці речовини слід уникати або приймати в зменшених дозах.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Різке припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, подразливість, пітливість та феномени «рибонду» (тимчасова реапаріція симптомів, що спонукали до початку лікування).

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Рибондне безсоння та тривожність

Може виникнути епізод рибонду (тимчасова реапаріція симптомів, що спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність виникнення синдрому відміни/рибонду є вищою після різкого припинення лікування, тому рекомендується поступове зниження дози до повної скасування. Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Седотайм, які надав ваш лікар, щоб максимально уникнути виникнення цих симптомів.

Амнезія

Кетазолам може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням недавніх подій. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати без перерв протягом 7–8 годин. За звичайних умов ви засинаєте не пізніше ніж через 20 хвилин після прийому кетазоламу.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Кетазолам може спричинити нервозність, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх пацієнтів та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування, якщо виникнуть такі реакції.
Кетазолам не слід використовувати як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях.
Існуюча депресія до початку лікування кетазоламом може маскуватися під час лікування. У таких пацієнтів існує ризик самогубства.

Інші попередження

Можливо, ваш лікар порадить вам здати аналізи крові або пройти обстеження функції печінки, якщо вважатиме це необхідним, оскільки цей препарат може спричинити зміни в крові та/або печінці.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритою кутовою глаукомою (порушення ока, що може призвести до ушкодження зорового нерва через швидке та сильне підвищення тиску всередині ока).

Діти та підлітки

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії цього препарату, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю

Рекомендується застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю через ризик дихальної депресії.

Застосування у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю

Бензодіазепіни не показані пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю через ризик енцефалопатії.

Застосування у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю

Кетазолам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування Седотайм разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію.

Може виникнути посилення дії кетазоламу при його застосуванні разом із такими препаратами:

Антипсихотиками (нейролептиками, ліками, що використовуються для лікування психічних розладів).
Гінотиками (ліками, що поліпшують засинання та тривалість сну).
Анксіолітиками/седативними засобами (ліками, що використовуються для лікування тривожності).
Антидепресантами (ліками, що використовуються для лікування депресії).
Опіоїдними анальгетиками (певні ліки, що зменшують біль). Ці анальгетики можуть посилювати відчуття ейфорії при застосуванні разом із кетазоламом, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Протиепілептиками (ліками, що використовуються для лікування епілепсії та судом). Крім того, кетазолам зменшує дію протисудомних засобів, тому лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу обох препаратів.
Анестетиками (ліками, що зазвичай використовуються під час хірургічних втручань для зменшення болю та/або свідомості).
Седативними антигістамінними (ліками, що використовуються переважно для лікування алергічних симптомів).
Ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (зокрема, цитохром Р450), можуть посилити дію кетазоламу.

Застосування Седотайм разом із алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Седотайм є протипоказаним під час вагітності.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни постійно протягом третього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та синдром абстиненції в період новонародженості. Якщо з медичних показань препарат застосовується під час третього триместру вагітності або високими дозами під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як гіпотермія, гіпотонія та помірна дихальна депресія.

Годування грудьми

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування є протипоказаним матерям під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Седотайм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів є вищою на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

3. Як застосовувати Седотайм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Седотайму, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу, проте загалом тривалість повного курсу лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату, хоча в окремих випадках лікар може продовжити лікування довше, ніж рекомендовано, залежно від ваших потреб. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза становить від 15 до 60 мг на добу, як одну дозу перед сном або розділену на прийоми протягом 24 годин. Більшість пацієнтів добре реагують на дозу 15 мг перед сном.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Приймайте Седотайм безпосередньо перед сном, ковтаючи капсулу цілком, не пережовуючи, разом з водою або іншою неалкогольною рідиною.

За звичайних умов після прийому Седотайму вам знадобиться не більше 20 хвилин, щоб заснути, і бажано, щоб ви були впевнені, що зможете спати без перерв щонайменше 7 годин. Інакше, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не згадаєте, що відбувалося, поки ви були на ногах.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Седотайму у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Застосування у людей похилого віку

Люди похилого віку можуть бути чутливішими до дії Седотайму, ніж молодші пацієнти. Якщо ви — людина похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок або у вас слабкість м’язів, ваш лікар вирішить, чи доцільно вам приймати нижчу дозу Седотайму або зовсім не приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Седотайму, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Седотайму, негайно зателефонуйте до свого лікаря. Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки Седотайм не було прийнято разом з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). У разі передозування слід брати до уваги можливість того, що пацієнт прийняв інші ліки або речовини.

Передозування бензодіазепінами, як правило, проявляється різними ступенями пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості або летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), низький тиск, пригнічення дихання, рідше — кома та дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Седотайм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припините лікування Седотаймом

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Седотайм. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще.

Після припинення прийому можуть виникнути тривожність, нервозність, безсоння, труднощі з концентрацією уваги, головний біль та приливи гарячого повітря, особливо якщо ви приймали препарат тривалий час. Загалом, не слід припиняти прийом Седотайму різко, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Седотайм 30 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно.

Більшість пацієнтів добре переносять Седотайм, але деякі люди можуть відчувати підвищену втому або сонливість протягом дня, особливо на початку лікування.

Можливі головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, шкірні реакції, порушення зору (подвійне зору), атаксія (відсутність здатності координувати довільні м’язові рухи), м’язова слабкість. Іноді можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або шкірні реакції.

Застосування бензодіазепінів може приховувати наявну депресію. Якщо у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій (незв’язність міркувань), напади люті, кошмари, галюцинації, психоз або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем.

Амнезія антероградна (втрата пам’яті) може виникати при звичайних дозах, тобто ви можете не пам’ятати події, що відбувалися після прийому препарату. Ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Дуже рідко Седотайм може викликати раптову тривожність, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Прийом кетазоламу може спричиняти розвиток фізичної та психічної залежності; припинення лікування може призвести до синдрому відміни або «рикошету» (див. розділ 2, Попередження та застереження). Повідомлялося про випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Седотайму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не використовуйте Седотайм після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися непотрібних упаковок і ліків, зверніться до свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Седотайм 30 мг

Діючою речовиною є кетазолам. Кожна капсула містить 30 мг кетазоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): карбоксиметилцелюлоза кальцію, гідрогенізована рослинна олія (Sterotex), еритрозин (Е127), індоцианін кармін (Е132), діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), желатина та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Седотайм 30 мг — це тверді желатинові капсули рожевого кольору з темно-рожевим ковпачком, марковані на тілі та ковпачку чорним кольором «SEDOTIME 30 MG».

Кожна упаковка містить 20 капсул.

Інші лікарські форми

Седотайм 15 мг капсули тверді. Кожна упаковка містить 30 капсул.

Седотайм 45 мг капсули тверді. Кожна упаковка містить 20 капсул.

Власник дозволу на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/