Седотиме 30 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Седотиме 30 мг капсулы твёрдые

Кетазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Седотиме и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Седотиме
3. Как принимать Седотиме
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Седотиме
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Седотиме и для чего оно применяется

Действующее вещество Седотиме относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Врачи назначают Седотиме для лечения состояний тревожности, нервозности и раздражительности.

Также, благодаря своему миорелаксирущему действию, он показан при спастичности (повышенном «тонусе мышц», вследствие чего мышцы становятся более жёсткими или напряжёнными), связанной с инсультами, спинномозговыми травмами, цервикальным синдромом, мышечной ригидности при энцефалитах и т.д.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный приём Седотиме (как правило, не более двух недель). Если состояние ухудшается или не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Лечение следует начинать с наименьших доз. Необходимо строго соблюдать максимальную дозу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Седотиме

Не принимайте Седотиме

• Если у вас аллергия на кетазолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся появлением аномальной мышечной слабости).
• Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких).
• Если у вас сонный апноэ (синдром, характеризующийся эпизодами кратковременной остановки дыхания во сне).
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• При беременности или кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Седотиме, особенно если:

• у вас имеются заболевания печени или почек,
• у вас мышечная слабость,
• у вас аллергии,
• у вас хроническая дыхательная недостаточность — в этом случае рекомендуется уменьшить дозу,
• у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя — не следует принимать это лекарство, если только врач не назначил его специально. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом,
• у вас эпилепсия — при резкой отмене лечения Седотиме может возникнуть эпилептический приступ,
• Седотиме не следует применять у детей.

Толерантность

• После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности.
• При одновременном приёме кетазолама может снижаться толерантность к другим депрессантам центральной нервной системы. Эти вещества следует избегать или принимать в уменьшенных дозах.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Резкая отмена лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномен «рекоута» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение).

Для максимального снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помог другим пациентам), и не следует рекомендовать его другим лицам.
• Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Рекоут бессонницы и тревожности

• У вас может возникнуть эпизод рекоута (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность развития синдрома отмены/рекоута выше при резкой отмене лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Строго соблюдайте рекомендации по применению и инструкции по приёму Седотиме, указанные врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

• Кетазолам может вызывать антероградную амнезию — трудности с запоминанием недавних событий. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов. Обычно засыпание наступает не позднее чем через 20 минут после приёма кетазолама.

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Кетазолам может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению психических функций). Врач прекратит лечение, если появятся такие реакции.
• Кетазолам не следует использовать в качестве препарата первой линии при лечении психотических заболеваний.
• Существующая депрессия может маскироваться во время лечения кетазоламом. У таких пациентов существует риск суицида.

Другие предупреждения

• Ваш врач может назначить анализ крови или контроль функции печени, если сочтёт это необходимым, поскольку это лекарственное средство может вызывать нарушения в крови и/или печени.
• Применение следует осуществлять с осторожностью у пациентов с узкоугольной формой глаукомы (заболевание глаза, которое может привести к повреждению зрительного нерва из-за быстрого и сильного повышения внутриглазного давления).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства по сравнению с другими взрослыми. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о побочных эффектах.

Применение у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью

Рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.

**Примен游戏副本

3. Как принимать Седотиме

Следуйте точно инструкциям по применению Седотиме, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач назначит вам соответствующую дозу. Обычно общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата. Однако в отдельных случаях врач может продлить лечение дольше рекомендованного срока в зависимости от ваших потребностей. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше.

Не забывайте принимать лекарство.

Рекомендуемая доза составляет от 15 до 60 мг в сутки, принимаемых однократно перед сном или разделённых на приём в течение 24 часов. Большинство пациентов хорошо реагируют на дозу 15 мг перед сном.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Принимайте Седотиме непосредственно перед сном, проглатывая капсулу целиком, не разжёвывая, запивая водой или другим безалкогольным напитком.

При нормальных условиях заснуть после приёма Седотиме вы должны не более чем через 20 минут. Убедитесь, что сможете спокойно отдыхать не менее 7 часов. В противном случае, хотя это случается редко, возможно, вы не будете помнить, что происходило, пока вы были на ногах.

Применение у детей и подростков

Применение Седотиме не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Седотиме, чем молодые. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания врача.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, или вы страдаете мышечной слабостью, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Седотиме или вообще не принимать препарат.

Если вы приняли Седотиме в дозе больше, чем нужно

Если вы или кто-то другой приняли слишком большую дозу Седотиме, немедленно обратитесь к врачу. Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке необходимо учитывать возможность одновременного приёма других лекарств или веществ.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания или вялость; при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), низкое артериальное давление, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Седотиме

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Наоборот, продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекращаете лечение Седотиме

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Седотиме. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше.

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, трудности с концентрацией внимания, головная боль и приливы жара, особенно если вы принимали препарат длительное время. Как правило, Седотиме не следует отменять резко, а дозу нужно постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Седотиме может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена точно.

Большинство пациентов хорошо переносят Седотиме, однако у некоторых людей может возникать чувство усталости или сонливости в течение дня, особенно в начале лечения.

Могут возникать головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, нарушения зрения (двоение в глазах), атаксия (невозможность координировать произвольные мышечные движения), мышечная слабость. Иногда могут появляться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или кожные реакции.

Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (бессвязность мыслей), приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При появлении таких эффектов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Антероградная амнезия (потеря памяти) может возникать при обычных дозах, то есть вы можете не помнить события, происходившие после приёма препарата, пока были бодрствующими. Риск усиливается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сочетаться с нарушениями поведения.

Очень редко Седотиме может вызывать внезапную тревожность, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Приём кетазолама может привести к развитию физической и психической зависимости; прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута» (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности). Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Седотиме

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте Седотиме после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Седотиме 30 мг

• Действующее вещество: кетазолам. Каждая капсула содержит 30 мг кетазолама.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбоксиметилцеллюлоза кальциевая, гидрогенизированное растительное масло (Sterotex), эритрозин (Е127), индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), желатин и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Седотиме 30 мг — твёрдые желатиновые капсулы с розовым корпусом и тёмно-розовой крышечкой, маркированные на корпусе и крышечке чёрными буквами «SEDOTIME 30 MG».

Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Другие лекарственные формы

Седотиме 15 мг твёрдые капсулы. Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Седотиме 45 мг твёрдые капсулы. Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/