Sedotime 30 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sedotime 30 mg kapsułki twarde

Ketazolam

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sedotime i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sedotime
3. Jak stosować Sedotime
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sedotime
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sedotime i do czego służy

Substancją czynną w Sedotime jest lek należący do grupy zwanej benzodiazepinami.

Lekarze przepisują Sedotime w leczeniu stanów lękowych, pobudzenia nerwowego i drażliwości.

Dodatkowo, ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, wskazany jest w przypadku spastyczności (zwiększony „tonus mięśniowy”, powodujący sztywność lub napięcie mięśni) związanej z udarami mózgu, urazami rdzenia kręgowego, zespole szyjnym, sztywnościach w przebiegu zapaleń mózgu itp.

W większości przypadków wymagane jest jedynie krótkotrwałe leczenie Sedotime (zazwyczaj nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sedotime

Nie przyjmuj Sedotime

• Jeśli jesteś uczulony na ketazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się niezwykle silnym osłabieniem mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• Jeśli chorujesz na bezdech senny (zespół charakteryzujący się krótkimi epizodami zatrzymywania się oddychania podczas snu).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Sedotime skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli:

• masz chorobę wątroby lub nerek,
• cierpisz na osłabienie mięśni,
• masz alergie,
• cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową – w takim przypadku należy podać niższą dawkę niż zwykle,
• jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu – nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
• chorujesz na epilepsję – nagłe przerwanie leczenia Sedotime może spowodować napad padaczkowy,
• Sedotime nie powinno być stosowane u dzieci.

Tolerancja

• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności.
• W obecności ketazolamu może zmniejszyć się tolerancja na inne środki depresyjne układu nerwowego – należy unikać tych substancji lub przyjmować je w zmniejszonych dawkach.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, a także jest większe u pacjentów z wywiadem uzależnień od narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, dezorientacja, drażliwość, poty i zjawiska „odbicia” (przejściowe powrót objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia).

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy polecać ich innym osobom.
• Nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, który oceni, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność odbiciowa i lęk

• Możesz doświadczyć odbicia (przejściowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może to towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania Sedotime podanymi przez lekarza, aby jak najbardziej ograniczyć możliwość wystąpienia tych objawów.

Zaburzenia pamięci

• Ketazolam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin. W warunkach normalnych zasypiasz nie później niż po 20 minutach od przyjęcia ketazolamu.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Ketazolam może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychozę, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działanie na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z organicznym zespołem mózgu (zaburzenia fizyczne powodujące obniżenie funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Ketazolam nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w chorobach psychicznych.
• Depresja istniejąca przed leczeniem ketazolamem może być maskowana podczas terapii. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa.

Inne ostrzeżenia

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub kontrolę funkcji wątroby, jeśli uzna to za konieczne, ponieważ lek może powodować zaburzenia krwi i/lub wątroby.
• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wąsko kątowym jaskrą (zaburzenie oczne, które może uszkodzić nerw wzrokowy z powodu szybkiego i silnego wzrostu ciśnienia w oku).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci starsi natychmiast informowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie niższych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Ketazolam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie Sedotime z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Może dojść do wzmocnienia działania ketazolamu przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• Neuroleptyków (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Środków nasennych (leków poprawiających zasypianie i długość snu).
• Leków przeciwlękowych/sedatywnych (leków stosowanych w leczeniu lęku).
• Antydepresantów (leków stosowanych w leczeniu depresji).
• Opioidów przeciwbólowych (pewnych leków zmniejszających ból). Te leki mogą zwiększać uczucie euforii przy jednoczesnym stosowaniu z ketazolamem, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leków przeciwpadaczkowych (leków stosowanych w leczeniu epilepsji i napadów drgawkowych). Ponadto ketazolam osłabia działanie leków przeciwpadaczkowych, dlatego lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawek obu leków.
• Środków znieczulenia (leków stosowanych zazwyczaj podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości).
• Sedytywnych leków przeciwhistaminowych (leków stosowanych głównie w leczeniu objawów alergicznych).
• Leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą wzmocnić działanie ketazolamu.

Stosowanie Sedotime z alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić osłabienie i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sedotime jest przeciwwskazane w ciąży.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny na stałe w trzecim trymestrze ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i doświadczać zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym. Jeśli z konieczności medycznej lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić takie objawy jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sedotime może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać szybkość reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

3. Jak stosować Sedotime

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Sedotime wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę. Ogólnie jednak całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie powyżej zalecanego czasu, w zależności od potrzeb. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Zalecana dawka to od 15 do 60 mg dziennie, jako jednorazowa dawka przed snem lub podzielona w ciągu 24 godzin. Większość pacjentów odpowiada na dawkę 15 mg przed snem.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Zażyj Sedotime tuż przed pójściem spać, połykając kapsułę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

W warunkach normalnych zaśnienie po zażyciu Sedotime nie powinno trwać dłużej niż 20 minut. Należy zadbać o to, by móc odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przerywania snu. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń, które miały miejsce podczas okresu czuwania.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Sedotime u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Sedotime niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerek albo cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy stosować niższą dawkę Sedotime, czy też w ogóle nie powinieneś tego leku zażywać.

Jeśli zażyjesz więcej Sedotime niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba zażyła przedawkowanie Sedotime, natychmiast zadzwoń do lekarza. Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostało połączone z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent mógł przyjąć inne leki lub substancje.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnymi stopniami depresji układu nerwowego środkowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację lub letarg; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), hipotonia (obniżony tonus mięśniowy), niskie ciśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Sedotime

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wręcz przeciwnie – kontynuuj stosowanie normalnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Sedotime

Lekarz wskazał Ci czas trwania leczenia Sedotime. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty cieplne, szczególnie jeśli przyjmowałeś lek przez dłuższy czas. Ogólnie nie należy przerywać stosowania Sedotime gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej Ci dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sedotime może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zauważono następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona.

Większość pacjentów dobrze znosi Sedotime, jednak niektóre osoby odczuwają senność lub zmęczenie w ciągu dnia, szczególnie na początku leczenia.

Może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności, zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji świadomych ruchów mięśniowych), osłabienie mięśni. Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęcie lub reakcje skórne.

Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą depresję. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane ze strony zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i dzieci. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Amnezja anterogradna (utracenie pamięci) może wystąpić w dawkach normalnych, co oznacza, że nie będzie pan/pani pamiętać tego, co się działo po zażyciu leku. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Działania niepożądane ze strony pamięci mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Bardzo rzadko Sedotime może powodować nagane uczucie lęku, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podawanie ketazolamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego; nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia lub efektu odbicia (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u pana/pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sedotime

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosuj leku Sedotime po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania i niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sedotime 30 mg

• Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka zawiera 30 mg ketazolamu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to karboksymetyloceluloza wapniowa, olej wegetalny uwodorniony (Sterotex), erytrozyna (E127), indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104), żelatyna i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sedotime 30 mg to twarde kapsułki żelatynowe o ciele różowym i czepku intensywnie różowym, z nadrukiem na ciele i czepku „SEDOTIME 30 MG” w kolorze czarnym.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Inne postacie leku

Sedotime 15 mg twarde kapsułki. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Sedotime 45 mg twarde kapsułki. Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/