Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Седотайм 15 мг капсули тверді

Кетазолам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Седотайм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Седотайму
Як застосовувати Седотайм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Седотайму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Седотайм і для чого його застосовують

Діючою речовиною Седотайму є речовина з групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Лікарі призначають Седотайм для лікування станів тривоги, нервозності та роздратування.

Також, завдяки своїй м’язовій релаксуючій дії, він показаний при спастичності (підвищенні «тонусу м’язів», що призводить до їх більшої ригідності або напруження), пов’язаній із судинними інсультами, травмами хребта, цервікальним синдромом, напруженням при енцефалітах тощо.

У більшості випадків необхідне лише короткотривале лікування Седотаймом 15 мг (як правило, воно не повинно перевищувати двох тижнів). Якщо стан погіршується або не покращується, необхідно звернутися до лікаря.

Лікування слід розпочинати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Седотайм

Не приймайте Седотайм

Якщо ви маєте алергію на кетазолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас міастенія важкого ступеня (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю).
Якщо у вас тяжка дихальна недостатність (наприклад, тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень).
Якщо у вас апное сну (синдром, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну).
Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
Під час вагітності або годування груддю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Седотайм, особливо якщо:

у вас захворювання печінки або нирок,
у вас м’язова слабкість,
у вас алергія,
у вас хронічна дихальна недостатність — у цьому випадку слід приймати знижену дозу,
у вас залежність від наркотиків або алкоголю — не приймайте цей препарат без чіткого вказівки лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря,
у вас епілепсія — раптове припинення лікування Седотаймом може спричинити напад епілепсії,
Седотайм не повинен застосовуватися дітям.

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності.
На тлі присутності кетазоламу може знижуватися толерантність до інших депресантів центральної нервової системи. Ці речовини слід уникати або приймати в знижених дозах.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови, такими як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, депресія, безсоння, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, пітливість та феномени «рикошету» (тимчасове повернення симптомів, що спонукали до початку лікування).

Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів має здійснюватися тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що препарат допоміг іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити його іншим.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Рикошетне безсоння та тривожність

Може виникнути епізод «рикошету» (тимчасове повернення симптомів, що спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та непокій. Ймовірність появи синдрому відмови/рикошету зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступове зниження дози до повної скасовування. Слід точно дотримуватися рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Седотайму, вказаних лікарем, щоб максимально уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

Кетазолам може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин. За нормальних умов ви засинаєте не пізніше ніж через 20 хвилин після прийому кетазоламу.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Кетазолам може спричинити непокій, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, літніх пацієнтів та пацієнтів із органічним синдромом головного мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування, якщо виникнуть такі реакції.
Кетазолам не повинен застосовуватися як препарат першої лінії для лікування психотичних захворювань.
Існуюча депресія може маскуватися під час лікування кетазоламом. У таких пацієнтів існує ризик самогубства.

Інші попередження

Лікар може порадити вам здати аналізи крові або пройти обстеження функції печінки, якщо вважатиме це необхідним, оскільки цей препарат може спричинити зміни в крові та/або печінці.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із глаукомою закритого кута (порушення ока, що може пошкодити зоровий нерв через швидке та сильне підвищення тиску всередині ока).

Діти та підлітки

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії цього препарату, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю

Рекомендується застосовувати знижені дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю через ризик респіраторної депресії.

Застосування у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю

Бензодіазепіни не показані пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю через ризик енцефалопатії.

Застосування у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю

Кетазолам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування Седотайму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію.

Може виникнути посилення дії кетазоламу при одночасному застосуванні з такими препаратами:

Антипсихотиками (нейролептиками, ліками, що використовуються для лікування психічних розладів).
Гінотиками (ліками, що поліпшують засинання та тривалість сну).
Анксіолітиками/седативними засобами (ліки, що використовуються для лікування тривожності).
Антидепресантами (ліки, що використовуються для лікування депресії).
Опіоїдними анальгетиками (певні ліки, що зменшують біль). Ці анальгетики можуть посилювати відчуття ейфорії при застосуванні разом з кетазоламом, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Протисудомними засобами (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та судом). Крім того, кетазолам зменшує ефект протисудомних засобів, тому лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу обох препаратів.
Анестетиками (ліки, що зазвичай використовуються під час хірургічних втручань для зменшення болю та/або свідомості).
Седативними антигістамінними засобами (ліки, що використовуються переважно для лікування алергічних симптомів).
Ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450), можуть посилювати дію кетазоламу.

Прийом Седотайму разом з алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Седотайм протипоказаний під час вагітності.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни хронічно протягом третього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та синдром абстиненції в періоді після пологів. Якщо з суворих медичних показань препарат застосовується під час третього триместру вагітності або високими дозами під час пологів, у новонароджених можуть виникнути такі ефекти, як гіпотермія, гіпотонія та помірна дихальна депресія.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їхнє застосування протипоказане матерям під час годування груддю.

Здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Седотайм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Ймовірність появи цих ефектів зростає на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

3. Як застосовувати Седотайм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Седотайму, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату. Однак у певних випадках лікар може продовжити лікування довше, ніж рекомендовано, залежно від ваших потреб. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза становить від 15 до 60 мг на добу, як одну дозу перед сном або розділену на прийом протягом 24 годин. Більшість пацієнтів добре реагують на дозу 15 мг перед сном.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна денна доза, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Приймайте Седотайм безпосередньо перед сном, ковтаючи капсулу цілком, не розжовуючи, разом з водою або іншою безалкогольною рідиною.

За звичайних умов після прийому Седотайму ви засинаєте протягом 20 хвилин, і бажано, щоб ви мали можливість спати без перерв щонайменше 7 годин. Інакше, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не згадуватимете, що робили, коли були на ногах.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Седотайму у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Застосування у людей похилого віку

Люди похилого віку можуть бути чутливішими до дії Седотайму, ніж молодші пацієнти. Якщо ви належите до цієї вікової групи, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок або ви страждаєте на м’язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Седотайму або взагалі не приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Седотайму, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Седотайму, негайно зателефонуйте до свого лікаря. Передозування саме по собі не становить загрози для життя, якщо тільки Седотайм не було прийнято разом з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість прийому інших ліків або речовин.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості або летаргію; у важчих випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), низький тиск, депресія дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Седотайм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припините лікування Седотаймом

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Седотаймом. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще.

Після припинення прийому можуть виникнути тривожність, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та припливи гарячої хвилі, особливо якщо ви приймали препарат тривалий час. Загалом, не слід припиняти прийом Седотайму різко, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Седотайм 15 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно.

Більшість пацієнтів добре переносять Седотайм, але деякі люди можуть відчувати підвищену втому або сонливість протягом дня, особливо на початку лікування.

Можуть виникати головний біль, запаморочення, зниження рівня пильності, шлунково-кишкові розлади, шкірні реакції, порушення зору (подвоєння зору), атаксія (порушення координації довільних м’язових рухів), м’язова слабкість. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни лібідо або шкірні реакції.

Застосування бензодіазепінів може приховувати наявну депресію. Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як н restlessness, збудження, подразливість, агресивність, делірій (незв’язність думок), напади люті, кошмари, галюцинації, психоз або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Може розвинутися антероградна амнезія (втрата пам’яті) при звичайних дозах, тобто ви можете не пам’ятати події, що відбувалися після прийому препарату. Ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Дуже рідко Седотайм може викликати раптову тривожність, галюцинації, збудження та розлади сну. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Прийом кетазоламу може сприяти розвитку фізичної та психічної залежності; припинення лікування може призвести до синдрому відміни або «рикошету» (див. розділ 2, Попередження та застереження). Повідомлялося про випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Седотайму

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте Седотайм після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Седотайм 15 мг

Діюча речовина — кетазолам. Кожна капсула містить 15 мг кетазоламу.
Інші компоненти (наповнювачі): карбоксиметилцелюлоза кальцію, гідрогенізована рослинна олія (Sterotex), еритрозин (Е127), індиго кармін (Е132), діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), желатин, вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Седотайм 15 мг — це тверді желатинові капсули з блідо-рожевим корпусом і темно-рожевим ковпачком, із друком на корпусі та ковпачку «SEDOTIME 15 MG» чорним кольором.

Кожна упаковка містить 30 капсул.

Інші лікарські форми

Седотайм 30 мг капсули тверді. Кожна упаковка містить 20 капсул.

Седотайм 45 мг капсули тверді. Кожна упаковка містить 20 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Парк науково-технічних досліджень Біскаї

Ibaizabal Bidea, корпус 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2017 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/