Sedotime 15 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sedotime 15 mg capsule rigide

Ketazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sedotime e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sedotime
3. Come prendere Sedotime
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sedotime
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SEDOTIME e a cosa serve

Il principio attivo di Sedotime appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

I medici prescrivono Sedotime per il trattamento di stati di ansia, nervosismo e irritabilità.

Inoltre, grazie all'azione miorilassante, è indicato nella spasticità (aumento del "tono muscolare" che rende i muscoli più rigidi o contratti) associata agli ictus, ai traumi spinali, al sindrome cervicale, alle rigidità nelle encefaliti, ecc.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Sedotime 15 mg (in genere non deve superare le due settimane). Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile. Non deve essere superata la dose massima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere SEDOTIME

Non prenda Sedotime

• Se è allergico al ketazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da un grado anomalo di debolezza muscolare).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
• Se soffre di apnea notturna (sindrome caratterizzata da episodi di arresto respiratorio di breve durata che si verificano durante il sonno).
• Se soffre di insufficienza epatica grave.
• In caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sedotime, in particolare se:

• ha disturbi epatici o renali,
• soffre di debolezza muscolare,
• ha allergie,
• presenta insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella abituale,
• soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi formalmente. In caso di dubbi, consulti il medico,
• soffre di epilessia, poiché potrebbe verificarsi una crisi epilettica in caso di interruzione brusca del trattamento con Sedotime,
• Sedotime non deve essere somministrato ai bambini.

Tolleranza

• Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di perdita di efficacia.
• In presenza di ketazolam può diminuire la tolleranza ad altri depressori del sistema nervoso centrale; queste sostanze devono essere evitate o assunte a dosi ridotte.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L’interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e fenomeni di rimbalzo (ricomparsa temporanea dei sintomi che hanno indotto l’inizio del trattamento).

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consultare regolarmente il medico affinché decida se il trattamento deve proseguire.

Insonnia di rimbalzo e ansia

• Potrebbe verificarsi un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno determinato l’inizio del trattamento). Questo episodio può essere accompagnato da altre reazioni come alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. La probabilità di sviluppare un sindrome da astinenza/rimbalzo è maggiore dopo un’interruzione brusca del trattamento; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa. Segua esattamente le raccomandazioni e le istruzioni per l’uso di Sedotime indicate dal medico, al fine di ridurre il più possibile il rischio di comparsa di questi sintomi.

Amnesia

• Il ketazolam può indurre amnesia anterograda, ossia difficoltà a ricordare eventi recenti. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore. In condizioni normali, il sonno sopraggiunge entro 20 minuti dall’assunzione del ketazolam.

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Il ketazolam può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. Queste reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, nei pazienti anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il medico interromperà il trattamento in caso di comparsa di tali reazioni.
• Il ketazolam non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea nelle malattie psicotiche.
• Una depressione preesistente al trattamento con ketazolam può essere mascherata durante la terapia. In questi pazienti esiste un rischio di suicidio.

Altre avvertenze

• Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o controlli della funzionalità epatica, se lo ritiene necessario, poiché questo medicinale potrebbe causare alterazioni a livello ematico e/o epatico.
• Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto (disturbo oculare che può causare danni al nervo ottico a causa di un rapido e intenso aumento della pressione intraoculare).

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale rispetto agli adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico della comparsa di effetti indesiderati.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Si raccomanda l’uso di dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio associato di depressione respiratoria.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica grave

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave, a causa del rischio associato di encefalopatia.

Uso nei pazienti con insufficienza renale grave

Il ketazolam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza renale grave.

Uso di Sedotime con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo è estremamente importante perché l’assunzione contemporanea di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

L’effetto del ketazolam può essere potenziato se somministrato insieme ai seguenti medicinali:

• Antipsicotici (neurolettici, medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici).
• Ipnostici (medicinali che migliorano l’addormentamento e la durata del sonno).
• Ansiolitici/sedativi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia).
• Antidepressivi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).
• Analgesici oppioidi (alcuni medicinali che riducono il dolore). Questi analgesici possono aumentare la sensazione di euforia quando assunti con ketazolam, il che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Antiepilettici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e delle convulsioni). Inoltre, il ketazolam riduce l’effetto degli anticonvulsivanti, pertanto il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose di entrambi i medicinali.
• Anestetici (medicinali generalmente utilizzati durante interventi chirurgici per ridurre il dolore e/o la coscienza).
• Antistaminici sedativi (medicinali utilizzati principalmente per il trattamento dei sintomi allergici).
• I medicinali che inibiscono determinati enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono potenziare l’attività del ketazolam.

Assunzione di Sedotime con l’alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con conseguente alterazione della capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Sedotime è controindicato durante la gravidanza.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante il terzo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale. Se per stretta necessità medica il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano verificarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sedotime può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

3. Come prendere SEDOTIME

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sedotime indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose appropriata. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso, anche se in alcuni casi il medico potrebbe prolungare il trattamento oltre quanto raccomandato, in base alle sue esigenze. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

La dose raccomandata è compresa tra 15 e 60 mg al giorno, come dose singola prima di coricarsi o frazionata nell'arco delle 24 ore. La maggior parte dei pazienti risponde a una dose di 15 mg assunta prima di coricarsi.

Nessuna singola dose dovrebbe superare i limiti indicati, né tantomeno la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore.

Prenda Sedotime immediatamente prima di andare a dormire e inghiotta la capsula senza masticarla, insieme ad acqua o a un'altra bevanda non alcolica.

In condizioni normali, dopo aver assunto Sedotime non dovrebbe passare più di 20 minuti prima di addormentarsi, ed è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere disturbati per almeno 7 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, potrebbe non ricordare ciò che ha fatto mentre era sveglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandata l'assunzione di Sedotime nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso nelle persone anziane

Le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti di Sedotime rispetto ai pazienti più giovani. Se è una persona anziana, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare attentamente la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire con attenzione le indicazioni del medico.

Se soffre di disturbi epatici o renali, oppure di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Sedotime o se debba evitarne del tutto l'assunzione.

Se assume una quantità di Sedotime superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona avete assunto una dose eccessiva di Sedotime, chiami immediatamente il medico. L'intossicazione da Sedotime non rappresenta una minaccia per la vita, a meno che non venga assunta contemporaneamente ad altri depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia assunto anche altri farmaci o sostanze.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che può variare dalla sonnolenza fino al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione o letargia; nei casi più gravi possono comparire atassia (alterazione della coordinazione motoria), ipotonia (riduzione del tono muscolare), pressione bassa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Sedotime

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; al contrario, prosegua con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Sedotime

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sedotime. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio.

All'arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore, specialmente se l'assunzione è stata protratta per un lungo periodo. In generale, non si dovrebbe interrompere bruscamente l'assunzione di Sedotime, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

Non modifichi mai autonomamente la dose che le è stata prescritta. Se ritiene che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sedotime può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Sedotime, ma alcune persone possono sentirsi stanche o sonnolente durante il giorno, specialmente all'inizio del trattamento.

Possono verificarsi cefalea, vertigini, riduzione dello stato di allerta, disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee, alterazioni visive (visione sdoppiata), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), debolezza muscolare. Talvolta possono comparire disturbi gastrointestinali, variazioni della libido o reazioni cutanee.

L'uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. Se dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o suicidio, contatti immediatamente il medico.

È noto che l'uso di benzodiazepine può provocare effetti indesiderati a livello comportamentale, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (discorso incoerente), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi o comportamenti inappropriati. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. In caso di comparsa di tali effetti, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Può verificarsi amnesia anterograda (perdita di memoria) alle dosi normali, ovvero non ricordare ciò che è accaduto mentre si era svegli dopo l'assunzione del medicinale. Il rischio aumenta con l'aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a disturbi del comportamento.

Molto raramente, Sedotime può causare ansia improvvisa, allucinazioni, eccitazione e disturbi del sonno. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

L'assunzione di ketazolam può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; l'interruzione del trattamento può indurre la comparsa di un fenomeno di astinenza o di rimbalzo (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni). Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SEDOTIME

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi Sedotime dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sedotime 15 mg

• Il principio attivo è il ketazolam. Ogni capsula contiene 15 mg di ketazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono carbossimetilcellulosa calcica, olio vegetale idrogenato (Sterotex), eritrosina (E127), indigo carminio (E132), biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104), gelatina e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sedotime 15 mg è costituito da capsule rigide di gelatina con corpo di colore rosa chiaro e testa di colore rosa intenso, serigrafate sul corpo e sul coperchio con la scritta “SEDOTIME 15 MG” in nero.

Ogni confezione contiene 30 capsule.

Altre presentazioni

Sedotime 30 mg capsule rigide. Ogni confezione contiene 20 capsule.

Sedotime 45 mg capsule rigide. Ogni confezione contiene 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/