Седотим 15 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Седотим 15 мг капсулы твёрдые

Кетазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Седотим и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Седотима
Как принимать Седотим
Возможные побочные эффекты
Хранение Седотима
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Седотим и для чего он применяется

Активное вещество препарата Седотим относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Врачи назначают Седотим для лечения состояний тревожности, нервозности и раздражительности.

Также, благодаря своему миорелаксирующему действию, он показан при спастичности (повышении «мышечного тонуса», вследствие чего мышцы становятся более жёсткими или напряжёнными), связанной с инсультами, спинномозговыми травмами, цервикальным синдромом, ригидности при энцефалитах и т.д.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения Седотимом 15 мг (обычно не более двух недель). Если состояние ухудшается или не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Лечение следует начинать с минимальных дозировок. Не следует превышать максимальную дозу.

2. Что необходимо знать перед началом применения Седотима

Не принимайте Седотим

Если у вас аллергия на кетазолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся появлением необычной мышечной слабости).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких).
Если у вас сонный апноэ (синдром, характеризующийся эпизодами кратковременной остановки дыхания во сне).
Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
При беременности или кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Седотима, особенно если:

у вас есть заболевания печени или почек,
у вас есть мышечная слабость,
у вас есть аллергии,
у вас хроническая дыхательная недостаточность, в этом случае следует применять меньшую, чем обычно, дозу,
у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя — не принимайте это лекарственное средство, если только врач не назначил его вам специально. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом,
у вас эпилепсия — при резкой отмене лечения Седотимом может возникнуть эпилептический приступ,
Седотим не следует применять у детей.

Толерантность

После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности препарата.
При одновременном применении кетазолама может снижаться толерантность к другим депрессантам центральной нервной системы. Эти вещества следует избегать или применять в уменьшенных дозах.

Риск развития зависимости

Применение бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Резкая отмена лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномен «рикошета» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение).

Для минимизации риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Применение бензодиазепинов допускается только по назначению врача (никогда не по рекомендации другого пациента), и никогда не следует советовать их другим людям.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, который решит, следует ли продолжать лечение.

Синдром рикошета и тревожность

У вас может возникнуть эпизод рикошета (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность возникновения синдрома отмены/рикошета выше при резкой отмене лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Строго следуйте рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Седотима, указанным врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

Кетазолам может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить возможность непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов. Обычно после приёма кетазолама засыпание наступает не позднее чем через 20 минут.

Психические и парадоксальные реакции

Кетазолам может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению психических функций). Врач прекратит лечение, если появятся такие реакции.
Кетазолам не следует использовать в качестве терапии первой линии при психотических заболеваниях.
Существующая депрессия до начала лечения кетазоламом может маскироваться во время терапии. У таких пациентов существует риск суицида.

Другие предупреждения

Ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови или контроль функции печени, если сочтёт это необходимым, поскольку это лекарственное средство может вызывать нарушения в крови и/или печени.
Применение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой (заболевание глаза, которое может привести к повреждению зрительного нерва из-за быстрого и сильного повышения внутриглазного давления).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах.

Применение у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью

Рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.

Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью

Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью из-за риска развития энцефалопатии.

Применение у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью

Кетазолам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение Седотима с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это крайне важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Может наблюдаться усиление действия кетазолама при одновременном применении с такими лекарственными средствами:

Антипсихотиками (нейролептиками, препаратами, применяемыми при лечении психических расстройств).
Гипнотиками (препаратами, улучшающими засыпание и продолжительность сна).
Анксиолитиками/седативными средствами (препаратами, применяемыми при лечении тревожности).
Антидепрессантами (препаратами, применяемыми при лечении депрессии).
Опиоидными анальгетиками (некоторыми препаратами, уменьшающими боль). Эти анальгетики могут усиливать чувство эйфории при одновременном применении с кетазоламом, что может привести к усилению психической зависимости.
Противоэпилептическими препаратами (препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии и судорог). Кроме того, кетазолам снижает эффект противосудорожных препаратов, поэтому врач может счесть необходимым скорректировать дозу обоих препаратов.
Анестетиками (препаратами, обычно применяемыми во время хирургических вмешательств для уменьшения боли и/или сознания).
Седативными антигистаминными средствами (препаратами, применяемыми в основном для лечения аллергических симптомов).
Препаратами, ингибирующими определённые печеночные ферменты (в частности, цитохром P450), которые могут усиливать действие кетазолама.

Применение Седотима с алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами. При необходимости дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Седотим противопоказан во время беременности.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены. Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут возникнуть такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.

Кормление грудью

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их применение противопоказано кормящим матерям.

Вождение и управление механизмами

Седотим может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас проявляются какие-либо из этих симптомов.

3. Как принимать Седотим

Следуйте точно указаниям по применению Седотима, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит соответствующую дозу. Обычно общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата. Однако в отдельных случаях врач может продлить лечение дольше рекомендованного срока в зависимости от ваших потребностей. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше.

Не забывайте принимать свой препарат.

Рекомендуемая доза составляет от 15 до 60 мг в сутки, принимаемых однократно перед сном или разделённо в течение 24 часов. Большинство пациентов хорошо реагируют на дозу 15 мг перед сном.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Принимайте Седотим непосредственно перед сном, проглатывая капсулу целиком, не разжёвывая, с водой или другим безалкогольным напитком.

Обычно засыпание наступает не позднее чем через 20 минут после приёма Седотима. Рекомендуется убедиться, что вы сможете спать не менее 7 часов подряд, без пробуждений. В противном случае, хотя это происходит редко, возможны эпизоды, которые вы не сможете впоследствии вспомнить.

Применение у детей и подростков

Применение Седотима у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Седотима по сравнению с молодыми. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, или вы страдаете от слабости мышц, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Седотима или вовсе отказаться от его приёма.

Если вы приняли больше Седотима, чем нужно

Если вы или кто-то другой приняли слишком много Седотима, немедленно обратитесь к врачу. Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма других лекарственных средств или веществ.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания или вялость. При более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), низкое артериальное давление, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Седотим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Наоборот, продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекращаете лечение Седотимом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Седотимом. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше.

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара, особенно если вы принимали препарат длительное время. Как правило, Седотим не следует отменять резко, а необходимо постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Никогда не меняйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Седотим может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена достоверно.

Большинство пациентов хорошо переносят Седотим, однако у некоторых людей может появляться чувство усталости или сонливости в течение дня, особенно в начале лечения.

Возможно возникновение головной боли, головокружения, снижения уровня бодрствования, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, кожных реакций, нарушений зрения (двоение в глазах), атаксии (невозможность координировать произвольные движения мышц), мышечной слабости. Иногда могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или кожные реакции.

Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (бессвязность мыслей), приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо прекратить лечение и немедленно проконсультироваться с врачом.

Амнезия антероградного типа (потеря памяти) может возникать при обычных дозах, то есть вы можете не помнить события, происходившие после приёма препарата. Риск усиливается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Очень редко Седотим может вызывать внезапную тревожность, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. В таком случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём кетазолама может привести к развитию физической и психической зависимости; прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута» (см. раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности»). Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Седотим

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять Седотим после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Седотим 15 мг

Действующее вещество: кетазолам. Каждая капсула содержит 15 мг кетазолама.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза кальция, гидрогенизированное растительное масло (Sterotex), эритрозин (Е127), индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), желатин, вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Седотим 15 мг — это твёрдые желатиновые капсулы с телом бледно-розового цвета и крышечкой ярко-розового цвета, маркированные на корпусе и крышке «SEDOTIME 15 MG» чёрными чернилами.

Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Другие лекарственные формы

Седотим 30 мг твёрдые капсулы. Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Седотим 45 мг твёрдые капсулы. Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Парк научных и технологических исследований Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/