Sedotime 15 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sedotime 15 mg kapsułki twarde

Ketazolam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sedotime i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sedotime
3. Jak stosować Sedotime
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sedotime
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest SEDOTIME i do czego służy

Substancja czynna w Sedotime należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lekarze przepisują Sedotime w leczeniu stanów lękowych, pobudzenia nerwowego i drażliwości.

Dodatkowo, dzięki działaniu rozkurczowemu mięśni, wskazane jest w przypadku skurczu mięśniowego (zwiększonego „napięcia mięśniowego”, powodującego uczucie sztywności lub skurczu mięśni) towarzyszącego udarom mózgu, urazom rdzenia kręgowego, zespołowi szyjnym, sztywności w zapaleniu mózgu itp.

W większości przypadków wystarcza krótkotrwałe leczenie Sedotime 15 mg (zazwyczaj nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SEDOTIME

Nie przyjmuj Sedotime

• Jeśli jesteś uczulony na ketazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na miastenię wątrobę (chorobę charakteryzującą się występowaniem niezwykle silnego osłabienia mięśni).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• Jeśli cierpisz na bezdech senny (zespoł charakteryzujący się epizodami krótkotrwałych zatrzymań oddechu podczas snu).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sedotime skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli:

• masz chorobę wątroby lub nerek,
• cierpisz na osłabienie mięśni,
• masz alergie,
• cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową – w takim przypadku należy stosować niższą dawkę niż zwykle,
• jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu – nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem,
• cierpisz na epilepsję – nagłe przerwanie leczenia Sedotime może spowodować napad padaczkowy,
• Sedotime nie powinno być stosowane u dzieci.

Tolerancja

• Po kilkutygodniowym ciągłym stosowaniu może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności.
• W obecności ketazolamu może zmniejszyć się tolerancja na inne środki depresyjne układu nerwowego centralnego – należy unikać tych substancji lub przyjmować je w zmniejszonych dawkach.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia, a także jest większe u pacjentów z wywiadem uzależnień od narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, dezorientacja, drażliwość, poty i zjawiska „odbicia” (tymczasowe powrót objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia).

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać absolutnie dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność odbiciowa i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu odbicia (tymczasowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może on towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania i dawkowania Sedotime, aby jak najbardziej ograniczyć możliwość wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Ketazolam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że możesz spać bez przeszkód przez 7–8 godzin. W normalnych warunkach zasypiasz w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu ketazolamu.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Ketazolam może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działanie na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z organicznym zespołem mózgu (zaburzenia fizyczne powodujące obniżenie funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie, jeśli pojawią się takie reakcje.
• Ketazolam nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w chorobach psychicznych.
• Depresja istniejąca przed leczeniem ketazolamem może być maskowana podczas terapii. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa.

Inne ostrzeżenia

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub kontrolę funkcji wątroby, jeśli uzna to za konieczne, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia krwi i/lub wątroby.
• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wąskokątowym jaskrą (zaburzenie oczu, które może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu szybkiego i silnego wzrostu ciśnienia w oku).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby osoby starsze natychmiast informowały lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie niższych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Ketazolam należy podawać z ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie Sedotime z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Może dojść do wzmocnienia działania ketazolamu przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• Neuroleptyki (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Środki nasenne (lekami poprawiające zapadanie w sen i jego trwanie).
• Leki przeciwlękowe/sedatywy (lekami stosowanymi w leczeniu lęku).
• Antydepresanty (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).
• Analgetyki opioidowe (pewne leki zmniejszające ból). Te leki mogą powodować zwiększenie uczucia euforii przy jednoczesnym stosowaniu z ketazolamem, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki przeciwpadaczkowe (lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji i napadów). Ponadto ketazolam zmniejsza działanie leków przeciwpadaczkowych, dlatego lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki obu leków.
• Narkotyki (lekami stosowanymi zazwyczaj podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości).
• Środki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (lekami stosowanymi głównie w leczeniu objawów alergicznych).
• Leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą wzmocnić działanie ketazolamu.

Stosowanie Sedotime z alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić osowienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Sedotime jest przeciwwskazane w czasie ciąży.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny na stałe w trzecim trymestrze ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i doświadczać zespołu odstawienia w okresie poporodowym. Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia u noworodka takich skutków, jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sedotime może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

3. Jak stosować SEDOTIME

Stosuj SEDOTIME dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, wliczając stopniowe odstawienie leku, choć w niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie poza zalecany okres, zależnie od potrzeb pacjenta. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka mieści się w granicach od 15 do 60 mg dziennie, jako jednorazowa dawka przed pójściem spać lub podzielona na całą dobę. Większość pacjentów odpowiada na dawkę 15 mg przed pójściem spać.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze dawkę wyższą.

Przyjmij SEDOTIME tuż przed pójściem spać, połknięto kapsułę nie żując, wraz z wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

W warunkach normalnych zaśniecie powinno nastąpić w ciągu nie więcej niż 20 minut po przyjęciu SEDOTIME. Należy zadbać o to, by móc odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przerywania snu. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest wystąpienie amnezji – braku pamięci na wydarzenia, które miały miejsce po przebudzeniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania SEDOTIME u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie SEDOTIME niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy stosować niższą dawkę SEDOTIME, czy też całkowicie zrezygnować z jego stosowania.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SEDOTIME

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła przedawkowanie SEDOTIME, natychmiast zadzwoń do lekarza. Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostało połączone z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjęcia innych leków lub substancji.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego centralnego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja lub osłabienie; w cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksycznologicicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć SEDOTIME

Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą dawkę. Wróć do przyjmowania leku według zaleconego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie SEDOTIME

Lekarz wskazał Ci czas trwania leczenia SEDOTIME. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty cieplne, szczególnie jeśli przyjmowałeś/-aś lek przez dłuższy czas. Ogólnie nie należy nagle przerywać stosowania SEDOTIME, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sedotime może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona.

Większość pacjentów dobrze toleruje Sedotime, jednak niektóre osoby odczuwają zmęczenie lub senność w ciągu dnia, szczególnie na początku leczenia.

Może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności, zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji świadomych ruchów mięśni), osłabienie mięśni. Czasami mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęcie seksualnym lub reakcje skórne.

Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą wcześniej depresję. Jeśli odczuwasz myśli samookaleczenia lub samobójcze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (niespójne myśli), napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Amnezja anterogradna (utracenie pamięci) może wystąpić w dawkach normalnych, co oznacza, że nie będziesz pamiętał(a) tego, co się działo, gdy byłeś(aś) po wstawieniu po zażyciu leku. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Bardzo rzadko Sedotime może powodować nagłe uczucie lęku, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. Jeśli to się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podawanie ketazolamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego; nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia lub efektu odbicia (zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku SEDOTIME

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj Sedotime po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sedotime 15 mg

• Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka zawiera 15 mg ketazolamu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to karboksymetyloceluloza wapniowa, wodorowany olej roślinny (Sterotex), erytrozyna (E127), indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolowa (E104), żelatyna i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sedotime 15 mg to twarde kapsułki żelatynowe o jasnoróżowym korpusie i ciemnoróżowym kapturku, z nadrukiem „SEDOTIME 15 MG” na korpusie i kapturku w kolorze czarnym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Inne opakowania

Sedotime 30 mg twarde kapsułki. Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Sedotime 45 mg twarde kapsułki. Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/