Седаконда 100 % рідина для інгаляції пари

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Седаконда 100 % рідина для інгаляції пари

ізофлуран

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Седаконда і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Седаконду
3. Як застосовувати Седаконду
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Седаконди
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Седаконда і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ізофлуран, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються анестетиками. Його використовують для створення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів та дітей віком від 3 років, яким необхідна штучна вентиляція легень (лікування за допомогою спеціального обладнання, що допомагає пацієнтам дихати) під час перебування у відділенні інтенсивної терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Седаконди

Не застосовуйте Седаконду

• Якщо Ви маєте алергію на ізофлуран або інші галогеновані анестетики.
• Якщо Ви чи Ваші родичі коли-небудь страждали на швидке підвищення температури тіла під час седації або анестезії (рідкісний стан, відомий як зловісна гіпертермія). Додаткову інформацію див. у розділі «Можливі побічні ефекти».

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря чи медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• У Вас коли-небудь було подовження інтервалу QT (аномальне читання електрокардіограми) або torsade de pointes (потенційно смертельне порушення ритму серця). Відомо, що ізофлуран іноді спричинює ці стани.
• Якщо у Вас є мітохондріальна хвороба. Мітохондріальні захворювання — це група рідкісних генетичних захворювань, які виникають, коли мітохондрії (маленькі клітинні структури) не виробляють достатньо енергії для нормального функціонування організму.
• Якщо у Вас є серцевий захворювання (наприклад, ішемічна хвороба серця).
• Якщо Вам раніше вводили інгаляційний анестетик, особливо за останні 3 місяці. Це може збільшити ризик ураження печінки.
• Якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (тиск навколо мозку) через травму мозку, пухлину мозку або інший стан. Седаконда може ще більше підвищити тиск усередині черепа.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск, низький об’єм крові або Ви відчуваєте слабкість. Можливо, Вам знадобиться нижча доза Седаконди.
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас є стан, що впливає на нерви та м’язи (нейром’язове захворювання, наприклад, доброякісна м’язова атрофія Дюшенна або міастенія гравіс).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються м’язовими релаксантами (див. розділ «Інші ліки та Седаконда»).

Седаконда може спричинити зловісну гіпертермію — швидке та значне підвищення температури тіла, що супроводжується м’язовою ригідністю та іншими симптомами (див. розділ 4).

Седаконда може рідко спричинити гіперкаліємію (підвищення рівня сироваткового калію) (див. розділ 4). Пацієнти з нейром’язовими захворюваннями, схоже, є найбільш вразливими.

Седаконда може спричинити утруднення дихання (респіраторну депресію) (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 3 років, оскільки досвід застосування цього препарату у цій віковій групі обмежений.

Інші ліки та Седаконда

Повідомте лікареві чи медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Деякі ліки від депресії, які називаються неселективними інгібіторами моноаміноксидази, інгібіторами [MAO], такі як ізокарбоксазид, ніаламід, фенелзин тощо. Лікар не призначатиме Вам Седаконду принаймні протягом 15 днів після прийому інгібіторів МАО.
• Ліки, які називаються бета-симпатоміметиками (велика група ліків, що впливають на частину нервової системи, яка працює автоматично), наприклад, ізопреналін, адреналін, норадреналін. Прийом цих ліків разом із Седакондою може призвести до нерегулярного серцебиття.
• Ліки, які називаються непрямими симпатоміметиками, такі як амфетаміни та їх похідні, психостимулятори, пригнічувачі апетиту, ефедрин та його похідні. Прийом цих ліків разом із Седакондою може спричинити підвищення артеріального тиску.
• Бета-блокатори (група ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань серця). Прийом цих ліків разом із Седакондою може вплинути на так звані компенсаторні серцеві реакції (реакції, що допомагають організму компенсувати зниження постачання крові та кисню, спричинене серцевою недостатністю).
• Ізоніазид (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу), який може підвищити ризик ураження печінки.
• Блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань серця), такі як амлодипін, дилтіазем, ніфедипін, верапаміл.
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл), бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам) та інші седативні засоби, що можуть спричинити повільне та неефективне дихання.
• Ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, суксаметоній, панкуроній, атракурій, вецуроній). Седаконда може посилити їх дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Седаконда може спричинити підвищену втрату крові, наприклад, якщо Ви будете піддаватися операції на матці або пологах. Лікар не призначатиме Вам цей препарат, якщо потенційна користь не перевищуватиме потенційні ризики для Вас та Вашої дитини.

Якщо Ви годували грудьми до застосування Седаконди, Вам слід припинити годування грудьми, доки препарат повністю не виведеться з організму. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом до 6 днів.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки лікар не порадить Вам, що це безпечно.

3. Як застосовувати Седаконду

Седаконду застосовує лише кваліфікований та досвідчений медичний персонал. Лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від віку, стану здоров’я та необхідного рівня седації (сонливості).

Лікар призначить початкову дозу, необхідну для досягнення потрібного рівня седації, уважно спостерігаючи за вашою реакцією та життєвими показниками (такими як пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Седаконда — це рідина, яка перетворюється на пару (газ) за допомогою випаровувача. Препарат призначений для інгаляційного застосування, тобто ви будете вдихати його у вигляді пари.

Якщо ви отримали більше Седаконди, ніж слід

Якщо вам ввели надто багато Седаконди і ви перебуваєте у стані глибокої седації, ваш артеріальний тиск може знизитися (гіпотензія), а дихання може стати повільним і неефективним. Лікар вжитиме заходів підтримуючої терапії для нормалізації артеріального тиску та дихання.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція, потенційно смертельна), інші алергічні реакції (проявляються почервонінням, сверблячкою, пухирями, сухою або потрісканою шкірою, висипом, утрудненим диханням, свистячим диханням, дискомфортом у грудях, набряком обличчя),
• підвищений рівень цукру або калію в крові,
• зміна настрою,
• порушення свідомості та судоми — медичний стан, при якому м’язи тіла скорочуються та розслаблюються швидко та повторно, що призводить до неконтрольованих рухів тіла,
• нерегулярне серцебиття, повільне серцебиття, зупинка серця (стан, при якому серце раптово припиняє битися), подовження інтервалу QT (аномальне читання на електрокардіограмі) та torsade de pointes (нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне),
• бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання), утруднення дихання, свистяче дихання, повільне та поверхневе дихання, ларингоспазм (скорочення голосових зв’язок, що тимчасово ускладнює мовлення або дихання),
• обструкція кишечника, блювота, нудота,
• загибель клітин печінки (некроз печінки) або пошкодження, підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду червоних кров’яних клітин) у крові,
• результати аналізу крові, що вказують на зміну функції нирок: підвищений рівень креатиніну та знижений рівень сечовини,
• швидке та значне підвищення температури тіла (злоякісна гіпертермія). Це серйозний стан, який лікар негайно лікуватиме,
• дискомфорт у грудях, озноб,
• зміни в результатах аналізу крові: аномальні рівні певних ферментів печінки, збільшення кількості білих кров’яних клітин, підвищений рівень фтору та знижений рівень холестерину,
• аномальні результати електроенцефалограми (дослідження, що оцінює електричну активність мозку),
• наявність міоглобіну (білка м’язів) у сечі, рабдоміоліз (серйозне пошкодження м’язів).

Побічні ефекти, повідомлені як часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) у клінічному дослідженні:

• прискорене серцебиття,
• збудження, делірій (раптові зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, збудження, зміна особистості, труднощі з розумінням та пам’яттю) під час або після седації,
• зниження артеріального тиску,
• підвищення рівня креатинкінази в крові (речовина, що міститься в м’язах),
• почуття запаморочення, блювота.

Побічні ефекти, повідомлені як дуже часті у дітей (можуть впливати більше, ніж у 1 із кожних 10 осіб) у клінічному дослідженні:

• гіпотензія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Седаконди

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності Седаконди після її приєднання до Адаптера наповнення Седаконда становить 14 днів.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснювати відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Седаконди

• Діюча речовина — ізофлуран 100%. Інших інгредієнтів немає.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Седаконда — рідина для інгаляції пари. Це безбарвна прозора рідина, яка постачається в скляних флаконах коричневого кольору об’ємом 100 мл та 250 мл.

Розміри упаковок:

6 × 100 мл
6 × 250 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sedana Medical AB
Svärdvägen 33, SE-182 33 Danderyd
Швеція

Виробник

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (перший поверх)
2252 TR, Voorschoten
Нідерланди

Місцевий представник:

Sedana Medical AB, філія в Іспанії
Calle Edgar Neville, 27
28020, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Sedaconda: Німеччина, Бельгія, Хорватія, Данія, Словенія, Іспанія, Італія, Норвегія, Нідерланди, Польща та Швеція.

Cedaconda: Австрія, Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2025 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Седаконда 100 % рідина для інгаляції пари

Застосування

Седаконду можна застосовувати та вдихати лише через пристрій для застосування Седаконда ACD (пристрій для збереження анестезії), використовуючи адаптер для заповнення Седаконда, і використовувати лише у пацієнтів з інтубацією або трахеостомією та захищеними дихальними шляхами. Седаконду повинні застосовувати лише медичні працівники, які добре знайомі з веденням пацієнтів, що перебувають на штучній вентиляції легень, з пристроєм Седаконда ACD та фармакодинамікою ізофлурану.

Ізофлуран слід застосовувати лише в добре обладнаному середовищі кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з леткими анестетиками. Щоб мінімізувати витік та проливання під час використання Седаконди, у палаті інтенсивної терапії має бути належна загальна вентиляція, ефективна система відсмоктування, дотримання відповідних правил роботи та регулярне технічне обслуговування обладнання.

Седаконда ACD — це модифікований пасивний тепло- та вологообмінник (HME), який, як і будь-який такий пристрій, збільшує мертвий простір дихального контуру. При виборі розміру пристрою Седаконда ACD слід враховувати стан вентиляції пацієнта. Див. інструкції з використання, які постачаються разом із Седакондою ACD.

Повна інформація про використання пристрою Седаконда ACD та адаптера для заповнення Седаконда наведена в брошурі «Інструкція з експлуатації», що постачається разом із пристроями.

Перед налаштуванням системи подачі Седаконда ACD та початком седації уважно ознайомтеся з інструкцією щодо застосування Седаконди та «Інструкцією з експлуатації» пристрою Седаконда ACD та адаптера для заповнення Седаконда.