Sedaconda 100 % liquido per inalazione del vapore

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sedaconda 100% liquido per inalazione del vapore

isoflurano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sedaconda e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sedaconda
3. Come usare Sedaconda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sedaconda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sedaconda e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo isoflurano, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati anestetici. Viene utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, torpore o sonno) in pazienti adulti e bambini a partire dai 3 anni di età che necessitano di ventilazione meccanica (un trattamento con apparecchiatura speciale che aiuta i pazienti a respirare) durante il ricovero in terapia intensiva.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sedaconda

Non usi Sedaconda

• Se è allergico all’isoflurano o ad altri anestetici alogenati.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete mai avuto un rapido aumento della temperatura corporea durante la sedazione o l’anestesia (una condizione rara nota come ipertermia maligna). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• Ha mai avuto un prolungamento dell’intervallo QT (un’anomalia nell’elettrocardiogramma) o una torsade de pointes (un ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale). Si sa che l’isoflurano può talvolta causare queste condizioni.
• Ha una malattia mitocondriale. Le malattie mitocondriali sono un gruppo di malattie genetiche rare che si verificano quando i mitocondri (piccole strutture cellulari) non producono energia sufficiente per il corretto funzionamento dell’organismo.
• Ha una malattia cardiaca (ad es. malattia coronarica).
• Le è già stato somministrato un anestetico inalatorio, specialmente negli ultimi 3 mesi. Ciò potrebbe aumentare il rischio di danni epatici.
• Ha un aumento della pressione intracranica (pressione attorno al cervello) dovuta a un trauma cerebrale, tumore cerebrale o altre condizioni. Sedaconda potrebbe aumentare ulteriormente la pressione all’interno del cranio.
• Ha la pressione sanguigna bassa, un volume ematico ridotto o si sente debole. Potrebbe necessitare di una dose inferiore di Sedaconda.
• Ha una malattia epatica.
• Ha una condizione che interessa i nervi e i muscoli (una malattia neuromuscolare, ad es. atrofia muscolare di Duchenne o miastenia grave).
• Sta assumendo farmaci chiamati miorilassanti (vedere sezione “Altri medicinali e Sedaconda”).

Sedaconda può causare ipertermia maligna, un rapido e significativo aumento della temperatura corporea accompagnato da rigidità muscolare e altri sintomi (vedere sezione 4).

Sedaconda può causare iperpotassiemia (aumento dei livelli ematici di potassio) in rari casi (vedere sezione 4). I pazienti con malattie neuromuscolari sembrano essere più vulnerabili.

Sedaconda può causare difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 3 anni, poiché l’esperienza con questo medicinale in tale fascia di età è limitata.

Altri medicinali e Sedaconda

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certi farmaci per la depressione, chiamati inibitori non selettivi della monoaminoossidasi, inibitori della [MAO], come isocarbossazide, nialamide, fenelzina, ecc. Il medico non le somministrerà Sedaconda per almeno 15 giorni dopo l’assunzione di inibitori della MAO.
• Farmaci chiamati simpaticomimetici beta (un ampio gruppo di farmaci che agiscono sulla parte del sistema nervoso che funziona automaticamente), ad esempio isoprenalina, adrenalina, noradrenalina. L’assunzione di questi farmaci insieme a Sedaconda può causare aritmie cardiache.
• Farmaci chiamati simpaticomimetici ad azione indiretta come anfetamine e loro derivati, psicostimolanti, inibitori dell’appetito, efedrina e suoi derivati. L’assunzione di questi farmaci insieme a Sedaconda può causare ipertensione arteriosa.
• Beta-bloccanti (un gruppo di farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie cardiache). L’assunzione di questi farmaci insieme a Sedaconda può influenzare le cosiddette reazioni di compenso cardiaco (reazioni che aiutano il corpo a compensare la riduzione dell’apporto di sangue e ossigeno causata da insufficienza cardiaca).
• Isoniazide (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi), che può aumentare il rischio di danno epatico.
• Bloccanti dei canali del calcio (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie cardiache) come amlodipina, diltiazem, nifedipina, verapamil.
• Oppioidi (ad es. morfina, fentanil), benzodiazepine (ad es. midazolam, diazepam) e altri farmaci sedativi, che possono causare respirazione lenta e inefficace.
• Farmaci utilizzati per rilassare i muscoli (ad es. succinilcolina, pancuronio, atracurio, vecuronio). Sedaconda può potenziarne gli effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Sedaconda può causare un aumento della perdita di sangue, ad esempio se deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’utero o se deve partorire. Il medico non le somministrerà questo medicinale a meno che il beneficio potenziale non superi i rischi potenziali per lei e il suo bambino.

Se ha allattato al seno prima di ricevere Sedaconda, deve interrompere l’allattamento fino a quando il medicinale non sarà stato eliminato dal suo organismo. Il medico le dirà quando sarà sicuro riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare e usare macchinari per un periodo fino a 6 giorni.

Non deve guidare né usare macchinari finché il medico non le avrà detto che è sicuro farlo.

3. Come utilizzare Sedaconda

Sedaconda le verrà somministrato esclusivamente da personale medico qualificato ed esperto. Il medico deciderà la dose adeguata per lei in base all'età, alle condizioni di salute e al livello di sedazione (sonnolenza) necessario.

Il medico le somministrerà la dose iniziale corretta per raggiungere il livello richiesto di sedazione, osservando attentamente le sue risposte e i segni vitali (come polso, pressione arteriosa e respirazione, ecc.).

Sedaconda è un liquido che si trasforma in vapore (gas) mediante l'uso di un vaporizzatore. È destinato all'inalazione, il che significa che lo respirerà sotto forma di vapore.

Se riceve una dose eccessiva di Sedaconda

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Sedaconda e dovesse entrare in uno stato di sedazione profonda, la sua pressione arteriosa potrebbe diminuire (ipotensione) e la respirazione potrebbe diventare lenta e inefficace. Il medico adotterà misure di supporto per correggere la pressione arteriosa e la respirazione.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione anafilattica (una reazione allergica grave, potenzialmente letale), altre reazioni allergiche (che si manifestano con arrossamento, prurito, vesciche, pelle secca o screpolata, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, sibili, malessere toracico, gonfiore del viso),
• livelli elevati di zucchero o di potassio nel sangue,
• alterazione dell'umore,
• deterioramento mentale e convulsioni, una condizione medica in cui i muscoli del corpo si contraggono e si rilassano ripetutamente e rapidamente, causando movimenti incontrollati del corpo,
• battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, arresto cardiaco (una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere), prolungamento dell'intervallo QT (lettura anomala nell'elettrocardiogramma) e torsione di punta (battito cardiaco irregolare, potenzialmente letale),
• broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie), difficoltà respiratorie, sibili, respirazione lenta e superficiale, laringospasmo (contrazione delle corde vocali che temporaneamente rende difficile parlare o respirare),
• ostruzione intestinale, vomito, nausea,
• morte delle cellule epatiche (necrosi epatica) o danni epatici, livelli elevati di bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi) nel sangue,
• risultati degli esami del sangue che indicano un cambiamento della funzionalità renale: livelli elevati di creatinina e livelli ridotti di urea,
• rapido e significativo aumento della temperatura corporea (ipertermia maligna). Si tratta di una condizione grave che sarà trattata immediatamente dal medico,
• malessere toracico, brividi,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue: livelli anomali di determinati enzimi epatici, aumento del numero di globuli bianchi, livelli elevati di fluoro e livelli ridotti di colesterolo,
• risultati anomali nell'elettroencefalogramma (un test che valuta l'attività elettrica cerebrale),
• presenza di mioglobina (una proteina muscolare) nelle urine, rabdomiolisi (danno muscolare grave).

Effetti indesiderati riportati come comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) in uno studio clinico:

• battito cardiaco rapido,
• agitazione, delirio (cambiamento improvviso dello stato mentale, come confusione, agitazione, alterazione della personalità e difficoltà di comprensione e memoria), durante o dopo la sedazione,
• pressione sanguigna bassa,
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza rilasciata dai muscoli),
• sensazione di capogiro, vomito.

Effetti indesiderati riportati come molto comuni nei bambini (possono interessare più di 1 persona su 10) in uno studio clinico:

• ipotensione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sedaconda

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

La scadenza di Sedaconda dopo averlo collegato all'Adattatore di Riempimento Sedaconda è di 14 giorni.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sedaconda

• Il principio attivo è isoflurano 100%. Non sono presenti altri ingredienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sedaconda è un liquido per inalazione del vapore. È un liquido incolore e trasparente, disponibile in bottiglie di vetro di colore ambra da 100 ml e 250 ml.

Formati della confezione:

6 x 100 ml

6 x 250 ml

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sedana Medical AB

Svärdvägen 3ASE-182 33 Danderyd

Svezia

Responsabile della produzione

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (piano terra)

2252 TR, Voorschoten

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Sedana Medical AB Succursale in Spagna

Calle Edgar Neville, 27

28020, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Sedaconda: Germania, Belgio, Croazia, Danimarca, Slovenia, Spagna, Italia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia e Svezia.

Cedaconda: Austria, Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Sedaconda 100% liquido per inalazione del vapore

Somministrazione

Sedaconda deve essere somministrato e inalato esclusivamente tramite il dispositivo di somministrazione Sedaconda ACD (Dispositivo di Conservazione Anestesica), utilizzando l’adattatore di riempimento Sedaconda, ed è indicato solo per pazienti intubati o sottoposti a tracheostomia con vie aeree protette. Sedaconda deve essere somministrato unicamente da personale medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, nell’uso del dispositivo Sedaconda ACD e nella farmacodinamica dell’isoflurano.

L’isoflurano deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente adeguatamente attrezzato e da personale formato nella gestione degli agenti anestetici volatili. Per ridurre al minimo dispersioni e fuoriuscite durante l’utilizzo di Sedaconda, è necessario disporre di un’adeguata ventilazione generale nell’unità di terapia intensiva, di un sistema di evacuazione ben progettato, di adeguate pratiche operative e di una manutenzione regolare dell’apparecchiatura.

Sedaconda ACD è uno scambiatore passivo modificato di calore e umidità (HME) e, come tale, aggiunge uno spazio morto al circuito respiratorio. Lo stato ventilatorio del paziente deve essere considerato nella scelta della taglia di Sedaconda ACD; si rimanda alle istruzioni per l’uso fornite insieme a Sedaconda ACD.

Le informazioni complete sull’utilizzo di Sedaconda ACD e dell’adattatore di riempimento Sedaconda sono riportate nel documento Istruzioni per l’uso fornito insieme ai dispositivi.

Leggere il foglio illustrativo di Sedaconda e le Istruzioni per l’uso fornite insieme a Sedaconda ACD e all’adattatore di riempimento Sedaconda prima della configurazione del sistema di somministrazione Sedaconda ACD e dell’inizio della sedazione.