Sedaconda 100 % ciecz do inhalacji pary

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sedaconda 100% płyn do inhalacji pary

isofluran

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sedaconda i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sedaconda
3. Jak stosować Sedaconda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sedaconda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sedaconda i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną isofluran, która należy do grupy leków zwanych anestetykami. Jest stosowany w celu wywołania sedacji (stanu uspokojenia, otępienia lub snu) u dorosłych pacjentów i dzieci od 3. roku życia, którzy wymagają wentylacji mechanicznej (leczenia za pomocą specjalnego urządzenia wspomagającego oddychanie) podczas pobytu w intensywnej terapii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Sedaconda

Nie stosuj Sedaconda

• Jeśli jesteś uczulony na izofluran lub inne leki z grupy halogenowanych środków znieczulających.
• Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny kiedykolwiek doświadczyli szybkiego wzrostu temperatury ciała podczas sedacji lub znieczulenia (rzadkie schorzenie zwane złośliwą hipertermią). Więcej informacji zawiera sekcja „Możliwe działania niepożądane”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś wydłużenie odcinka QT (nieprawidłowe odczytanie EKG) lub torsade de pointes (nieprawidłowy, potencjalnie śmiertelny rytm serca). Wiadomo, że izofluran może czasem powodować takie stany.
• Masz chorobę mitochondrialną. Choroby mitochondrialne to grupa rzadkich schorzeń genetycznych, które występują, gdy mitochondria (małe struktury komórkowe) nie wytwarzają wystarczającej ilości energii potrzebnej do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
• Masz chorobę serca (np. chorobę wieńcową serca).
• Wcześniej podawano Ci lek znieczulający do wdychania, szczególnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (ciśnienie wokół mózgu) spowodowane urazem mózgu, guzem mózgu lub innym stanem. Sedaconda może dodatkowo zwiększyć ciśnienie wewnątrz czaszki.
• Masz niskie ciśnienie krwi, niską objętość krwi lub jesteś osłabiony. Może być konieczne zastosowanie niższej dawki Sedaconda.
• Masz chorobę wątroby.
• Masz stan chorobowy wpływający na nerwy i mięśnie (chorobę neuromięśniową, np. postępującą dystrofię mięśni typu Duchenne’a lub miastenię gravis).
• Stosujesz leki zwane rozkurczami mięśni (zobacz sekcję „Inne leki i Sedaconda”).

Sedaconda może powodować złośliwą hipertermię, szybki i znaczny wzrost temperatury ciała towarzyszący sztywności mięśni i innym objawom (zobacz sekcję 4).

Sedaconda może rzadko powodować hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we krwi) (zobacz sekcję 4). Pacjenci z chorobami neuromięśniowymi wydają się być szczególnie narażeni.

Sedaconda może powodować trudności w oddychaniu (depresję oddechową) (zobacz sekcję 4).

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ doświadczenie z jego stosowaniem w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Inne leki i Sedaconda

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w depresji, tzw. nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy, inhibitory [MAO], takie jak izokarboksydazyna, nielamida, fenelzyna itp. Twój lekarz nie poda Ci Sedaconda wcześniej niż po upływie co najmniej 15 dni od ostatniego przyjęcia inhibitorów MAO.
• Leki zwane beta-sympatycyminetykami (szeroka grupa leków wpływających na część układu nerwowego działającą automatycznie), np. izoprenalina, adrenalina, noradrenalina. Stosowanie tych leków razem z Sedacondą może powodować nieregularne bicie serca.
• Leki zwane pośrednimi sympatycyminetykami, takie jak amfetamina i jej pochodne, psychostymulanty, supresory apetytu, efedryna i jej pochodne. Stosowanie tych leków razem z Sedacondą może powodować podwyższone ciśnienie krwi.
• Beta-blokery (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca). Stosowanie tych leków razem z Sedacondą może wpływać na tzw. reakcje kompensacyjne serca (reakcje pomagające organizmowi w kompensowaniu zmniejszonego przepływu krwi i tlenu spowodowanego niewydolnością serca).
• Isoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), który może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca), np. amlodypina, dyltiazem, nifedypina, werapamil.
• Opioidy (np. morfina, fentanil), benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam) oraz inne leki uspokajające, które mogą powodować powolne i nieefektywne oddychanie.
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni (np. suksametonium, pancuronium, atrakurium, wekuronium). Sedaconda może nasilać ich działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sedaconda może powodować większe krwawienie, np. podczas zabiegu operacyjnego na macicy lub podczas porodu. Lekarz nie poda Ci tego leku, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli karmiłaś piersią przed podaniem Sedaconda, powinnaś przerwać karmienie, aż lek zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie bezpieczne wznowienie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn przez okres do 6 dni.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki lekarz nie poradzi Ci, że jest to bezpieczne.

3. Jak stosować Sedaconda

Sedaconda będzie podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od wieku, stanu zdrowia oraz wymaganego poziomu sedacji (zawieszenia).

Lekarz poda Ci właściwą dawkę początkową w celu osiągnięcia wymaganego poziomu sedacji, uważnie obserwując Twoje reakcje oraz objawy życiowe (takie jak puls, ciśnienie krwi i oddychanie itp.).

Sedaconda jest cieczą, która przy użyciu waporizera zmienia się w parę (gaz). Lek jest przeznaczony do inhalacji, co oznacza, że będziesz ją wdychać jako parę.

Jeśli otrzymasz więcej Sedaconda niż należy

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Sedaconda i znajdziesz się w głębokim stanie sedacji, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) oraz spowolnienia i niewydolności oddychania. Lekarz podejmie działania wspierające w celu skorygowania ciśnienia krwi i oddychania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergicza, potencjalnie zagrażająca życiu), inne reakcje alergiczne (objawiające się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzami, suchą lub popękaną skórą, wysypką, trudnością w oddychaniu, świstem, uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzękiem twarzy),
• podwyższony poziom glukozy lub potasu we krwi,
• zmiana nastroju,
• zaburzenia psychiczne i drgawki – stan medyczny, w którym mięśnie ciała kurczą się i rozkurczają szybko i powtarzalnie, co prowadzi do niekontrolowanych ruchów ciała,
• nieregularne bicie serca, powolne bicie serca, zatrzymanie serca (stan, w którym serce nagle przestaje bić), wydłużenie odcinka QT (nieprawidłowe odczytanie na EKG) oraz torsade de pointes (nieregularne, potencjalnie śmiertelne rytm serca),
• skurcz oskrzeli (kurcz mięśni dróg oddechowych prowadzący do trudności w oddychaniu), trudność w oddychaniu, świsty, powolne i płytkie oddychanie, skurcz krtani (kurcz strun głosowych, który tymczasowo utrudnia mówienie lub oddychanie),
• zablokowanie jelit, wymioty, nudności,
• martwica hepatocytów (śmiertelność komórek wątroby) lub uszkodzenie wątroby, podwyższony poziom bilirubiny (produkt rozpadu czerwonych krwinek) we krwi,
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek: podwyższony poziom kreatyniny i obniżony poziom mocznika,
• szybki i znaczny wzrost temperatury ciała (hipertermia złośliwa). Jest to poważny stan, który zostanie natychmiast leczony przez lekarza,
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze,
• zmiany w wynikach badań krwi: nieprawidłowy poziom niektórych enzymów wątrobowych, wzrost liczby białych krwinek, podwyższony poziom fluoru i obniżony poziom cholesterolu,
• nieprawidłowe wyniki elektroencefalogramu (badanie oceniające aktywność elektryczną mózgu),
• obecność mioglobiny (białka mięśniowego) w moczu, rabdomioliza (ciężkie uszkodzenie mięśni).

Działania niepożądane zgłaszane jako częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) w badaniu klinicznym:

• szybkie bicie serca,
• pobudzenie, deliryum (nagłe zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, pobudzenie, zmiana osobowości oraz trudności z postrzeganiem i pamięcią) podczas lub po zastosowaniu sedacji,
• obniżone ciśnienie krwi,
• wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach),
• uczucie zawrotów głowy, wymioty.

Działania niepożądane zgłaszane jako bardzo częste u dzieci (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) w badaniu klinicznym:

• hipotensja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sedaconda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Okres przydatności Sedaconda po zamontowaniu go do Adaptera Napełniającego Sedaconda wynosi 14 dni.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sedaconda

• Substancją czynną jest izofluran 100%. Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sedaconda to ciecz do inhalacji w postaci pary. Jest to bezbarwna, przejrzysta ciecz, dostępna w butelkach z bursztynowego szkła o pojemności 100 ml i 250 ml.

Wielkości opakowań:

6 x 100 ml

6 x 250 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sedana Medical AB

Svärdvägen 3ASE-182 33 Danderyd

Szwecja

Producent

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (parter)

2252 TR, Voorschoten

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sedana Medical AB Oddział w Hiszpanii

Calle Edgar Neville, 27

28020, Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Sedaconda: Niemcy, Belgia, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Włochy, Norwegia, Holandia, Polska i Szwecja.

Cedaconda: Austria, Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Sedaconda 100% ciecz do inhalacji w postaci pary

Podawanie

Sedaconda należy podawać i wdychać wyłącznie za pomocą urządzenia do podawania Sedaconda ACD (Anesthetic Conservation Device – urządzenie do odzyskiwania anestetyku), przy użyciu adaptera napełniającego Sedaconda, i tylko u pacjentów z intubacją lub z tracheotomią, z zabezpieczonymi drogami oddechowymi. Sedaconda może być podawany wyłącznie przez personel medyczny obeznanego z prowadzeniem pacjentów z wentylacją mechaniczną, z urządzeniem Sedaconda ACD oraz z farmakodynamiką izofluranu.

Izofluran należy podawać wyłącznie w odpowiednio wyposażonym środowisku przez personel przeszkolony w obsłudze lotnych środków znieczulenia. Aby zminimalizować ucieczki i wycieki podczas stosowania Sedaconda, należy zapewnić odpowiednią wentylację ogólną w pomieszczeniu intensywnej terapii, dobrze zaprojektowany system odprowadzania, odpowiednie procedury pracy oraz regularną konserwację sprzętu.

Sedaconda ACD to modyfikowany, bierny wymiennik ciepła i wilgoci (HME), który jako taki zwiększa przestrzeń martwą w obwodzie oddechowym. Stan wentylacji pacjenta należy wziąć pod uwagę przy doborze rozmiaru Sedaconda ACD – należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania dostarczonymi razem z Sedaconda ACD.

Pełne informacje dotyczące sposobu użycia urządzenia Sedaconda ACD i adaptera napełniającego Sedaconda zawarte są w dokumencie Instrukcja Użycia dostarczanym razem z tymi urządzeniami.

Przed skonfigurowaniem systemu podawczego Sedaconda ACD i rozpoczęciem sedacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu Sedaconda oraz z Instrukcjami Użycia dostarczonymi razem z urządzeniem Sedaconda ACD i adapterem napełniającym Sedaconda.