Седаконда 100 % жидкость для ингаляции пара

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Седаконда 100 % жидкость для ингаляции пара

изофлуран

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Седаконда и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Седаконды
3. Как применять Седаконду
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Седаконды
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Седаконда и для чего она применяется

Этот препарат содержит активное вещество изофлуран, которое относится к группе лекарственных средств, называемых анестетиками. Препарат используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, оглушения или сна) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет, которые нуждаются в искусственной вентиляции лёгких (лечении с помощью специального оборудования, помогающего пациентам дышать) во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Седаконды

Не используйте Седаконду

• Если у вас аллергия на изофлуран или другие галогенированные анестетики.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи ранее наблюдалось быстрое повышение температуры тела во время седации или анестезии (редкое состояние, известное как злокачественная гипертермия). Дополнительную информацию см. в разделе «Возможные побочные эффекты».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• У вас ранее отмечалось удлинение интервала QT (аномальная картина на электрокардиограмме) или torsade de pointes (опасная для жизни аритмия). Известно, что изофлуран может вызывать эти состояния.
• У вас митохондриальное заболевание. Митохондриальные заболевания — это группа редких генетических заболеваний, возникающих при недостаточной выработке энергии митохондриями (маленькими клеточными структурами), необходимой для нормального функционирования организма.
• У вас заболевание сердца (например, ишемическая болезнь сердца).
• Вам ранее уже проводилась ингаляционная анестезия, особенно в последние 3 месяца. Это может повысить риск повреждения печени.
• У вас повышено внутричерепное давление (давление вокруг головного мозга) вследствие травмы головного мозга, опухоли мозга или другого состояния. Седаконда может дополнительно повысить давление внутри черепа.
• У вас низкое артериальное давление, низкий объем крови или вы чувствуете слабость. Вам может потребоваться меньшая доза Седаконды.
• У вас заболевание печени.
• У вас нейромышечное расстройство (например, спинальная мышечная атрофия Дюшенна или миастения).
• Вы принимаете лекарственные средства, называемые миорелаксантами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Седаконда»).

Седаконда может вызвать злокачественную гипертермию — быстрое и значительное повышение температуры тела, сопровождающееся мышечной ригидностью и другими симптомами (см. раздел 4).

Седаконда может в редких случаях вызывать гиперкалиемию (повышение уровня калия в сыворотке крови) (см. раздел 4). Пациенты с нейромышечными заболеваниями, по-видимому, наиболее уязвимы.

Седаконда может вызывать нарушение дыхания (респираторную депрессию) (см. раздел 4).

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям младше 3 лет, поскольку опыт применения этого препарата у этой возрастной группы ограничен.

Другие лекарственные средства и Седаконда

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы, ингибиторами [MAO], такие как изокарбоксазид, ниаламид, фенелзин и др. Вашему врачу не следует назначать Седаконду в течение как минимум 15 дней после приема ингибиторов МАО.
• Лекарственные средства, называемые бета-симпатомиметиками (широкая группа препаратов, влияющих на автономную нервную систему), например, изопреналин, адреналин, норадреналин. Совместный прием этих препаратов с Седакондой может вызвать нарушение ритма сердца.
• Лекарственные средства, называемые непрямыми симпатомиметиками, такие как амфетамины и их производные, психостимуляторы, подавляющие аппетит, эфедрин и его производные. Совместный прием этих препаратов с Седакондой может вызвать повышение артериального давления.
• Бета-блокаторы (группа препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии и некоторых сердечных заболеваний). Совместный прием этих препаратов с Седакондой может повлиять на так называемые компенсаторные реакции сердца (реакции, помогающие организму компенсировать снижение притока крови и кислорода, вызванное сердечной недостаточностью).
• Изониазид (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза), который может повысить риск повреждения печени.
• Блокаторы кальциевых каналов (применяются для лечения артериальной гипертензии и некоторых сердечных заболеваний), такие как амлодипин, дилтиазем, нифедипин, верапамил.
• Опиоиды (например, морфин, фентанил), бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам) и другие седативные препараты, которые могут вызывать медленное и неэффективное дыхание.
• Препараты, применяемые для расслабления мышц (например, суксаметоний, панкуроний, атракурий, вектроний). Седаконда может усиливать их действие.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Седаконда может вызвать усиление кровопотери, например, при операции на матке или при родах. Ваш врач назначит этот препарат только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски для вас и вашего ребенка.

Если вы кормили грудью до применения Седаконды, вы должны прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока препарат полностью не выведется из вашего организма. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет безопасно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может влиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами в течение до 6 дней.

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока врач не посоветует вам, что это безопасно.

3. Как применять Седаконду

Седаконду вам будет вводить только квалифицированный и опытный медицинский персонал. Врач определит соответствующую дозу для вас в зависимости от возраста, состояния здоровья и требуемого уровня седации (сонливости).

Врач назначит вам правильную начальную дозу для достижения необходимого уровня седации, тщательно наблюдая за вашими реакциями и показателями жизненных функций (такими как пульс, артериальное давление и дыхание и т.д.).

Седаконда — это жидкость, которая с помощью испарителя превращается в пар (газ). Препарат предназначен для ингаляций, что означает, что вы будете вдыхать его в виде пара.

Если вы получили больше Седаконды, чем нужно

Если вам ввели слишком много Седаконды и вы находитесь в состоянии глубокой седации, у вас может понизиться артериальное давление (гипотензия) и замедлиться дыхание, которое станет поверхностным и неэффективным. Врач примет поддерживающие меры для нормализации артериального давления и дыхания.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно по имеющимся данным):

• анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная), другие аллергические реакции (проявляющиеся покраснением, зудом, волдырями, сухой или потрескавшейся кожей, кожной сыпью, затруднённым дыханием, свистящим дыханием, ощущением тяжести в груди, отёком лица),
• повышенный уровень сахара или калия в крови,
• изменение настроения,
• нарушение сознания и судороги — медицинское состояние, при котором мышцы тела быстро и многократно сокращаются и расслабляются, что приводит к неконтролируемым движениям тела,
• нарушение сердечного ритма, медленный сердечный ритм, остановка сердца (состояние, при котором сердце внезапно прекращает биться), удлинение интервала QT (аномальное отклонение на электрокардиограмме) и torsade de pointes (желудочковая тахикардия, потенциально смертельная),
• бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, приводящее к затруднению дыхания), затруднение дыхания, свистящее дыхание, поверхностное и медленное дыхание, ларингоспазм (спазм голосовых связок, временно затрудняющий речь или дыхание),
• непроходимость кишечника, рвота, тошнота,
• гибель клеток печени (печеночная некроз) или повреждение печени, повышенный уровень билирубина (продукт распада эритроцитов) в крови,
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек: повышенный уровень креатинина и пониженный уровень мочевины,
• быстрое и значительное повышение температуры тела (злокачественная гипертермия). Это тяжёлое состояние, которое будет немедленно лечиться врачом,
• ощущение тяжести в груди, озноб,
• изменения в результатах анализов крови: аномальные уровни определённых печеночных ферментов, увеличение числа лейкоцитов, повышенный уровень фтора и пониженный уровень холестерина,
• аномальные результаты электроэнцефалограммы (исследование, оценивающее электрическую активность мозга),
• наличие миоглобина (мышечного белка) в моче, рабдомиолиз (тяжёлое повреждение мышц).

Побочные эффекты, сообщавшиеся как частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек) в ходе клинического исследования:

• учащённое сердцебиение,
• возбуждение, делирий (внезапное изменение психического состояния, например, спутанность сознания, возбуждение, изменение личности, нарушения восприятия и памяти) во время или после седации,
• низкое артериальное давление,
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах),
• головокружение, рвота.

Побочные эффекты, сообщавшиеся как очень частые у детей (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) в ходе клинического исследования:

• гипотензия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Седаконды

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Срок годности Седаконды после присоединения к Адаптеру для наполнения Седаконды составляет 14 дней.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Седаконды

• Действующее вещество — изофлуран 100 %. Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Седаконда — жидкость для ингаляции пара. Это бесцветная прозрачная жидкость, выпускаемая в стеклянных флаконах тёмного цвета объёмом 100 мл и 250 мл.

Размеры упаковки:

6 × 100 мл
6 × 250 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sedana Medical AB
Svärdvägen 3A
SE-182 33 Danderyd
Швеция

Производитель

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (первый этаж)
2252 TR, Voorschoten
Нидерланды

Местный представитель:

Sedana Medical AB, филиал в Испании
Calle Edgar Neville, 27
28020, Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Sedaconda: Германия, Бельгия, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Италия, Норвегия, Нидерланды, Польша и Швеция.

Cedaconda: Австрия, Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2025

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Седаконда 100 % жидкость для ингаляции пара

Применение

Седаконда должна применяться и вдыхаться только через устройство доставки Седаконда ACD (устройство для анестезирующего консервации), с использованием адаптера для заполнения Седаконды, и только у пациентов с интубацией или трахеостомией, имеющих защищённые дыхательные пути. Применять препарат должны только медицинские работники, имеющие опыт в управлении пациентами с механической вентиляцией, в использовании устройства Седаконда ACD и знакомые с фармакодинамикой изофлурана.

Изофлуран следует применять только в соответствующим образом оборудованной обстановке и только персоналом, обученным работе с летучими анестетиками. Для минимизации утечек и проливания при использовании Седаконды необходимо обеспечить надлежащую общую вентиляцию в отделении интенсивной терапии, наличие эффективной системы отсасывания, соблюдение надлежащих правил работы и регулярное техническое обслуживание оборудования.

Устройство Седаконда ACD представляет собой модифицированный пассивный тепло- и влагообменник (HME) и, как таковой, добавляет мёртвое пространство к дыхательному контуру. При выборе размера устройства Седаконда ACD необходимо учитывать вентиляционное состояние пациента; см. инструкции по применению, поставляемые вместе с устройством Седаконда ACD.

Полная информация об использовании устройства Седаконда ACD и адаптера для заполнения Седаконды содержится в документе «Инструкции по применению», поставляемом вместе с устройствами.

Перед настройкой системы доставки Седаконда ACD и началом седации внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Седаконда, а также с «Инструкциями по применению», поставляемыми вместе с устройством Седаконда ACD и адаптером для заполнения Седаконды.