Себране 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Себране 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Себране і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Себране
3. Як застосовувати Себране
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Себране
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Себране і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Себране є тамсулозину гідрохлорид. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і сприяючи полегшенню сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття необхідності термінового сечовипускання.

Себране застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкачливу гіперплазію простати). Це такі симптоми, як: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), крапання після сечовипускання, необхідність термінового сечовипускання, а також необхідність частого сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Себране

Не приймайте Себране:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид тамсулозину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у Вас тяжке ураження печінки.
• Якщо Ви втрачаєте свідомість при зміні положення тіла (під час піднімання або сидіння) через низький тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Себране.

• Потрібно регулярно проходити медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке Ви лікуєте.
• У рідких випадках можуть виникати втрати свідомості під час застосування тамсулозину, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, поки симптоми не зникнуть.
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глазур), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, чи приймаєте Ви Себране або приймали його раніше. Це пов’язано з тим, що Себране може спричинити ускладнення під час операції. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності тимчасового відтермінування або припинення прийому цього лікарського засобу, якщо Вам необхідна хірургічна операція на оці через катаракту або підвищений тиск у оці (глазур).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає чітких показань до застосування Себране у цій віковій групі, а його ефективність у цій популяції не встановлена.

Інші лікарські засоби та Себране

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки (наприклад, засоби, що запобігають утворенню тромбів, як варфарин, так звані антикоагулянти, та протизапальні препарати, як диклофенак) можуть впливати на дію тамсулозину. Тому приймати його разом з іншими ліками можна лише за дозволом лікаря.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Себране не показаний для застосування жінкам.

У чоловіків спостерігалися випадки порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Себране може негативно впливати на здатність керувати механізмами. Слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення.

Себране містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу тверду з подовженим вивільненням, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Себране

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми застосування, рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Капсулу потрібно ковтати цілковито, не розкриваючи і не пережовуючи.

Якщо ви прийняли більше Себране, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, оскільки наслідки можуть вимагати медичного втручання.

Прийом надмірної кількості Себране може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям непритомності.

Якщо ви забули прийняти Себране

Прийміть пропущену капсулу того ж дня. Якщо це неможливо, наступного дня не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози; просто поверніться до прийому однієї капсули на добу.

Якщо ви припините лікування Себране

Не припиняйте прийом цього засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не лякайтеся цього переліку можливих побічних ефектів — можливо, ви не відчуєте жодного з них. Більшість пацієнтів не відчуває жодних побічних ефектів. Однак, якщо ви відчуєте будь-який з них і вони вам заважають, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви відчуваєте запаморочення або неприємні відчуття, сядьте або ляжте, поки не почуєте полегшення.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Запаморочення, особливо під час підйому зі стільця або ліжка.
• Порушення еякуляції
• Зворотна еякуляція (випорожнення сперми в сечовий міхур)
• Недостатність еякуляції

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Головний біль
• Тахікардія (серцебиття швидше, ніж зазвичай)
• Різке зниження артеріального тиску, особливо під час підйому
• Закладеність носа або постійне виділення слизу
• Запор
• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Висип
• Кропив’янка
• Свербіж
• Слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Непритомність
• Пухлина глибоких шарів шкіри, найчастіше навколо рота або слизової оболонки рота чи горла, що може швидко з’явитися.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Пріапізм (непередбачувана ерекція пеніса, яка є болючою та тривалою), у такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Серйозне запалення шкіри та слизових оболонок, алергічна реакція на ліки або інші речовини, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Носові кровотечі
• Розмите зору, погіршення зору
• Сухість у роті
• Серйозні шкірні висипання (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)

Якщо ви збираєтеся пройти окулярну операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глазна), і ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою (див. також розділ 2 „Попередження та застереження”).

Крім вищезазначених побічних ефектів, при застосуванні Себране повідомлялося про:

• дуже швидкі та нескоординовані скорочення серця,
• нерегулярний серцевий ритм,
• аномально швидке серцебиття та
• утруднення дихання.

Оскільки ці повідомлення є спонтанними і отримані з досвіду після виходу на ринок у всьому світі, частоту цих подій та реальну роль тамсулозину в їхньому виникненні достовірно встановити неможливо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Себране

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «Зак.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт приймання відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Себране

Діючою речовиною є гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші компоненти:

• вміст капсули:

мікрокристалічна целюлоза (Е-460), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1 (що містить: полісорбат та лаурілсульфат натрію), тальк, триетилцитрат, стеарат кальцію

• оболонка капсули:

оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули непрозорі, з однією частиною бежевого кольору та іншою — коричневого. Кожна капсула містить гранули білого або блідо-білого кольору.

30, 90 або 100 капсул упаковують у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію та картонні коробки.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors, 22. Polígono Can Rubiol

07141 Marratxí, Іспанія

Виробник:

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт, вул. Гьомрой 19-21

Угорщина

АБО

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, (Мадрид)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Себране 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Угорщина — Tamsulosin-Richter 0,4 mg retard kemény kapszula

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es