Себране 0,4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Себране 0,4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Себране и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Себране
3. Как принимать Себране
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Себране
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Себране и для чего оно применяется

Активное вещество в препарате Себране — тамсулозина гидрохлорид. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, что облегчает прохождение мочи по уретре и способствует более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Себране применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам относятся: затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также частое мочеиспускание как ночью, так и днём.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Себране

Не принимайте Себране:

• При повышенной чувствительности к гидрохлориду тамсулозина или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк).
• При тяжёлой печеночной недостаточности.
• При наличии обмороков при изменении положения тела (при вставании или садении) вследствие низкого артериального давления.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Себране.

• Необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, с которым проводится лечение.
• Во время приёма тамсулозина редко могут возникать обмороки, как это наблюдается и при приёме других препаратов данной группы. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• При тяжёлых нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вам предстоит или уже запланирована хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли Вы Себране или принимали его ранее. Это связано с тем, что Себране может вызвать осложнения во время операции. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости временного отмены или переноса приёма препарата, если Вам предстоит хирургическое вмешательство на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют показания к применению Себране в этой возрастной группе, а эффективность препарата у данной категории пациентов не установлена.

Другие лекарственные средства и Себране

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Некоторые препараты (например, средства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, — так называемые антикоагулянты, и противовоспалительные препараты, такие как диклофенак) могут влиять на действие тамсулозина. Поэтому принимать Себране одновременно с другими лекарствами можно только с разрешения врача.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Себране не показан женщинам.

У мужчин отмечались случаи нарушения эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует полностью (недостаточность эякуляции). Данное явление является безвредным.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Себране может негативно влиять на способность управлять механизмами. Следует учитывать, что у некоторых пациентов может возникать головокружение.

Себране содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Себране

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Капсулу необходимо глотать целиком, не разламывая и не разжёвывая.

Если вы приняли больше Себране, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства, поскольку последствия могут потребовать медицинского вмешательства.

Приём слишком большой дозы Себране может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, а также к ощущению обморока.

Если вы забыли принять Себране

Примите пропущенную капсулу в тот же день. Если это невозможно, на следующий день не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы; просто продолжайте приём по одной капсуле в день.

Если вы прекратите лечение Себране

Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Не пугайтесь, увидев этот список возможных побочных эффектов — вполне вероятно, что ни один из них у вас не проявится. Большинство пациентов не испытывают никаких побочных эффектов. Тем не менее, если вы заметите какие-либо из них и они будут вас беспокоить, сообщите об этом врачу.

Если вы почувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, особенно при вставании со стула или из постели.
• Нарушение эякуляции
• Ретроградная эякуляция (семяизвержение в мочевой пузырь)
• Недостаточность эякуляции

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Тахикардия (учащённое сердцебиение)
• Резкое снижение артериального давления, особенно при вставании
• Заложенность носа или постоянное выделение слизи
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Сыпь
• Крапивница
• Зуд
• Слабость

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Обмороки
• Отёк глубоких слоёв кожи, часто вокруг рта, слизистой оболочки рта или горла, который может развиваться очень быстро

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Приапизм (непроизвольная болезненная и продолжительная эрекция полового члена), в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Тяжёлая воспалительная сыпь на коже и слизистых оболочках — аллергическая реакция на лекарства или другие вещества, известная как синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Кровотечение из носа
• Расплывчатость зрения, ухудшение зрения
• Сухость во рту
• Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенный круглый участок глаза) может стать вялой (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Помимо вышеуказанных побочных явлений, при применении препарата Себране сообщалось о следующих случаях:

• очень быстрые и нескоординированные сокращения сердца,
• нерегулярный сердечный ритм,
• аномально учащённое сердцебиение и
• затруднённое дыхание.

Поскольку эти случаи, сообщённые спонтанно, основаны на опыте пострегистрационного применения по всему миру, частоту этих явлений и степень участия тамсулозина в их возникновении достоверно определить невозможно.⁴

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возникли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранность Себране

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Cad.». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Себране

Действующее вещество — гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы:

микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 (включает: полисорбат и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат, стеарат кальция

• оболочка капсулы:

оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172), оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы непрозрачные, состоят из одной части бежевого цвета и одной части коричневого цвета. Каждая капсула содержит гранулы белого или слегка белесого цвета.

По 30, 90 или 100 капсул в упаковках из ПВХ/ПВДХ/алюминий в блистерах, помещённых в картонную пачку.

Возможно, что в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors, 22. Polígono Can Rubiol

07141 Marratxí, Испания

Производитель:

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт, ул. Гёмрёй 19–21

Венгрия

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Алькобендаc, (Мадрид)

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания — Себране 0,4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Венгрия — Tamsulosin-Richter 0,4 mg retard kemény kapszula

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es