Sebrane 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sebrane 0,4 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sebrane i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sebrane
3. Jak stosować Sebrane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sebrane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sebrane i do czego służy

Substancją czynną w Sebrane jest tamsulozyna hydrochloride. Jest to selektywny antagonist receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Odpoczynek mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie naglącego potrzeby oddania moczu.

Sebrane stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Obejmuje to takie objawy jak: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, naglące potrzeba oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sebrane

Nie zażywaj Sebrane:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulozyny chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angiośwegożdżenie).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (wstawania lub siadania) spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sebrane skonsultuj się z lekarzem.

• Konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.
• Rzadko podczas stosowania tamsulozyny mogą występować omdlenia, jak to ma miejsce przy innych lekach tego typu. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś skierowany na zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), poinformuj oculistę, czy aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Sebrane. Sebrane może bowiem powodować powikłania podczas operacji. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie stwierdzono wskazań do stosowania Sebrane w tej grupie wiekowej, a jego skuteczność nie została potwierdzona.

Inne leki i Sebrane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki (np. leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, zwane lekami przeciwzakrzepowymi, oraz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak) mogą wpływać na działanie tamsulozyny. Dlatego możesz przyjmować ten lek łącznie z innymi lekami tylko za zgodą lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Sebrane nie jest wskazane u kobiet.

U mężczyzn wystąpiły przypadki zaburzeń ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje wcale (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sebrane może negatywnie wpływać na zdolność obsługi maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy u niektórych pacjentów.

Sebrane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsule o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sebrane

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, dawkowanie zalecane to jedna kapsułka dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie rozdrabniając i nie żując.

Jeśli wziąłeś więcej Sebrane niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka, ponieważ konsekwencje mogą wymagać interwencji medycznej.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Sebrane może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącym uczuciu omdlenia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sebrane

Weź od razu pominiętą dawkę w tym samym dniu. Jeśli nie jest to możliwe, następnego dnia nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki; po prostu wróć do przyjmowania jednej kapsułki dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sebrane

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Nie przejmuj się tą listą możliwych działań niepożądanych – możesz nie odczuć żadnego z nich. Większość pacjentów nie zauważa żadnych działań niepożądanych. Jeśli jednak zauważysz któreś z nich i będą one Cię niepokoić, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, siądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z krzesła lub z łóżka.
• Zaburzenia ejakulacji
• Ejakulacja wsteczna (ejakulacja do pęcherza moczowego)
• Niewydolność ejakulacyjna

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie podczas wstawania
• Zatkany nos lub ciągłe wydzielanie śluzu z nosa
• Zaparcia
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Egzantema
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Omdlenia
• Opuchlizna głębokich warstw skóry, często wokół ust lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, które może bardzo szybko się pojawić.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Aparat (bolesna i trwała erekcja penisa) – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie zapalne wysypki na skórze i błonach śluzowych, będące reakcją alergiczną na leki lub inne substancje, zwaną zespołem Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie z nosa
• Rozmyta wzroku, pogorszenie widzenia
• Suchość w ustach
• Ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe rumień, odłuszczające zapalenie skóry)

Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), a Ty przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś tamsulozynę, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Oprócz wcześniej wymienionych działań niepożądanych, w związku z zastosowaniem Sebrane zgłaszano również:

• bardzo szybkie i nieskoordynowane skurcze serca,
• nieregularny rytm serca,
• nieprawidłowo szybkie tętno
• trudności w oddychaniu.

Ponieważ te działania zgłaszane dobrowolnie po wprowadzeniu leku na rynek pochodzą z doświadczeń uzyskanych na całym świecie, nie można wiarygodnie oszacować częstości występowania tych zdarzeń ani określić rzeczywistej roli tamsulozyny w ich powstawaniu.4

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sebrane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sebrane

Substancją czynną jest chlorkowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorkowodorotku tamsulozyny.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki:

celuloza mikrokryształowa (E-460), kopolimer kwasu metakrylowego z etyl akrylanem 1:1 (zawierający: polisorbat i laurylosiarczan sodu), talk, cytrynian trietylu, stearyna wapniowa

• powłoka kapsułki:

żelazo żółte (E-172), żelazo czarne (E-172), żelazo czerwone (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są nieprzezroczyste, z jednej strony koloru beżowego, z drugiej brązowego. Każda kapsułka zawiera granulki białe lub blado białe.

30, 90 lub 100 kapsułek jest pakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium i umieszczanych w tekturowych pudełkach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors, 22. Polígono Can Rubiol

07141 Marratxí, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömroi út 19-21

Węgry

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, (Madryt)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania - Sebrane 0,4 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Węgry - Tamsulosin-Richter 0,4 mg retard kemény kapszula

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es