Sebrane 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sebrane 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sebrane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sebrane
3. Come prendere Sebrane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sebrane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sebrane e a cosa serve

Il principio attivo di Sebrane è il cloridrato di tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo all'urina di scorrere più facilmente attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Sebrane è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati a un ingrandimento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà a urinare (getto urinario debole), gocciolamento, bisogno impellente di urinare e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sebrane

Non prenda Sebrane:

• Se è allergico al cloridrato di tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un’improvvisa gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• Se soffre di insufficienza epatica grave.
• Se ha episodi di svenimento nel cambiare posizione (alzarsi in piedi o sedersi) dovuti a bassa pressione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sebrane.

• Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.
• Raramente, durante l’uso di tamsulosina possono verificarsi episodi di svenimento, come accade con altri farmaci di questa classe. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non siano scomparsi.
• Se ha gravi problemi renali, consulti il medico.
• Se deve sottoporsi o le è stata programmata un’operazione oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza Sebrane. Questo perché Sebrane può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico. Lo specialista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni specifiche per l’uso di Sebrane in questa fascia di età e la sua efficacia in questa popolazione non è stata stabilita.

Altri medicinali e Sebrane

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci (ad esempio, farmaci anticoagulanti come la warfarina, che impediscono la formazione di coaguli nel sangue, e farmaci antiinfiammatori come il diclofenac) possono influenzare gli effetti della tamsulosina. Pertanto, potrà assumerlo insieme ad altri medicinali solo se autorizzato dal medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Sebrane non è indicato nelle donne.

Negli uomini, sono stati segnalati casi di eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebrane può influire negativamente sulla capacità di utilizzare macchinari. Si tenga presente che in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri.

Sebrane contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula a rilascio prolungato, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sebrane

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se il medico non le ha prescritto un dosaggio diverso, la dose raccomandata è di una capsula al giorno da assumirsi dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera senza romperla né masticarla.

Se assume più Sebrane di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, poiché le conseguenze potrebbero richiedere un intervento medico.

L’assunzione di una quantità eccessiva di Sebrane può provocare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento.

Se dimentica di prendere Sebrane

Prenda la capsula dimenticata lo stesso giorno. Se ciò non è possibile, il giorno successivo non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; si limiti a riprendere l’assunzione di una capsula al giorno.

Se interrompe il trattamento con Sebrane

Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati: potrebbe non manifestarne nessuno. La maggior parte dei pazienti non riscontra alcun effetto indesiderato. Tuttavia, se dovesse notarne qualcuno che le causa disturbo, ne parli con il suo medico.

Se inizia a sentirsi stordito o vertiginoso, si sieda o si sdrai finché non si sentirà meglio.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, specialmente quando ci si alza da una sedia o dal letto.
• Disturbo dell’eiaculazione
• Eiaculazione retrograda (eiaculazione nella vescica)
• Insufficienza eiaculatoria

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea
• Tachicardia (il battito cardiaco è più rapido del normale)
• Brusca diminuzione della pressione sanguigna, soprattutto quando ci si alza
• Naso ostruito o con secrezione continua
• Stitichezza
• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Esantema
• Orticaria
• Prurito
• Debolezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Svenimenti
• Gonfiore degli strati profondi della pelle, spesso intorno alla bocca o alla mucosa orale o della gola, che può manifestarsi rapidamente.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Priapismo (erezione peniena involontaria, dolorosa e persistente), in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• Una grave reazione infiammatoria della pelle e delle mucose, che è una reazione allergica a farmaci o altre sostanze, nota come sindrome di Stevens-Johnson.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia nasale
• Visione offuscata, deterioramento della vista
• Secchezza orale
• Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Oltre agli eventi avversi sopra menzionati, nell’esperienza post-commercializzazione con Sebrane sono stati segnalati:

• contrazioni cardiache molto rapide e disordinate,
• ritmo cardiaco irregolare,
• frequenza cardiaca anormalmente elevata e
• difficoltà respiratorie.

Poiché questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall’esperienza post-marketing a livello mondiale, la frequenza di tali eventi e il ruolo causale della tamsulosina non possono essere determinati con certezza.\4

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sebrane

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Cad.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sebrane

Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula:

cellulosa microcristallina (E-460), copolimero acido metacrilico-etil acrilato 1:1 (che comprende: polisorbato e laurilsolfato sodico), talco, citrato trietilico, stearato di calcio

• rivestimento della capsula:

ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono opache con una parte di colore beige e un’altra di colore marrone. Ogni capsula contiene granuli di colore bianco o bianco opaco.

30, 90 o 100 capsule sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio e inserite in un astuccio di cartone.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors, 22. Polígono Can Rubiol

07141 Marratxí, Spagna

Responsabile della produzione

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömroi út 19-21

Ungheria

Oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna - Sebrane 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Ungheria - Tamsulosin-Richter 0,4 mg retard kemény kapszula

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es