Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ісдібен 40 мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ПРИ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування.

Не застосовуйте, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цей листівку-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листівці-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листівки-інструкції:

Що таке Ісдібен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ісдібен
Як застосовувати Ісдібен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ісдібену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ісдібен м'які капсули і для чого його застосовують

Ісдібен 40 мг м'які капсули містить ізотретиноїн.

Ізотретиноїн пов'язаний з вітаміном А.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «ретиноїди».

Ісдібен призначений для лікування тяжких форм акне.

Це акне може призводити до постійного утворення рубців.
Такі види акне також називають вузловим або конглобатним акне.

Ісдібен застосовують у разі, якщо ваше акне не поліпшилося після інших методів лікування, які можуть включати антибіотики або дерматологічні засоби.

Ваше лікування має перебувати під наглядом лікаря-дерматолога. Ці лікарі є фахівцями зі шкірних захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування м'яких капсул Ісдібен

Не приймайте Ісдібен, якщо:

Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо плануєте завагітніти.
Якщо існує можливість завагітнення, Ви повинні дотримуватися застережень щодо «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».
Ви маєте алергію на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент препарату Ісдібен. Цей лікарський засіб містить олію соєву, а також ізотретиноїн. Див. розділ 6 (Інша інформація) наприкінці листка-вкладення, щоб ознайомитися з повним переліком інгредієнтів.
Вам поставили діагноз захворювання печінки.
Вам поставили діагноз дуже високого рівня жирів у крові (наприклад, підвищений холестерин або тригліцериди).
Вам поставили діагноз дуже високого рівня вітаміну А в організмі (так звана гіповітаміноз А).
Якщо Ви одночасно отримуєте лікування певним видом антибіотиків, які називаються тетрациклінами (див. «Застосування інших лікарських засобів»).

Будь ласка, якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, проконсультуйтесь з лікарем і не приймайте цей препарат. Перед застосуванням проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей молодше 12 років

Не застосовувати дітям молодше 12 років. Застосовувати дітям старше 12 років можна лише після настання статевої зрілості.

Особливі застереження щодо Ісдібену

Не приймайте цей препарат, якщо Ви вагітні.

План профілактики вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати ізотретиноїн.

Цей препарат може серйозно пошкодити дитину (лікарський засіб вважається «тератогенним») — може спричинити тяжкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимусу та паращитовидних залоз). Також підвищується ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі застосування Ісдібену лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

Не приймайте Ісдібен, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Не приймайте Ісдібен, якщо Ви годуєте грудьми. Ймовірно, препарат потрапляє у грудне молоко і може пошкодити Вашу дитину.
Не приймайте Ісдібен, якщо Ви можете завагітніти під час лікування.
Не повинні завагітніти протягом місяця після припинення лікування, оскільки препарат може ще залишатися у Вашому організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, препарат Ісдібен призначається за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком тяжкого ушкодження дитини.

Ці правила такі:

Лікар повинен пояснити Вам ризик ушкодження дитини — Ви повинні зрозуміти, чому Ви не повинні завагітніти, і що Ви повинні робити, щоб цього уникнути.
Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (засоби планування сім’ї). Лікар надасть Вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар призначить Вам тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що Ви не вагітні на момент початку лікування Ісдібеном.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час та після прийому Ісдібену

Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональна контрацептивна таблетка та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять Вам.
Ви повинні використовувати засоби контрацепції протягом місяця до початку прийому Ісдібену, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
Ви повинні використовувати засоби контрацепції навіть тоді, коли у Вас відсутні менструації або Ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час та після прийому Ісдібену

Ви повинні погодитися на регулярні візити на спостереження, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та ще протягом 1 місяця після його завершення (оскільки препарат може ще залишатися у Вашому організмі), якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку. Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки препарат може ще залишатися у Вашому організмі.
Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить підписати його Вас (або батька/опікуна). Цей контрольний список підтверджує, що Вам повідомили про ризики та що Ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо Ви вагітнієте під час прийому Ісдібену, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо Ви вагітнієте протягом місяця після припинення прийому Ісдібену, зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Рада чоловікам

Рівень оральних ретиноїдів у сім’ячій рідині чоловіків, які приймають Ісдібен, занадто низький, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не діліться своїм препаратом з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей препарат іншій особі. Будь ласка, віддайте всі не використані капсули фармацевту після завершення лікування.

Не можна здавати кров під час лікування цим препаратом і протягом 1 місяця після припинення прийому Ісдібену, оскільки плід може пошкодитися, якщо вагітній жінці переливатимуть Вашу кров.

Застереження для всіх пацієнтів

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ісдібену:

Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також включаються думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому Ісдібену.
Також проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому ізотретиноїну.

Проблеми з психічним здоров’ям

Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і родичам, що Ви приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти Вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

Ізотретиноїн часто підвищує рівень жирів у крові, наприклад, холестерину або тригліцеридів. Лікар призначить Вам аналіз крові до, під час та після лікування ізотретиноїном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або, як мінімум, зменшити їх кількість. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас вже підвищений рівень жирів у крові, Ви хворієте на діабет, маєте зайву вагу або надмірно вживаєте алкоголю. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим препаратом.

Ізотретиноїн може впливати на печінку

Лікар призначить Вам аналіз крові до, під час та після лікування ізотретиноїном, щоб перевірити функцію печінки. Якщо функція печінки порушена, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном.

Ізотретиноїн може підвищувати рівень цукру в крові. У рідкісних випадках людина може розвинути діабет. Лікар може проводити перевірки рівня цукру в крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо Ви вже хворієте на діабет, маєте зайву вагу або надмірно вживаєте алкоголю.
Ймовірно, у Вас висихатиме шкіра: використовуйте зволожувальну мазь та бальзам для губ. Щоб запобігти подразненню шкіри, краще не використовувати засоби, які називаються «ексфоліанти», або інші засоби від акне.
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (наприклад, еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN)) при застосуванні цього препарату. Висип може перетворитися на загальну бульбашкову еритему або шелушіння шкіри. Звертайте увагу також на утворення виразок у роті, горлі, носі або на статевих органах, а також на розвиток кон’юнктивіту (покрасніння та набряк очей).
У рідкісних випадках цей препарат може спричинити тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екземи, кропив’янки (висип з пухирцями) та синців або червоних плям на руках та ногах. Якщо у Вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом препарату, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.
Уникайте впливу сонячного світла та не користуйтеся соляріями. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце наносіть захисний крем із високим фактором захисту (SPF 50 або вище).
Не проводьте косметичні процедури на шкірі. Ізотретиноїн може зробити Вашу шкіру більш вразливою. Не видаляйте волосся воском і не піддавайтеся дермоабразії або лазерним процедурам (для видалення ороговілого шару шкіри або рубців) під час лікування та протягом 6 місяців після нього, оскільки це може спричинити рубці, подразнення шкіри або, у рідкісних випадках, зміну кольору шкіри.
Ізотретиноїн пов’язують із запальним захворюванням кишечника. Якщо у Вас виникла сильна діарея з кров’ю і Ви не маєте історії захворювань шлунково-кишкового тракту, лікар припинить лікування ізотретиноїном.
Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, наприклад, зниження зору вночі. Повідомлялося про випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити використовувати зволожувальну офтальмологічну мазь або штучні сльози. Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами і розвинули непереносимість, Вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Якщо у Вас виникли порушення зору, лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації та може попросити припинити лікування ізотретиноїном.
Повідомлялося про випадки доброзичливої внутрішньочерепної гіпертензії при застосуванні ізотретиноїну і, в деяких випадках, коли ізотретиноїн застосовувався разом із тетрациклінами (видом антибіотиків). Припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, такі як головний біль, нудота, блювання та порушення зору. Лікар може направити Вас до спеціаліста, щоб перевірити, чи не запалення зоровий нерв (папіледема).
Зменште фізичну активність та інтенсивні вправи. Ізотретиноїн може спричинити біль у м’язах і суглобах, особливо у молодих людей.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо під час лікування Ісдібеном у Вас виник біль у поперековій області або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Лікар може припинити лікування Ісдібеном і направити Вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткова оцінка, яка включає методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
Не приймайте добавки вітаміну А під час прийому цього препарату. Сумісне застосування цих продуктів може збільшити ризик побічних ефектів.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози ізотретиноїну та поступово підвищувати її до максимальної переносимої дози.
Не здавайте кров під час прийому ізотретиноїну та протягом 1 місяця після завершення лікування. Якщо вагітній жінці переливатимуть Вашу кров, плід може пошкодитися.
Пам’ятайте, що не повинні ділитися препаратом з іншими. Вам потрібно буде повернути не використані капсули після завершення лікування. Запитайте у лікаря або фармацевта, куди можна повернути капсули.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникнути проблеми з очима, і Ваш зір може погіршитися під час лікування. Це може виникнути раптово. У рідкісних випадках проблеми з нічним зором продовжувалися після припинення лікування.

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про сонливість та запаморочення. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами.

Застосування з іншими лікарськими засобами

Не приймайте добавки, що містять вітамін А, і не приймайте тетрацикліни (вид антибіотиків), а також не використовуйте інші засоби від акне, які сушать або викликають шелушіння шкіри, під час прийому ізотретиноїну. Можна використовувати зволожувальні та емульгуючі засоби (креми або засоби, що запобігають втраті води та мають м’якшу дію на шкіру).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби та безрецептурні препарати (наприклад, полівітамінні добавки) та засоби для місцевого застосування, або якщо Ви недавно їх приймали.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «План профілактики вагітності» у розділі 2 «Застереження та обережність».

Важлива інформація про деякі компоненти м'яких капсул Ісдібен —

Цей препарат містить олію соєву. Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати капсули Ісдібен м'які

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування ізотретиноїну, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Наприклад, якщо ви важите 60 кг, початкова доза зазвичай становитиме 30 мг на добу.

Приймайте капсули один або два рази на добу.

Приймайте їх під час їжі або безпосередньо після неї. Ковтайте цілі капсули, запиваючи рідиною або кусочком їжі.

Через декілька тижнів ваш лікар може змінити дозу. Це залежатиме від того, як ви почуваєтеся під час лікування. Для більшості людей доза коливатиметься від 0,5 до 1 мг на кілограм ваги тіла на добу. Якщо, на вашу думку, цей засіб діє надто сильно або надто слабко, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, зазвичай починатимуть із нижчої дози (наприклад, 10 мг на добу), яку потім поступово збільшуватимуть до максимальної дози, яку ваш організм зможе переносити. Якщо ваш організм не зможе переносити рекомендовану дозу, вам можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування триватиме довше, і більш імовірно, що ваш акне повернеться.

Один курс лікування зазвичай триває від 4 до 6 місяців. Більшості людей достатньо одного курсу. Ваш акне може продовжувати поліпшуватися ще до 8 тижнів після закінчення лікування. Зазвичай повторний курс не починають раніше, ніж мине цей час.

У деяких людей акне може спочатку погіршитися протягом першого тижня лікування. Зазвичай стан покращується в міру продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше капсул Ісдібен, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому засобу негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом, найближчою лікарнею або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як раніше. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нерідко ці ефекти зменшуються або зникають після припинення лікування. Ваш лікар може допомогти вам у їхньому лікуванні.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’являються ознаки будь-яких із наступних побічних ефектів, хоча цього може бути недостатньо для їх зникнення, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (лікар може організувати її).

Проблеми з психічним здоров’ям

Ви можете не усвідомлювати певні зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і близьким, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які слід проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Депресія або пов’язані розлади. До цих ознак належать сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Погіршення наявної депресії.
Схильність до насильства або агресивної поведінки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

У деяких людей виникали почуття або думки про самопошкодження або закінчення життя (суїцидальні думки), спроби самогубства (суїцидальні спроби) або самогубства. Ці люди можуть не здаватися пригніченими.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте ознаки будь-яких із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Ісдібену. Цього може бути недостатньо, щоб зупинити ефекти: вам, можливо, знадобиться додаткова допомога, і лікар може організувати її.

Висипання та інші шкірні симптоми

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Цей лікарський засіб може викликати серйозні шкірні висипання, які можуть бути потенційно смертельними і вимагатимуть негайної медичної допомоги. Нерідко вони починаються з висипань на руках, ногах, стопах або передпліччях, які можуть супроводжуватися пухирями. У найтяжчих випадках пухирі утворюються на грудях і спині. Можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі.
Якщо починається масивне відшарування шкіри, це небезпечний симптом — негайно зверніться до лікарні. Візьміть із собою ліки. Найтяжчі форми шкірних висипань можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може бути смертельним. Якщо у вас з’являються симптоми, схожі на грип (головний біль, лихоманка, болі в тілі), вони можуть передувати серйозному шкірному висипанню, тому слід бути пильним і готовим діяти швидко.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; червона, болюча шкіра, потріскані та запалені губи, висипання, незначний свербіж і легке шелушіння. Якщо використовувати зволожувальний крем з самого початку лікування, можна зменшити ризик виникнення цих розладів.
Шкіра може стати більш вразливою та почервонілою, особливо на обличчі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Випадіння волосся, яке зазвичай є тимчасовим. Після закінчення лікування волосся повернеться до нормального стану.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Акне може погіршуватися протягом перших тижнів, але симптоми покращуються з часом.
Запалення, набряк і потемніння шкіри, особливо на обличчі.
Підвищена пітливість або свербіж.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції навколо нігтів та інші зміни нігтів.
Набряк, виділення гною.
Ущільнення хірургічних рубців.
Збільшення тілесного волосся.

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Серйозні алергічні реакції, такі як утруднення дихання або ковтання через раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота. Також раптовий набряк рук, стоп та щиколоток. Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зв’яжіться з лікарем.
Алергічні реакції шкіри, такі як висипання або свербіж.

Інші проблеми

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Підвищений рівень печеневих ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Жовтяниста забарвлення шкіри та очей і відчуття підвищеної втоми. Можуть бути ознаками гепатиту.
Утруднення сечовипускання, набряк повік, відчуття підвищеної втоми. Можуть бути ознаками проблем із нирками.
Сильний біль у животі, з або без діареї з кров’ю, нудоти та блювоти. Можуть бути ознаками серйозних кишкових розладів.
Тривалий головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та змінами зору, такими як розмите зорове сприйняття. Можуть бути ознаками доброкісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо ізотретиноїн приймається разом із антибіотиками групи тетрациклінів.
Інші офтальмологічні проблеми, такі як розмите або спотворене зорове сприйняття та помутніння на поверхні ока (кератопатія, катаракта).
Темна сеча (наприклад, кольору коли).
М’язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною; може супроводжуватися труднощами руху рук або ніг, болем, набряком, синцями на тілі, темною сечею, малим або відсутнім виділенням сечі, сплутаністю свідомості або дегідратацією. Це ознаки розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбуватися при інтенсивних фізичних навантаженнях під час прийому цього лікарського засобу.
Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникають симптоми будь-яких із перелічених вище побічних ефектів. Однак цього може бути недостатньо для їх зникнення, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (лікар може організувати її).
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникають симптоми будь-яких із наступних побічних ефектів. Лікар може порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Підвищена схильність до синців та кровотеч: якщо знижується кількість кров’яних клітин, відповідальних за утворення згортків.
Анемія (слабкість, запаморочення, блідість шкіри): якщо знижується кількість червоних кров’яних клітин у крові.
Підвищена схильність до інфекцій із симптомами, такими як озноб, раптова лихоманка, біль у горлі або симптоми грипу: якщо знижується кількість білих кров’яних клітин (клітин, що захищають організм від інфекцій та інших захворювань) у крові.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік; очі відчуваються сухими та подразненими. Зверніться до аптекаря за рекомендацією щодо підходящих крапель для очей. Якщо у вас сухі очі та ви носите контактні лінзи, вам, можливо, доведеться носити окуляри замість них.
Біль у спині; м’язовий біль; біль у суглобах, особливо у підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем із кістками та м’язами, зменшуйте інтенсивність фізичних навантажень під час прийому ізотретиноїну.
Зміни рівнів жирів у крові (наприклад, HDL-холестерину та тригліцеридів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Сухість і утворення корок у носових ходах.
Біль та запалення горла та носа.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо уражені білі кров’яні клітини.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Білки або кров у сечі.
Алергічні реакції, такі як шкірні висипання або свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Судоми, сонливість, запаморочення.
Погіршення нічного зору; розмите зорове сприйняття або втрата кольорового зору, погіршення сприйняття кольорів.
Підвищена чутливість до світла; можливо, вам доведеться носити темні окуляри, щоб захистити очі від надмірного сонячного світла.
Набряк лімфатичних вузлів (вузлів у шиї, пахвах та паховій області).
Сухість горла, охриплість.
Раптове відчуття тиску в грудях, задишка, свистяче дихання, особливо якщо у вас астма.
Проблеми зі слухом.
Сильне відчуття спраги; часте сечовипускання; підвищений рівень цукру в крові. Усе це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Відчуття загального нездужання.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кров’яних судин (іноді з синцями або червоними плямами).
Артрит; розлади кісток (уповільнення росту, прискорення росту та зміни щільності кісток); кістки, що ростуть, можуть припинити ріст.
Відкладення кальцію в м’яких тканинах.
Біль у сухожилках.
Підвищений рівень креатинфосфокінази в крові.

Частота невідома: (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції.
Зниження лібідо.
Запалення молочних залоз із чи без болю в чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення сечовидільного каналу.
Сакроілеїт — один із видів запального болю в нижній частині спини, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’являються ознаки будь-яких із перелічених вище побічних ефектів. Лікар може порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом.
Щоб уникнути погіршення проблем із кістками та м’язами, слід зменшити інтенсивність фізичних навантажень під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, які вас турбують, незалежно від того, чи включені вони до цієї інструкції, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання м'яких капсул Ісдібен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте блистер у первинній упаковці та тримайте блистер у картонній коробці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Поверніть залишки капсул у аптеку після завершення лікування. Зберігайте залишки лікарського засобу лише в тому випадку, якщо це було рекомендовано вашим лікарем.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE вашої аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ісдібен 40 мг м'яких капсул:

Діючою речовиною є ізотретиноїн.

Кожна капсула Ісдібен 40 мг м'яких капсул містить 40 мг ізотретиноїну.

Інші складові: рафінована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, жовтий віск, лецитин та гліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Склад капсули Ісдібен 40 мг: желатин, гліцерол, очищена вода, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули Ісдібен 40 мг мають непрозору двокольорову желатинову оболонку помаранчево-коричневого кольору з яскравим жовто-помаранчевим наповнювачем. На одній стороні капсули чорним кольором нанесено логотип «I40».

Ісдібен випускається в упаковках по 30, 50 або 100 капсул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

ISDIN S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Виробник:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франція

або

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Німеччина

або

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування QR-коду, включеного до листка-вкладення, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за таким посиланням: https://cima.aemps.es/info/66121.