Isdiben 40 mg capsule molli: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Isdiben 40 mg Capsule molli

Isotretinoina

AVVERTENZA

IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ NUOCERE GRAVEMENTE AL BAMBINO.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento.

Non lo usi se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. La parte finale della sezione 4 contiene informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio istruzioni, perché potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è Isdiben e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
Come prendere Isdiben
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Isdiben
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isdiben capsule molli e per cosa si utilizza

Isdiben capsule molli contiene isotretinoina.

L'isotretinoina è correlata alla vitamina A.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "retinoidi".

Isdiben è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne.

Questo tipo di acne può causare cicatrici permanenti.
Questi tipi di acne sono chiamati anche acne nodulare o conglobata.

Isdiben viene utilizzato quando l'acne non è migliorata dopo altri trattamenti, che possono includere antibiotici o terapie dermatologiche.

Il trattamento deve essere supervisionato da un medico dermatologo. Questi medici sono specializzati nelle malattie della pelle.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isdiben capsule molli

Non prenda Isdiben se:

È in stato di gravidanza o in allattamento.
Se prevede di rimanere incinta.
Se esiste la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni previste dal “Piano di Prevenzione della Gravidanza”; consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
È allergico ad arachidi o soia o a uno qualsiasi degli eccipienti di Isdiben. Questo medicinale contiene olio di soia, oltre all’isotretinoína. Vedere la sezione 6 (Altre informazioni) alla fine del foglio illustrativo per l’elenco completo degli ingredienti.
Le è stata diagnosticata una malattia epatica.
Le è stato diagnosticato un livello molto elevato di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi elevati).
Le è stato diagnosticato un livello molto elevato di vitamina A nell’organismo (nota come ipervitaminosi A).
Sta ricevendo un trattamento contemporaneo con un tipo di antibiotico chiamato tetracicline (vedere “Uso con altri medicinali”).

Se è affetto da una qualsiasi di queste condizioni, si rivolga nuovamente al medico e non prenda questo medicinale. Chieda al medico prima di assumerlo.

Uso nei minori di 12 anni

Non somministrare a bambini sotto i 12 anni. Somministrare solo a soggetti di età superiore ai 12 anni che abbiano già raggiunto la pubertà.

Precauzioni particolari con Isdiben

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza.

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere isotretinoína.

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato “teratogeno”) – può provocare gravi anomalie cerebrali, facciali, auricolari, oculari, cardiache e di alcune ghiandole del feto (timo e paratiroidi). Inoltre aumenta il rischio di aborto spontaneo. Ciò può accadere anche se Isdiben viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

Non deve prendere Isdiben se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere.
Non deve prendere Isdiben durante l’allattamento. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
Non deve prendere Isdiben se può rimanere incinta durante il trattamento.
Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento poiché il medicinale può ancora essere presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Isdiben seguendo regole rigorose a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

Il medico deve spiegarle il rischio di danni al feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
Deve aver parlato con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare la gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Isdiben.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l’assunzione di Isdiben

Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quale metodo è più adatto a lei.
Deve usare un contraccettivo per un mese prima di iniziare Isdiben, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
Deve usare un contraccettivo anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non decida che non è necessario).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Isdiben

Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale può ancora essere presente nel suo organismo, per 1 mese dopo la fine del trattamento con Isdiben (a meno che il medico non decida che non è necessario nel suo caso). Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesto dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei mesi successivi, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo (checklist) e le chiederà di firmarlo (lei o un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati spiegati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Isdiben, smetta immediatamente di prendere il medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dall’interruzione di Isdiben, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Isdiben sono troppo bassi per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non deve mai condividere il medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale a un’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per 1 mese dopo l’interruzione di Isdiben, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Avviso per tutti i pazienti

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Isdiben:

Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Ciò include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Include anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Isdiben.
Consulti anche il medico se sta assumendo medicinali per queste patologie. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante il trattamento con isotretinoína.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti del suo umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi di cui parlare con il medico.

L’isotretinoína spesso aumenta i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi. Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoína. Durante il trattamento è preferibile evitare bevande alcoliche o, quantomeno, ridurre la quantità precedentemente assunta. Consulti il medico se ha già livelli elevati di grassi nel sangue, soffre di diabete, è in sovrappeso o consuma troppo alcol. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di grassi nel sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con questo medicinale.

L’isotretinoína può influire sul fegato

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoína per verificare il funzionamento del fegato. Se la funzionalità epatica è compromessa, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con isotretinoína.

L’isotretinoína può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. In rari casi, la persona può sviluppare il diabete. Il medico potrebbe effettuare controlli del livello di zucchero nel sangue durante il trattamento. Questo è particolarmente importante se soffre già di diabete, è in sovrappeso o consuma troppo alcol.
È probabile che la pelle si secchi: usi una crema idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire l’irritazione cutanea, è meglio evitare prodotti esfolianti o altri trattamenti per l’acne.
Sono state riportate reazioni cutanee gravi (ad es., eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET)) con l’uso di questo medicinale. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Presti attenzione anche alla comparsa di ulcere in bocca, gola, naso o genitali, nonché allo sviluppo di congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi, alcune delle quali possono manifestarsi sulla pelle come eczema, orticaria (eruzione cutanea con pomfi) ed ecchimosi o macchie rosse su braccia e gambe. Se sviluppa una reazione allergica, smetta immediatamente di prendere il medicinale, si rivolga subito al medico e gli dica che sta assumendo questo farmaco.
Eviti l’esposizione al sole e non usi lampade o lettini solari. La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole, applichi una crema solare con un fattore di protezione elevato (SPF 50 o superiore).
Non effettui trattamenti cosmetici sulla pelle. L’isotretinoína può rendere la pelle più fragile. Non si depili con la cera né si sottoponga a trattamenti di dermoabrasione o laser (per rimuovere ispessimenti dello strato corneo della pelle o cicatrici) durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee o, in rari casi, cambiamenti del colore della pelle.
L’isotretinoína è stata associata alla malattia infiammatoria intestinale. Se sviluppa diarrea grave con sangue, e non ha antecedenti di disturbi gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con isotretinoína.
L’isotretinoína può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi come riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di occhi secchi che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un unguento oculare lubrificante o lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Se sviluppa disturbi visivi, il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza e potrebbe chiederle di sospendere il trattamento con isotretinoína.
Sono stati riportati episodi di ipertensione intracranica benigna con l’uso di isotretinoína e, in alcuni casi, quando l’isotretinoína è stata usata insieme a tetracicline (un tipo di antibiotico). Smetta di prendere isotretinoína e consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi della vista. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per verificare se c’è un edema della papilla oculare (papilledema).
Riduca l’attività fisica e gli esercizi intensi. L’isotretinoína può causare dolore muscolare e articolare, soprattutto nei giovani.
Parli con il medico se manifesta dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Isdiben. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Isdiben e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.
Non prenda integratori di vitamina A mentre assume questo medicinale. L’assunzione contemporanea di entrambi i prodotti può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Contatti il medico se ha problemi renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore di isotretinoína e aumentarla gradualmente fino alla dose massima tollerata.
Non doni sangue mentre sta assumendo isotretinoína né per 1 mese dopo la fine del trattamento. Se il suo sangue viene trasfuso a una donna in gravidanza, il feto potrebbe subire danni.
Ricordi che non deve condividere il medicinale con nessuno. Dovrà restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento. Chieda al medico o al farmacista dove può restituire le capsule.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avere problemi agli occhi e la vista potrebbe essere compromessa durante il trattamento. Ciò può manifestarsi improvvisamente. In rari casi, i problemi di vista notturna sono proseguiti anche dopo l’interruzione del trattamento.

In casi molto rari, è stata riportata sonnolenza e vertigini. Se ciò dovesse accadere, non deve guidare, andare in bicicletta né usare macchinari.

Uso con altri medicinali

Non prenda integratori contenenti vitamina A né tetracicline (un tipo di antibiotico), né usi altri trattamenti per l’acne che possano seccare o desquamare la pelle, mentre sta assumendo isotretinoína. Può utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparazioni che prevengono la perdita di acqua e hanno un effetto ammorbidente sulla pelle).

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, compresi prodotti erboristici e senza prescrizione (come integratori multivitaminici) e prodotti per uso topico, o se li ha assunti di recente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione, consultare il paragrafo “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Isdiben capsule molli -

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia ad arachidi o soia.

3. Come prendere le capsule molli Isdiben

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di isotretinoina. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose abituale iniziale è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Pertanto, se pesa 60 kg, normalmente inizierà con una dose di 30 mg al giorno.

Prenda le capsule una o due volte al giorno.

Le prenda durante i pasti o immediatamente dopo. Le inghiotta intere con un po' di liquido o di cibo.

Dopo alcune settimane, il medico potrebbe aggiustarle la dose. Questo dipenderà dall'effetto che il medicinale ha su di lei. Per la maggior parte delle persone, la dose varierà tra 0,5 e 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Se ritiene che questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se ha gravi problemi renali, normalmente inizierà con una dose più bassa (ad es., 10 mg al giorno), che verrà aumentata gradualmente fino alla dose massima tollerata dal suo organismo. Se il suo organismo non tollera la dose raccomandata, potrebbe esserle prescritta una dose inferiore. Ciò significa che il trattamento sarà più lungo e che è più probabile che l'acne ricompaia.

Un ciclo di trattamento dura di solito tra 4 e 6 mesi. La maggior parte delle persone ha bisogno di un solo ciclo. L'acne potrebbe continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Normalmente non verrà iniziato un nuovo ciclo prima di questo periodo.

In alcune persone, l'acne può peggiorare durante la prima settimana di trattamento. Di solito migliora proseguendo il trattamento.

Se assume più Isdiben del dovuto

Se assume troppe capsule o se qualcun altro assume per errore il suo medicinale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista, l'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere una dose

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui il trattamento come prima. Non prenda due dosi contemporaneamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Spesso questi effetti si riducono o scompaiono quando il trattamento viene interrotto. Il medico potrà aiutarla a gestirli.

Smetta immediatamente di assumere questo medicamento e si rivolga subito al medico se manifesta segni di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, anche se ciò potrebbe non essere sufficiente per farli scomparire e potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto (il medico potrà organizzarlo).

Problemi di salute mentale

Potrebbe non rendersi conto di alcuni cambiamenti dell'umore e del comportamento; per questo motivo è molto importante che informi amici e familiari del fatto che sta assumendo questo medicamento. Loro potrebbero notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi sui quali consultare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Comportamento violento o aggressivo.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Alcune persone hanno manifestato pensieri o sentimenti di autolesionismo o di desiderio di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o hanno posto fine alla propria vita (suicidio). Queste persone potrebbero non apparire depresse.
Comportamento insolito.
Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta segni di uno di questi disturbi mentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Isdiben. Ciò potrebbe non essere sufficiente per arrestare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà organizzare.

Eruzioni e altri sintomi cutanei

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Questo medicamento può causare eruzioni cutanee gravi, potenzialmente letali, che richiedono un intervento medico urgente. Spesso iniziano con macchie sulle braccia, mani, gambe o piedi, che possono contenere vesciche. Nelle eruzioni cutanee più gravi possono formarsi vesciche sul torace e sulla schiena. Possono essere accompagnate da altri sintomi, come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso.
Se inizia a staccarsi una vasta area della pelle, si tratta di un segno pericoloso: si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicamento. Le forme più gravi di eruzione cutanea possono causare un distacco generalizzato della pelle, che può essere fatale. Se manifesta sintomi simili a quelli dell'influenza (mal di testa, febbre, dolori corporei), questi potrebbero essere seguiti da un'eruzione cutanea grave: stia all'erta e sia pronto ad agire rapidamente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Secchezza della pelle, specialmente di labbra e viso; pelle rossa e dolorosa, labbra screpolate e infiammate, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. L'uso di una crema idratante fin dall'inizio del trattamento può ridurre il rischio di sviluppare questi disturbi.
La pelle può diventare più fragile e arrossata del normale, specialmente sul viso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Perdita di capelli, generalmente temporanea. I capelli torneranno normali al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

L'acne può peggiorare nelle prime settimane, ma i sintomi migliorano col tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del normale, specialmente sul viso.
Sudorazione eccessiva o prurito.
Aumento della sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie e altri cambiamenti delle unghie.
Gonfiore, suppurazione, pus.
Addensamento delle cicatrici chirurgiche.
Aumento della peluria corporea.

Reazioni allergiche

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche gravi come difficoltà a respirare o deglutire causate da un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Anche rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie. In caso di reazione allergica, smetta immediatamente di assumere isotretinoina e si rivolga al medico.
Reazioni allergiche cutanee come eruzioni o prurito.

Altri problemi

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Aumento dei livelli delle enzimi epatiche nei test del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Colorazione gialla della pelle e degli occhi e sensazione di stanchezza maggiore del normale. Potrebbero essere segni di epatite.
Difficoltà a urinare, gonfiore delle palpebre, sensazione di stanchezza maggiore del normale. Potrebbero essere segni di problemi renali.
Forte dolore addominale, con o senza diarrea con sangue, nausea e vomito. Potrebbero essere segni di gravi disturbi intestinali.
Mal di testa prolungato, con nausea, vomito e alterazioni della vista, come visione offuscata. Potrebbero essere segni di ipertensione intracranica benigna, specialmente se l'isotretinoina viene assunta insieme ad antibiotici del gruppo delle tetracicline.
Altri problemi oculari, come visione offuscata o distorta e opacità sulla superficie oculare (opacità corneale, cataratta).
Urina di colore scuro (simile a quella della cola).
Debolezza muscolare potenzialmente letale; può essere associata a difficoltà nel muovere braccia o gambe, dolore, gonfiore, aree livide sul corpo, urina scura, scarsa o nulla produzione di urina, confusione o disidratazione. Sono segni di disintegrazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi) che può portare a insufficienza renale. Ciò potrebbe verificarsi se svolge attività fisica intensa durante l'assunzione di questo medicamento.
Smetta di assumere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra. Tuttavia, ciò potrebbe non essere sufficiente per farli scomparire e potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto (il medico potrà organizzarlo).
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Maggiore tendenza a lividi ed emorragie: se diminuisce il numero di cellule sanguigne responsabili della formazione dei coaguli.
Anemia (debolezza, capogiri, pallore cutaneo): se diminuisce il numero di globuli rossi nel sangue.
Maggiore facilità a sviluppare infezioni con sintomi come brividi, febbre improvvisa, mal di gola o sintomi influenzali: se diminuisce il numero di globuli bianchi (le cellule che proteggono l'organismo da infezioni e altre malattie) nel sangue.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre; gli occhi possono risultare secchi e irritati. Si rivolga al farmacista per un collirio adeguato. Se ha occhi secchi e usa lenti a contatto, potrebbe dover usare occhiali al loro posto.
Mal di schiena; dolore muscolare; dolore alle articolazioni, specialmente negli adolescenti. Per evitare che i problemi ossei e muscolari peggiorino, riduca l'intensità dell'attività fisica durante l'assunzione di isotretinoina.
Cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue (come colesterolo-HDL e trigliceridi).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa.
Secchezza e formazione di croste all'interno delle narici.
Dolore e infiammazione di gola e naso.
Maggiore facilità a sviluppare infezioni, se i globuli bianchi sono coinvolti.
Livelli elevati di colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nell'urina.
Reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Convulsioni, sonnolenza, capogiri.
Peggioramento della vista notturna; visione offuscata o cecità ai colori e peggioramento della visione dei colori.
Aumento della sensibilità alla luce; potrebbe dover indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce solare intensa.
Gonfiore dei linfonodi (nelle zone di collo, ascelle e inguine).
Secchezza della gola, afonia.
Oppressione improvvisa al torace, mancanza di respiro e sibili, specialmente se soffre di asma.
Difficoltà uditive.
Sensazione estrema di sete; necessità frequente di urinare; livelli aumentati di zucchero nei test del sangue. Potrebbero tutti essere sintomi di diabete.
Sensazione generale di malessere.
Livelli elevati di acido urico nei test del sangue.
Infezioni batteriche.
Infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con lividi o macchie rosse).
Artrite; disturbi ossei (ritardo della crescita, aumento della crescita e cambiamenti nella densità ossea); le ossa in crescita potrebbero smettere di crescere.
Depositi di calcio nei tessuti molli.
Dolore ai tendini.
Livelli aumentati di creatinfosfocinasi nei test del sangue.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.
Diminuzione della libido.
Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini.
Secchezza vaginale.
Infiammazione dell'uretra.
Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che causa dolore alle natiche o alla schiena bassa. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta segni di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con questo medicamento.
Per evitare che i problemi ossei e muscolari peggiorino, dovrà ridurre l'intensità dell'attività fisica durante l'assunzione di questo medicamento.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupi, indipendentemente dal fatto che sia incluso o meno in questo foglio illustrativo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isdiben capsule molli

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare la striscia nel contenitore originale e mantenere la striscia nella confezione di cartone per proteggerla dalla luce.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Restituisca al suo farmacista le capsule avanzate al termine del trattamento. Conservi il medicinale avanzato solo se così indicato dal medico.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isdiben 40 mg capsule molli:

Il principio attivo è l’isotretinoína.

Ogni capsula molle di Isdiben 40 mg contiene 40 mg di isotretinoína.

Gli altri componenti sono: olio di soia raffinato, olio vegetale idrogenato e cera d’api gialla, lecitina e trigliceridi a catena media.

Composizione della capsula di Isdiben 40 mg: gelatina, glicerolo, acqua purificata, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Isdiben 40 mg sono costituite da una capsula bicolore opaca arancione/marrone in gelatina, con un riempimento brillante giallo/arancione. Su un lato della capsula è stampato in nero il logo “I40”.

Isdiben è disponibile in confezioni da 30, 50 o 100 capsule. Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ISDIN S.A.

Provençals 33

08019 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francia

oppure

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Germania

oppure

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, può rivolgersi al medico o al farmacista.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: https://cima.aemps.es/info/66121.