Isdiben 40 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: INFORMACJA DLA PACJENTA

Isdiben 40 mg Miękkie kapsułki

Izotretynoina

Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które możesz doświadczyć. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja o tym, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed włączeniem leczenia tym lekiem należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Isdiben i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Isdiben
3. Jak stosować Isdiben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isdiben
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isdiben w kapsułkach miękkich i kiedy jest stosowany

Isdiben w kapsułkach miękkich zawiera izotretynoinę.

• Izotretynoina jest związana z witaminą A.
• Należy do grupy leków zwanych „retinoidami”.

Isdiben jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku.

• Ten rodzaj trądziku może prowadzić do trwałego bliznowacenia.
• Takie postacie trądziku nazywane są również trądzikiem węzłym lub trądzikiem konfluentnym.

Isdiben stosuje się, gdy trądzik nie uległ poprawie po innych terapiach, które mogą obejmować antybiotyki lub leczenie dermatologiczne.

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza dermatologa. Lekarze ci specjalizują się w chorobach skóry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kapsułek Isdiben

Nie przyjmuj Isdiben, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Planujesz zajście w ciążę.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie zapobiegania ciąży” – zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Jesteś uczulony na orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek ze składników Isdiben. Lek ten zawiera olej sojowy oraz izotretynoynę. Pełna lista składników znajduje się w sekcji 6 (Inne informacje) na końcu ulotki.

• Zostałeś zdiagnozowany z chorobą wątroby.

• Zostałeś zdiagnozowany z bardzo wysokim poziomem tłuszczu we krwi (np. wysoki cholesterol lub trójglicerydy).

• Zostałeś zdiagnozowany z bardzo wysokim poziomem witaminy A w organizmie (tzw. hipwitaminoza A).

• Leczenie odbywa się równolegle z antybiotykiem z grupy tetracyklin (zobacz „Stosowanie z innymi lekami”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się ponownie z lekarzem i nie przyjmuj tego leku. Zapytaj lekarza przed rozpoczęciem stosowania.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

• Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Można podawać tylko osobom powyżej 12. roku życia, które osiągnęły dojrzłość płciową.

Specjalne środki ostrożności dotyczące Isdiben

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Plan zapobiegania ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować izotretynoyny.

Ten lek może poważnie uszkodzić płód (lekarstwo uznaje się za „teratogenne”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Isdiben był stosowany tylko przez krótki czas w trakcie ciąży.

• Nie należy przyjmować Isdiben, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie należy przyjmować Isdiben w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka i może zaszkodzić dziecku.
• Nie należy przyjmować Isdiben, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie należy zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, otrzymują izotretynoynę zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnych uszkodzeń u noworodka.

Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby tego uniknąć.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz dostarczy informacji o sposobach zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić brak ciąży w momencie rozpoczęcia terapii izotretynoyną.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Isdiben

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątromacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Isdiben, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz uzna, iż nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Isdiben

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu (ponieważ lek może nadal występować w organizmie), chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne. Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani przez miesiąc po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
• Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinstruowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Isdiben, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Isdiben, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady.

Porada dla mężczyzn

Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Isdiben są zbyt niskie, aby mogły zaszkodzić dziecku ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Proszę oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez miesiąc po zakończeniu stosowania Isdiben, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isdiben:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie w trakcie przyjmowania Isdiben.
• Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na którekolwiek z tych chorób. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie w trakcie przyjmowania izotretynoyny.

Problemy psychiczne

Może się zdarzyć, że nie zauważysz pewnych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć znajomym i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Izotretynoyna często zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol czy trójglicerydy. Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoyną. W trakcie leczenia lepiej unikać alkoholu lub przynajmniej ograniczyć jego spożycie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz już podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub nadmiernie spożywasz alkohol. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli poziom tłuszczów we krwi nadal będzie wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zakończyć leczenie tym lekiem.

• Izotretynoyna może wpływać na wątrobę

Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoyną w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli funkcje wątroby są zaburzone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zakończyć leczenie izotretynoyną.

• Izotretynoyna może zwiększać poziom cukru we krwi. Rzadko może dojść do rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować poziom glukozy we krwi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub nadmiernie spożywasz alkohol.
• Prawdopodobnie odczujesz wysuszenie skóry: stosuj krem nawilżający i balsam do ust. Aby zapobiec podrażnieniu skóry, lepiej nie stosować produktów „odżeniących” ani innych produktów przeciw trądzikowi.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) i zespół wielopostaciowego rumienia (EM)) w wyniku stosowania tego leku. Wysypka może prowadzić do pęcherzy i ogólnego łuszczynienia się skóry. Należy również zwrócić uwagę na powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zakrwawienie i obrzęk oczu).
• Rzadko ten lek może powodować poważne reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci egzemy, pokrzywki (wysypki z plamami) oraz siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować lek, skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.
• Nie narażaj się na działanie słońca i nie używaj lamp ani loży słonecznych. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce należy nałożyć krem z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF 50 lub wyższym).
• Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze. Izotretynoyna może uczynić Twoją skórę bardziej kruchą. Nie usuwaj włosów woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrasji ani laserowych (do usuwania zrogowaceń warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ może to prowadzić do blizn, podrażnień skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmiany koloru skóry.
• Izotretynoyna wiązana jest z chorobą zapalną jelit. Jeśli występuje silna biegunka z krwią i nie masz wcześniejszych zaburzeń przewodu pokarmowego, lekarz może zakończyć leczenie izotretynoyną.
• Izotretynoyna może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności w widzeniu, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po zakończeniu leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie pomadki do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwijasz ich nietolerancję, może zostać Ci doradzone noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady i może zalecić wstrzymanie leczenia izotretynoyną.
• Zgłaszano przypadki łagodnego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego w wyniku stosowania izotretynoyny, a w niektórych przypadkach – gdy izotretynoyna była stosowana razem z tetracyklinami (typem antybiotyku). Natychmiast przestań przyjmować izotretynoynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy doszło do obrzęku tarczy nerwowej (papiledema).
• Zmniejsz aktywność fizyczną i intensywne ćwiczenia. Izotretynoyna może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u młodych osób.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkowej w trakcie leczenia Isdiben. Te objawy mogą być objawami sakroiliitis, rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Isdiben i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Nie przyjmuj suplementów witaminy A w trakcie przyjmowania tego leku. Jednoczesne przyjmowanie obu produktów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki izotretynoyny i stopniowo ją zwiększyć do maksymalnej dawki, jaką możesz tolerować.
• Nie oddawaj krwi w trakcie przyjmowania izotretynoyny ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Jeśli ciężarnej kobiecie przetoczono Twoją krew, płód mógłby ucierpieć.
• Pamiętaj, że nie możesz dzielić się lekiem z nikim. Będziesz musiał oddać nieużywane kapsułki po zakończeniu leczenia. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, gdzie możesz oddać kapsułki.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz mieć problemy z oczami i widzeniem w trakcie leczenia. Mogą one wystąpić nagle. Rzadko objawy zaburzeń widzenia nocnego utrzymują się po zakończeniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać rowerem ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie z innymi lekami

Nie przyjmuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin (typu antybiotyku), ani innych leków na trądzik, które wysuszają lub powodują łuszczenie skóry, w trakcie przyjmowania izotretynoyny. Możesz stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty zapobiegające utracie wody i działające łagodząco na skórę).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki, w tym produkty ziołowe i dostępne bez recepty (np. suplementy wielowitaminowe) oraz produkty do stosowania miejscowego, lub jeśli przyjmowałeś je niedawno.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz sekcję „Plan zapobiegania ciąży” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ważne informacje o niektórych składnikach kapsułek Isdiben –

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować kapsułki Isdiben

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania izotretynoiny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Typowa dawka początkowa to 0,5 mg na kg masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień). Jeśli więc ważysz 60 kg, zazwyczaj zaczniesz od dawki 30 mg dziennie.

Przyjmuj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Połknij je całe z płynem lub niewielką ilością jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Będzie to zależało od skuteczności leku i Twoich objawów. U większości osób dawka waha się między 0,5 a 1 mg na kg masy ciała dziennie. Jeśli uważasz, że lek działa zbyt słabo lub zbyt mocno, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz poważne problemy z nerkami, zazwyczaj zaczniesz od niższej dawki (np. 10 mg dziennie), którą stopniowo zwiększaj się do maksymalnej dawki tolerowanej przez organizm. Jeśli organizm nie toleruje zalecanej dawki, może zostać przepisana dawka mniejsza. Oznacza to, że leczenie potrwa dłużej i istnieje większe ryzyko nawrotu trądziku.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 4 do 6 miesięcy. Większość osób potrzebuje tylko jednego cyklu. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj nie rozpocznie się kolejnego cyklu wcześniej niż po tym okresie.

U niektórych osób trądzik może się nasilić w pierwszym tygodniu leczenia. Zazwyczaj poprawa następuje w miarę kontynuowania terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Isdiben

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Często objawy te zmniejszają się lub zanikają po przerwaniu leczenia. Lekarz może pomóc w ich leczeniu.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, choć może to nie wystarczyć, aby objawy ustąpiły, i być może będziesz potrzebować dodatkowej pomocy (lekarz może ją zapewnić).

Problemy psychiczne

Możesz nie być świadomy pewnych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, aby poinformować swoich przyjaciół i członków rodziny, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować każdy problem, o którym należy porozmawiać z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego niedoboru.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowanie się w sposób agresywny lub przemocowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub uczuć związanych z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myśli samobójcze), prób zakończenia własnego życia (podejmowanie próby samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Osoby te mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy któregokolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Isdiben. Może to nie wystarczyć, aby objawy ustąpiły – być może będziesz potrzebować dodatkowej pomocy, którą lekarz może zapewnić.

Wysypka i inne objawy skórne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ten lek może powodować ciężkie wysypki skórne, które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Często zaczynają się od wykwitów na rękach, stopach, ramionach lub nogach, które mogą zawierać pęcherze. W najcięższych przypadkach pęcherze mogą pojawić się na klatce piersiowej i plecach. Mogą towarzyszyć im inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa.
• Jeśli zaczyna się oddzielać duża powierzchnia skóry, jest to niebezpieczny objaw – należy natychmiast udać się do szpitala. Weź ze sobą lek. Najcięższe formy wysypki mogą prowadzić do powszechnego odwarstwienia się skóry, co może być śmiertelne. Jeśli wystąpią objawy przypominające grypę (ból głowy, gorączka, ból mięśni), mogą one poprzedzać ciężką wysypkę – należy być czujnym i gotowym do szybkiego działania.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Suszenie skóry, szczególnie warg i twarzy; czerwona, bolesna skóra, popękane i opuchnięte wargi, wysypka, łagodne swędzenie i lekkie łuszczenie. Stosowanie kremu nawilżającego od początku leczenia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• Skóra może stać się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Wypadanie włosów, które zazwyczaj jest efektem tymczasowym. Po zakończeniu leczenia włosy powinny wrócić do normy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• W pierwszych tygodniach może dojść do nasilenia trądziku, ale objawy poprawiają się w miarę upływu czasu.
• Zapalone, opuchnięte i ciemniejsze niż zwykle obszary skóry, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub swędzenie.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Zakażenia bakteryjne podstawy paznokcia i inne zmiany paznokci.
• Opuchlizna, ropienie, wydzielanie ropy.
• Zgrubienie blizn po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie ilości owłosienia ciała.

Reakcje alergiczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłą opuchlizną gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może również wystąpić nagła opuchlizna rąk, stóp i kostek. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować izotretynoinę i skontaktuj się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka lub swędzenie.

Inne problemy

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółte zabarwienie skóry i oczu oraz uczucie większego niż zwykle zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

• Trudności z oddawaniem moczu, opuchlizna powiek, uczucie większego niż zwykle zmęczenia. Mogą to być objawy problemów nerek.

• Silny ból brzucha, z lub bez biegunki z krwią, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych.

• Długotrwały ból głowy, towarzyszący mu nudności, wymioty i zmiany wzroku, takie jak zamazane widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli izotretynoina jest przyjmowana razem z antybiotykami z grupy tetracyklin.

• Inne problemy oczne, takie jak zamazane lub zniekształcone widzenie i mętnienie powierzchni oka (zamglenie rogówki, zaćma).

• Mocz ciemny (podobny do koloru coli).

• Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne; może towarzyszyć mu trudność w poruszaniu rękami lub nogami, ból, opuchlizna, siniaki na ciele, ciemny mocz, niewielka lub brak moczu, dezorientacja lub odwodnienie. Są to objawy rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy), które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić podczas intensywnego wysiłku fizycznego podczas przyjmowania tego leku.

• Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Może to nie wystarczyć, aby objawy ustąpiły – być może będziesz potrzebować dodatkowej pomocy (lekarz może ją zapewnić).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień: jeśli zmniejszy się liczba komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
• Anemia (osłabienie, zawroty głowy, blada cera): jeśli zmniejszy się liczba czerwonych krwinek we krwi.
• Łatwiejsze rozwijanie się infekcji z objawami takimi jak dreszcze, nagła gorączka, ból gardła lub objawy grypowe: jeśli zmniejszy się liczba białych krwinek (komórek chroniących organizm przed infekcjami i innymi chorobami).
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; oczy mogą być suche i podrażnione. Skonsultuj się z farmaceutą w celu wyboru odpowiedniego kropli do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, może być konieczne przejście na okulary.
• Ból pleców; ból mięśni; ból stawów, szczególnie u nastolatków. Aby zapobiec nasileniu problemów z mięśniami i kośćmi, zmniejsz intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania izotretynoiny.
• Zmiany poziomu tłuszczów we krwi (takich jak HDL-cholesterol i trójglicerydy).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Suszenie i powstawanie strupów wewnątrz nosa.
• Ból i opuchlizna gardła i nosa.
• Łatwiejsze rozwijanie się infekcji, jeśli dotknięte są białe krwinki.
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Napady drgawek, senność, zawroty głowy.
• Utrata ostrości widzenia w nocy; zamazane widzenie lub ślepotę na kolory oraz pogorszenie percepcji kolorów.
• Zwiększona wrażliwość na światło; może być konieczne noszenie ciemnych okularów do ochrony oczu przed nadmiernym światłem słonecznym.
• Opuchlizna węzłów chłonnych (węzły w szyi, pachach i pachwinach).
• Suszenie gardła, chrypka.
• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność i świsty, szczególnie jeśli występuje astma.
• Problemy słuchowe.
• Skrajne uczucie pragnienia; częste oddawanie moczu; podwyższony poziom cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Zakażenia bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami lub czerwonymi plamami).
• Artretyzm; zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, przyspieszony wzrost i zmiany gęstości kości); kości w fazie wzrostu mogą przestać rosnąć.
• Odkładanie się soli wapnia w miękkich tkankach.
• Ból ścięgien.
• Podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.

• Obniżenie pożądania seksualnego.

• Zapalenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.

• Suszenie pochwy.

• Zapalenie cewki moczowej.

• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodujący ból w pośladkach lub dolnej części pleców. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

• Aby zapobiec nasileniu problemów z mięśniami i kośćmi, należy zmniejszyć intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, które Cię niepokoi, niezależnie od tego, czy jest wymienione w ulotce, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Użytkowników Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie miękkich kapsułek Isdiben

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj folię w oryginalnym opakowaniu i zawsze trzymaj folię w tekturowej puszce, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Zwróć do swojego farmaceuty kapsułki, które zostały po zakończeniu leczenia. Zachowuj jedynie nadmiar leku, jeśli lekarz wyraźnie zalecił jego zachowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek miękkich Isdiben 40 mg:

Substancją czynną jest izotretynoina.

Każda kapsułka miękka Isdiben 40 mg zawiera 40 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to: rafinowane olej rzepakowy, wodorowany olej roślinny i żółty wosk pszczeli, lecytyna i triglicerydy łańcucha średniego.

Skład kapsułki Isdiben 40 mg: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i tlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Isdiben 40 mg składają się z nieprzezroczystej, dwukolorowej powłoki żelatynowej w kolorze pomarańczowym/brązowym, z jasnożółtym/pomarańczowym wypełnieniem. Na jednej stronie kapsułki wygrawerowany jest w kolorze czarnym napis „I40”.

Isdiben jest dostępne w opakowaniach zawierających 30, 50 lub 100 kapsułek miękkich. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ISDIN S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francja

lub

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Niemcy

lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Niemcy

Można poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje dotyczące tego leku.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://cima.aemps.es/info/66121.