Исдебен 40 мг капсулы мягкие: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Исдебен 40 мг капсулы мягкие

Изотретиноин

ВНИМАНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО НАРУШИТЬ РАЗВИТИЕ ПЛОДА.

Женщины должны применять надежные средства контрацепции на протяжении всего периода лечения.

Не применять при беременности или если есть подозрение на беременность.

Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Исдебен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Исдебен
Как принимать Исдебен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Исдебена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исдебен капсулы мягкие и для чего они применяются

Исдебен капсулы мягкие содержат изотретиноин.

Изотретиноин относится к витамину А.
Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ретиноиды».

Исдебен показан для лечения тяжелых форм акне.

Данная форма акне может приводить к образованию постоянных рубцов.
Такие виды акне также называют узловатым или конглобатным акне.

Исдебен применяют в случае, если ваше акне не улучшилось после других видов лечения, включая антибиотики или дерматологические средства.

Ваше лечение должно контролироваться врачом-дерматологом. Эти специалисты занимаются заболеваниями кожи.

2. Что необходимо знать перед началом применения капсул Исдебен

Не принимайте Исдебен, если:

Вы беременны или кормите грудью.
Вы планируете забеременеть.
Если существует вероятность беременности, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Программе профилактики беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
У вас аллергия на арахис, сою или любой из компонентов препарата Исдебен. Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, а также изотретиноин. Полный список ингредиентов приведён в конце данной инструкции в разделе 6 (Другая информация).
У вас диагностированы заболевания печени.
У вас диагностированы очень высокие уровни жиров в крови (например, повышенный холестерин или триглицериды).
У вас диагностировано очень высокое содержание витамина А в организме (так называемая гипервитаминоз А).
Вы одновременно проходите лечение антибиотиками тетрациклинового ряда (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, обязательно проконсультируйтесь с врачом и не принимайте этот препарат. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей младше 12 лет

Не назначать детям младше 12 лет. Назначать детям старше 12 лет только при достижении полового созревания.

Особые меры предосторожности при применении Исдебен

Не принимайте этот препарат, если вы беременны.

Программа профилактики беременности

Беременным женщинам нельзя принимать изотретиноин.

Этот препарат может серьёзно навредить ребёнку (препарат считается «тератогенным») — может вызвать тяжёлые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже при кратковременном приёме Исдебен во время беременности.

Не принимайте Исдебен, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Исдебен в период лактации. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко и может навредить ребёнку.
Не принимайте Исдебен, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не забеременейте в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может сохраняться в вашем организме.

Женщинам, способным забеременеть, Исдебен назначается по строгим правилам из-за риска серьёзного повреждения плода.

Эти правила следующие:

Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть и что необходимо делать, чтобы этого избежать.
Вы должны обсудить с врачом контрацепцию (планирование семьи). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить отсутствие беременности на момент начала лечения Исдебен.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства до, во время и после приёма Исдебен

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала приёма Исдебен, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Вы должны использовать контрацептивы даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Исдебен

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно раз в месяц.
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и ещё один месяц после окончания лечения Исдебен (поскольку препарат может сохраняться в организме), если только врач не решит иначе. Вы должны согласиться на дополнительные тесты, если этого потребует врач.
Вы не должны забеременеть во время лечения и в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в организме.
Ваш врач подробно обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный перечень, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот перечень подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременели во время приёма Исдебен, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременели в течение месяца после прекращения приёма Исдебен, обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Исдебен, слишком мала, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать свой препарат другим.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другому человеку. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы в аптеку.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения приёма Исдебен, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Внимание для всех пациентов

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Исдебен:

Если у вас ранее были психические расстройства. Сюда входят депрессия, агрессивные наклонности или перепады настроения. Также сюда относятся мысли о самоповреждении или о прекращении жизни. Это связано с тем, что ваше психическое состояние может измениться во время приёма Исдебен.
Также проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарства при этих заболеваниях. Это связано с тем, что ваше психическое состояние может измениться при приёме изотретиноина.

Психические расстройства

Вы можете не заметить некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и родным, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых нужно сообщить врачу.

Изотретиноин часто повышает уровень жиров в крови, например, холестерина или триглицеридов. Ваш врач назначит вам анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином. Во время лечения лучше воздержаться от употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, сократить их количество. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас уже повышены уровни жиров в крови, у вас диабет, избыточный вес или вы употребляете много алкоголя. Возможно, вам потребуется сдавать кровь чаще. Если уровни жиров в крови остаются высокими, врач может снизить дозу или отменить лечение этим препаратом.

Изотретиноин может повлиять на печень

Ваш врач назначит вам анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином для проверки функции печени. Если функции печени нарушены, врач может снизить дозу или отменить лечение изотретиноином.

Изотретиноин может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях может развиться диабет. Во время лечения врач может контролировать уровень сахара в крови. Это особенно важно, если у вас уже есть диабет, избыточный вес или вы употребляете много алкоголя.
Вероятно появление сухости кожи: используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, не используйте скрабы и другие средства от угревой сыпи.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (например, эритема многоформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)) при применении этого препарата. Высыпания могут привести к образованию пузырей или шелушению кожи. Также обращайте внимание на появление язв во рту, горле, носу или на половых органах, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться в виде экземы, крапивницы (высыпаний с возвышающимися участками) и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём препарата, обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете этот препарат.
Избегайте воздействия солнечных лучей и не используйте солярии. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 50 или выше).
Не проводите косметические процедуры на коже. Изотретиноин может сделать кожу более уязвимой. Не используйте восковую эпиляцию и не проходите процедуры дермабразии или лазерного лечения (для удаления утолщений рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения и в течение 6 месяцев после него, поскольку это может вызвать рубцы, раздражение кожи или, в редких случаях, изменение цвета кожи.
Изотретиноин связывают с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у вас появляется сильная диарея с кровью и у вас нет анамнеза заболеваний желудочно-кишечного тракта, врач отменит лечение изотретиноином.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, например, снижение сумеречного зрения. Сообщалось о случаях сухости глаз, которые не проходили после прекращения лечения. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. Ваш врач может порекомендовать использование глазной смазки или искусственных слёз. Если вы носите контактные линзы и у вас развивается непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. При нарушениях зрения врач может направить вас к специалисту и может попросить временно прекратить лечение изотретиноином.
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при применении изотретиноина, в некоторых случаях — при одновременном использовании с тетрациклинами (антибиотиками). Немедленно прекратите приём изотретиноина и обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту для проверки отёка зрительного нерва (папилледема).
Сократите физическую активность и интенсивные упражнения. Изотретиноин может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у молодых людей.
Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Исдебен у вас возникает постоянная боль в пояснице или ягодицах. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Врач может прекратить лечение Исдебен и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Возможно, потребуется дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
Не принимайте добавки с витамином А во время приёма этого препарата. Совместный приём обоих средств может увеличить риск побочных эффектов.
Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может начать лечение с меньшей дозы изотретиноина и постепенно увеличивать её до максимально переносимой.
Не сдавайте кровь во время приёма изотретиноина и в течение месяца после окончания лечения. Если беременной женщине перелить вашу кровь, плод может пострадать.
Помните, что нельзя передавать препарат другим. В конце лечения вы должны сдать неиспользованные капсулы. Уточните у врача или фармацевта, куда можно сдать капсулы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения у вас могут возникнуть проблемы с глазами и нарушения зрения. Они могут появиться внезапно. В редких случаях нарушения сумеречного зрения сохранялись и после прекращения лечения.

В очень редких случаях сообщалось о сонливости и головокружении. В этом случае не следует управлять автомобилем, велосипедом или работать с механизмами.

Применение с другими лекарственными средствами

Не принимайте добавки, содержащие витамин А, и тетрациклины (антибиотики), а также не используйте другие средства от угревой сыпи, которые могут сушить или вызывать шелушение кожи, во время приёма изотретиноина. Вы можете использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства, включая растительные препараты и безрецептурные средства (например, поливитамины) и средства для наружного применения, или если вы недавно их принимали.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «Программа профилактики беременности» в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Важная информация о некоторых компонентах капсул Исдебен —

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать капсулы Исдебен

Следуйте точным указаниям врача по применению изотретиноина. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут). Таким образом, если вы весите 60 кг, начальная доза обычно составляет 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их во время еды или сразу после еды. Проглатывайте капсулы целиком, запивая жидкостью или небольшим количеством пищи.

Через несколько недель врач может скорректировать дозу. Это зависит от того, как препарат на вас действует. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1 мг на килограмм массы тела в день. Если вы считаете, что препарат действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, начальная доза обычно ниже (например, 10 мг в день), которую затем постепенно увеличивают до максимально переносимой дозы. Если ваш организм не переносит рекомендованную дозу, может быть назначена меньшая доза. Это означает, что лечение продлится дольше, и существует большая вероятность повторного появления акне.

Один курс лечения обычно длится от 4 до 6 месяцев. Большинству пациентов требуется только один курс. Улучшение состояния кожи может продолжаться в течение 8 недель после окончания лечения. Обычно повторный курс не начинают ранее этого срока.

У некоторых пациентов акне может ухудшиться в первую неделю лечения. Обычно состояние улучшается по мере продолжения терапии.

Если вы приняли больше Исдебена, чем следовало

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу одновременно.

4. Возможные побочные эффекты

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Часто такие эффекты уменьшаются или исчезают после прекращения лечения. Ваш врач может помочь вам в их лечении.

Прекратите приём этого препарата и немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся признаки любого из следующих побочных эффектов, хотя этого может быть недостаточно для их исчезновения, и вам, возможно, потребуется дополнительная помощь (ваш врач может организовать её).

Проблемы с психическим здоровьем

Вы можете не замечать некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить своим друзьям и родственникам, что вы принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых следует сообщить врачу.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К ним относятся подавленное или изменённое настроение, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта.
Ухудшение уже существующей депрессии.
Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

У некоторых людей возникали мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки любого из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать прекратить приём Исдебена. Этого может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов: возможно, вам потребуется дополнительная помощь, которую врач может организовать.

Высыпания и другие кожные симптомы

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Этот препарат может вызывать тяжёлые кожные высыпания, которые потенциально могут быть смертельными и требуют неотложной медицинской помощи. Часто они начинаются с появления сыпи на руках, ногах, стопах или предплечьях, которая может сопровождаться волдырями. При самых тяжёлых формах высыпаний волдыри могут появляться на груди и спине. Высыпания могут сопровождаться другими симптомами, такими как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу.
Если начинается обширное шелушение кожи, это опасный признак — необходимо немедленно обратиться в больницу. Возьмите с собой препарат. Наиболее тяжёлые формы кожных высыпаний могут привести к массовому отслоению кожи, что может быть смертельным. Если у вас появляются симптомы, похожие на грипп (головная боль, лихорадка, боли в теле), они могут предшествовать тяжёлому кожному высыпанию, поэтому будьте бдительны и готовы действовать быстро.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Сухость кожи, особенно губ и лица; покраснение и болезненность кожи, трещины и воспаление губ, кожная сыпь, лёгкий зуд и незначительное шелушение. При использовании увлажняющего крема с начала лечения можно снизить риск возникновения этих расстройств.
Кожа может стать более чувствительной и покрасневшей, особенно на лице.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Выпадение волос, которое, как правило, является временным эффектом. После окончания лечения волосы восстановятся.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Угри могут ухудшиться в первые недели, но симптомы со временем улучшаются.
Воспаление, отёк и потемнение кожи, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей и другие изменения ногтей.
Отёк, нагноение, выделение гноя.
Уплотнение хирургических рубцов.
Увеличение роста волос на теле.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлые аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание или глотание из-за быстрого отёка горла, лица, губ или рта. Также быстрый отёк рук, стоп и лодыжек. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём изотретиноина и свяжитесь с врачом.
Кожные аллергические реакции, такие как сыпь или зуд.

Другие проблемы

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтоватая окраска кожи и глаз и повышенная утомляемость. Это могут быть признаки гепатита.
Затруднение мочеиспускания, отёк век, повышенная утомляемость. Это могут быть признаки заболеваний почек.
Сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая диареей с кровью, тошнотой и рвотой. Это могут быть признаки тяжёлых кишечных расстройств.
Длительная головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, такими как нечёткость зрения. Это могут быть признаки доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если изотретиноин принимается одновременно с антибиотиками тетрациклиновой группы.
Другие глазные проблемы, такие как нечёткое или искажённое зрение и помутнение поверхности глаза (помутнение роговицы, катаракта).
Тёмная моча (похожая на колу).
Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной; может сопровождаться трудностями при движении рук или ног, болью, отёками, синяками на теле, тёмной мочой, малым количеством или отсутствием мочи, спутанностью сознания или обезвоживанием. Это признаки разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической нагрузке во время приёма препарата.
Прекратите приём этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся симптомы любого из перечисленных выше побочных эффектов. Тем не менее, этого может быть недостаточно для их исчезновения, и вам, возможно, потребуется дополнительная помощь (ваш врач может организовать её).
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся симптомы любого из следующих побочных эффектов. Ваш врач может посоветовать прервать лечение этим препаратом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Повышенная склонность к появлению синяков и кровотечений: если снижается количество кровяных клеток, участвующих в образовании сгустков.
Анемия (слабость, головокружение, бледность кожи): если снижается количество эритроцитов в крови.
Повышенная склонность к инфекциям с такими симптомами, как озноб, внезапная лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп: если снижается количество лейкоцитов (клеток, защищающих организм от инфекций и других заболеваний) в крови.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; ощущение сухости и раздражения глаз. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией подходящих глазных капель. Если у вас сухие глаза и вы носите контактные линзы, возможно, вам придётся временно перейти на очки.
Боль в спине; мышечная боль; боль в суставах, особенно у подростков. Чтобы избежать ухудшения состояния костей и мышц, снизьте интенсивность физической активности во время приёма изотретиноина.
Изменения уровня жиров в крови (например, холестерина ЛПВП и триглицеридов).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Сухость и образование корок внутри носовых ходов.
Боль и воспаление в горле и носу.
Повышенная склонность к инфекциям, если затронуты лейкоциты.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Судороги, сонливость, головокружение.
Ухудшение ночного зрения; нечёткость зрения или потеря цветового зрения и ухудшение восприятия цветов.
Повышенная чувствительность к свету; возможно, вам потребуется носить тёмные очки для защиты глаз от избыточного солнечного света.
Отёк лимфатических узлов (в области шеи, подмышек и паха).
Сухость горла, охриплость голоса.
Внезапное сдавливание в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно при наличии астмы.
Нарушения слуха.
Сильная жажда; частое мочеиспускание; повышенный уровень сахара в анализах крови. Все эти симптомы могут быть признаками диабета.
Общее недомогание.
Повышенный уровень мочевой кислоты в анализах крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками или красными пятнами).
Артрит; нарушения костей (задержка роста, ускоренный рост и изменения плотности костной ткани); рост костей может прекратиться.
Отложение кальция в мягких тканях.
Боль в сухожилиях.
Повышенный уровень креатин-фосфокиназы в анализах крови.

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Проблемы с получением или поддержанием эрекции.
Снижение либидо.
Воспаление молочных желез с чувствительностью или без неё у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление мочеиспускательного канала.
Сакроилеит — разновидность воспалительной боли в пояснице, вызывающая боль в ягодицах или нижней части спины. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки любого из вышеуказанных побочных эффектов. Ваш врач может посоветовать прервать лечение этим препаратом.
Чтобы избежать ухудшения состояния костей и мышц, следует снизить интенсивность физической активности во время приёма этого препарата.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, вызывающие беспокойство, независимо от того, указаны ли они в данной инструкции, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Исдебен 40 мг капсулы мягкие

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке, а упаковку — в картонной коробке для защиты от света.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После завершения лечения сдайте оставшиеся капсулы своему фармацевту. Храните остатки препарата только в том случае, если это рекомендовано вашим врачом.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Исдебен 40 мг капсулы мягкие:

Действующее вещество — изотретиноин.

Каждая капсула Исдебен 40 мг капсулы мягкие содержит 40 мг изотретиноина.

Другие компоненты: рафинированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, жёлтый воск, лецитин и триглицериды со средней длиной цепи.

Состав капсульной оболочки Исдебен 40 мг: желатин, глицерол, очищенная вода, красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Исдебен 40 мг имеют непрозрачную двухцветную желатиновую оболочку оранжево-коричневого цвета и яркое жёлто-оранжевое содержимое. На одной стороне капсулы чёрным цветом нанесён логотип «I40».

Исдебен выпускается в упаковках, содержащих 30, 50 или 100 капсул. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ISDIN S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Производитель:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франция

или

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Германия

или

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у врача или фармацевта.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/info/66121.