Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сайзен 5,83 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджах

соматропін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сайзен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сайзен
Як застосовувати Сайзен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сайзену
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сайзен і для чого його застосовують

Сайзен є гормоном росту. Основна дія препарату Сайзен полягає у стимуляції росту у дітей та підлітків і лікуванні дорослих із дефіцитом гормону росту.

Гормон росту (соматропін), що міститься в Сайзені, практично ідентичний натуральному людському гормону росту, за тією винятком, що він виробляється поза організмом за допомогою процесу, який називається «технологія рекомбінантної ДНК» (генна інженерія).

Сайзен застосовують:

У дітей та підлітків:

для лікування дітей із низьким зростом, які недостатньо зросли через те, що їхній організм не виробляє або виробляє недостатню кількість гормону росту
для лікування дівчаток, які недостатньо зросли через гонадну дисгенезію (також відому як синдром Тернера), підтверджену аналізом хромосом
для лікування дітей-дошкільнят, які недостатньо зросли через хронічну ниркову недостатність — стан, при якому нирки пошкоджені
для лікування порушень росту у дітей, які народилися з малою масою тіла і які до 4 років або пізніше не досягли нормального зросту.

У дорослих:

для лікування дорослих із вираженим дефіцитом гормону росту.

Це лікування призначається дорослим із вираженим дефіцитом гормону росту, який був діагностований лікарем за допомогою аналізу.

Лікар або фармацевт можуть пояснити вам, чому цей препарат було призначено вам або вашій дитині.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сайзену

Не застосовуйте Сайзен:

Якщо ви (або ваша дитина) маєте алергію (гіперчутливість) до самотропіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо вам повідомили, що кістки вашої дитини припинили ріст і вона досягла зрісту дорослої людини.
Якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні завершити протипухлинне лікування перед початком терапії Сайзеном.
Якщо у вас є цукровий діабет і пов’язане захворювання очей (проліферативна або препроліферативна діабетична ретинопатія).
Якщо ви або ваша дитина маєте гостру важку хворобу, ускладнення після операції на серці, черевній порожнині, масивні травми, гостру недостатність дихання або подібні захворювання.

Лікування Сайзеном слід припинити у дітей із хронічною недостатністю нирок у момент трансплантації нирки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сайзену.

Лікування Сайзеном має проводитися під регулярним наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні пацієнтів із дефіцитом гормону росту.

Невдовзі після введення Сайзену ви (або ваша дитина) можете відчувати тремтіння або запаморочення через низький рівень цукру в крові. Ці симптоми швидко зникнуть. Рівень цукру в крові (або у вашої дитини) може підвищитися вище норми через 2–4 години після введення. Оскільки лікування гормоном росту може впливати на те, як ваш організм перетворює цукор, лікар регулярно буде перевіряти рівень цукру в крові (або у вашої дитини). Самотропін може спричинити підвищення рівня цукру в крові у вас (або у вашої дитини).

Якщо у вас (або у вашої дитини) є цукровий діабет або у сім’ї є випадки цукрового діабету, ваш лікар уважно спостерігатиме за рівнем цукру в крові і може скоригувати лікування цукрового діабету під час застосування Сайзену.

Майте на увазі, що після застосування цього лікарського засобу вам можуть знадобитися регулярні огляди очей.

Сайзен може впливати на роботу щитоподібної залози. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб визначити рівень тиреоїдних гормонів, і призначити інший гормон, якщо виявить, що у вас (або у вашої дитини) є недостатність тиреоїдних гормонів.

Якщо ви (або ваша дитина) приймаєте кортикостероїди, регулярно консультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози кортикостероїдів або Сайзену.

Сайзен може спричиняти затримку рідини у дорослих пацієнтів. Це може проявлятися набряками та біль у м’язах або суглобах. Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві, який може вирішити скоригувати дозу Сайзену.

Якщо у вас у дитинстві була пухлина і ви лікувалися Сайзеном, існує підвищений ризик розвитку нової пухлини. Якщо у вас (або у вашої дитини) у минулому були захворювання мозку, наприклад пухлина, лікар регулярно буде обстежувати вас (або вашу дитину), щоб переконатися, що захворювання не повернулося.

У рідкісних випадках Сайзен може спричинити запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині. Будь ласка, враховуйте це, якщо у вашої дитини є біль у животі, і зверніться до лікаря.

Будь-яка дитина, що швидко росте, може розвинути збільшення бічної кривизни хребта (сколіоз). Під час лікування Сайзеном лікар оцінюватиме, чи є у вас (або у вашої дитини) симптоми сколіозу.

У деяких пацієнтів під час лікування Сайзеном виникав набряк мозку. Якщо у вас (або у вашої дитини) виникає сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, нудота і/або блювота, негайно зверніться до лікаря. У цьому випадку може знадобитися припинення лікування гормоном росту, хоча його можна буде відновити пізніше. Якщо симптоми набряку мозку повертаються, лікування Сайзеном слід припинити.

Якщо лікарський засіб вводиться в одне й те саме місце протягом тривалого часу, це може пошкодити ділянку шкіри. Тому важливо змінювати місце ін’єкції. Ваш лікар або фармацевт можуть порадити, які ділянки тіла слід використовувати (див. розділ 3 «Як застосовувати Сайзен»).

У деяких дітей із дефіцитом гормону росту розвинулася лейкемія (збільшення кількості білих кров’яних тілець), незалежно від того, чи отримували вони лікування гормоном росту. Проте немає доказів підвищення ризику лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту без наявності факторів ризику. Зв’язок між лікуванням гормоном росту та лейкемією не доведений.

У дітей із гормональними або нирковими проблемами частіше можуть виникати проблеми зі стегновим суглобом. Якщо у вашої дитини є хронічна недостатність нирок, яка може виникнути при ураженні нирок, її слід регулярно обстежувати на наявність захворювань кісток. Невідомо, чи впливає лікування гормоном росту на захворювання кісток у дітей із гормональними або нирковими проблемами. Перед початком лікування слід зробити рентгенівський знімок стегнового суглоба. Якщо під час лікування Сайзеном у вашої дитини з’явилася хода з кульгавістю або скарги на біль у стегні або коліні, повідомте про це лікареві.

Лікування Сайзеном припиняється у дітей із хронічною недостатністю нирок у момент трансплантації нирки.

Сайзен не показаний для тривалого лікування дітей із затримкою росту, обумовленою генетично підтвердженим синдромом Предер-Віллі, якщо у них не діагностовано також дефіцит гормону росту. Повідомлялися випадки сонної апнеї та раптової смерті після початку лікування гормоном росту у дітей із синдромом Предер-Віллі, які мали один або кілька із таких факторів ризику: тяжка ожиріння, історія обструкції верхніх дихальних шляхів або сонної апнеї, або невиявлена респіраторна інфекція.

Зазвичай гормон росту не повинен застосовуватися у людей, які важко хворіють.

Якщо ви не реагуєте на лікування Сайзеном, у вас можуть утворитися антитіла до гормону росту. Ваш лікар проведе відповідні тести, щоб це визначити.

Якщо вам більше 60 років або ви довго застосовуєте Сайзен, ваш лікар повинен частіше вас обстежувати. Оскільки досвід лікування літніх людей та тривалого застосування Сайзену обмежений, потрібна особлива обережність.

Інші лікарські засоби та Сайзен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви (або ваша дитина) зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви (або ваша дитина) приймаєте кортикостероїди, дуже важливо повідомити про це лікаря або фармацевта. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сайзеном, тому ваш лікар, можливо, змінить дозу цих ліків або дозу Сайзену. Кортикостероїди використовують для лікування різних захворювань, у тому числі астми, алергій, відторгнення трансплантата нирки та ревматоїдного артриту.

Якщо ви приймаєте оральну замісну терапію естрогенами, ефект Сайзену на ріст може зменшитися. Тому ваш лікар, можливо, змінить дозу Сайзену.

Якщо вам проводять лікування статевими гормонами, ліками для контролю епілепсії (протисудомними засобами) або циклоспорином (ліком, що послаблює імунну систему після трансплантата), ви повинні повідомити про це свого лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних досліджень у людей щодо безпеки лікування гормоном росту під час вагітності та годування груддю. Лікування препаратом Сайзен 5,83 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджах слід припинити, якщо настала вагітність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу Сайзену на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Препарати, що містять самотропін, не впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких складових Сайзену

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на картридж, тому вважається суттєво «позбавленим натрію».

3. Як застосовувати Сайзен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Дозу та частоту застосування Сайзену визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги або площі тіла (або ваги чи площі тіла вашої дитини).

Рекомендується застосовувати Сайзен на ніч.

Діти та підлітки:

Низький зріст через відсутність або недостатній рівень природного гормону зросту:

0,7–1,0 мг/м² площі тіла на добу або 0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

Затримка зросту у дівчаток через гонадну дисгенезію (синдром Тернера):

1,4 мг/м² площі тіла на добу або 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

Якщо вашу доньку лікують від синдрому Тернера, і вона також отримує неандрогенні анаболічні стероїди, це може сприяти кращій відповіді на зростання. Якщо у вас є сумніви щодо цих ліків, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Затримка зросту у дітей до статевого дозрівання через хронічну ниркову недостатність — стан, при якому пошкоджені нирки:

1,4 мг/м² площі тіла, що відповідає приблизно 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

Проблеми зросту у дітей, народжених маловаговими:

1 мг/м² площі тіла, що відповідає приблизно 0,035 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

Дорослі:

Дефіцит гормону зросту у дорослих:

На початку рекомендуються низькі дози — 0,15–0,30 мг на добу, вводяться підшкірно (під шкіру). Ваш лікар поступово буде коригувати дозу. Кінцева рекомендована доза гормону зросту рідко перевищує 1,0 мг/добу. Загалом, слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно діє саме для вас. Пацієнти похилого віку або з надлишковою вагою можуть потребувати меншої дози.

Спосіб і шлях застосування

Дозу та частоту застосування Сайзену визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги або площі тіла (або ваги чи площі тіла вашої дитини). Зазвичай Сайзен слід застосовувати щодня підшкірно (під шкіру).

Важлива інформація

Щодо застосування Сайзену уважно прочитайте наступні інструкції.

Якщо вводити ліки в одне й те саме місце протягом тривалого часу, це може пошкодити тканини. Важливо змінювати місце введення. Ваш лікар або фармацевт можуть порадити, яку ділянку тіла слід використовувати. Не застосовуйте препарат у місцях, де ви відчуваєте вузлики, ущільнення, впадини або біль; повідомте лікаря або фармацевта про будь-які зміни.

Протріть шкіру в місці ін’єкції водою з милом.

Картридж із розчином Сайзен готовий до застосування разом із вашим автоінжектором easypod або ручкою aluetta.

Кожен картридж Сайзен має інший колір і повинен використовуватися з ручкою aluetta того ж кольору, щоб забезпечити правильну дозу. Картриджі, що містять 6 мг саматропіну (сині), слід застосовувати з ручкою aluetta 6 (синя).

Покладіть усе необхідне для ін’єкції розчину на чисту поверхню та вимийте руки з милом і водою.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, без частинок і видимих ознак псування. Якщо розчин містить частинки, його не слід вводити.

Як вводити Сайзен щодня

Щоб переглянути інструкції щодо завантаження картриджу в автоінжектор easypod або ручку aluetta та щодо введення розчину Сайзен, уважно прочитайте відповідний посібник з інструкціями, який надається разом з кожним інжектором. Основними користувачами easypod є діти віком від 7 років і дорослі. Діти завжди повинні користуватися автоінжекторами під наглядом дорослого.

Тривалість лікування

Ваша дитина повинна припинити застосовувати цей препарат, коли, за вказівкою лікаря, досягне задовільного дорослого зросту або коли її кістки припинять рости. Лікування Сайзеном слід припинити у дітей із хронічною нирковою недостатністю у момент трансплантації нирки.

У дорослих дефіцит гормону зросту — це захворювання, що триває все життя, і лікувати його повинен лікар як таке.

Якщо ви застосували більше Сайзену, ніж слід

Якщо ви ввели надто багато Сайзену, повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися невелика корекція дози для компенсації. Застосування надмірної дози може призвести до змін рівня цукру в крові, що може спричинити у вас (або вашої дитини) тремтіння та запаморочення. Якщо це відбулося, зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Сайзен

Якщо ви пропустили дозу, повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися невелика корекція дози для компенсації.

Якщо ви припините лікування Сайзеном

Не припиняйте лікування Сайзеном без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть сильні та повторювані головні болі, пов’язані з запамороченням (нудотою), блювотою або порушенням зору. Ці симптоми вказують на побічну дію, відому як доброкачущий внутрішньочерепний гіпертензійний синдром, який трапляється рідко.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей
Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 людей
Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 100 людей
Нерідко: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей
Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей
Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

Часті побічні ефекти:

Реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння, свербіж, набряк, висип, кропив’янка, біль, запалення, кровотеча, незвичайне накопичення крові поза судинами (гематома). Якщо це особливо турбує, слід обговорити це з лікарем.
Місцева втрата жирової тканини під шкірою, яку можна уникнути, якщо чергувати місця ін’єкцій.
Синдром карального каналу у дорослих, що характеризується постійними відчуттями поколювання, печіння, болем і/або онімінням у пальцях, особливо в великому, вказівному, а іноді також середньому та безіменному пальцях.
Затримка рідини: периферичний набряк (набряк), біль у м’язах, оніміння та поколювання, біль у суглобах та порушення суглобів у дорослих пацієнтів. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування, носять тимчасовий характер і залежать від дози.
Головний біль (одиничні випадки).

Рідкісні побічні ефекти:

Доброкачущий внутрішньочерепний гіпертензійний синдром (підвищений внутрішньочерепний тиск навколо мозку, що характеризується головним болем, нудотою, блювотою, подвійним зором та іншими порушеннями зору).
Синдром карального каналу у дітей, що характеризується постійними відчуттями поколювання, печіння, болем і/або онімінням у пальцях, особливо в великому, вказівному, а іноді також середньому та безіменному пальцях.
Затримка рідини: периферичний набряк (набряк), біль у м’язах, оніміння та поколювання, біль у суглобах та порушення суглобів у дітей. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування, носять тимчасовий характер і залежать від дози.
Збільшення розміру грудей (може уражатися одна або обидві молочні залози).

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Зміщення епіфізу головки стегнової кістки (проблема в стегновому суглобі, що виникає, коли ростуча частина кістки стегна зміщується щодо суглоба) та аваскулярна некроза головки стегнової кістки. Якщо у вашої дитини з’явилася незрозуміла хромота та біль у стегні або коліні, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування гормоном росту може знижувати рівень тиреоїдного гормону. Ваш лікар може провести аналізи для виявлення цього стану і, якщо потрібно, призначить відповідне лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти:

Ви (або ваша дитина) можете мати алергічні реакції на лікування препаратом Сайзен.

Ви (або ваша дитина) можете відчувати підвищений рівень інсуліну (гіперінсулінізм), оскільки під час лікування гормоном росту м’язові клітини, жирові клітини та клітини печінки не реагують належним чином на інсулін (інсулінова резистентність). Цей стан може призводити до підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія).

У рідкісних випадках у пацієнтів, які лікуються гормоном росту, описували запалення підшлункової залози.

У невеликій кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, включаючи деяких, які отримували саматропін, були описані окремі випадки лейкемії. Однак немає доказів збільшення частоти лейкемії у пацієнтів, які лікуються гормоном росту без наявних факторів ризику.

Дуже рідко пацієнт може утворювати антитіла (різновид білків, що допомагають захищати організм) проти саматропіну. Зазвичай вони не пов’язані з будь-якими побічними ефектами і не впливають на зростання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сайзен

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Сайзен після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуваний картридж Сайзен зберігайте в холодильнику (при 2°C–8°C) у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Після першої ін'єкції використовуйте протягом наступних 28 днів.

Після першої ін'єкції картридж Сайзен, автоін'єктор easypod, що містить картридж Сайзен, або ручку aluetta, що містить картридж Сайзен, повинні зберігатися в холодильнику (2°C–8°C) протягом максимум 28 днів, з яких до 7 днів їх можна зберігати поза холодильником при температурі 25°C або нижче. Якщо картридж Сайзен зберігався поза холодильником до 7 днів, його необхідно повернути до холодильника та використати протягом максимум 28 днів після першої ін'єкції.

Під час використання автоін'єктора easypod або ручки aluetta картридж залишається в пристрої.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сайзену

Діючою речовиною є самотропін (рекомбінантний людський гормон росту) 6 мг.

Інші складові: сахароза, полоксамер 188, фенол, кислота лимонна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сайзен 5,83 мг/мл — це розчин для ін'єкцій прозорий до слабко опалесцюючого у картриджах (скло типу I) із поршнем-пробкою (гума) та складаною кришкою (алюміній і гума), що містить номінальну кількість 1,03 мл розчину (6 мг самотропіну). Картридж із 6 мг самотропіну позначено кольоровою етикеткою (синьою).

Розміри упаковки: 1 та 5 картриджів.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг:

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40

28006 Мадрид, Іспанія

Інформаційна лінія: 900 200 400

Відповідальний за виробництво:

Merck Serono S.p.A., Модуньйо, Барі, Італія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії під такими назвами:

Saizen: Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Великобританія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es