Сайзен 5,83 мг/мл раствор для инъекций в картриджах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сайзен 5,83 мг/мл раствор для инъекций в картриджах

соматропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сайзен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сайзена
3. Как применять Сайзен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сайзена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сайзен и для чего он применяется

Сайзен — это гормон роста. Основное действие Сайзена заключается в стимуляции роста у детей и подростков, а также в лечении взрослых с дефицитом гормона роста.

Гормон роста (соматропин), содержащийся в Сайзене, практически идентичен естественному человеческому гормону роста, за тем исключением, что он производится вне организма с помощью метода, называемого «технология рекомбинантной ДНК» (генетическая инженерия).

Сайзен применяется:

У детей и подростков:

• для лечения детей с низким ростом, которые недостаточно выросли из-за того, что их организм не вырабатывает или вырабатывает недостаточное количество гормона роста
• для лечения девочек, которые недостаточно выросли из-за гонадной дисгенезии (также называемой синдромом Тернера), подтверждённой анализом хромосом
• для лечения детей-дошкольников, которые недостаточно выросли из-за хронической почечной недостаточности — состояния, при котором почки повреждены
• для лечения нарушений роста у детей, родившихся с низкой массой тела, которые к 4 годам и позже не достигли нормального роста.

У взрослых:

• для лечения взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.

Это лечение назначается взрослым с клинически подтверждённым выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным врачом с помощью лабораторных анализов.

Ваш врач или фармацевт может объяснить вам, почему вам или вашему ребёнку был назначен именно этот препарат.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сайзена

Не используйте Сайзен:

• Если вы (или ваш ребёнок) имеете аллергию (гиперчувствительность) к самотропину или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

• Если вам сообщили, что рост костей вашего ребёнка прекратился и, следовательно, он достиг взрослого роста.

• Если у вас имеется активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевое лечение до начала терапии Сайзеном.

• Если у вас имеется сахарный диабет и связанное с ним заболевание глаз (пролиферативная или препролиферативная диабетическая ретинопатия).

• Если вы или ваш ребёнок страдаете от острого тяжёлого заболевания, осложнений после операции на сердце, брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности или схожих состояний.

Лечение Сайзеном должно быть прекращено у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Сайзена.

Лечение Сайзеном должно проводиться под регулярным наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении пациентов с дефицитом гормона роста.

Вскоре после введения Сайзена вы (или ваш ребёнок) можете почувствовать дрожь или головокружение из-за низкого уровня сахара в крови. Эти симптомы быстро исчезнут. Уровень сахара в крови (ваш или вашего ребёнка) может затем повыситься выше нормы через 2–4 часа после введения. Поскольку лечение гормоном роста может изменять способ, которым ваш организм метаболизирует сахар, врач будет регулярно измерять уровень сахара в крови (ваш или вашего ребёнка). Самотропин может вызвать повышение уровня сахара в крови у вас (или у вашего ребёнка).

Если у вас (или у вашего ребёнка) имеется сахарный диабет или у кого-либо из членов семьи есть диабет, врач будет особенно тщательно контролировать уровень сахара в крови и может скорректировать лечение диабета во время терапии Сайзеном.

Имейте в виду, что после применения этого препарата вам могут потребоваться регулярные осмотры глаз.

Сайзен может влиять на функцию щитовидной железы. Ваш врач может назначить анализ крови для определения уровня тиреоидных гормонов и прописать дополнительный гормон, если выявится недостаток тиреоидного гормона у вас (или у вашего ребёнка).

Если вы (или ваш ребёнок) принимаете кортикостероиды, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов или Сайзена.

Сайзен может вызывать задержку жидкости у взрослых пациентов. Это может проявляться в виде отёков и боли в мышцах или суставах. При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу, который может принять решение о коррекции дозы Сайзена.

Если в детстве вы страдали от опухоли и получали лечение Сайзеном, существует повышенный риск развития нового опухолевого процесса. Если у вас (или у вашего ребёнка) в прошлом были заболевания головного мозга, например опухоль, врач будет регулярно проводить обследование, чтобы убедиться в отсутствии рецидива.

В редких случаях Сайзен может вызывать воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине. Пожалуйста, учитывайте это, если у вашего ребёнка возникает боль в животе, и немедленно свяжитесь с врачом.

Любой ребёнок, находящийся в фазе быстрого роста, может развить увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз). Во время лечения Сайзеном врач будет оценивать наличие у вас (или у вашего ребёнка) симптомов сколиоза.

У некоторых пациентов во время лечения Сайзеном наблюдалось отёчное состояние головного мозга. Если у вас (или у вашего ребёнка) появляются сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, тошнота и/или рвота, немедленно обратитесь к врачу. В этом случае может потребоваться прекращение лечения гормоном роста, хотя в дальнейшем его можно будет возобновить. Если симптомы отёка головного мозга повторяются, лечение Сайзеном должно быть прекращено.

Если вводить препарат в одно и то же место в течение длительного времени, это может повредить ткани. Поэтому важно менять место инъекции. Ваш врач или фармацевт могут посоветовать, какие участки тела следует использовать (см. раздел 3 «Как использовать Сайзен»).

У некоторых детей с дефицитом гормона роста развивалась лейкемия (повышение числа лейкоцитов), как при получении, так и без получения лечения гормоном роста. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получающих гормон роста, при отсутствии предрасполагающих факторов. Прямая причинно-следственная связь с лечением гормоном роста не установлена.

У детей с гормональными или почечными нарушениями чаще могут возникать проблемы с тазобедренным суставом. Если у вашего ребёнка имеется хроническая почечная недостаточность, которая может развиться при повреждении почек, его следует периодически обследовать на предмет заболеваний костей. Неясно, влияет ли лечение гормоном роста на заболевание костей у детей с гормональными или почечными нарушениями. Перед началом лечения необходимо сделать рентгеновский снимок тазобедренного сустава. Если во время лечения Сайзеном у вашего ребёнка появляется хромота или жалобы на боль в бедре или колене, сообщите об этом врачу.

Лечение Сайзеном прекращается у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

Сайзен не показан для длительного лечения детей с задержкой роста, обусловленной генетически подтверждённым синдромом Прадера-Вилли, если у них не установлен также диагноз дефицита гормона роста. Сообщалось о случаях апноэ во сне и внезапной смерти после начала лечения гормоном роста у детей с синдромом Прадера-Вилли, имевших один или несколько следующих факторов риска: тяжёлая ожирение, анамнез обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, нераспознанная респираторная инфекция.

Как правило, гормон роста не должен применяться у тяжелобольных пациентов.

Если вы не отвечаете на лечение Сайзеном, возможно, у вас выработались антитела к гормону роста. Ваш врач проведёт соответствующие анализы для подтверждения этого.

Если вам более 60 лет или вы длительное время принимаете Сайзен, врач должен чаще проводить контроль. Поскольку опыт лечения пожилых пациентов, а также длительного применения Сайзена ограничен, требуется особая осторожность.

Другие лекарства и Сайзен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если вы (или ваш ребенок) принимаете кортикостероиды, важно сообщить об этом врачу или фармацевту. Эти препараты могут взаимодействовать с Сайзеном, поэтому вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу этих препаратов или дозу Сайзена. Кортикостероиды используются для лечения различных заболеваний, включая астму, аллергии, отторжение трансплантированной почки и ревматоидный артрит.

Если вы проходите заместительную терапию пероральными эстрогенами, эффект Сайзена на рост может быть снижен. Поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Сайзена.

Если вы проходите лечение половыми гормонами, препаратами для контроля эпилепсии (противосудорожными средствами) или циклоспорином (препаратом, ослабляющим иммунную систему после трансплантации), вы должны сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных по результатам исследований на людях относительно безопасности лечения гормоном роста в период беременности и лактации. Лечение препаратом Сайзен должно быть прекращено, если вы забеременеете.

Вождение и использование механизмов

Исследования влияния Сайзена на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Препараты, содержащие самотропин, не оказывают влияния на способность к вождению и использованию механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Сайзен

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном картридже, поэтому считается по существу «без содержания натрия».

3. Как использовать Сайзен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ваш врач определит дозу и частоту введения Сайзена в зависимости от вашего веса или площади поверхности тела (или веса/площади тела вашего ребёнка).

Рекомендуется вводить Сайзен на ночь перед сном.

Дети и подростки:

• Низкий рост вследствие недостатка или недостаточного уровня естественного гормона роста:

0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в сутки или 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки, подкожно (под кожу).

• Задержка роста у девочек, вызванная гонадной дисгенезией (синдромом Тернера):

1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки или 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки, подкожно (под кожу).

Если ваша дочь проходит лечение по поводу синдрома Тернера и одновременно получает неандрогенные анаболические стероиды, это может усилить рост. При наличии сомнений по поводу этих лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Задержка роста у до.pubертатных детей, вызванная хронической почечной недостаточностью — состоянием, при котором повреждены почки:

1,4 мг/м² площади поверхности тела, что составляет приблизительно 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки, подкожно (под кожу).

• Проблемы роста у детей, рождённых с низкой массой тела:

1 мг/м² площади поверхности тела, что составляет приблизительно 0,035 мг/кг массы тела в сутки, подкожно (под кожу).

Взрослые:

• Дефицит гормона роста у взрослых:

В начале лечения рекомендуются низкие дозы — 0,15–0,30 мг в сутки, вводимые подкожно (под кожу). Ваш врач будет постепенно корректировать дозу. Рекомендуемая конечная доза гормона роста редко превышает 1,0 мг/сутки. Как правило, должна применяться минимальная эффективная доза, подходящая именно вам. Пациентам пожилого возраста или с избыточной массой тела может потребоваться меньшая доза.

Способ и путь введения

Ваш врач определит дозу и частоту введения Сайзена в зависимости от вашего веса или площади поверхности тела (или веса/площади тела вашего ребёнка). Обычно Сайзен следует вводить ежедневно подкожно (под кожу).

Важная информация

Перед введением Сайзена внимательно прочитайте следующие инструкции.

Если вводить препарат в течение длительного времени в одно и то же место, это может повредить ткани. Важно регулярно менять место инъекции. Ваш врач или фармацевт могут посоветовать, какие участки тела следует использовать. Не вводите препарат в участки с уплотнениями, узелками, впадинами или болезненные при пальпации; сообщите врачу или фармацевту о любых подобных изменениях.

Очистите кожу в месте инъекции водой и мылом.

Картридж с раствором Сайзен готов к применению с вашим автоинжектором easypod или ручкой aluetta.

Каждый картридж Сайзен имеет цветовую маркировку и должен использоваться только с ручкой aluetta того же цвета, чтобы обеспечить правильную дозу. Картриджи, содержащие 6 мг саматропина (синие), должны применяться с ручкой aluetta 6 (синей).

Подготовьте все необходимые для инъекции компоненты на чистой поверхности и вымойте руки водой с мылом.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без видимых частиц и признаков порчи. Если в растворе присутствуют частицы, его нельзя вводить.

Как выполнить ежедневную инъекцию Сайзена

Чтобы ознакомиться с инструкциями по установке картриджа в автоинжектор easypod или ручку aluetta и по введению раствора Сайзен, внимательно прочитайте соответствующее руководство по эксплуатации, прилагаемое к каждому устройству. Устройство easypod предназначено в основном для детей от 7 лет и взрослых. Дети должны всегда использовать автоинжекторы под наблюдением взрослого.

Продолжительность лечения

Лечение следует прекратить у вашего ребёнка, когда, по решению врача, будет достигнут удовлетворительный рост взрослого человека или когда прекратится рост костей. Лечение Сайзеном у детей с хронической почечной недостаточностью следует прекратить в момент трансплантации почки.

У взрослых дефицит гормона роста — это пожизненное состояние, и врач должен лечить его соответствующим образом.

Если вы применили больше Сайзена, чем нужно

Если вы ввели слишком много Сайзена, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться небольшая коррекция дозы. Введение избыточной дозы может вызвать изменения уровня сахара в крови, что может привести к дрожи и головокружению у вас (или у вашего ребёнка). В этом случае как можно скорее свяжитесь с врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Сайзен

Если вы пропустили дозу, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться небольшая коррекция дозы.

Если вы прекратите лечение Сайзеном

Не прекращайте лечение Сайзеном без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли сильные и повторяющиеся головные боли, сопровождающиеся головокружением (тошнотой), рвотой или нарушениями зрения. Эти симптомы могут указывать на побочный эффект, называемый доброкачественная внутричерепная гипертензия, который встречается редко.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

• Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов
• Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов
• Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов
• Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Частые побочные эффекты:

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, отёк, сыпь, крапивница, боль, воспаление, кровотечение, аномальное скопление крови вне сосуда (гематома). Если эти явления вызывают значительный дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу.
• Местная потеря подкожной жировой ткани, которую можно избежать, чередуя места инъекций.
• Синдром запястного канала у взрослых, характеризующийся постоянным покалыванием, ощущением жжения, болью и/или онемением пальцев, особенно большого, указательного, а иногда и среднего и безымянного пальцев.
• Задержка жидкости: периферические отёки (опухание), мышечные боли, онемение и покалывание, боли в суставах и нарушения в суставах у взрослых пациентов. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения, носят временный характер и зависят от дозы.
• Головная боль (единичные случаи).

Нечастые побочные эффекты:

• Доброкачественная внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление, характеризующееся головной болью, тошнотой, рвотой, двоением в глазах и другими нарушениями зрения).
• Синдром запястного канала у детей, характеризующийся постоянным покалыванием, ощущением жжения, болью и/или онемением пальцев, особенно большого, указательного, а иногда и среднего и безымянного пальцев.
• Задержка жидкости: периферические отёки (опухание), мышечные боли, онемение и покалывание, боли в суставах и нарушения в суставах у детей. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения, носят временный характер и зависят от дозы.
• Увеличение размера молочной железы (может поражаться одна или обе молочные железы).

Очень редкие побочные эффекты:

• Эпифизеолиз головки бедренной кости (проблема в тазобедренном суставе, возникающая, когда растущий конец бедренной кости смещается относительно тазобедренного сустава) и асептический некроз головки бедренной кости. Если у вашего ребёнка появляется необъяснимая хромота, боль в бедре или колене, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лечение гормоном роста может снижать уровень тиреоидных гормонов. Ваш врач может назначить анализы для выявления этого состояния и, при необходимости, соответствующее лечение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Вы (или ваш ребёнок) можете испытывать аллергические реакции на лечение препаратом Сайзен.

Вы (или ваш ребёнок) можете испытывать повышенный уровень инсулина (гиперинсулинемия), поскольку во время лечения гормоном роста мышечные, жировые и печеночные клетки неадекватно реагируют на инсулин (резистентность к инсулину). Это состояние может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия).

Редко описывались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших гормон роста.

Несколько случаев лейкемии были описаны у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получавших гормон роста, при отсутствии предрасполагающих факторов.

Очень редко у пациента могут вырабатываться антитела (вид белков, защищающих организм) против соматропина. Обычно они не связаны с какими-либо побочными эффектами и не влияют на рост.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Сайзена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Сайзен после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Неиспользованный картридж Сайзен храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

После первого введения использовать в течение 28 дней.

После первого введения картридж Сайзен, автоинжектор easypod, содержащий картридж Сайзен, или ручку-дозатор aluetta, содержащую картридж Сайзен, следует хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) не более 28 дней, из которых до 7 дней их можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25 °С. Если картридж Сайзен хранился вне холодильника до 7 дней, его необходимо снова поместить в холодильник и использовать в течение 28 дней с момента первого введения.

При использовании автоинжектора easypod или ручки-дозатора aluetta картридж остаётся в устройстве.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сайзена

Действующее вещество: соматропин (рекомбинантный человеческий гормон роста) — 6 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сайзен 5,83 мг/мл — раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, во флаконе-картридже (из стекла типа 1) с поршневой пробкой (резина) и складной капсулой (алюминий и резина), содержащий номинальный объём 1,03 мл раствора (6 мг соматропина). Картридж с 6 мг соматропина маркирован цветной этикеткой (синий цвет).

Размеры упаковки: 1 и 5 картриджей.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Merck, S.L.

Улица Марии де Молина, 40

28006 Мадрид, Испания

Линия информации: 900 200 400

Ответственный за производство:

Merck Serono S.p.A., Модуно, Бари, Италия.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими торговыми наименованиями:

Saizen: Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es