Saizen 5,83 mg/ml soluzione iniettabile in cartucce

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Saizen 5,83 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

somatropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Saizen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Saizen
3. Come usare Saizen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Saizen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Saizen e a cosa serve

Saizen è un ormone della crescita. L'azione principale di Saizen è quella di stimolare la crescita nei bambini e negli adolescenti e di trattare gli adulti con carenza di ormone della crescita.

L'ormone della crescita (somatropina) contenuto in Saizen è praticamente identico all'ormone della crescita umano naturale, con la differenza che è prodotto al di fuori dell'organismo mediante un processo definito "tecnologia del DNA ricombinante" (ingegneria genetica).

Saizen viene utilizzato:

Nei bambini e negli adolescenti:

• per il trattamento di bambini di bassa statura che non sono cresciuti a sufficienza a causa di una produzione insufficiente o assente di ormone della crescita
• per il trattamento di ragazze che non sono cresciute a sufficienza a causa di una disgenesia gonadica (nota anche come sindrome di Turner), confermata mediante analisi cromosomica
• per il trattamento di bambini prepuberi che non sono cresciuti a sufficienza a causa di insufficienza renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati
• per il trattamento di disturbi della crescita in bambini nati piccoli e che non hanno raggiunto l'altezza normale entro i 4 anni di età o successivamente.

Negli adulti:

• per il trattamento di adulti con una marcata carenza di ormone della crescita (deficit dell'ormone della crescita).

Questo trattamento viene somministrato ad adulti con un deficit clinicamente diagnosticato di ormone della crescita, confermato mediante analisi.

Il medico o il farmacista potranno spiegarle il motivo per cui questo medicinale è stato prescritto a lei o a suo figlio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Saizen

Non usi Saizen:

• Se lei (o suo figlio) è allergico (ipersensibile) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se le è stato comunicato che le ossa di suo figlio hanno smesso di crescere e che quindi ha raggiunto la statura adulta.

• Se ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e deve aver completato il trattamento antitumorale prima di iniziare la terapia con Saizen.

• Se lei (o suo figlio) ha il diabete e soffre di una malattia oculare associata (retinopatia diabetica proliferativa o preproliferativa).

• Se lei o suo figlio hanno una malattia acuta grave, o complicazioni dopo un intervento chirurgico al cuore, un intervento chirurgico addominale, un trauma multipli, insufficienza respiratoria acuta o malattie simili.

Il trattamento con Saizen deve essere interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Saizen.

Il trattamento con Saizen deve essere effettuato sotto la supervisione regolare di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit di ormone della crescita.

Poco dopo la somministrazione di Saizen, lei (o suo figlio) potrebbe sentirsi tremante o vertiginoso a causa di bassi livelli di zucchero nel sangue. Questi sintomi scompariranno rapidamente. I livelli di zucchero nel sangue (o di suo figlio) potrebbero poi salire sopra la norma 2-4 ore dopo la somministrazione. Poiché il trattamento con ormone della crescita può alterare il modo in cui il corpo metabolizza lo zucchero, un medico controllerà regolarmente i livelli di zucchero (o di suo figlio). La somatropina può causare a lei (o a suo figlio) un aumento del livello di zucchero nel sangue.

Se lei (o suo figlio) è diabetico o un membro della sua famiglia ha il diabete, il medico controllerà molto attentamente il livello di zucchero nel sangue e potrebbe dover aggiustare il trattamento per il diabete durante la terapia con Saizen.

Tenga presente che potrebbe essere necessario effettuare controlli regolari degli occhi dopo l’uso di questo medicinale.

Saizen può influenzare il funzionamento della ghiandola tiroidea. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per determinare i livelli di ormone tiroideo e prescriverle un altro ormone se riscontra una carenza di ormone tiroideo in lei (o in suo figlio).

Se lei (o suo figlio) sta utilizzando corticosteroidi, deve consultare regolarmente il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di corticosteroidi o di Saizen.

Saizen può causare ritenzione idrica nei pazienti adulti. Questo può manifestarsi come gonfiore e dolore nei muscoli o nelle articolazioni. Se ha questi sintomi, lo comunichi al medico, che potrebbe decidere di aggiustare la dose di Saizen.

Se in passato ha avuto un tumore durante l’infanzia ed è stato trattato con Saizen, esiste un rischio maggiore di sviluppare un nuovo tumore. Se lei (o suo figlio) ha avuto in passato una malattia cerebrale, ad esempio un tumore, il medico effettuerà regolarmente controlli per verificare che non si sia ripresentato.

Raramente, Saizen può causare infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore nell’addome e nella schiena. La preghiamo di considerare questo aspetto se suo figlio ha dolore allo stomaco e di contattare immediatamente il medico.

Qualsiasi bambino in fase di rapida crescita può sviluppare un aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi). Durante il trattamento con Saizen, il medico valuterà se lei (o suo figlio) presenta sintomi di scoliosi.

Alcuni pazienti hanno manifestato un’infiammazione del cervello durante il trattamento con Saizen. Se lei (o suo figlio) ha forti mal di testa ripetuti, problemi alla vista, nausea e/o vomito, contatti immediatamente il medico. In questo caso, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ormone della crescita, anche se questo può essere ripreso successivamente. Se i sintomi di gonfiore del cervello ricompaiono, il trattamento con Saizen deve essere interrotto.

Se il medicinale viene iniettato nello stesso punto per un lungo periodo di tempo, potrebbe danneggiare tale zona. È quindi importante cambiare regolarmente il sito di iniezione. Il medico o il farmacista possono consigliarle quali parti del corpo utilizzare (vedere sezione 3 Come usare Saizen).

Alcuni bambini con deficit di ormone della crescita hanno sviluppato leucemia (aumento del numero di globuli bianchi), sia che avessero ricevuto trattamento con ormone della crescita sia che non lo avessero ricevuto. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei pazienti che ricevono ormone della crescita senza fattori di predisposizione. Non è stata dimostrata una relazione di causa-effetto con il trattamento con ormone della crescita.

Nei bambini con problemi ormonali o renali, possono verificarsi più frequentemente problemi all’anca. Se suo figlio ha insufficienza renale cronica, che può manifestarsi quando i reni sono danneggiati, deve essere esaminato periodicamente per escludere una malattia ossea. Non è chiaro se la malattia ossea nei bambini con problemi ormonali o renali sia influenzata dal trattamento con ormone della crescita. Prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuata una radiografia dell’anca. Se suo figlio sviluppa claudicazione o si lamenta di dolore all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Saizen, lo comunichi al medico.

Il trattamento con Saizen verrà interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.

Saizen non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con ritardo della crescita dovuto al sindrome di Prader-Willi geneticamente confermato, a meno che non abbiano anche una diagnosi di deficit di ormone della crescita. Sono stati riportati casi di apnea notturna e morte improvvisa dopo l’inizio del trattamento con ormone della crescita in pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna, o infezione respiratoria non identificata.

In generale, l’ormone della crescita non deve essere utilizzato in persone gravemente malate.

Se non risponde al trattamento con Saizen, potrebbe aver sviluppato anticorpi contro l’ormone della crescita. Il medico effettuerà gli esami appropriati per determinarlo.

Se ha più di 60 anni o se utilizza Saizen da molto tempo, il medico dovrà controllarla più frequentemente. Poiché l’esperienza nel trattamento di persone anziane e nei trattamenti prolungati con Saizen è limitata, è necessaria particolare cautela.

Altri medicinali e Saizen

Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Se lei (o suo figlio) sta utilizzando corticosteroidi, è importante informarne il medico o il farmacista. Questi medicinali possono interagire con Saizen, pertanto il medico potrebbe dover modificare la dose di questi farmaci o la sua dose di Saizen. I corticosteroidi vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui asma, allergie, rigetto del trapianto renale e artrite reumatoide.

Se sta seguendo una terapia sostitutiva con estrogeni orali, l'effetto di Saizen sulla crescita potrebbe risultare ridotto. Per questo motivo, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Saizen.

Se sta ricevendo un trattamento con ormoni sessuali, con medicinali per il controllo dell'epilessia (anticonvulsivanti) o con ciclosporina (un farmaco che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto), deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se ritiene di essere incinta o se prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi è sufficiente evidenza derivante da studi sull'uomo riguardo alla sicurezza del trattamento con ormone della crescita durante la gravidanza e l'allattamento. Il trattamento con Saizen deve essere interrotto qualora dovesse verificarsi una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Saizen sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. I medicinali contenenti somatropina non influiscono sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti riguardo ad alcuni componenti di Saizen

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per cartuccia ed è pertanto considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Saizen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi

Il medico deciderà la dose e la frequenza di somministrazione di Saizen in base al suo peso o alla sua superficie corporea (o a quelli di suo figlio).

Si raccomanda di somministrare Saizen al momento di andare a dormire.

Bambini e adolescenti:

• Basso affaticamento dovuto a carenza o livelli insufficienti di ormone della crescita naturale:

0,7–1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno oppure 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).

• Ritardo della crescita nelle ragazze dovuto a disgenesia gonadica (sindrome di Turner):

1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno oppure 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Se sua figlia viene trattata per il sindrome di Turner e riceve anche steroidi anabolizzanti non androgeni, può ottenere una maggiore risposta alla crescita. Chieda al suo medico o al farmacista se ha dubbi riguardo a questi medicinali.

• Ritardo della crescita nei bambini prepuberi dovuto a insufficienza renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati:

1,4 mg/m2 di superficie corporea, pari a circa 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).

• Problemi di crescita nei bambini nati con basso peso alla nascita:

1 mg/m2 di superficie corporea, pari a circa 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per via sottocutanea (sotto la pelle).

Adulti:

• Deficit di ormone della crescita negli adulti:

All'inizio, si raccomandano dosi basse di 0,15-0,30 mg al giorno, somministrate mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Il medico regolerà gradualmente la dose. La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente supera 1,0 mg/giorno. In generale, deve essere somministrata la dose minima efficace che funziona per lei. Pazienti più anziani o con sovrappeso possono richiedere una dose inferiore.

Modalità e via di somministrazione

Il medico deciderà la dose e la frequenza di somministrazione di Saizen in base al suo peso o alla sua superficie corporea (o a quelli di suo figlio). In genere, Saizen deve essere somministrato ogni giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Informazioni importanti

Per la somministrazione di Saizen, legga attentamente le seguenti istruzioni.

Se il medicinale viene iniettato nello stesso punto per un lungo periodo di tempo, può danneggiare tale zona. È importante cambiare regolarmente il sito di iniezione. Il suo medico o il farmacista possono indicarle quali parti del corpo utilizzare. Non usi aree in cui nota noduli, indurimenti, depressioni o dolore; informi il medico o il farmacista di qualsiasi anomalia riscontrata.

Pulisca la pelle nell'area di iniezione con acqua e sapone.

Il cartuccia contenente la soluzione di Saizen è pronta per essere somministrata con il suo autoiniettore easypod o con la penna aluetta.

Ogni cartuccia di Saizen è identificata con un colore diverso e deve essere utilizzata con la penna aluetta dello stesso colore per somministrare la dose corretta. Le cartucce che contengono 6 mg di somatropina (blu) devono essere somministrate con la penna aluetta 6 (blu).

Posi tutti gli elementi necessari per l'iniezione della soluzione su una superficie pulita e si lavi le mani con acqua e sapone.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, senza particelle e senza segni visibili di deterioramento. Se la soluzione contiene particelle, non deve essere iniettata.

Come eseguire la sua somministrazione giornaliera di Saizen

Per visualizzare le istruzioni su come caricare la cartuccia nell'autoiniettore easypod o nella penna aluetta e su come iniettare la soluzione di Saizen, legga attentamente il manuale delle istruzioni fornito con ciascun iniettore. Gli utenti previsti per l'utilizzo dell'easypod sono principalmente bambini a partire dai 7 anni fino agli adulti. I bambini devono sempre utilizzare gli autoiniettori sotto la supervisione di un adulto.

Durata del trattamento

Suo figlio deve interrompere questo trattamento quando, su indicazione del medico, raggiunge un'altezza adulta soddisfacente o quando le sue ossa hanno smesso di crescere. Il trattamento con Saizen deve essere interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.

Negli adulti, il deficit di ormone della crescita è una condizione permanente e deve essere trattato come tale dal medico.

Se usa una quantità eccessiva di Saizen

Se si inietta troppo Saizen, lo comunichi al medico poiché potrebbe essere necessario modificare leggermente la dose per compensare. La somministrazione di una dose eccessiva può provocare alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue, che possono causare a lei (o a suo figlio) tremori e vertigini. In tal caso, contatti il medico il più presto possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Saizen

Se dimentica una dose, informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare leggermente la dose per compensare.

Se interrompe il trattamento con Saizen

Non interrompa il trattamento con Saizen senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Avverta immediatamente il suo medico se dovesse manifestare forti mal di testa ricorrenti associati a capogiri (nausea), vomito o disturbi visivi. Questi sintomi indicano un effetto indesiderato chiamato ipertensione intracranica benigna, che è poco frequente.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza, definita nel modo seguente:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
• Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
• Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati frequenti:

• Reazioni nel sito di iniezione come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea, orticaria, dolore, infiammazione, sanguinamento, accumulo anomalo di sangue al di fuori di un vaso sanguigno (ematoma). Se questi disturbi sono particolarmente fastidiosi, ne parli con il suo medico.
• Perdita locale del tessuto adiposo sotto la pelle, che può essere evitata alternando il sito di iniezione.
• Sindrome del tunnel carpale negli adulti, caratterizzata da fitte persistenti, sensazione di bruciore, dolore e/o intorpidimento alle dita, in particolare pollice, indice e talvolta anche medio e anulare.
• Ritenzione idrica: edema periferico (gonfiore), dolore muscolare, intorpidimento e formicolio, dolore articolare e disturbi articolari nei pazienti adulti. Questi effetti indesiderati di solito compaiono all’inizio del trattamento, sono transitori e dipendono dalla dose.
• Mal di testa (isolato).

Effetti indesiderati poco frequenti:

• Ipotensione intracranica benigna (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, nausea, vomito, visione doppia e altri disturbi visivi).
• Sindrome del tunnel carpale nei bambini, caratterizzata da fitte persistenti, sensazione di bruciore, dolore e/o intorpidimento alle dita, in particolare pollice, indice e talvolta anche medio e anulare.
• Ritenzione idrica: edema periferico (gonfiore), dolore muscolare, intorpidimento e formicolio, dolore articolare e disturbi articolari nei bambini. Questi effetti indesiderati di solito compaiono all’inizio del trattamento, sono transitori e dipendono dalla dose.
• Aumento delle dimensioni del seno (può interessare una o entrambe le mammelle).

Effetti indesiderati molto rari:

• Spostamento epifisario della testa del femore (un problema all’anca che si verifica quando l’estremità in crescita dell’osso della coscia si sposta rispetto all’articolazione dell’anca) e necrosi avascolare della testa del femore. Se suo figlio manifesta zoppia inspiegabile e dolore all’anca o al ginocchio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Il trattamento con ormone della crescita può ridurre i livelli dell’ormone tiroideo. Il medico potrà effettuare esami del sangue per rilevarlo e, se necessario, le prescriverà un trattamento adeguato.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

Lei (o suo figlio) potrebbe manifestare reazioni allergiche dovute al trattamento con Saizen.

Lei (o suo figlio) potrebbe presentare livelli elevati di insulina (iperinsulinismo), poiché durante il trattamento con ormone della crescita le cellule muscolari, adipose ed epatiche non rispondono adeguatamente all’insulina (resistenza all’insulina). Questa condizione può causare livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Raramente è stata descritta infiammazione del pancreas in pazienti trattati con ormone della crescita.

Sono stati riportati alcuni casi di leucemia in un numero ridotto di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori di predisposizione.

Molto raramente, un paziente potrebbe sviluppare anticorpi (un tipo di proteina che aiuta a proteggere l’organismo) contro la somatropina. Normalmente, questi non sono associati a effetti indesiderati e non interferiscono con la crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Saizen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Saizen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la cartuccia di Saizen non utilizzata in frigorifero (tra 2ºC–8ºC) nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce. Non congelare.

Dopo la prima iniezione, utilizzare entro i successivi 28 giorni.

Dopo la prima iniezione, la cartuccia di Saizen, l’autoiniettore easypod contenente la cartuccia di Saizen o la penna aluetta contenente la cartuccia di Saizen devono essere conservati in frigorifero (2ºC–8ºC) per un massimo di 28 giorni, dei quali fino a 7 giorni possono essere conservati fuori dal frigorifero a 25ºC o al di sotto di 25ºC. Quando la cartuccia di Saizen è stata conservata fuori dal frigorifero fino a 7 giorni, deve essere nuovamente riposta in frigorifero ed essere utilizzata entro un massimo di 28 giorni dalla prima iniezione.

Quando si utilizza l’autoiniettore easypod o la penna aluetta, la cartuccia rimane nel dispositivo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Saizen

Il principio attivo è somatropina (ormone della crescita umano ricombinante) 6 mg.

Gli altri componenti sono: saccarosio, polossamero 188, fenolo, acido citrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Saizen 5,83 mg/ml è una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente in un cartuccia precaricata (vetro di tipo 1) con tappo a pistone (gomma) e capsula pieghevole (alluminio e gomma), contenente una quantità nominale di 1,03 ml di soluzione (6 mg di somatropina). La cartuccia con 6 mg di somatropina è contrassegnata da un'etichetta colorata (blu).

Confezioni da 1 e 5 cartucce.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40

28006 Madrid, Spagna

Linea informazioni: 900 200 400

Responsabile della produzione:

Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Saizen: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es