Saizen 5,83 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Saizen 5,83 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

somatropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Saizen i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Saizen
3. Jak stosować lek Saizen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Saizen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Saizen i do czego służy

Saizen to hormon wzrostu. Główne działanie Saizen polega na zwiększaniu wzrostu u dzieci i młodzieży oraz leczeniu dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.

Hormon wzrostu (somatropina) zawarty w Saizen jest praktycznie identyczny z naturalnym ludzkim hormonem wzrostu, z tą różnicą, że został wyprodukowany poza organizmem za pomocą procesu zwanego „rekombinowaną technologią DNA” (inżynierią genetyczną).

Saizen stosuje się:

U dzieci i młodzieży:

• w leczeniu dzieci z niskim wzrostem, które niewystarczająco urosły z powodu niewystarczającej produkcji hormonu wzrostu przez organizm lub jego produkcji w niskich stężeniach
• w leczeniu dziewcząt, które niewystarczająco urosły z powodu dysgenezji gonadalnej (także nazywanej zespołem Turnera), potwierdzonej analizą chromosomów
• w leczeniu dzieci przedpuberlnych, które niewystarczająco urosły z powodu przewlekłej niewydolności nerek, stanu, w którym nerki są uszkodzone
• w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci urodzonych z małą masą ciała, które nie osiągnęły normalnego wzrostu w wieku 4 lat lub później.

U dorosłych:

• w leczeniu dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu).

Leczenie to stosuje się u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu, u których niedobór ten został potwierdzony diagnostycznie za pomocą analizy.

Lekarz lub farmaceuta może wytłumaczyć, dlaczego ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Saizen

Nie stosuj Saizen:

• Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli powiedziano Ci, że kości Twojego dziecka przestały rosnąć i osiągnęły one ostateczną długość dorosłego.

• Jeśli masz aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem terapii Saizen.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na cukrzycę i chorobę oczu z nią związaną (proliferacyjną lub preproliferacyjną retinopatię cukrzycową).

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką chorobę ostrą, powikłania po operacji serca, operacji brzucha, wielokrotnych urazach, ostrej niewydolności oddechowej lub podobne choroby.

Leczenie Saizen należy przerwać u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepienia nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Saizen skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie Saizen powinno odbywać się pod regularną opieką lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.

Kilka godzin po podaniu Saizen możesz (lub Twoje dziecko może) odczuwać drżenie lub zawroty głowy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi. Te objawy szybko znikają. Poziom cukru we krwi (lub dziecka) może następnie wzrosnąć powyżej normy 2–4 godziny po podaniu. Ponieważ leczenie hormonem wzrostu może wpływać na sposób, w jaki organizm metabolizuje cukier, lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy (Twoją lub dziecka). Somatropina może powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi u Ciebie (lub dziecka).

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na cukrzycę lub w rodzinie występuje cukrzyca, Twój lekarz będzie szczególnie dokładnie kontrolował poziom cukru we krwi i może dostosować leczenie cukrzycy podczas terapii Saizen.

Pamiętaj, że po zastosowaniu tego leku może być konieczna regularna kontrola oczu.

Saizen może wpływać na działanie tarczycy. Lekarz może wykonać badania krwi w celu określenia poziomu hormonów tarczycy i przepisać dodatkowy hormon, jeśli stwierdzi niedobór hormonu tarczycy u Ciebie (lub dziecka).

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmuje kortykosteroidy, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki kortykosteroidów lub Saizen.

Saizen może powodować zatrzymanie płynów u dorosłych. Może to objawiać się obrzękami oraz bólem mięśni lub stawów. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom o tym lekarza, który może zdecydować o dostosowaniu dawki Saizen.

Jeśli w dzieciństwie miałeś/aś nowotwór i leczono Cię Saizen, istnieje większe ryzyko wystąpienia nowego nowotworu. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście w przeszłości chorobę mózgu, np. nowotwór, lekarz będzie Cię (lub dziecko) regularnie badał, aby sprawdzić, czy choroba się nie powtórzyła.

Rzadko Saizen może powodować zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem brzucha i pleców. Prosimy o wzięcie tego pod uwagę, jeśli Twoje dziecko ma ból brzucha i skontaktuj się z lekarzem.

Każde dziecko w okresie szybkiego wzrostu może doświadczyć zwiększenia bocznej krzywizny kręgosłupa (skoliozy). Podczas leczenia Saizen lekarz oceni, czy u Ciebie (lub dziecka) występują objawy skoliozy.

U niektórych pacjentów podczas leczenia Saizen wystąpił obrzęk mózgu. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) odczuwasz silny lub powtarzający się ból głowy, problemy ze wzrokiem, nudności i/lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia hormonem wzrostu, choć może ono być później wznowione. Jeśli objawy obrzęku mózgu powrócą, należy przerwać leczenie Saizen.

Jeśli lek jest wstrzykiwany w tym samym miejscu przez dłuższy czas, może to uszkodzić ten obszar. Dlatego ważne jest zmienianie miejsca wstrzykiwania. Twój lekarz lub farmaceuta może poradzić, które części ciała należy używać (patrz sekcja 3 Jak stosować Saizen).

Niektóre dzieci z niedoborem hormonu wzrostu rozwijały białacznię (zwiększoną liczbę białych krwinek), niezależnie od tego, czy otrzymywały leczenie hormonem wzrostu, czy nie. Nie ma jednak dowodów na zwiększenie częstości występowania białaczki u pacjentów otrzymujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem hormonem wzrostu.

U dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi mogą częściej występować problemy z biodrami. Jeśli Twoje dziecko cierpi na przewlekłą niewydolność nerek, która może wystąpić, gdy nerki są uszkodzone, należy je okresowo badać, aby wykluczyć chorobę kości. Nie jest jasne, czy leczenie hormonem wzrostu wpływa na chorobę kości u dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać zdjęcie rentgenowskie bioder. Jeśli Twoje dziecko zacznie chodzić z kulejką lub skarżyć się na ból biodra lub kolana podczas leczenia Saizen, powiadom o tym lekarza.

Leczenie Saizen zostanie przerwane u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepienia nerki.

Saizen nie jest wskazany do długoterminowego leczenia dzieci z opóźnieniem wzrostu spowodowanym potwierdzonym genetycznie zespołem Pradera-Williego, chyba że występuje również rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu. Zgłaszano przypadki bezdechu sennego i nagłej śmierci po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u dzieci z zespołem Pradera-Williego, które miały jeden lub więcej następujących czynników ryzyka: ciężką otyłość, historię obturacji dróg oddechowych górnych lub bezdechu sennego, lub niezdiagnozowaną infekcję dróg oddechowych.

Ogólnie rzecz biorąc, hormon wzrostu nie powinien być stosowany u osób poważnie chorych.

Jeśli nie odpowiadasz na leczenie Saizen, mogły u Ciebie wytworzyć się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby to stwierdzić.

Jeśli masz ponad 60 lat lub stosujesz Saizen przez długi czas, lekarz powinien Cię kontrolować częściej. Ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu osób starszych oraz długotrwałym leczeniu Saizen, wymagana jest szczególna ostrożność.

Inne leki i Saizen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmuje kortykosteroidy, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Te leki mogą oddziaływać na Saizen, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę Saizen. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym astmy, alergii, odrzucania przeszczepionego nerki oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jeśli przyjmujesz doustne leki zastępcze zawierające estrogeny, działanie Saizen na wzrost może być osłabione. Z tego powodu lekarz może potrzebować dostosować dawkę Saizen.

Jeśli otrzymujesz leczenie hormonami płciowymi, lekami stosowanymi w kontrolowaniu padaczki (przeciwdrgawkami) lub cyklosporyną (lek stosowany do osłabienia układu odpornościowego po przeszczepie), należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych z badań u ludzi dotyczących bezpieczeństwa leczenia hormonem wzrostu w czasie ciąży i karmienia piersią. Leczenie lekiem Saizen należy przerwać w przypadku zajścia w ciążę.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Saizen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki zawierające somatropinę nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Saizen

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na wkładkę, co oznacza, że jest ona praktycznie „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Saizen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania Saizen, biorąc pod uwagę Twoją wagę lub powierzchnię ciała (lub wagę lub powierzchnię ciała Twojego dziecka).

Zaleca się podawanie Saizen na noc.

Dzieci i nastolatkowie:

• Niska wzrostu spowodowana niedoborem lub niewystarczającym poziomem naturalnej hormony wzrostu:

0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie lub 0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).

• Opóźnienie wzrostu u dziewcząt z powodu dysgenezji gonadalnej (zespołu Turnera):

1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie lub 0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie, wstrzykiwane podskórnie (pod skórę).

Jeśli Twoja córka jest leczona z powodu zespołu Turnera i otrzymuje również nieandrogenowe sterydy anaboliczne, może osiągnąć większą odpowiedź wzrostową. W razie wątpliwości dotyczących tych leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Opóźnienie wzrostu u chłopców przedpokwitaniowych z powodu przewlekłej niewydolności nerek, stanu, w którym nerki są uszkodzone:

1,4 mg/m² powierzchni ciała, co odpowiada około 0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).

• Problemy wzrostowe u dzieci urodzonych z małą masą ciała:

1 mg/m² powierzchni ciała, co odpowiada około 0,035 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).

Dorośli:

• Niedobór hormony wzrostu u dorosłych:

Na początek zaleca się niskie dawki 0,15–0,30 mg dziennie, podawane za pomocą wstrzyknięcia podskórnej (pod skórę). Lekarz stopniowo dostosuje dawkę. Ostateczna zalecana dawka hormony wzrostu rzadko przekracza 1,0 mg/dzień. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną dla Ciebie. Pacjenci starsi lub z nadwagą mogą wymagać niższej dawki.

Sposób i droga podania

Lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania Saizen, biorąc pod uwagę Twoją wagę lub powierzchnię ciała (lub wagę lub powierzchnię ciała Twojego dziecka). Zazwyczaj Saizen należy podawać codziennie za pomocą wstrzyknięcia podskórnej (pod skórę).

Ważne informacje

Przy podawaniu Saizen dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.

Jeśli lek jest wstrzykiwany w tym samym miejscu przez dłuższy czas, może to uszkodzić ten obszar. Ważne jest, aby zmieniać miejsce wstrzykiwania. Lekarz lub farmaceuta może wskazać Ci odpowiednie części ciała do stosowania. Nie stosuj w miejscach, w których odczuwasz guzki, zgrubienia, zagłębienia lub ból; powiadom lekarza lub farmaceutę o wszelkich niepokojących objawach.

Skórę w miejscu wstrzykiwania oczyść wodą i mydłem.

Kartusz zawierający roztwór Saizen jest gotowy do podania za pomocą autostrzykacza easypod lub pióra aluetta.

Każdy kartusz Saizen jest oznaczony innym kolorem i musi być używany z piórem aluetta o tym samym kolorze, aby zapewnić właściwą dawkę. Kartusze zawierające 6 mg somatropiny (niebieskie) należy podawać z piórem aluetta 6 (niebieskim).

Umieść wszystkie elementy potrzebne do wstrzyknięcia roztworu na czystej powierzchni i umyj ręce wodą i mydłem.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, bez widocznych cząsteczek i oznak uszkodzenia. Jeśli roztwór zawiera cząsteczki, nie należy go wstrzykiwać.

Jak wykonać codzienną dawkę Saizen

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi ładowania kartusza do autostrzykacza easypod lub pióra aluetta oraz sposobu wstrzyknięcia roztworu Saizen, dokładnie przeczytaj odpowiedni podręcznik instrukcji dostarczony z każdym strzykaczem. Urządzenia easypod są przeznaczone głównie dla dzieci od 7. roku życia do dorosłych. Dzieci zawsze powinny korzystać z autostrzykaczy pod nadzorem dorosłego.

Czas trwania leczenia

Twoje dziecko powinno zakończyć stosowanie tego leczenia wtedy, gdy lekarz stwierdzi osiągnięcie satysfakcjonującej wzrostu dorosłego lub gdy kości przestaną rosnąć. Leczenie Saizen u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek należy przerwać w momencie przeszczepienia nerki.

U dorosłych niedobór hormony wzrostu jest stanem trwającym przez całe życie i powinien być leczony jako taki przez lekarza.

Jeśli podasz więcej Saizen niż należy

Jeśli wstrzykniesz zbyt dużo Saizen, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna niewielka korekta dawki. Podanie zbyt dużej dawki może powodować zmiany poziomu cukru we krwi, które mogą prowadzić do drżenia i zawrotów głowy (u Ciebie lub u Twojego dziecka). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Saizen

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna niewielka korekta dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Saizen

Nie przerywaj leczenia Saizen bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie intensywne i powtarzające się bóle głowy związane z zawrotami głowy (nudnościami), wymiotami lub zaburzeniami wzroku. Są to objawy działania niepożądanego zwanego łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, które występuje rzadko.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana w następujący sposób:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane często występujące:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka, pokrzywka, ból, stan zapalny, krwawienie, nieprawidłowe nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym (krwotok). Jeśli objawy te są szczególnie uciążliwe, należy omówić je z lekarzem.
• Lokalna utrata tkanki tłuszczowej pod skórą, której można uniknąć, zmieniając miejsce wstrzyknięcia.
• Zespół cieśni nadgarstka u dorosłych, charakteryzujący się trwającymi ukłuciami, uczuciem pieczenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego i czasem również palca środkowego i serdecznego.
• Zatrzymanie płynu: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawów u dorosłych. Działania niepożądane te zwykle pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależne od dawki.
• Ból głowy (pojedynczy).

Działania niepożądane nieczęsto występujące:

• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku).
• Zespół cieśni nadgarstka u dzieci, charakteryzujący się trwającymi ukłuciami, uczuciem pieczenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego i czasem również palca środkowego i serdecznego.
• Zatrzymanie płynu: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów i zaburzenia stawów u dzieci. Działania niepożądane te zwykle pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależne od dawki.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (może to dotyczyć jednej lub obu piersi).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące:

• Przesunięcie nasady kości udowej (problem w biodrze, który pojawia się, gdy rosnący koniec kości udowej przesuwa się w stosunku do stawu biodrowego) oraz martwica głowy kości udowej. Jeśli Twoje dziecko ma niewyjaśnione kulawienie oraz ból biodra lub kolana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Leczenie hormonem wzrostu może obniżać poziom hormonu tarczycy. Lekarz może wykonać badania w celu wykrycia tego stanu i, jeśli będzie to konieczne, przepisze odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Ty (lub Twoje dziecko) możesz doświadczyć reakcji alergicznych spowodowanych leczeniem Saizen.

Ty (lub Twoje dziecko) możesz doświadczyć podwyższonych poziomów insuliny (hiperinsulinizm), ponieważ podczas leczenia hormonem wzrostu komórki mięśniowe, tłuszczowe i wątrobowe nie odpowiadają odpowiednio na działanie insuliny (oporność na insulinę). Ten stan może prowadzić do podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Rzadko opisywano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłoszono kilka przypadków białaczki u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektóre z nich leczono somatropiną. Jednak nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania białaczki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu bez czynników predysponujących.

Bardzo rzadko pacjent może wytworzyć przeciwciała (rodzaj białka pomagającego chronić organizm) przeciwko somatropinie. Zazwyczaj nie są one związane z żadnym działaniem niepożądanym i nie wpływają na wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Saizen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Saizen po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nieużywany kartusz Saizen należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), w oryginalnym opakowaniu, by chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Po pierwszej iniekcji należy użyć w ciągu 28 dni.

Po pierwszej iniekcji kartusz Saizen, autoinjektor easypod zawierający kartusz Saizen lub długopis aluetta zawierający kartusz Saizen należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 28 dni, z czego do 7 dni można przechowywać poza lodówką w temperaturze do 25°C włącznie. Gdy kartusz Saizen był przechowywany poza lodówką przez okres do 7 dni, należy ponownie umieścić go w lodówce i użyć w ciągu maksymalnie 28 dni od pierwszej iniekcji.

Podczas korzystania z autoinjektora easypod lub długopisu aluetta kartusz pozostaje w urządzeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Saizen

Substancją czynną jest somatropina (rekombinacyjna ludzka hormona wzrostu) 6 mg.

Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksymer 188, fenol, kwas cytrynowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saizen 5,83 mg/ml to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór do wstrzykiwań w kartridżu wstępnie napełnionym (szkło typu 1) z tłokiem typu tłokowego (guma) i kapsułą złożoną (aluminium i guma), zawierający nominalną ilość 1,03 ml roztworu (6 mg somatropiny). Kartridż zawierający 6 mg somatropiny jest oznaczony kolorową etykietą (niebieską).

Wielkości opakowań: 1 i 5 kartridży.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40

28006 Madryt, Hiszpania

Linia informacyjna: 900 200 400

Odpowiedzialny za produkcję:

Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Włochy.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Saizen: Austria, Belgia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es