Савене 20 мг/мл порошок і розчинник для приготування розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Савене 20 мг/мл порошок і розчинник для приготування розчину для інфузій

Дексразоксан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Савене та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Савене
3. Як застосовувати Савене
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Савене

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Савене і для чого його застосовують

Савене містить діючу речовину дексразоксан, яка діє як антидот проти протипухлинних засобів, що належать до групи антрациклінів.

Більшість протипухлинних ліків вводять внутрішньовенно (у вену). Іноді виникає ускладнення, при якому ліки потрапляють не в вену, а в навколишні тканини, або витікають із вени в навколишні тканини. Цей випадок називається екстравазацією. Це серйозна ускладнення, оскільки може призвести до тяжких ушкоджень тканин.

Савене застосовують для лікування екстравазації антрациклінів у дорослих.

Воно може зменшити ступінь ушкодження тканин, спричиненого екстравазацією антрациклінів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Савене

Не застосовуйте Савене:

• Якщо Ви маєте алергію на дексразоксан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви плануєте вагітність і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Вам вводять вакцину проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, перш ніж розпочати застосування Савене:

• Савене слід застосовувати лише у разі, якщо у Вас виникла екстравазація під час хіміотерапії антрацикліновими препаратами.
• Під час лікування Савене лікар регулярно оглядатиме місце екстравазації, а також призначатиме аналізи крові для контролю за її клітинами.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, лікар під час лікування контролюватиме функцію печінки.
• Якщо у Вас є захворювання нирок, лікар контролюватиме наявність ознак змін у клітинах крові.

Діти та підлітки

Савене не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Савене разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або можливо зможете приймати будь-який із таких ліків:

• Вакцини: не слід застосовувати Савене, якщо Вам планують вводити вакцину проти жовтої лихоманки; застосування Савене також не рекомендовано, якщо Вам планують вводити вакцину, що містить живі вірусні частинки.
• Препарат під назвою DMSO (це крем для лікування деяких шкірних захворювань).
• Фенітоїн (засіб для лікування судом) — Савене може знижувати ефективність цього препарату.
• Антикоагулянти (засоби, що розріджують кров) (може знадобитися частіше проводити контрольні обстеження).
• Циклоспорин або такролімус (обидва препарати пригнічують імунну систему і використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
• Міелосупресивні ліки (зменшують утворення червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Савене не повинно застосовуватися під час вагітності.

Годування грудьми заборонено під час лікування Савене.

Якщо Ви сексуально активні, Вам рекомендовано використовувати ефективний засіб контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після нього, незалежно від статі (див. розділ 2 «Не застосовуйте Савене»).

Інформація щодо впливу Савене на фертильність обмежена. Якщо Ви маєте стосовно цього побоювання, проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які отримували Савене, спостерігалися запаморочення, втому та раптові втрати свідомості. Вважається, що лікування має обмежений вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Савене містить калій і натрій

Розчинник Савене містить 98 мг калію в кожному флаконі об’ємом 500 мл, що може бути шкідливим для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію або мають захворювання нирок. Якщо Ви наражаєтеся на ризик підвищення рівня калію в крові, лікар буде контролювати його рівень.

Розчинник Савене також містить 1,61 г натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 500 мл. Це становить 81 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати Савене

Савене застосовується під контролем лікаря, який має досвід у використанні протиракових засобів.

Рекомендована доза

Доза залежить від вашого зросту, ваги та функції нирок. Лікар розрахує площу вашої поверхні тіла у квадратних метрах (м²), щоб визначити необхідну дозу. Рекомендована доза для дорослих (з нормальною функцією нирок) становить:

1-й день: 1000 мг/м²
2-й день: 1000 мг/м²
3-й день: 500 мг/м²

Лікар може зменшити дозу, якщо у вас є порушення функції нирок.

Савене вводиться внутрішньовенно крапельно. Тривалість інфузії становить 1–2 години.

Частота введення

Ви будете отримувати інфузію один раз на добу протягом 3 послідовних днів. Першу інфузію вводять якомога швидше та протягом перших шести годин після виникнення екстравазації антрацикліну. Інфузію Савене вводитимуть у той самий час кожного дня лікування.

Савене не застосовується повторно в наступному циклі антрацикліну, якщо не відбулася повторна екстравазація.

Якщо ви отримали більше Савене, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Савене, ніж слід, вас будуть уважно спостерігати, особливо звертаючи увагу на стан кров’яних клітин, можливі гастроінтестинальні симптоми, шкірні реакції та випадання волосся.

Якщо Савене потрапило на шкіру, уражену ділянку слід негайно добре промити водою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними й вимагають негайної медичної допомоги.

Під час лікування препаратом Савене повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти (частота невідома):

• алергічні реакції, симптомами яких можуть бути свербіж (прурит), висип, набряк обличчя/горла, задиха, відчуття нестачі повітря або утруднення дихання, зміни рівня свідомості, гіпотензія, раптові втрати свідомості

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Нижче наведено інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб

• нудота
• реакції в місці ін’єкції (біль у ділянці, почервоніння, набряк або біль у шкірі в цій ділянці або ущільнення шкіри в цій ділянці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів
• інфекція (після операції або інші інфекції)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• блювота
• діарея
• відчуття втоми, сонливості, запаморочення, раптові втрати свідомості
• зниження чутливості будь-якого з органів чуття (зору, нюху, слуху, дотику, смаку)
• гарячка
• запалення судини, в яку вводили препарат (флебіт)
• запалення підшкірної вени, яка часто супроводжується утворенням невеликого згустку крові
• утворення тромбу у вені, зазвичай у руці або нозі
• запалення ротової порожнини
• сухість у роті
• випадіння волосся
• свербіж (прурит)
• втрата ваги, зниження апетиту
• біль у м’язах, тремтіння (неконтрольовані рухи м’язів)
• вагінальні кровотечі
• утруднення дихання
• пневмонія (інфекція легенів)
• набряк рук або ніг (набряк)
• ускладнення заживлення рани
• порушення функції печінки (які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Савене

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці флакона з порошком та етикетці склянки з розчинником після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати флакони з порошком та склянки з розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Савене

• Діючою речовиною є дексразоксан. Кожен флакон містить 500 мг дексразоксану у вигляді 589 мг гідрохлориду дексразоксану.
• Інші компоненти: розчинник, що містить натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, натрію ацетату тригідрат, натрію глюконат, натрію гідроксид та воду для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Савене та вміст аварійного комплекту

Аварійний комплект Савене складається з порошку Савене для концентрату (порошок білого або майже білого кольору) та розчинника Савене. Один аварійний комплект містить 10 флаконів порошку Савене та 3 пляшки розчинника Савене, постачається разом з 3 інфузійними штативами.

Концентрація дексразоксану після відновлення розчином у кількості 25 мл становить 20 мг/мл. Концентрат має слабкий жовтий відтінок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Нідерланди

Виробник, відповідальний за виробництво

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2018

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Посібник з приготування для використання з Савене 20 мг/мл порошок і розчинник для приготування концентрату для розчину для інфузій

____________________________________________________________________________

Важливо уважно прочитати весь цей текст перед приготуванням Савене.

1. СКЛАД

Савене постачається у такому вигляді:

1. Порошок Савене для концентрату
2. Розчинник для Савене

Порошок Савене слід відновити 25 мл розчинника Савене, щоб отримати концентрат, який потім необхідно розбавити рештою розчинника Савене перед введенням.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Савене є протипухлинним засобом, тому під час його обробки та утилізації необхідно дотримуватися стандартних процедур для правильного обертування та утилізації протипухлинних засобів:

• Персонал має пройти підготовку з відновлення препарату.
• Жінки, які працюють у персоналі та є вагітними, мають бути виключені з роботи з цим препаратом.
• Персонал, який обробляє цей препарат під час відновлення, повинен носити захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• У разі випадкового контакту зі шкірою або очима необхідно негайно промити великими кількостями води.

1. ПРИГОТУВАННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

3.1 Відновлення порошку Савене для отримання концентрату

3.1.1 За допомогою шприца з приєднаною голкою асептично відберіть 25 мл розчинника Савене з пляшки.

3.1.2 Введіть весь вміст шприца у флакон з порошком Савене.

3.1.3 Вийміть шприц і голку, потім ретельно перемішайте, кілька разів перевертаючи флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшувати.

3.1.4 Залиште флакон з концентратом на 5 хвилин при кімнатній температурі, потім переконайтеся, що розчин однорідний і прозорий. Концентрат має слабкий жовтий колір.

Концентрат містить 20 мг дексразоксану на 1 мл і повинен бути негайно використаний для подальшого розведення. Консерванти-антибактеріальні засоби відсутні.

• Зберігайте відкриту пляшку з розчинником в асептичних умовах, оскільки вона потрібна для розведення концентрату.

3.2 Розведення концентрату

3.2.1 Для отримання необхідної дози для пацієнта може знадобитися до чотирьох флаконів концентрату Савене. Асептично відберіть відповідний об’єм (з розрахунку 20 мг дексразоксану на 1 мл) з потрібної кількості флаконів концентрату залежно від необхідної дози пацієнта (у мг). Використовуйте градуйований шприц із голкою.

3.2.2 Знову введіть необхідний відновлений об’єм у відкриту пляшку з розчинником Савене (див. пункт 3.1.5). Розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

3.2.3 Ретельно перемішайте розчин, обережно струшуючи пляшку для інфузії.

3.2.4 Савене слід вводити асептично у вигляді інфузії тривалістю 1–2 години при кімнатній температурі та звичайних умовах освітлення.

3.2.5 Як і всі препарати для парентерального введення, концентрат Савене та розчин для інфузії Савене слід візуально перевірити перед використанням, щоб переконатися, що вони не містять частинок і не змінили колір. Розчини, у яких спостерігається осад, слід утилізувати.

1. ЗБЕРІГАННЯ

4.1 До відновлення та розведення:

• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати флакони з порошком та пляшки з розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

4.2 Після відновлення та розведення:

• Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 4 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8°C після відновлення та подальшого розведення розчинником.
• Щоб уникнути можливої мікробної контамінації препарату, його слід негайно використовувати.
• Якщо препарат не використовується негайно, його зазвичай слід зберігати при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику) не більше 4 годин.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Усі матеріали, що використовувалися для приготування, введення або очищення, включаючи рукавички, а також залишки рідини, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативних вимог.