Savene 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Dexrazoxano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Savene e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Savene
3. Come usare Savene
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Savene

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Savene e a cosa serve

Savene contiene il principio attivo dexrazoxano, che agisce come antidoto nei confronti dei farmaci antineoplastici appartenenti alla classe delle antracicline.

La maggior parte dei farmaci antineoplastici viene somministrata per via endovenosa (in una vena). A volte si verifica un incidente per cui il farmaco viene somministrato al di fuori della vena, penetrando nei tessuti circostanti, oppure fuoriesce dalla vena stessa andando a infiltrarsi nei tessuti adiacenti. Questo evento è definito extravasazione. Si tratta di una complicanza grave poiché può causare danni significativi ai tessuti.

Savene è utilizzato per il trattamento dell'extravasazione di antracicline negli adulti.

Può ridurre il danno tissutale provocato dall'extravasazione di antracicline.

2. Cosa deve sapere prima di usare Savene

Non usi Savene:

• Se è allergico al dexrazoxano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta pianificando una gravidanza e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• Se sta allattando al seno.
• Se le è stata somministrata la vaccinazione contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Savene:

• Le verrà somministrato Savene solo se ha subito una fuoriuscita del farmaco (extravasazione) durante una chemioterapia con antracicline.
• Durante il trattamento con Savene, la zona in cui si è verificata l’extravasazione verrà controllata regolarmente e le verranno effettuati esami del sangue periodici per monitorare le sue cellule ematiche.
• Se ha problemi al fegato, il medico controllerà la funzionalità epatica durante il trattamento.
• Se ha problemi renali, il medico controllerà attentamente eventuali segni di alterazione delle cellule ematiche.

Bambini e adolescenti

Savene non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Savene con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta usando o potrebbe dover usare uno dei seguenti medicinali:

• Vaccini: non deve usare Savene se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla; inoltre, non è raccomandato l’uso di Savene se deve ricevere un vaccino contenente virus vivi attenuati.
• Un prodotto chiamato DMSO (una crema utilizzata per trattare alcune malattie della pelle).
• Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni): Savene potrebbe ridurre l’efficacia di questo farmaco.
• Anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue): potrebbero essere necessari controlli più frequenti.
• Ciclosporina o tacrolimus (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario, utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo).
• Farmaci mielosoppressori (che riducono la produzione di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Savene non deve essere somministrato in caso di gravidanza.

Non è possibile allattare durante il trattamento con Savene.

Se è sessualmente attivo, le verrà consigliato di usare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza sia durante il trattamento che per 6 mesi dopo la sua conclusione, indipendentemente dal sesso (vedere sezione 2 “Non usi Savene”).

Le informazioni sugli effetti di Savene sulla fertilità sono limitate. Se ha dubbi in proposito, ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti trattati con Savene sono stati riportati capogiri, stanchezza e svenimenti improvvisi. Si ritiene che il trattamento abbia un’influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Savene contiene potassio e sodio

Il solvente di Savene contiene 98 mg di potassio per ogni flacone da 500 ml, quantità che può essere dannosa per persone con dieta povera di potassio o con problemi renali. Se ha un rischio di iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue), il medico controllerà i suoi livelli ematici.

Il solvente di Savene contiene inoltre 1,61 g di sodio (principale componente del sale da cucina/tavola) per ogni flacone da 500 ml. Ciò corrisponde all’81% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta di un adulto.

3. Come utilizzare Savene

Savene le verrà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di trattamenti antitumorali.

Dose raccomandata

La dose dipenderà dalla sua altezza, dal peso e dalla funzionalità renale. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) per determinare la dose da somministrare. La dose raccomandata negli adulti (con funzionalità renale normale) è:

Giorno 1: 1.000 mg/m²

Giorno 2: 1.000 mg/m²

Giorno 3: 500 mg/m²

Il medico può ridurre la dose se ha problemi renali.

Savene viene somministrato per infusione in una delle sue vene. L'infusione durerà da 1 a 2 ore.

Frequenza di somministrazione

Riceverà l'infusione una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La prima infusione dovrà essere somministrata il più presto possibile e comunque entro le prime sei ore successive all'extravasazione di un'antraciclicina. L'infusione di Savene dovrà essere somministrata alla stessa ora ogni giorno del trattamento.

Savene non verrà riutilizzato nel successivo ciclo di antraciclicina, a meno che non si verifichi nuovamente un'extravasazione.

Se riceve una dose eccessiva di Savene

Se riceve una dose eccessiva di Savene, sarà attentamente monitorato, con particolare attenzione alle sue cellule del sangue, a eventuali sintomi gastrointestinali, reazioni cutanee e perdita di capelli.

Se Savene entra in contatto con la pelle, la zona interessata deve essere immediatamente sciacquata abbondantemente con acqua.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato.

Durante il trattamento con Savene sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta):

• Reazioni allergiche, i cui sintomi potrebbero essere prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso/gola, affanno, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, svenimenti improvvisi

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, richieda immediatamente assistenza medica.

Di seguito sono riportati altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea
• Reazioni nel sito di iniezione (dolore nell'area, arrossamento, gonfiore o dolore della pelle nell'area o indurimento della pelle nell'area)
• Riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine
• Infezione (dopo un intervento chirurgico o altre infezioni)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Vomito
• Diarrea
• Sensazione di stanchezza, sonnolenza, capogiro, svenimenti improvvisi
• Riduzione di uno o più sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)
• Febbre
• Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)
• Infiammazione del vaso sanguigno appena sotto la superficie della pelle, spesso associata a un piccolo coagulo sanguigno
• Coagulo sanguigno in una vena, generalmente in un braccio o in una gamba
• Infiammazione della bocca
• Secchezza della bocca
• Perdita dei capelli
• Prurito
• Perdita di peso, riduzione dell'appetito
• Dolori muscolari, tremori (movimenti muscolari incontrollati)
• Emorragia vaginale
• Difficoltà respiratorie
• Polmonite (infezione polmonare)
• Gonfiore delle braccia o delle gambe (edema)
• Complicazioni delle ferite
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservabili nei risultati degli esami del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Savene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, sull'etichetta del flaconcino di polvere e sull'etichetta del flacone del solvente dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare i flaconcini di polvere e i flaconi di solvente nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Savene

• Il principio attivo è il dexrazoxano. Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano come 589 mg di cloridrato di dexrazoxano.
• Gli altri componenti sono: il solvente contenente cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, acetato di sodio triidrato, gluconato di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Savene e contenuto del kit di emergenza

Il kit di Savene è composto da Savene polvere per concentrato (polvere di colore bianco o biancastro) e Savene solvente. Un kit di emergenza contiene 10 flaconcini di Savene polvere e 3 flaconi di Savene solvente, forniti con 3 supporti per flaconi.

La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con 25 ml di Savene solvente è di 20 mg/ml. Il concentrato è leggermente giallo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11° piano

1118BJ Schiphol

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Guida alla preparazione da utilizzare con Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

____________________________________________________________________________

È importante leggere attentamente tutte le istruzioni di questa procedura prima della preparazione di Savene.

1. FORMULAZIONE

Savene è fornito come segue:

1. Savene polvere per concentrato
2. Solvente per Savene

La polvere di Savene deve essere ricostituita con 25 ml di solvente Savene per ottenere un concentrato che deve essere ulteriormente diluito con il solvente Savene rimanente prima della somministrazione.

1. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE SICURA

Savene è un agente antineoplastico; pertanto devono essere adottate le normali procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretto degli antineoplastici:

• Il personale deve essere adeguatamente formato per la ricostituzione del medicinale.
• Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla manipolazione di questo medicinale.
• Il personale che manipola il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti di protezione, compresi mascherina, occhiali e guanti.
• In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua.

1. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

3.1 Ricostituzione della polvere di Savene per ottenere un concentrato

3.1.1 Utilizzando una siringa con ago integrato, prelevare in modo asettico 25 ml dal flacone di Savene solvente.

3.1.2 Iniettare tutto il contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere di Savene.

3.1.3 Rimuovere la siringa e l’ago e mescolare manualmente capovolgendo ripetutamente il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere. Non agitare.

3.1.4 Lasciare riposare il flaconcino con il concentrato per 5 minuti a temperatura ambiente, quindi verificare che la soluzione sia omogenea e trasparente. Il concentrato è leggermente giallo.

Il concentrato contiene 20 mg di dexrazoxano per ml e deve essere utilizzato immediatamente per la successiva diluizione. Non contiene conservanti antibatterici.

1. Conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, poiché sarà necessario per la diluizione del concentrato.

3.2 Diluizione del concentrato

3.2.1 Possono essere necessari fino a quattro flaconcini di concentrato Savene per ottenere la dose richiesta per il paziente. Prelevare in modo asettico il volume corrispondente (contenente 20 mg di dexrazoxano per ml) dal numero appropriato di flaconcini di concentrato, in base alla dose richiesta per il paziente espressa in mg. Utilizzare una siringa graduata dotata di ago.

3.2.2 Iniettare nuovamente il volume ricostituito necessario nel flacone aperto di Savene solvente (vedere punto 3.1.5). La soluzione non deve essere mescolata con altri medicinali.

3.2.3 Mescolare la soluzione agitando con cura il flacone per infusione.

3.2.4 Savene deve essere somministrato in modo asettico come perfusione di 1–2 ore a temperatura ambiente e in condizioni normali di luce.

3.2.5 Come tutti i prodotti per somministrazione parenterale, il concentrato Savene e la soluzione per infusione di Savene devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Le soluzioni in cui si osserva formazione di precipitato devono essere scartate.

1. CONSERVAZIONE

4.1 Prima della ricostituzione e della diluizione:

• Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
• Conservare i flaconcini di polvere e i flaconi di solvente nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

4.2 Dopo la ricostituzione e la diluizione:

• È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 4 ore quando conservato tra 2 e 8°C dopo la ricostituzione e la successiva diluizione nel solvente.
• Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
• Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, deve generalmente essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8°C (in frigorifero) e per non più di 4 ore.

1. SMALTIMENTO

Tutti gli elementi utilizzati per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, nonché il liquido in eccesso, devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale.