Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do konsentratu do sporządzenia roztworu do przewlekania

Dexrazoxan

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Savene i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Savene

3. Jak stosować lek Savene

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Savene

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Savene i do czego jest stosowany

Savene zawiera substancję czynną dexrazoxan, która działa jako antydotum w stosunku do leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.

Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie (do żyły). Czasami dochodzi do wypadku i lek jest podawany poza żyłę do otaczającej tkanki lub wycieka z żyły do otaczającej tkanki. Takie zdarzenie nazywa się ekstrawazacją. Jest to poważne powikłanie, ponieważ może prowadzić do poważnych uszkodzeń tkanki.

Savene stosuje się w leczeniu ekstrawazacji antracyklin u dorosłych.

Może zmniejszyć ilość uszkodzeń tkanki spowodowanych ekstrawazacją antracykliny.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Savene

Nie stosuj Savene:

• Jeśli jesteś uczulony na dextrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli planujesz zajście w ciążę i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli otrzymujesz szczepionkę przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Savene skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Savene należy podawać wyłącznie w przypadku wystąpienia ekstrawazacji podczas chemioterapii z zastosowaniem antracyklin.
• Podczas leczenia Savene będzie regularnie kontrolowana okolica, w której doszło do ekstrawazacji, a także będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania komórek krwi.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz będzie kontrolował funkcję wątroby podczas leczenia.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz będzie monitorował wszelkie oznaki zmian w komórkach krwi.

Dzieci i młodzież

Savene nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Savene z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub możesz stosować którykolwiek z następujących leków:

• Szczepionki: nie należy stosować Savene, jeśli planowane jest podanie szczepionki przeciw żółtej gorączce; nie zaleca się stosowania Savene, jeśli planowane jest podanie szczepionki zawierającej żywe wirusowe cząstki.
• Produkt o nazwie DMSO (maść stosowana w leczeniu niektórych chorób skóry).
• Fenytionę (leczenie padaczki) – Savene może zmniejszyć skuteczność tego leku.
• Leki przeciwpłytkowe (rozrzedzające krew) – może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Cyklosporynę lub tachyrolimus (obie substancje działają immunosupresyjnie i są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
• Leki mielosupresyjne (obniżające produkcję czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać Savene w czasie ciąży.

Nie można karmić piersią podczas leczenia Savene.

Jeśli jesteś aktywny seksualnie, zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży zarówno u mężczyzn, jak i kobiet podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Nie stosuj Savene”).

Informacje dotyczące wpływu Savene na płodność są ograniczone. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów leczonych Savene obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia. Uważa się, że leczenie ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Savene zawiera potas i sód

Roztwór Savene zawiera 98 mg potasu w każdej fiolce o pojemności 500 ml, co może być szkodliwe dla osób na diecie o ograniczonej zawartości potasu lub z chorobami nerek. Jeśli istnieje ryzyko podwyższonego stężenia potasu we krwi, lekarz będzie je monitorować.

Roztwór Savene zawiera również 1,61 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 500 ml. Odpowiada to 81% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować lek Savene

Lek Savene będzie podawany pod kontrolą lekarza doświadczonych w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka

Dawka zależy od wzrostu, masy ciała oraz czynności nerek. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2), aby określić dawkę, jaką należy podać. Zalecana dawka u dorosłych (przy prawidłowej czynności nerek) to:

Dzień 1: 1.000 mg/m2

Dzień 2: 1.000 mg/m2

Dzień 3: 500 mg/m2

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli występują zaburzenia czynności nerek.

Lek Savene podaje się za pomocą wlewu do żyły. Wlew trwa 1–2 godziny.

Częstotliwość podawania

Będzie się Pan/Pani podawać wlew raz dziennie przez 3 kolejne dni. Pierwszy wlew należy podać jak najszybciej, a nie później niż w ciągu pierwszych sześciu godzin po wystąpieniu ekstrawazacji antracykliny. Wlew leku Savene będzie podawany o tej samej porze dnia każdego dnia leczenia.

Leku Savene nie należy ponownie stosować w kolejnym cyklu leczenia antracyklinami, chyba że dojdzie ponownie do ekstrawazacji.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Savene

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Savene, będzie się Pan/Pani poddawać dokładnemu nadzorowi, z szczególnym uwzględnieniem komórek krwi, możliwych objawów ze strony przewodu pokarmowego, reakcji skórnych oraz wypadania włosów.

Jeśli lek Savene dostanie się na skórę, dotknięty obszar należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszano następujące poważne działania niepożądane u pacjentów podczas leczenia lekiem Savene (częstość nieznana):

• Reakcje alergiczne, których objawami mogą być swędzenie (świerdzenie), wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świsty, duszność lub trudności w oddychaniu, zaburzenia poziomu świadomości, hipotensja, nagłe omdlenia

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu, zaczerwienienie, obrzęk lub ból skóry w tym miejscu lub zgrubienie skóry w tym miejscu)
• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi
• Infekcje (po zabiegu chirurgicznym lub inne infekcje)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wymioty
• Biegunka
• Odczucie zmęczenia, senność, zawroty głowy, nagłe omdlenia
• Obniżenie wrażliwości jednego z zmysłów (wzroku, węchu, słuchu, dotyku, smaku)
• Gorączka
• Zapalenie naczynia krwionośnego, w którym podano lek (zakrzepowe zapalenie żył)
• Zapalenie naczynia krwionośnego tuż pod skórą, często z małym skrzepliną krwi
• Skrzeplina w żyłach, zazwyczaj w ramieniu lub nodze
• Zapalenie jamy ustnej
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie (świerdzenie)
• Ubytek masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni, drżenia (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Krwawienie z pochwy
• Trudności w oddychaniu
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Obrzęk rąk lub nóg (obrzęk)
• Powikłania ran
• Zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w wynikach badań laboratoryjnych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Savene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie fiolki z proszkiem oraz etykiecie fiolki z rozpuszczalnikiem po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Fiolki z proszkiem oraz fiolki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Savene

• Substancją czynną jest dextrazoksan. Każda fiolka zawiera 500 mg dextrazoksanu jako 589 mg dextrazoksanu w postaci chlorku.
• Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu w postaci sześciowodorku, octan sodu w postaci trójwodorku, glikonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.

Wygląd Savene i zawartość zestawu awaryjnego

Zestaw Savene składa się z proszku Savene do sporządzenia stężonego roztworu (proszek o barwie od białej do prawie białej) oraz rozpuszczalnika Savene. Zestaw awaryjny zawiera 10 fiolkek proszku Savene i 3 butelki rozpuszczalnika Savene, dostarczane razem z 3 uchwytami do butelek.

Stężenie dextrazoksanu po rekonstytucji z 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml. Stężony roztwór ma lekko żółtawy odcień.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower, 11 piętro

1118BJ Schiphol

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej.

Wytyczne przygotowania do stosowania Savene 20 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu

____________________________________________________________________________

Należy uważnie przeczytać całą treść niniejszej instrukcji przed przygotowaniem leku Savene.

1. SKŁAD

Savene jest dostarczany w następujących formach:

1. Proszek Savene do sporządzenia stężonego roztworu
2. Rozpuszczalnik do Savene

Proszek Savene należy rekonstytuować za pomocą 25 ml rozpuszczalnika Savene w celu uzyskania stężonego roztworu, który następnie należy dodatkowo rozcieńczyć w pozostałym rozpuszczalniku Savene przed podaniem.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Savene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego należy stosować standardowe procedury dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich odpowiedniego usuwania:

• Personel musi posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie rekonstytuowania leku.
• Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym lekiem.
• Personel obsługujący lek podczas rekonstytucji powinien nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary i rękawiczki.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą lub oczami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.

1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNIE

3.1 Rekonstytucja proszku Savene w celu przygotowania stężonego roztworu

3.1.1 Za pomocą strzykawki z wbudowaną igłą, aseptycznie pobrać 25 ml z butelki z rozpuszczalnikiem Savene.

3.1.2 Wprowadzić całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.

3.1.3 Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie dokładnie wymieszać zawartość fiolki poprzez wielokrotne odwracanie fiolki, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.

3.1.4 Odstawić fiolkę z roztworem stężonym na 5 minut w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i przezroczysty. Stężony roztwór ma lekko żółtawy odcień.

Stężony roztwór zawiera 20 mg dextrazoksanu na 1 ml i należy go natychmiast wykorzystać do dalszego rozcieńczenia. Nie zawiera konserwantów bakteriobójczych.

1. Otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych, ponieważ będzie ona potrzebna do rozcieńczenia stężonego roztworu.

3.2 Rozcieńczenie stężonego roztworu

3.2.1 Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta, może być konieczne użycie do czterech fiol z roztworem stężonym. Aseptycznie pobrać odpowiednią objętość (zawierającą 20 mg dextrazoksanu na 1 ml) z odpowiedniej liczby fiol z roztworem stężonym, zgodnie z wymaganą dawką pacjenta wyrażoną w mg. Użyć strzykawki graduiowanej wyposażonej w igłę.

3.2.2 Wprowadzić ponownie wymaganą objętość rekonstytuowanego roztworu do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5). Nie należy mieszać roztworu z żadnymi innymi lekami.

3.2.3 Wymieszać roztwór delikatnie wstrząsając butelką do wlewu.

3.2.4 Savene należy podawać aseptycznie w postaci wlewu przez 1–2 godziny w temperaturze pokojowej i w normalnych warunkach oświetlenia.

3.2.5 Jak wszystkie leki do podania dożylnej, stężony roztwór Savene oraz roztwór do wlewu należy poddać kontroli wzrokowej przed użyciem w celu wykluczenia obecności cząstek lub zabarwienia. Należy odrzucić roztwory, w których zaobserwowano wytrącenie osadu.

1. PRZECHOWYWANIE

4.1 Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem:

• Przechowywać poniżej 25°C.
• Przechowywać fiolki z proszkiem i butelki z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

4.2 Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

• Udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 4 godziny, gdy roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu w rozpuszczalniku.
• Aby uniknąć możliwego zakażenia mikrobiologicznego, lek należy używać natychmiast.
• Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast, należy go zazwyczaj przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce) i nie dłużej niż przez 4 godziny.

1. USUWANIE

Wszystkie elementy używane do przygotowania, podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, oraz nadmiar płynu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.