Савене 20 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Савене 20 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

Дексразоксан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Савене и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Савене
3. Как применять Савене
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Савене
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Савене и для чего оно применяется

Савене содержит активное вещество дексразокан, которое действует как антидот против противоопухолевых препаратов, называемых антрациклинами.

Большинство противоопухолевых препаратов вводятся внутривенно (в вену). Иногда возникает осложнение, при котором препарат попадает за пределы вены в окружающие ткани или вытекает из вены в окружающую ткань. Это явление называется экстравазацией. Это серьёзное осложнение, поскольку оно может вызвать значительное повреждение тканей.

Савене применяется для лечения экстравазации антрациклинов у взрослых.

Препарат может уменьшить степень повреждения тканей, вызванного экстравазацией антрациклина.

2. Что нужно знать перед началом применения Савене

Не применяйте Савене:

• Если у вас аллергия на дексоразоксан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы планируете беременность и не используете надёжные методы контрацепции.
• Если вы кормите грудью.
• Если вам проводится вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Савене:

• Препарат Савене следует применять только при подтверждённой экстравазации антрациклиновой химиотерапии.
• Во время лечения Савене врач будет регулярно осматривать место экстравазации, а также назначать вам анализы крови для контроля показателей кроветворения.
• При наличии заболеваний печени ваш врач будет контролировать функцию печени в ходе лечения.
• При наличии заболеваний почек ваш врач будет наблюдать за возможными изменениями в показателях крови.

Дети и подростки

Препарат Савене не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Савене с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или можете принимать следующие препараты:

• Вакцины: не следует применять Савене при вакцинации против жёлтой лихорадки; не рекомендуется применение Савене при вакцинации живыми вирусными вакцинами.
• ДМСО (препарат в виде крема, применяемый при некоторых заболеваниях кожи).
• Фенитоин (противосудорожное средство) — Савене может снизить его эффективность.
• Антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) — может потребоваться более частый контроль показателей свёртываемости крови.
• Циклоспорин или такролимус (оба препарата подавляют иммунную систему и используются для профилактики отторжения трансплантированных органов).
• Миелосупрессивные препараты (снижающие образование красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение Савене при беременности противопоказано.

Кормление грудью невозможно во время лечения Савене.

При наличии половой активности вам рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности как женщинам, так и мужчинам во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания (см. раздел 2 «Не применяйте Савене»).

Данные о влиянии Савене на фертильность ограничены. Если у вас есть опасения по этому поводу, обсудите их с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов, получавших Савене, отмечались головокружение, усталость и внезапная потеря сознания. Считается, что лечение оказывает ограниченное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Савене содержит калий и натрий

Растворитель препарата Савене содержит 98 мг калия в каждом флаконе объёмом 500 мл, что может быть вредно для пациентов, соблюдающих бессолевую диету или имеющих заболевания почек. Если у вас есть риск повышения уровня калия в крови, врач будет контролировать его концентрацию.

Растворитель Савене также содержит 1,61 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 500 мл. Это составляет 81 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как использовать Савене

Савене вводится под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза

Доза зависит от роста, веса и функции почек. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²), чтобы определить необходимую дозу. Рекомендуемая доза для взрослых (при нормальной функции почек):

1-й день: 1 000 мг/м²
2-й день: 1 000 мг/м²
3-й день: 500 мг/м²

Врач может снизить дозу, если у вас есть нарушения функции почек.

Савене вводится внутривенно капельно. Продолжительность инфузии составляет 1–2 часа.

Частота применения

Инфузию вам будут проводить один раз в день в течение 3 последовательных дней. Первую инфузию необходимо провести как можно раньше, но не позднее чем через шесть часов после экстравазации антрациклина. Введение Савене проводится в одно и то же время каждый день лечения.

Савене не следует применять повторно в течение следующего цикла лечения антрациклином, если не произошла повторная экстравазация.

Если вы получили больше Савене, чем нужно

Если вы получили больше Савене, чем положено, за вами будут тщательно наблюдать, обращая особое внимание на показатели крови, возможные желудочно-кишечные симптомы, кожные реакции и выпадение волос.

Если препарат попал на кожу, поражённый участок необходимо немедленно тщательно промыть водой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Сообщалось о следующих тяжёлых побочных эффектах у пациентов во время лечения препаратом Савене (частота неизвестна):

• Аллергические реакции, симптомами которых могут быть зуд (прурит), сыпь, отёк лица/горла, одышка, затруднённое дыхание или проблемы с дыханием, нарушения сознания, гипотензия, внезапные обмороки

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Тошнота
• Реакции в месте инъекции (боль в области, покраснение, отёк или боль в коже в области, уплотнение кожи в области)
• Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов
• Инфекции (после операции или другие инфекции)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Рвота
• Диарея
• Ощущение усталости, сонливости, головокружения, внезапные обмороки
• Снижение чувствительности любого из органов чувств (зрение, обоняние, слух, осязание, вкус)
• Повышенная температура
• Воспаление сосуда, в который вводится препарат (флебит)
• Воспаление поверхностной вены, расположенной непосредственно под кожей, часто сопровождающееся небольшим тромбом
• Тромб в вене, обычно в руке или ноге
• Воспаление слизистой оболочки полости рта
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд (прурит)
• Потеря веса, снижение аппетита
• Боль в мышцах, тремор (неконтролируемые движения мышц)
• Кровотечение из влагалища
• Затруднённое дыхание
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Отёк рук или ног
• Осложнения заживления ран
• Нарушения функции печени (которые могут быть выявлены при лабораторных анализах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Савене

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, этикетке флакона с порошком и этикетке флакона с растворителем после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Флаконы с порошком и флаконы с растворителем хранить в наружной упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Савене

• Действующее вещество — дексразоксан. Каждый флакон содержит 500 мг дексразоксана в виде 589 мг гидрохлорида дексразоксана.
• Прочие компоненты: растворитель, содержащий хлорид натрия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, тригидрат ацетата натрия, глюконат натрия, гидроксид натрия и воду для инъекций.

Внешний вид Савене и содержимое аварийного комплекта

Комплект Савене включает порошок Савене для концентрата (порошок белого или почти белого цвета) и растворитель Савене. Один аварийный комплект содержит 10 флаконов порошка Савене и 3 флакона растворителя Савене, поставляемых вместе с 3 держателями флаконов.

Концентрация дексразоксана после восстановления 25 мл растворителя Савене составляет 20 мг/мл. Концентрат слегка желтоватого цвета.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower, 11-й этаж

1118BJ Schiphol

Нидерланды

Ответственный за производство

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Бельгия

Дата последнего обновления данной инструкции: 07/2018

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Руководство по приготовлению Савене 20 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

____________________________________________________________________________

Перед приготовлением Савене необходимо внимательно ознакомиться со всеми этапами данной процедуры.

1. ФОРМУЛИРОВКА

Савене поставляется в следующих компонентах:

1. Порошок Савене для концентрата
2. Растворитель для Савене

Порошок Савене должен быть восстановлен 25 мл растворителя Савене с получением концентрата, который затем дополнительно разбавляется оставшимся растворителем Савене перед введением.

2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Савене является цитостатическим препаратом, поэтому при его приготовлении и утилизации необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности при работе с цитостатиками:

• Персонал должен быть обучен восстановлению препарата.
• Беременные женщины должны быть исключены из работы с этим препаратом.
• Персонал, осуществляющий восстановление препарата, должен использовать защитную одежду, включая маску, очки и перчатки.
• При случайном попадании на кожу или в глаза немедленно промыть большим количеством воды.

3. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

3.1 Восстановление порошка Савене для получения концентрата

3.1.1 С помощью шприца с иглой асептически отобрать 25 мл из флакона с растворителем Савене.

3.1.2 Ввести всё содержимое шприца во флакон, содержащий порошок Савене.

3.1.3 Удалить шприц и иглу, затем тщательно перемешать, многократно переворачивая флакон, до полного растворения порошка. Не взбалтывать.

3.1.4 Оставить флакон с концентратом на 5 минут при комнатной температуре, затем проверить, что раствор однородный и прозрачный. Концентрат слегка желтоватого цвета.

Концентрат содержит 20 мг дексразоксана на 1 мл и должен использоваться немедленно для последующего разведения. Консерванты-бактерициды отсутствуют.

• Хранить открытый флакон с растворителем в асептических условиях, так как он необходим для дальнейшего разведения концентрата.

3.2 Разведение концентрата

3.2.1 Для получения требуемой дозы пациенту может потребоваться до четырёх флаконов концентрата Савене. Асептически отобрать соответствующий объём (содержащий 20 мг дексразоксана на 1 мл) из необходимого количества флаконов концентрата в зависимости от требуемой дозы (в мг), используя градуированный шприц с иглой.

3.2.2 Ввести отобранный объём восстановленного раствора в открытый флакон с растворителем Савене (см. пункт 3.1.5). Раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

3.2.3 Тщательно перемешать раствор, аккуратно покачивая флакон для инфузий.

3.2.4 Савене следует вводить асептически в виде инфузии продолжительностью 1–2 часа при комнатной температуре и обычном освещении.

3.2.5 Как и все парентеральные препараты, концентрат Савене и раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед использованием на наличие частиц или изменений цвета. Растворы, в которых наблюдается образование осадка, должны быть утилизированы.

4. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

4.1 До восстановления и разведения:

• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Хранить флаконы с порошком и флаконы с растворителем в оригинальной упаковке для защиты от света.

4.2 После восстановления и разведения:

• Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 4 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C после восстановления и последующего разведения в растворителе.
• Во избежание возможного микробного загрязнения препарата его следует использовать немедленно.
• Если препарат не используется немедленно, его следует хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике) не более 4 часов.

5. УТИЛИЗАЦИЯ

Все материалы, использованные при приготовлении, введении или очистке, включая перчатки, а также остатки жидкости, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.