Сатівекс 2,7 мг/2,5 мг розчин для орального спрею

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сатівекс 2,7 мг/2,5 мг розчин для орального спрею

дельта-9-тетрагідроканнабінол/каннабідіол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сатівекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сатівексу
3. Як застосовувати Сатівекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сатівексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сатівекс і для чого його застосовують

Що таке Сатівекс

Сатівекс — це розчин для орального спрею, який містить екстракти каннабісу, відомі як «каннабіноїди».

Для чого застосовують

Сатівекс застосовують при розсіяному склерозі (РС) для поліпшення симптомів, пов’язаних із напруженням м’язів, що також називають «спастичністю».

Термін «спастичність» означає підвищення «тонусу м’язів», що призводить до їх більшої ригідності або скованості. Це ускладнює рух м’язами більше, ніж зазвичай.

Сатівекс застосовують у разі, коли інші лікарські засоби не допомогли поліпшити напруження м’язів.

Період випробування тривалістю 4 тижні зі Сатівексом

Лікування Сатівексом може призначити лише лікар-спеціаліст.

• Перш ніж почати застосовувати Сатівекс, лікар-спеціаліст проведе повну оцінку тяжкості вашої спастичності, щоб визначити ступінь напруження м’язів та вашу відповідь на інші методи лікування.
• Після цього ви пройдете період випробування тривалістю 4 тижні зі Сатівексом. Після цього періоду лікар-спеціаліст проведе повторну оцінку, щоб визначити, чи допомагає вам Сатівекс.
• Лише у разі, якщо після цих 4 тижнів ви продемонструєте значне поліпшення симптомів, пов’язаних із спастичністю, вам можна буде продовжити застосування Сатівексу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сатівекс

Не застосовуйте Сатівекс:

• якщо Ви маєте алергію на екстракти канабісу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви або хтось із Ваших близьких маєте психічний розлад, наприклад, шизофренію, психоз або інший серйозний психіатричний розлад. Це не стосується депресії, пов’язаної з Вашою розсіяним склерозом; або
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених обставин. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сатівекс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сатівекс:

• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо Ви маєте епілепсію або часто трапляються епілептичні напади (судоми);
• якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця, такі як стенокардія, попередній інфаркт міокарда, погано контролювана артеріальна гіпертензія або порушення серцевого ритму або частоти серцевих скорочень;
• якщо Ви похилий вік, особливо якщо у Вас виникають труднощі з виконанням повсякденних дій, таких як приготування гарячої їжі чи напоїв; або
• якщо у Вас є анамнез вживання наркотиків або зловживання речовинами.

Як Ви, так і Ваш партнер повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та контрацепція (чоловіки та жінки)» нижче).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених обставин (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сатівекс.

Інші лікарські засоби та Сатівекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби, оскільки Сатівекс може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі ліки можуть впливати на дію Сатівекс.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте ліки для лікування:

• тривожності або безсоння (седативні або снодійні засоби, такі як бензодіазепін, наприклад, діазепам або тріазолам; інші седативні засоби, наприклад, зопіклон, золпідем, буспірон, звіробій [рослинний препарат]);
• м’язових спазмів (наприклад, баклофен);
• бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як рифампіцин, кларитроміцин);
• епілепсії або нейропатичного болю (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін);
• високого рівня холестерину (статини; наприклад, аторвастатин або симвастатин);
• грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, флуконазол, кетоконазол);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• деяких гормональних препаратів, що використовуються для контрацепції або певних видів раку (наприклад, етінілестрадіол, левоноргестрел або дідрогестерон);
• анестезії для заснування перед хірургічною операцією (наприклад, пропофол).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених обставин (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сатівекс.

Якщо Ви звертаєтесь до іншого лікаря або потрапляєте до лікарні, повідомте про ліки, які Ви зараз застосовуєте.

Застосування Сатівекс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Загалом, Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування Сатівекс, особливо на початку лікування або при зміні дози. Якщо Ви вживаєте алкоголь під час застосування Сатівекс, пам’ятайте, що одночасне вживання алкоголю та Сатівекс може посилювати дію обох (викликаючи втрату рівноваги або порушення реакції), що може збільшити ризик падінь та інших нещасних випадків.
• Сатівекс можна застосовувати незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Сатівекс»).

Вагітність, годування грудьми та контрацепція (чоловіки та жінки)

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте Сатівекс під час вагітності, якщо цього не призначив лікар.

• Сатівекс може впливати на ефективність контрацептивних методів, таких як «таблетки» або контрацептивні імплантати. Це означає, що Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний метод.

• Як Ви, так і Ваш партнер повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив, діафрагма або цервікальна ковпачок, під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

• Не застосовуйте Сатівекс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, коли починаєте приймати Сатівекс, або доки не досягнете стабільної добової дози.
• Сатівекс може викликати сонливість або запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність судження та виконання завдань, які вимагають уваги. У рідкісних випадках може викликати короткочасну втрату свідомості.
• Навіть якщо Ви вже звикли до Сатівекс і Ваша доза стабільна, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Сатівекс викликає у Вас такі ефекти, як сонливість або запаморочення, що можуть вплинути на Вашу здатність виконувати ці завдання. Якщо Ви не впевнені, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви не впевнені, чи безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу.

Подорожі за кордон із Сатівекс

• Перед виїздом за кордон Вам слід перевірити, чи дозволено ввозити цей лікарський засіб до країн, куди Ви подорожуєте або через які проїжджаєте.
• Сатівекс є лікарським засобом із обмеженим відпуском, тому його правовий статус може відрізнятися залежно від країни.
• Керування транспортними засобами під час лікування Сатівекс може бути незаконним у деяких країнах.

Сатівекс містить етанол та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить до 40 мг етанолу (спирту) на дозу. Кількість алкоголю в максимальній добовій дозі для більшості людей (12 спреїв) відповідає приблизно двом чайним ложкам (10 мл) пива та майже одній чайній ложці (5 мл) вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодних помітних ефектів. Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри. Кожен спрей містить 52 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати Сатівекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого лікаря або провізора.

Сатівекс призначений виключно для застосування в порожнині рота: на внутрішню поверхню щоки або під язик.

Ви можете застосовувати Сатівекс з їжею або без неї. Однак застосування Сатівексу разом з їжею може вплинути на кількість препарату, що всмоктується в організм. Наскільки можливо, намагайтеся застосовувати Сатівекс однаковим чином щодо прийому їжі, щоб кожного разу отримувати однаковий ефект.

Відкриття спрею та підготовка до застосування

1. Вийміть спрей із холодильника (див. розділ 5 для отримання важливої інформації щодо зберігання Сатівексу).
2. Зазначте дату відкриття спрею на наклейці, яка надається на зворотному боці листівки. Приклейте наклейку на спрей, щоб мати змогу переглянути дату. Після відкриття не використовуйте спрей більше 6 тижнів (42 днів).
3. Акуратно струсіть флакон перед застосуванням.
4. Зніміть захисну ковпачок.
5. Тримайте спрей великим і середнім пальцями, а вказівний палець покладіть на наконечник.
6. Тримайте флакон вертикально та натисніть на наконечник 2–3 рази для пробного розпилення на паперову серветку, доки не з’явиться дрібний розпил. Ці розпили потрібні для «праймінгу» помпи, щоб переконатися, що вона працює належним чином.
7. Спрей тепер готовий до застосування. Не потрібно виконувати додаткові пробні розпили до тих пір, поки ви не відкриєте новий флакон.

Застосування спрею

1. Тримайте спрей великим і середнім пальцями, а вказівний палець покладіть на наконечник.
2. Тримайте флакон вертикально та направте його до рота. Направляйте наконечник під язик або на внутрішню поверхню щоки. Змінюйте місце нанесення розпилів, щоб уникнути подразнення однієї ділянки.
3. Міцно натисніть на наконечник. Не робіть більше одного розпилу за один раз, навіть якщо здається, що випущено мало препарату.
4. Знову надіньте захисний ковпачок.

Якщо випадково розпилення потрапило в очі, негайно промийте їх водою.

• Не вдихайте препарат.
• Не застосовуйте препарат у присутності дітей або тварин.
• Не використовуйте спрей поблизу відкритого вогню або джерел тепла.

Визначення необхідної кількості препарату

Кількість розпилів, необхідних вам щодня, залежить виключно від вас. Кожна людина потребує різної кількості розпилів, щоб отримати максимальне полегшення м’язової ригідності з мінімальною кількістю побічних ефектів.

• На початку лікування Сатівексом вам слід дотримуватися днів і годин, зазначених у таблиці нижче, щоб визначити оптимальну для вас кількість розпилів.
• Припиніть збільшувати кількість розпилів, як тільки визначите оптимальну дозу для себе. Це може зайняти від кількох днів до 2 тижнів. Застосовуйте цю саму кількість розпилів щодня. Розподіліть розпили рівномірно протягом дня.
• Не робіть більше одного розпилу за один раз. Між розпилами має пройти щонайменше 15 хвилин.
• У перші дні застосування Сатівексу уникайте надмірних фізичних навантажень, доки не з’ясуєте, як препарат на вас діє.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (зазвичай — запаморочення), зменшіть кількість розпилів на один щодня, доки не досягнете максимального полегшення симптомів із мінімальною кількістю побічних ефектів.

Не застосовуйте більше 12 спрейв на добу, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви застосували більше Сатівексу, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше звичайної кількості препарату, можливі такі наслідки:

• побачити або почути те, чого немає (галюцинації);
• відчути запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості;
• помітити зміни частоти серцевих скорочень.

Якщо ви застосували більше Сатівексу, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Сатівекс

• Якщо ви пропустили дозу, застосуйте один спрей якомога швидше або коли відчуєте потребу в ньому.
• Не застосовуйте 2 спреї поспіль, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Як дізнатися, що спрей майже закінчився

Після виконання 3 підготовчих спреїв у дозаторі залишається 90 дозованих спреїв. Коли спрей починає закінчуватися, може змінитися звук під час розпилення. Також може змінитися смак спрею. Це означає, що спрей майже закінчився. У такому випадку слід відкрити новий флакон.

Якщо ви припинили лікування Сатівексом

Якщо ви вирішили припинити лікування Сатівексом з будь-якої причини, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо ви раптово припините лікування, протягом короткого періоду часу можуть порушитися сон, апетит або настрій. Як правило, м’язова ригідність знову поступово з’являється після припинення лікування Сатівексом.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти; за вами будуть спостерігати до зникнення симптомів:

• бачити або чути те, чого немає (галюцинації);
• переконаність у хибних ідеях;
• відчуття, що інші проти вас;
• думки про самогубство;
• відчуття депресії або сплутаності свідомості;
• відчуття надмірного збудження або втрати контакту з реальністю.

Наступні побічні ефекти трапляються частіше на початку лікування. У більшості випадків вони досить слабкі і зазвичай зникають через кілька днів.

• Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зменште кількість спрею або припиніть використання Сатівексу, доки не відчуєте себе знову нормально.
• Коли ви знову почнете використовувати препарат, застосовуйте ту кількість спрею, при якій у вас не було побічних ефектів.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• відчуття запаморочення або втоми

Часто (впливають на менше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• проблеми з пам’яттю або концентрацією,
• сонливість або оглушення,
• розмите зору,
• утруднення мовлення,
• підвищений або знижений апетит,
• порушення смаку або сухість у роті,
• запор або діарея,
• відчуття нудоти або блювота,
• порушення в порожнині рота, включаючи печіння, біль або виразки в роті,
• відсутність енергії, відчуття слабкості або загального нездужання,
• незвичайне відчуття або відчуття сп’яніння,
• втрата рівноваги або падіння.

Рідко (впливають на менше, ніж 1 з кожної 100 осіб)

• непритомність,
• зміни частоти пульсу, частоти серцевих скорочень або артеріального тиску,
• біль або подразнення в горлі,
• біль у животі,
• зміна кольору рота або зубів,
• подразнення в місці розпилення Сатівексу,
• почервоніння або набряк порожнини рота або відшарування її внутрішнього шару. Не продовжуйте розпилювати препарат у цих місцях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сатівексу

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• До використання зберігайте упаковку Сатівексу вертикально, всередині картонної пачки, у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Якщо не зберігати у холодильнику, препарат стане нестабільним і втратить бажаний ефект.
• Після відкриття зберігайте Сатівекс вертикально при температурі нижчій за 25 °C.
• Не використовуйте Сатівекс після відкриття більше 42 днів.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт СИГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сатівексу

• Діючими речовинами є екстракти каннабісу. 1 мл містить 38–44 мг та 35–42 мг двох екстрактів Cannabis sativa L., листя та квітки, що відповідає 27 мг/мл дельта-9-тетрагідроканнабінолу (THC) та 25 мг/мл каннабідіолу (CBD). Кожне розпилення об’ємом 100 мікролітрів містить 2,7 мг THC та 2,5 мг CBD.

• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь та м’ятний ароматизатор.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сатівекс 2,7 мг/2,5 мг розчин для орального спрею — це жовтувато-коричнева рідина, яка міститься в скляній ампулі об’ємом 10 мл, оснащеній помпою-дозатором. Помпа захищена пластиковим ковпачком.

Кількість дозованих розпиленнь у пляшечці становить 90 (після трьох попередніх розпиленнь для підготовки).

Сатівекс доступний у коробках, що містять 3 дозатори-спреї.

Власник ліцензії на реалізацію

CNX Therapeutics Ireland Limited

5th Floor Rear, Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4, Dublin

Ірландія

Виробник

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Almirall, S.A.

General Mitre, 151 08022 Барселона, Іспанія

Телефон: 932913000

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)