Сативекс 2,7 мг/2,5 мг раствор для орального распыления

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сативекс 2,7 мг/2,5 мг раствор для орального распыления

дельта-9-тетрагидроканнабинол/каннабидиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сативекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Сативекса
3. Способ применения Сативекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сативекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сативекс и для чего он применяется

Что такое Сативекс

Сативекс — это раствор для орального распыления, содержащий экстракты каннабиса, называемые «каннабиноидами».

Для чего применяется

Сативекс применяется при рассеянном склерозе (РС) для улучшения симптомов, связанных с мышечной ригидностью, также называемой «спастичностью».

Термин «спастичность» означает повышение «мышечного тонуса», вследствие чего мышцы становятся более жёсткими или скованными. Это приводит к большему, чем обычно, затруднению в движении мышц.

Сативекс применяется в тех случаях, когда другие лекарственные средства не помогли улучшить мышечную ригидность.

Период пробного применения Сативекса в течение 4 недель

Назначить начало лечения Сативексом может только врач-специалист.

• Перед началом применения Сативекса врач-специалист проведёт полную оценку тяжести вашей спастичности, чтобы определить степень мышечной ригидности и оценить реакцию на другие виды лечения.
• Затем вы пройдёте 4-недельный пробный период применения Сативекса. По его окончании врач-специалист проведёт повторную оценку, чтобы определить, помогает ли вам Сативекс.
• Только при условии, что вы продемонстрируете значительное улучшение симптомов, связанных со спастичностью, после этих 4 недель, вам может быть разрешено продолжить приём Сативекса.

2. Что нужно знать перед началом применения Сативекс

Не применяйте Сативекс:

• если у вас аллергия на экстракты каннабиса или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или у кого-либо из ваших близких имеется психическое расстройство, например, шизофрения, психоз или другое серьёзное психическое заболевание. Это не включает депрессию, вызванную рассеянным склерозом; или
• если вы кормите грудью.

Не используйте этот препарат, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сативекс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Сативекс:

• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вам меньше 18 лет;
• если у вас эпилепсия или часто возникают эпилептические припадки (судороги);
• если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек;
• если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца, например, стенокардия, перенесённый инфаркт миокарда, плохо контролируемое артериальное давление или нарушения сердечного ритма;
• если вы пожилой человек, особенно если у вас затруднены повседневные действия, такие как приготовление горячей еды или напитков; или
• если у вас в анамнезе употребление наркотиков или злоупотребление психоактивными веществами.

Во время применения этого препарата вы и ваш партнёр должны использовать надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и контрацепция (мужчины и женщины)» далее).

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сативекс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сативекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Сативекс может влиять на действие некоторых препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на действие Сативекс.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты для:

• лечения тревожности или бессонницы (седативные или гипнотические средства, такие как бензодиазепины, например, диазепам или триазолам; другие седативные средства, например, зопиклон, золпидем, буспирон, зверобой [растительный препарат]);
• уменьшения мышечных спазмов (например, баклофен);
• лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин);
• лечения эпилепсии или нейропатической боли (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
• снижения уровня холестерина (статины; например, аторвастатин или симвастатин);
• лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, флуконазол, кетоконазол);
• лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• гормональной контрацепции или лечения некоторых видов рака (например, этинилэстрадиол, левоноргестрел или дидрогестерон);
• анестезии для сна перед хирургической операцией (например, пропофол).

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сативекс.

Если вы обращаетесь к другому врачу или поступаете в больницу, обязательно сообщите о принимаемых вами лекарствах.

Применение Сативекс с пищей, напитками и алкоголем

• В целом, следует избегать употребления алкогольных напитков во время применения Сативекс, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если вы употребляете алкоголь во время приёма Сативекс, имейте в виду, что совместный приём алкоголя и Сативекс может усиливать действие обоих веществ (вызывая потерю равновесия или нарушение способности к реакции), что может повысить риск падений и других несчастных случаев.
• Сативекс можно применять как во время, так и вне приёма пищи (см. раздел 3 «Как применять Сативекс»).

Беременность, лактация и контрацепция (мужчины и женщины)

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не применяйте Сативекс во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.

• Сативекс может снижать эффективность контрацептивных методов, таких как «таблетки» или контрацептивные имплантаты. Это означает, что необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

• Вы и ваш партнёр должны использовать надёжный барьерный метод контрацепции, например, презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок, во время применения этого препарата и как минимум в течение 3 месяцев после его отмены.

• Не применяйте Сативекс в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами в начале приёма Сативекс и до тех пор, пока вы не достигнете стабильной суточной дозы.
• Сативекс может вызывать сонливость или головокружение, что может нарушить способность к принятию решений и выполнению задач, требующих концентрации. В редких случаях может возникать кратковременная потеря сознания.
• Даже если вы уже привыкли к Сативекс и принимаете стабильную дозу, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Сативекс вызывает у вас сонливость или головокружение, которые могут нарушить способность выполнять эти действия. Если вы не уверены, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не знаете, безопасно ли вам управлять транспортным средством во время приёма этого препарата.

Поездки за границу с Сативекс

• Перед поездкой за границу необходимо уточнить, разрешён ли ввоз этого препарата в страны, которые вы посещаете или через которые проезжаете.
• Сативекс — это лекарственное средство, отпускаемое по рецепту с особым контролем, поэтому его правовой статус может различаться в зависимости от страны.
• Управление транспортным средством во время лечения Сативекс может быть незаконным в некоторых странах.

Сативекс содержит этанол и пропиленгликоль

Этот препарат содержит до 40 мг этанола (спирта) на дозу. Количество алкоголя в максимальной суточной дозе для большинства пациентов (12 распылений) эквивалентно примерно двум чайным ложкам (10 мл) пива и примерно одной чайной ложке (5 мл) вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметных эффектов. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Каждое распыление содержит 52 мг пропиленгликоля.

3. Как применять Сативекс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в настоящей инструкции или данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сативекс предназначен только для применения в полость рта: на внутреннюю поверхность щеки или под язык.

Сативекс можно применять независимо от приёма пищи. Однако применение Сативекса вместе с пищей может повлиять на количество препарата, всасываемого в организм. По возможности старайтесь применять Сативекс одинаково — либо всегда во время еды, либо всегда натощак, чтобы каждый раз получать одинаковый эффект.

Открытие распылителя и подготовка к использованию

1. Достаньте распылитель из холодильника (см. раздел 5 для получения важной информации о хранении Сативекса).
2. Укажите дату открытия распылителя на наклейке, прилагаемой на обороте инструкции. Наклейте наклейку на распылитель, чтобы можно было легко определить дату. После открытия не используйте распылитель дольше 6 недель (42 дней).
3. Аккуратно взболтайте флакон перед применением.
4. Снимите защитный колпачок.
5. Держите распылитель большом и средним пальцами, указательный палец положите на распылительную насадку.
6. Держите флакон вертикально и сделайте 2–3 пробных распыления на салфетку, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль. Эти распыления необходимы для «прокачки» насоса и проверки его правильной работы.
7. Распылитель готов к использованию. Повторять подготовительные распыления не нужно, пока вы не откроете новый флакон.

Применение распылителя

1. Держите распылитель большом и средним пальцами, указательный палец положите на распылительную насадку.
2. Держите флакон вертикально и направьте его в рот. Направьте насадку под язык или на внутреннюю поверхность щеки. Меняйте место распыления, чтобы избежать раздражения одной и той же области.
3. Нажмите твёрдо на насадку. Не делайте более одного распыления за один раз, даже если кажется, что количество распылённого препарата мало.
4. Снова наденьте защитный колпачок.

При случайном попадании препарата в глаза немедленно промойте их водой.

• Не вдыхайте препарат.
• Не применяйте препарат в присутствии детей или животных.
• Не используйте распылитель вблизи открытого огня или источников тепла.

Определение необходимого количества препарата

Количество распылений в день зависит только от вас. Каждому человеку требуется разное количество распылений, чтобы достичь максимального облегчения мышечной ригидности при минимальном количестве побочных эффектов.

• При начале лечения Сативексом следуйте дням и часам, указанным в таблице ниже, чтобы определить оптимальное для вас количество распылений.
• Прекратите увеличивать количество распылений, как только определите оптимальную дозу для себя. Это может занять от нескольких дней до 2 недель. Применяйте одинаковое количество распылений каждый день. Распределяйте распыления равномерно в течение дня.
• Не делайте более одного распыления за один раз. Между распылениями должно проходить не менее 15 минут.
• В первые дни применения Сативекса избегайте чрезмерных физических нагрузок, пока не узнаете, как препарат на вас действует.
• Если вы начнёте ощущать побочные эффекты (обычно это головокружение), уменьшите количество распылений на одно в день, чтобы достичь максимального облегчения симптомов при минимальном количестве побочных эффектов.

Не вводите более 12 распылений в день, если ваш врач не указал иное.

Если вы применили больше Сативекса, чем следует

Если случайно вы применили больше препарата, чем положено, возможно появление следующих симптомов:

• вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации);
• ощущаете головокружение, сонливость или спутанность сознания;
• отмечаются изменения частоты сердечных сокращений.

Если вы применили больше Сативекса, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Сативекс

• Если вы пропустили дозу, примените одно распыление как можно скорее или в тот момент, когда почувствуете необходимость в нем.
• Не применяйте два распыления подряд, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Как понять, что распылитель почти пуст

После первых 3 распылений для подготовки распылитель содержит 90 дозированных распылений. Когда распылитель начинает заканчиваться, звук распыления может измениться. Также возможно изменение вкуса препарата. Это означает, что распылитель почти пуст. В этом случае необходимо открыть новый флакон.

Если вы прекратите лечение Сативексом

Если вы по какой-либо причине решите прекратить лечение Сативексом, сообщите об этом врачу или фармацевту. При резкой отмене препарата в течение короткого периода времени могут нарушиться сон, аппетит или настроение. Как правило, мышечная ригидность постепенно возвращается после прекращения лечения Сативексом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите применять этот препарат и обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты.
Вам будет оказана медицинская помощь до исчезновения симптомов:

• зрительные или слуховые галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет);
• ложные убеждения;
• ощущение, что окружающие против вас;
• суицидальные мысли;
• чувство подавленности или спутанности сознания;
• чувство чрезмерного возбуждения или потери связи с реальностью.

Следующие побочные эффекты чаще возникают в начале лечения. В большинстве случаев они умеренной степени тяжести и обычно исчезают через несколько дней.

• Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, уменьшите количество распылений или прекратите применение Сативекса до тех пор, пока вы не почувствуете себя нормально.
• При возобновлении применения препарата используйте то количество распылений, при котором побочные эффекты не наблюдались.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение, усталость

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек):

• нарушения памяти или концентрации внимания,
• сонливость или ощущение опьянения,
• нечеткость зрения,
• затрудненная речь,
• повышение или снижение аппетита,
• нарушение вкусовых ощущений или сухость во рту,
• запор или диарея,
• тошнота или рвота,
• поражения полости рта, включая жжение, боль или язвы,
• отсутствие энергии, чувство слабости или общее недомогание,
• ощущение странности или опьянения,
• потеря равновесия или падения.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек):

• обмороки,
• изменения частоты пульса, сердечного ритма или артериального давления,
• боль или раздражение в горле,
• боли в животе,
• изменение цвета полости рта или зубов,
• раздражение в месте распыления Сативекса,
• покраснение или воспаление полости рта, шелушение её слизистой оболочки. Не продолжайте распыление в этих областях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Сативекс

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не следует применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• До использования хранить упаковку Сативекс вертикально, в картонной пачке, в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Если препарат не хранить в холодильнике, он станет нестабильным и потеряет желаемое действие.
• После вскрытия хранить Сативекс вертикально при температуре ниже 25 °C.
• Не следует использовать Сативекс более 42 дней после вскрытия.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сативекса

• Действующие вещества — экстракты каннабиса. 1 мл содержит 38–44 мг и 35–42 мг двух экстрактов Cannabis sativa L., листа и цветка, что соответствует 27 мг/мл дельта‑9‑тетрагидроканнабинола (ТГК) и 25 мг/мл каннабидиола (КБД). Каждое распыление объёмом 100 микролитров содержит 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.

• Другие компоненты: этанол, пропиленгликоль, мятная отдушка.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сативекс представляет собой слегка желтоватую или коричневатую жидкость, находящуюся в стеклянном флаконе объёмом 10 мл, оснащённом распылителем. Распылитель защищён пластиковым колпачком.

Количество дозированных распылений в упаковке — 90 (после 3 начальных распылений для подготовки устройства).

Сативекс выпускается в картонных коробках, содержащих 3 флакона с распылителем.

Держатель регистрационного удостоверения

CNX Therapeutics Ireland Limited
5th Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4, Dublin
Ирландия

Производитель

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Нидерланды

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Телефон: 932913000
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)