Sativex 2,7 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzazione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sativex 2,7 mg / 2,5 mg soluzione per spray orale

delta-9-tetraidrocannabinolo/cannabidiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sativex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sativex
3. Come usare Sativex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sativex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sativex e a cosa serve

Che cos'è Sativex

Sativex è una soluzione per nebulizzazione orale che contiene estratti di cannabis denominati "cannabinoidi".

A cosa serve

Sativex è utilizzato nella sclerosi multipla (SM) per migliorare i sintomi legati alla rigidità muscolare, anche denominata "spasticità".

Il termine "spasticità" indica un aumento del "tono muscolare" che rende i muscoli più rigidi o contratti. Ciò comporta una difficoltà maggiore del normale nel muovere i muscoli.

Sativex viene utilizzato quando altri farmaci non sono stati in grado di migliorare la rigidità muscolare.

Periodo di prova di 4 settimane con Sativex

Solo un medico specialista può prescriverle l'inizio del trattamento con Sativex.

• Prima di iniziare a utilizzare Sativex, il medico specialista effettuerà una valutazione completa della gravità della sua spasticità, al fine di stabilire il grado di rigidità muscolare e la risposta ad altri trattamenti.
• Successivamente dovrà sottoporsi a un periodo di prova di 4 settimane con Sativex. Al termine di questo periodo, il medico specialista effettuerà una nuova valutazione per determinare se Sativex le è stato di aiuto.
• Solo se dopo queste 4 settimane mostrerà un miglioramento significativo dei sintomi legati alla spasticità, potrà continuare a ricevere Sativex.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sativex

Non usi Sativex:

• se è allergico agli estratti di cannabis o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se lei o una persona strettamente legata a lei soffre di un disturbo mentale, come ad esempio schizofrenia, psicosi o un altro disturbo psichiatrico grave. Questo non include la depressione causata dalla sclerosi multipla; oppure
• se sta allattando al seno.

Non usi questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di usare Sativex.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Sativex:

• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se è minorenne;
• se soffre di epilessia o di crisi epilettiche frequenti (convulsioni);
• se ha problemi renali di grado moderato o grave;
• se ha problemi epatici di grado moderato o grave;
• se soffre di una grave malattia cardiaca, come angina di petto, infarto miocardico pregresso, ipertensione arteriosa mal controllata o disturbi legati alla frequenza o al ritmo cardiaco;
• se è anziano, in particolare se ha difficoltà a svolgere attività quotidiane come preparare cibi o bevande calde; oppure
• se ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o sostanze.

Sia lei che il suo partner dovranno adottare misure contraccettive affidabili durante l’assunzione di questo medicinale (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e contraccezione (uomini e donne)” più avanti).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro al riguardo), consulti il medico o il farmacista prima di usare Sativex.

Altri medicinali e Sativex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Sativex può interferire con l’azione di alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono interferire con l’azione di Sativex.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per:

• ansia o insonnia (sedativi o ipnotici come le benzodiazepine, ad esempio diazepam o triazolam; altri sedativi, ad esempio zopiclona, zolpidem, buspirona, erba di San Giovanni [un preparato a base di erbe]);
• spasmi muscolari (come il baclofene);
• infezioni batteriche (antibiotici come rifampicina, claritromicina);
• epilessia o dolore neuropatico (come fenitoina, fenobarbital, carbamazepina);
• colesterolo alto (noti come statine; ad esempio atorvastatina o simvastatina);
• infezioni fungine (come itraconazolo, fluconazolo e ketoconazolo);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir);
• alcuni ormoni utilizzati per la contraccezione o per alcuni tipi di cancro (come etinilestradiolo, levonorgestrel o didrogesterone);
• anestesia per addormentarla prima di un intervento chirurgico (come il propofol).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro al riguardo), consulti il medico o il farmacista prima di usare Sativex.

Se deve rivolgersi a un altro medico o recarsi in ospedale, informi del trattamento in corso.

Uso di Sativex con cibi, bevande e alcol

• In generale, deve evitare di consumare bevande alcoliche durante l’assunzione di Sativex, specialmente all’inizio del trattamento o quando si modifica il dosaggio. Se assume bevande alcoliche durante il trattamento con Sativex, tenga presente che l’assunzione concomitante di alcol e Sativex può aumentare gli effetti di entrambi (causando perdita di equilibrio o alterazione della capacità di reazione), aumentando così il rischio di cadute e altri incidenti.
• Può assumere Sativex con o senza cibo (vedere la sezione 3 “Come usare Sativex”).

Gravidanza, allattamento e contraccezione (uomini e donne)

• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non usi Sativex durante la gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico.

• Sativex può ridurre l’efficacia di metodi contraccettivi, come la “pillola” o gli impianti contraccettivi. Ciò significa che deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

• Sia lei che il suo partner dovranno usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile, come un preservativo, un diaframma o un tappo cervicale, durante l’assunzione di questo medicinale e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

• Non usi Sativex durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Non guidi né utilizzi macchinari quando inizia a prendere Sativex o finché non abbia raggiunto una dose giornaliera stabile.
• Sativex può causare sonnolenza o capogiri, che possono alterare il suo giudizio e la capacità di svolgere compiti che richiedono destrezza. In rari casi può causare una breve perdita di coscienza.
• Anche se ha già assunto Sativex per un certo periodo e la dose è stabile, non guidi né utilizzi macchinari se Sativex le provoca effetti come sonnolenza o capogiri che potrebbero compromettere la sua capacità di svolgere tali attività. Se ha dubbi, non guidi né utilizzi macchinari.

Consulti il medico o il farmacista se non sa se è sicuro guidare durante il trattamento con questo medicinale.

Viaggi all’estero con Sativex

• Prima di recarsi all’estero, verifichi se è legale introdurre questo medicinale nei paesi di destinazione e di transito.
• Sativex è un medicinale soggetto a prescrizione controllata, pertanto la sua situazione legale può variare a seconda del paese.
• La guida durante il trattamento con Sativex può essere illegale in alcuni paesi.

Sativex contiene etanolo e propilenglicole

Questo medicinale contiene fino a 40 mg di etanolo (alcol) per dose. La quantità di alcol presente nella dose giornaliera massima per la maggior parte delle persone (12 erogazioni) equivale a circa due cucchiaini (10 ml) di birra e a circa un cucchiaino (5 ml) di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili. Questo medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea. Ogni erogazione contiene 52 mg di propilenglicole.

3. Come usare Sativex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Sativex è destinato esclusivamente all'uso orale: sulla faccia interna della guancia o sotto la lingua.

Può assumere Sativex con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione di Sativex con il cibo può influenzare la quantità di medicamento assorbita dall'organismo. Nella misura del possibile, cerchi di assumere Sativex sempre nello stesso modo rispetto ai pasti, in modo da ottenere sempre lo stesso effetto.

Apertura dello spray e preparazione per l'uso

1. Togliere lo spray dal frigorifero (vedere la sezione 5 per informazioni importanti sulla conservazione di Sativex).
2. Riportare la data di apertura dello spray sull'etichetta adesiva fornita sul retro del foglio illustrativo. Applicare l'etichetta adesiva sullo spray in modo da poter consultare facilmente la data. Una volta aperto, non utilizzare lo spray per più di 6 settimane (42 giorni).
3. Agitare delicatamente il flacone spray prima dell'uso.
4. Rimuovere il tappo protettivo.
5. Tenere lo spray con i pollici e le dita mignole, appoggiando l'indice sulla bocchetta.
6. Tenere il flacone in posizione verticale ed effettuare 2 o 3 spruzzi di prova su un fazzoletto di carta finché non si ottiene un nebulizzatore fine. Questi spruzzi servono per "primare" la pompa e assicurarsi che funzioni correttamente.
7. Lo spray è ora pronto all'uso. Non è necessario effettuare ulteriori spruzzi di preparazione fino all'apertura di un nuovo flacone spray.

Uso dello spray

1. Tenere lo spray con i pollici e le dita mignole, appoggiando l'indice sulla bocchetta.
2. Mantenerlo in posizione verticale e dirigere la bocchetta verso la bocca. Indirizzare la bocchetta sotto la lingua o sulla faccia interna della guancia. Variare il punto di applicazione degli spruzzi per evitare irritazioni localizzate.
3. Premere con decisione sulla bocchetta. Non effettuare più di uno spruzzo alla volta, anche se la quantità spruzzata può sembrare ridotta.
4. Riposizionare il tappo protettivo.

In caso di spruzzo accidentale negli occhi, lavarli immediatamente con acqua.

• Non inalare il prodotto.
• Non applicare il prodotto in presenza di bambini o animali.
• Non utilizzare lo spray vicino a fiamme libere o fonti di calore.

Determinazione della quantità necessaria

Il numero di spruzzi giornalieri necessari dipende esclusivamente da lei. Ogni persona ha bisogno di un numero diverso di spruzzi per ottenere il massimo sollievo dalla rigidità muscolare con il minor numero possibile di effetti indesiderati.

• All'inizio del trattamento con Sativex, dovrà seguire i giorni e gli orari indicati nella tabella fornita più avanti, per determinare il numero ottimale di spruzzi per lei.
• Interrompa l'aumento della quantità di spruzzi quando avrà determinato il numero ottimale per lei. Questo può richiedere da alcuni giorni fino a 2 settimane. Esegua quotidianamente lo stesso numero di spruzzi. Distribuisca gli spruzzi in modo uniforme durante la giornata.
• Non effettui più di uno spruzzo alla volta. È necessario attendere almeno 15 minuti tra uno spruzzo e l'altro.
• Eviti sforzi eccessivi nei primi giorni di trattamento con Sativex, finché non saprà come il medicamento la influenza.
• Se dovesse avvertire effetti indesiderati (solitamente capogiri), riduca di uno spruzzo al giorno fino a raggiungere il massimo sollievo dai sintomi con il minor numero di effetti indesiderati.

Non somministri più di 12 erogazioni al giorno, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Se usa una quantità di Sativex superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di medicinale superiore a quella consigliata, potrebbe:

• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni);
• avvertire capogiri, sonnolenza o confusione;
• notare cambiamenti nella frequenza cardiaca.

Se ha utilizzato una quantità di Sativex superiore a quella prescritta, informi il medico o il farmacista. Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Sativex

• Se ha dimenticato di assumere una dose, applichi un’erogazione il prima possibile o non appena si accorge di aver bisogno di un’erogazione.
• Non somministri due erogazioni consecutive per compensare la dose dimenticata.

Come capire se l’erogatore è quasi vuoto

Dopo le 3 erogazioni di preparazione iniziale, l’erogatore contiene 90 erogazioni misurate. Quando l’erogatore inizia a svuotarsi, il suono dell’erogazione potrebbe cambiare. Potrebbe inoltre notare un sapore diverso dell’erogazione. Ciò indica che l’erogatore è quasi vuoto. In tal caso, dovrà aprire un nuovo flaconcino.

Se interrompe il trattamento con Sativex

Se decide di interrompere il trattamento con Sativex per qualsiasi motivo, informi il medico o il farmacista. Se interrompe il trattamento bruscamente, potrebbe notare, per un breve periodo, alterazioni del sonno, dell’appetito o dell’umore. In genere, la rigidità muscolare tende a ricomparire gradualmente dopo l’interruzione del trattamento con Sativex.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere questo medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale se

dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; verrà seguito fino alla scomparsa dei sintomi:

• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni);
• credere in idee false;
• sensazione che gli altri siano contro di lei;
• pensieri di suicidio;
• sensazione di depressione o confusione; oppure
• sensazione di eccitazione eccessiva o perdita di contatto con la realtà.

I seguenti effetti indesiderati sono più comuni all'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei casi sono piuttosto lievi e tendono a scomparire dopo alcuni giorni.

• Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, riduca il numero di spray o smetta di utilizzare Sativex finché non si sentirà di nuovo normale.
• Quando ricomincerà a utilizzare il medicinale, usi il numero di spray con cui non aveva manifestato effetti indesiderati.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro o stanchezza

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• problemi di memoria o di concentrazione,
• sonnolenza o confusione mentale,
• vista offuscata,
• difficoltà nel parlare,
• aumento o diminuzione dell'appetito,
• alterazione del senso del gusto o secchezza della bocca,
• stitichezza o diarrea,
• sensazione di nausea o vomito,
• disturbi orali, inclusi bruciore, dolore o ulcere in bocca,
• mancanza di energia, sensazione di debolezza o malessere generale,
• sensazione anomala o di ebbrezza e
• perdita di equilibrio o cadute.

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• svenimenti,
• alterazioni della frequenza del polso, della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa,
• dolore o irritazione alla gola,
• dolore addominale,
• alterazione del colore della bocca o dei denti,
• irritazione nella zona di applicazione dello spray di Sativex e
• arrossamento o infiammazione della bocca o desquamazione della mucosa orale. Non continui a spruzzare in queste zone.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sativex

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Prima dell’uso, conservare l’imballaggio di Sativex in posizione verticale, all’interno della sua confezione, in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Se non conservato in frigorifero, il prodotto diventa instabile e perde l’effetto desiderato.
• Dopo l’apertura, conservare Sativex in posizione verticale a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Non utilizzare Sativex per più di 42 giorni dopo l’apertura.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sativex

• I principi attivi sono gli estratti di cannabis. 1 ml contiene 38-44 mg e 35-42 mg di due estratti di Cannabis sativa L., foglia e fiore, corrispondenti a 27 mg/ml di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 25 mg/ml di cannabidiolo (CBD). Ogni erogazione di 100 microlitri contiene 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD.

• Gli altri componenti sono etanolo, propilenglicole ed essenza di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sativex è un liquido giallastro/brunastro contenuto in un flacone di vetro da 10 ml dotato di pompa spray. La pompa è protetta da un tappo di plastica.

Il numero di erogazioni misurate contenute nel flacone è di 90 (dopo le 3 erogazioni di preparazione iniziale).

Sativex è disponibile in confezioni contenenti 3 flaconi spray.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CNX Therapeutics Ireland Limited
5th Floor Rear, Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4, Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcellona, Spagna
Telefono: 932913000
E-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)