Sativex 2,7 mg/2,5 mg roztwór do natryskiwania do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sativex 2,7 mg / 2,5 mg roztwór do natrysku do ust

delta-9-tetrahydrokannabinol/cannabidiol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sativex i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex
3. Jak stosować lek Sativex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sativex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sativex i do czego służy

Co to jest Sativex

Sativex to roztwór do natrysku do jamy ustnej zawierający ekstrakty konopi znane jako „kanabinoidy”.

Do czego służy

Sativex stosuje się w stwardnieniu rozszerzalnym (SM) w celu poprawy objawów związanych z sztywnością mięśni, zwaną również „spastycznością”.

Termin „spastyczność” oznacza zwiększenie „tonusu mięśniowego”, wskutek czego mięśnie stają się bardziej sztywne lub napięte. Powoduje to trudności w poruszaniu mięśniami większe niż zwykle.

Sativex stosuje się wtedy, gdy inne leki nie pomogły w poprawie sztywności mięśni.

Czterotygodniowy okres próbnego leczenia Sativex

Leczenie Sativex może rozpocząć jedynie lekarz specjalista.

• Przed rozpoczęciem stosowania Sativex lekarz specjalista dokona kompletnego ocenienia nasilenia Twojej spastyczności, aby określić stopień sztywności mięśni oraz odpowiedź na inne leczenia.
• Następnie rozpocznie się czterotygodniowy okres próbnego leczenia Sativex. Po jego zakończeniu lekarz specjalista przeprowadzi ponowną ocenę, aby ustalić, czy Sativex pomaga.
• Sativex można kontynuować stosować tylko wtedy, gdy po tych czterech tygodniach wystąpi istotne złagodzenie objawów związanych ze spastycznością.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sativex

Nie stosuj Sativex:

• jeśli jesteś uczulony na ekstrakty z konopi indyjskich lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty lub ktoś blisko związany z Tobą cierpi na zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, psychoza lub inne poważne zaburzenia psychiatryczne. Nie obejmuje to depresji spowodowanej stwardnieniem rozsianym;
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sativex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sativex:

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli masz mniej niż 18 lat;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub często występujące napady padaczkowe (drapania);
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na poważne choroby serca, takie jak dławica piersiowa, przebyty zawał serca, nieleczona nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli masz trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak przygotowywanie gorących posiłków i napojów;
• jeśli masz w wywiadzie nadużywanie narkotyków lub substancji.

Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)” dalej).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sativex.

Inne leki i Sativex

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, ponieważ Sativex może wpływać na działanie niektórych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na działanie Sativex.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki:

• na lęk lub bezsenność (środki uspokajające lub nasenne, takie jak benzodiazepiny, np. diazepan lub triazolam; inne środki uspokajające, np. zolpidem, zopiklon, buspirona, dziurawiec zwyczajny [preparat ziołowy]);
• na skurcze mięśni (np. baklofen);
• na infekcje bakteryjne (antybiotyki, takie jak ryfampycyna, klaritromycyna);
• na padaczkę lub ból neuropatyczny (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina);
• na wysoki poziom cholesterolu (tzw. statyny; np. atorwastatyna lub simwastatyna);
• na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, fluwkonazol i ketokonazol);
• na zakażenie HIV (np. rytonawir);
• niektóre leki hormonalne stosowane w antykoncepcji lub w leczeniu niektórych typów nowotworów (np. etynylöstradiol, lewonorgestrel lub dydrogesteron);
• na znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym (np. propofol).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sativex.

W przypadku wizyty u innego lekarza lub hospitalizacji, poinformuj o lekach, które aktualnie stosujesz.

Stosowanie Sativex z pokarmami, napojami i alkoholem

• Ogólnie należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania Sativex, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Jeśli spożywasz alkohol podczas terapii Sativex, pamiętaj, że jednoczesne spożycie alkoholu i Sativex może nasilić działanie obu substancji (powodując utratę równowagi lub zaburzenia reakcji), co może zwiększyć ryzyko upadków i innych wypadków.
• Sativex można stosować z lub bez jedzenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Sativex”).

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj Sativex w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• Sativex może wpływać na skuteczność metod antykoncepcji, takich jak „pigłuszka” czy wkładki antykoncepcyjne. Oznacza to, że należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji.

• Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji barieryczną, taką jak prezerwatywa, maciczny czepiec lub diafragma, podczas stosowania tego leku i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

• Nie stosuj Sativex w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn na początku stosowania Sativex ani do czasu ustalenia się stabilnej dawki dobowej.
• Sativex może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność oceny i wykonywanie czynności wymagających sprawności. W rzadkich przypadkach może powodować krótkotrwałą utratę przytomności.
• Nawet jeśli jesteś już przyzwyczajony do stosowania Sativex i dawka jest stabilna, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Sativex powoduje u Ciebie objawy takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Jeśli nie jesteś pewien, nie prowadź ani nie obsługuj maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów podczas stosowania tego leku.

Podróże za granicę z Sativex

• Przed wyjazdem za granicę należy sprawdzić, czy legalne jest wprowadzenie tego leku do krajów, do których się udajesz i przez które przechodzisz.
• Sativex jest lekiem objętym kontrolą, więc jego status prawny może się różnić w zależności od kraju.
• Kierowanie pojazdem podczas leczenia Sativex może być nielegalne w niektórych krajach.

Sativex zawiera etanol i propylenoglikol

Ten lek zawiera do 40 mg etanolu (alkoholu) na dawkę. Ilość alkoholu w maksymalnej dobowej dawce dla większości osób (12 zawirowań) odpowiada około dwóm łyżeczkom (10 ml) piwa i około jednej łyżeczce (5 ml) wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków. Lek zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry. Każde zawirowanie zawiera 52 mg propylenoglikolu.

3. Jak stosować Sativex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz. W razie wątpliwości zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Sativex przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w jamie ustnej: na wewnętrznej stronie policzka lub pod językiem.

Możesz stosować Sativex z posiłkami lub bez nich. Jednak przyjmowanie Sativex wraz z posiłkiem może wpływać na ilość leku wchłanianego przez organizm. Staraj się, aby sposób stosowania Sativex w stosunku do posiłków był jak najbardziej spójny, aby uzyskiwać zawsze ten sam efekt.

Otwarcie opryskiwacza i przygotowanie do użytku

1. Wyjmij opryskiwacz z lodówki (zobacz sekcję 5 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących przechowywania Sativex).
2. Zapisz datę otwarcia opryskiwacza na naklejce samoprzylepnej umieszczonej na odwrocie ulotki. Przyklej naklejkę na opryskiwacz, aby można było łatwo sprawdzić datę. Po otwarciu nie stosuj opryskiwacza dłużej niż przez 6 tygodni (42 dni).
3. Delikatnie potrząśnij pojemnikiem opryskiwacza przed użyciem.
4. Zdejmij osłonkę ochronną.
5. Trzymaj opryskiwacz kciukiem i małym palcem, a wskazujący palec połóż na dyszy.
6. Trzymaj pojemnik pionowo i wykonaj 2 lub 3 próbne zraszania na chusteczce papierowej, aż pojawi się drobna mgła. Te zraszania mają na celu „napełnienie” pompy i sprawdzenie, czy działa poprawnie.
7. Opryskiwacz jest teraz gotowy do użytku. Nie trzeba wykonywać kolejnych zraszań przygotowawczych, dopóki nie otworzysz nowego opryskiwacza.

Stosowanie opryskiwacza

1. Trzymaj opryskiwacz kciukiem i małym palcem, a wskazujący palec połóż na dyszy.
2. Trzymaj go pionowo i skieruj do ust. Skieruj dyszę pod język lub na wewnętrzną stronę policzka. Zmieniaj miejsce aplikacji zraszania, aby uniknąć dyskomfortu w jednym miejscu.
3. Wciśnij mocno dyszę. Nie wykonuj więcej niż jednego zraszania na raz, nawet jeśli wydaje się, że ilość rozpylonego leku jest niewielka.
4. Ponownie załóż osłonkę ochronną.

W przypadku przypadkowego rozpylenia środka w oku, natychmiast przepłucz go wodą.

• Nie wdychaj produktu.
• Nie stosuj produktu w obecności dzieci ani zwierząt.
• Nie używaj opryskiwacza w pobliżu ognia lub źródeł ciepła.

Określenie potrzebnej dawki

Liczba zraszań potrzebna codziennie zależy wyłącznie od Ciebie. Każda osoba potrzebuje innej liczby zraszań, aby osiągnąć największą ulgę w stanie sztywności mięśni przy możliwie najmniejszej liczbie działań niepożądanych.

• Na początku leczenia Sativex należy postępować zgodnie z zalecanymi dniami i godzinami podanymi w poniższej tabeli, aby określić optymalną dla Ciebie liczbę zraszań.
• Przestań zwiększać liczbę zraszań, gdy ustalisz optymalną dla siebie dawkę. Może to potrwać od kilku dni do 2 tygodni. Stosuj tę samą liczbę zraszań każdego dnia. Rozłóż zraszania równomiernie w ciągu dnia.
• Nie wykonuj więcej niż jednego zraszania na raz. Zawsze musi upłynąć co najmniej 15 minut między poszczególnymi zraszaniami.
• W pierwszych dniach stosowania Sativex unikaj nadmiernego wysiłku, aż dowiesz się, jak działa na Ciebie.
• Jeśli zaczniesz odczuwać działania niepożądane (zazwyczaj zawroty głowy), zmniejsz liczbę zraszań o jedno codziennie, aż osiągniesz największą ulgę w objawach przy możliwie najmniejszej liczbie działań niepożądanych.

Nie podawaj więcej niż 12 wstrząśnień dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli użyjesz więcej Sativex niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą ilość leku niż zwykle, może dojść do:

• widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• uczucia zawrotów głowy, senności lub dezorientacji.
• zmian częstości akcji serca.

Jeśli zażyłeś więcej Sativex niż należy, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Sativex

• Jeśli zapomnisz o dawce, zrób jedno wstrząśnienie tak szybko jak to możliwe lub wtedy, gdy poczujesz potrzebę wstrząśnienia.
• Nie stosuj dwóch wstrząśnień z rzędu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak poznać, że wstrząśniacz jest prawie pusty

Po wykonaniu trzech wstrząśnień przygotowawczych wstrząśniacz zawiera 90 dawek zmierzonych. Gdy wstrząśniacz zaczyna się kończyć, dźwięk wstrząśnienia może się zmienić. Wstrząśnienie może również mieć inny smak. Oznacza to, że wstrząśniacz jest prawie pusty. W takim przypadku należy otworzyć nowe opakowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sativex

Jeśli zdecydujesz się z powodu jakiegokolwiek przyczyny przerwać leczenie Sativex, powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przerwiesz leczenie nagle, przez krótki okres czasu może dojść do zaburzeń snu, apetytu lub nastroju. Ogólnie rzecz biorąc, sztywność mięśni powoli powraca po przerwaniu leczenia Sativex.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych; będziesz poddawany(-a) obserwacji do czasu zniknięcia objawów:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
• przekonanie o fałszywych ideach;
• uczucie, że inni są przeciwko Tobie;
• myśli samobójcze;
• uczucie przygnębienia lub dezorientacji; lub
• uczucie nadpobudzenia lub utraty kontaktu z rzeczywistością.

Następujące działania niepożądane występują częściej na początku leczenia. W większości przypadków są one dość łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach.

• Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, zmniejsz liczbę wtrysków lub przestań stosować Sativex, aż poczujesz się normalnie.
• Gdy ponownie zaczniesz stosować lek, użyj liczby wtrysków, przy której nie odczuwałeś(-aś) działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• problemy z pamięcią lub koncentracją,
• senność lub oszołomienie,
• zamazane widzenie,
• trudności w mówieniu,
• zwiększone lub zmniejszone odczucie głodu,
• zaburzenia w smaku lub suchość w ustach,
• zaparcia lub biegunka,
• uczucie nudności lub wymioty,
• zaburzenia jamy ustnej, w tym uczucie palenia, ból lub owrzodzenia jamy ustnej,
• brak energii, uczucie osłabienia lub niedoboru samopoczucia,
• niepokojące uczucie lub uczucie upojenia oraz
• utrata równowagi lub upadki.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• omdlenia,
• zmiany częstości tętna, częstości akcji serca lub ciśnienia tętniczego,
• ból lub podrażnienie gardła,
• ból brzucha,
• zmiana koloru jamy ustnej lub zębów,
• podrażnienie w miejscu wtrysku Sativex oraz
• zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej. Nie kontynuuj wtryskiwania w te obszary.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sativex

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przed pierwszym użyciem opakowanie Sativex należy przechowywać pionowo, w opakowaniu tekturowym, w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). W przypadku przechowywania poza lodówką lek staje się niestabilny i traci pożądane działanie.
• Po otwarciu lek Sativex należy przechowywać pionowo w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
• Nie należy stosować Sativex dłużej niż przez 42 dni od daty otwarcia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sativex

• Substancjami czynnymi są ekstrakty z konopi. 1 ml zawiera 38–44 mg i 35–42 mg dwóch ekstraktów z liści i kwiatów Cannabis sativa L., co odpowiada 27 mg/ml delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 25 mg/ml kanabidiolu (CBD). Każde wstrzyśnięcie 100 mikrolitrów zawiera 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD.

• Pozostałe składniki to etanol, propylenoglikol i esencja miętowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sativex to żółtawa do brązawej ciecz w buteleczce szklanej o pojemności 10 ml, wyposażonej w pompkę dozującą. Pompka jest chroniona plastikowym kapturkiem.

Liczba dawkowa wstrząśnięć w opakowaniu wynosi 90 (po 3 wstrząśnięciach uruchamiających).

Sativex jest dostępny w opakowaniach złożonych z 3 flakoników z dozownikem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CNX Therapeutics Ireland Limited

5th Floor Rear, Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4, Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A.

General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania

Telefon: 932913000

Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)